Uusi Ga68-PSMA PET/CT-seuranta-aine aivometastaasien säteilynekroosin ja kasvaimen etenemisen erottamiseksi
Uusi Ga68-PSMA PET/CT-mittaustekniikka sädehoitokuolion ja kasvaimen etenevän kasvun erottamiseksi stereotaktisesti säteilyhoidetuissa aivometastaaseissa. Toteutettavuustutkimus.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä prospektiivinen vaiheen II diagnoosikelpoisuustutkimus tutkii 68-gallium PSMA-PET/CT:n diagnostista potentiaalia stereotaktisesti säteilyhoidetuissa aivametastaaseissa ei-pienisoluista keuhkosyövästä, melanomasta ja rintasyövästä.
Osallistujat otetaan mukaan kolmeen ennalta määritettyyn kohorttiin per ensisijainen kasvaintyyppi:
- vastadiagnosoidut aivametastaasit,
- varmennettu säteilynekroosi, ja
- diagnostinen pulmatilanne sädehoidon jälkeen.
Tämän tutkimuksen tavoitteet ovat:
1. PSMA-ilmentymän arviointi Ga68-PSMA PET/CT:llä NSCLC:n, rintasyövän ja melanoman potilaiden aivametastaaseissa, jotka ovat kelvollisia stereotaktiseen sädehoitoon (SRT) tai leikkaukseen. 2. PSMA-ilmentymän arviointi Ga68-PSMA PET/CT:llä potilailla, joilla on varmennettu säteilynekroosi. 3. Ga68-PSMA PET/CT:n käytön arviointi NSCLC:n, rintasyövän ja/tai melanoman etenevien aivametastaasien erottamiseksi säteilynekroosista kvantifioimalla PSMA-aktiivisuutta.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Dieta Brandsma, MD, PhD
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Lente Kroon, MD
- Puhelinnumero: 0031205129111
- Sähköposti: neurologie@nki.nl
Opiskelupaikat
-
-
-
Amsterdam, Alankomaat, 1066 CX Amsterdam
- Rekrytointi
- Netherlands Cancer Institute - Antoni van Leeuwenhoek
-
Ottaa yhteyttä:
- Dieta Brandsma, MD, PhD
-
Ottaa yhteyttä:
- Lente Kroon, MD
- Puhelinnumero: 0205129111
- Sähköposti: neurologie@nki.nl
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Kaikille ryhmille:
- Kirjallinen tietoon perustuva suostumus
- Ikä ≥ 18 vuotta
- WHO PS 0-3
- RANO BM:n mukainen mitattava leesio ≥10 mm
Aivometastaasiryhmille:
- vastediagnosoidut aivometastaasit joko NSCLC:stä (ryhmä 1) tai melanoomasta (ryhmä 2) tai rintasyövästä (ryhmä 7).
Säteilynekroosiryhmille:
- Aivoleesio entisen aivometastaasin paikalla, joka on hoidettu SRT:llä (> 9 kuukautta sitten), ja jolla on varma säteilynekroosin diagnoosi entisen SRT-hoidetun aivometastaasin paikalla NSCLC:stä (ryhmä 3), melanoomasta (ryhmä 4) ja/tai rintasyövästä (ryhmä 8).
Diagnostisen dilemma -ryhmille:
- Aivoleesio entisen aivometastaasin paikalla, jolla on diagnostinen dilemma säteilynekroosin ja toistuvan aivometastaasin välillä NSCLC:stä (ryhmä 5), melanoomasta (ryhmä 6) ja/tai rintasyövästä (ryhmä 9).
Poissulkemiskriteerit:
Kaikille ryhmille:
- Tunnettu allergia Ga68-PSMA:lle
- Epileptinen kohtaus alle 7 päivää ennen Ga68-PSMA PET/CT-kuvantamista
- Eliniänodote alle 3 kuukautta
- Potilaat, joilla on tunnettu eturauhassyöpä
- Raskaus
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Lisää uutta PET/CT:tä
Lisäksi uudenlainen PET/CT-tutkimus verrattuna vakiintuneeseen hoitokäytäntöön
|
PET/CT 45 minuuttia 100 MBq:n gallium-68:lla merkittyä PSMA-11:ä ([68Ga]Ga-PSMA-11) sisältävän lääkeaineen laskimonsisäisen annostelun jälkeen
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Tracerin kertymä (SUVpeak) PSMA PET/CT:ssä aivovaurioissa
Aikaikkuna: Perusarvo
|
Kvantitatiivinen merkkiaineen kertyminen (SUVpeak) mitattuna PSMA PET/CT:ssä aivometastaaseina, säteilynekroosina tai diagnoosivaikeuspesäkkeinä luokitelluissa muutoksissa.
|
Perusarvo
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kvalitatiivinen visuaalinen arvio aivovaurioista PSMA PET/CT:ssä
Aikaikkuna: Alkutila
|
Laadullinen visuaalinen arvio leesioista, jotka luokitellaan aivometastaseiksi, säteilynekroosiksi tai diagnostisiksi pulmalesioiksi PSMA PET/CT:llä perustuen leesion muotoon (pyöreästä piikkimaiseen), leesion reunaan (terävästä epäselvään), sisäiseen homogeenisuuteen (homogeenisesta heterogeeniseen), joista jokainen pisteytetään 5-portaisen Likert-asteikon mukaisesti; monipesäkkeisyys ja keskeisen fotopenian läsnäolo, molemmat pisteytetään kyllä/ei.
|
Alkutila
|
|
Aivojen PSMA-PET/CT-kuvantamisen kokonaisvisualinen luokittelu
Aikaikkuna: Perustaso
|
Kokonaisluokitus havaittavissa olevista kriteereistä perustuen yhdistettyyn laadulliseen visuaaliseen arviointiin.
|
Perustaso
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Dieta Brandsma, MD, PhD, Antoni Van Leeuwenhoek Ziekenhuis
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- N18PET
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .