뇌 전이에서 방사선 괴사와 종양 진행을 구분하기 위한 새로운 Ga68-PSMA PET/CT 추적자
새로운 Ga68-PSMA PET/CT 추적자를 이용한 정위 방사선 조사 뇌 전이에서 방사선 괴사와 종양 진행의 감별. 타당성 연구.
연구 개요
상세 설명
이 전향적 2상 진단 타당성 연구는 비소세포폐암, 흑색종 및 유방암의 정위방사선 조사된 뇌전이에서 68-갈륨 PSMA-PET/CT의 진단 가능성을 조사합니다.
참가자는 원발 종양 유형별로 세 가지 미리 정의된 코호트에 등록됩니다:
- 새로 진단된 뇌전이,
- 확정된 방사선 괴사, 및
- 방사선 치료 후 진단적 딜레마.
이 연구의 목표는 다음과 같습니다:
1. 정위방사선치료(SRT) 또는 수술이 가능한 비소세포폐암, 유방암 및 흑색종 환자의 뇌전이에서 Ga68-PSMA PET/CT를 사용한 PSMA 발현 평가. 2. 확정된 방사선 괴사 환자에서 Ga68-PSMA PET/CT를 사용한 PSMA 발현 평가. 3. PSMA 활성을 정량화하여 비소세포폐암, 유방암 및/또는 흑색종의 진행성 뇌전이와 방사선 괴사를 구별하기 위해 Ga68-PSMA PET/CT 사용 평가.
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Dieta Brandsma, MD, PhD
연구 연락처 백업
- 이름: Lente Kroon, MD
- 전화번호: 0031205129111
- 이메일: neurologie@nki.nl
연구 장소
-
-
-
Amsterdam, 네덜란드, 1066 CX Amsterdam
- 모병
- Netherlands Cancer Institute - Antoni van Leeuwenhoek
-
연락하다:
- Dieta Brandsma, MD, PhD
-
연락하다:
- Lente Kroon, MD
- 전화번호: 0205129111
- 이메일: neurologie@nki.nl
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
모든 그룹에 대해:
- 서면 동의서
- 나이 ≥ 18세
- WHO PS 0-3
- RANO BM 기준 측정 가능 병변 ≥10mm
뇌 전이 그룹에 대해:
- 비소세포폐암(그룹 1), 흑색종(그룹 2) 또는 유방암(그룹 7)에서 새롭게 진단된 뇌 전이.
방사선 괴사 그룹에 대해:
- 이전에 SRT로 치료된(9개월 이상 전) 뇌 전이 위치에 있는 뇌 병변으로, 비소세포폐암(그룹 3), 흑색종(그룹 4) 및/또는 유방암(그룹 8)의 이전 SRT 치료 뇌 전이 위치에서 방사선 괴사의 확정 진단.
진단적 딜레마 그룹에 대해:
- 이전 뇌 전이 위치에 있는 뇌 병변으로, 방사선 괴사와 재발성 뇌 전이의 진단적 딜레마가 있는 비소세포폐암(그룹 5), 흑색종(그룹 6) 및/또는 유방암(그룹 9).
제외 기준:
모든 그룹에 대해:
- Ga68-PSMA에 대한 알려진 알레르기
- Ga68-PSMA PET/CT 촬영 7일 이내에 발생한 간질 발작
- 생존 기대치 3개월 미만
- 알려진 전립선암 환자
- 임신
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 특수 증상
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: 추가적인 새로운 PET/CT
표준 치료와 비교한 추가적인 새로운 PET/CT 스캔
|
갈륨-68으로 표지된 PSMA-11([68Ga]Ga-PSMA-11) 100MBq를 정맥 내 투여 후 45분에 시행한 PET/CT
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
뇌 병변에서 PSMA PET/CT의 추적자 섭취 (SUVpeak)
기간: 기준선
|
뇌 전이, 방사선 괴사 또는 진단적 딜레마 병변으로 분류된 병변에서 PSMA PET/CT로 측정한 정량적 추적자 섭취량(SUVpeak).
|
기준선
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
PSMA PET/CT에서 뇌 병변의 정성적 시각적 평가
기간: 기준선
|
뇌전이, 방사선 괴사 또는 진단적 딜레마 병변으로 분류된 병변에 대한 PSMA PET/CT 기반의 정성적 시각적 평가는 병변 모양(원형에서 가시 모양), 병변 경계(명확한 경계에서 불명확한 경계), 내부 균질성(균질에서 불균질)을 각각 5점 리커트 척도로 평가하며, 다발성 여부와 중심 광감소증 존재 여부는 예/아니오로 평가합니다.
|
기준선
|
|
PSMA PET/CT에서의 뇌 병변에 대한 전반적인 시각적 분류
기간: 기준선
|
종합적인 병변 분류는 정성적 시각적 평가 기준을 결합하여 이루어집니다.
|
기준선
|
공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Dieta Brandsma, MD, PhD, Antoni van Leeuwenhoek Ziekenhuis
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
86-갈륨 PSMA PET/CT에 대한 임상 시험
-
Weill Medical College of Cornell UniversityCancer Research & Treatment Fund, Inc종료됨
-
Norwegian University of Science and TechnologyUniversity Hospital of North Norway; Haukeland University Hospital; St Olavs Hospital University...완전한
-
Norwegian University of Science and TechnologyUniversity Hospital of North Norway; Haukeland University Hospital; St. Olavs Hospital완전한
-
Weill Medical College of Cornell University모병
-
Peking Union Medical College Hospital모병
-
Radboud University Medical CenterABX advanced biochemical compounds GmbH; Radboud Translational Medicine모병