Nieuwe Ga68-PSMA PET/CT-tracer om onderscheid te maken tussen bestralingsnecrose en tumorprogressie bij hersenmetastasen
Nieuwe Ga68-PSMA PET/CT-tracer om onderscheid te maken tussen bestralingsnecrose en tumorprogressie in stereotactisch bestraalde hersenmetastasen. Een haalbaarheidsstudie.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Deze prospectieve fase II diagnostische haalbaarheidsstudie onderzoekt het diagnostisch potentieel van 68-Gallium PSMA-PET/CT in stereotactisch bestraalde hersenmetastasen van niet-kleincellige longkanker, melanoom en borstkanker.
Deelnemers worden ingeschreven in drie vooraf gedefinieerde cohorten per primair tumortype:
- nieuw gediagnosticeerde hersenmetastasen,
- definitieve bestralingsnecrose, en
- diagnostisch dilemma na radiotherapie.
De doelen van deze studie zijn:
1. Evaluatie van PSMA-expressie met Ga68-PSMA PET/CT in hersenmetastasen van NSCLC-, borstkanker- en melanoompatiënten die in aanmerking komen voor stereotactische radiotherapie (SRT) of chirurgie. 2. Evaluatie van PSMA-expressie met Ga68-PSMA PET/CT bij patiënten met definitieve bestralingsnecrose. 3. Evaluatie van het gebruik van Ga68-PSMA PET/CT om progressieve hersenmetastasen van NSCLC, borstkanker en/of melanoom te onderscheiden van bestralingsnecrose door PSMA-activiteit te kwantificeren.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Dieta Brandsma, MD, PhD
Studie Contact Back-up
- Naam: Lente Kroon, MD
- Telefoonnummer: 0031205129111
- E-mail: neurologie@nki.nl
Studie Locaties
-
-
-
Amsterdam, Nederland, 1066 CX Amsterdam
- Werving
- Netherlands Cancer Institute - Antoni van Leeuwenhoek
-
Contact:
- Dieta Brandsma, MD, PhD
-
Contact:
- Lente Kroon, MD
- Telefoonnummer: 0205129111
- E-mail: neurologie@nki.nl
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
Voor alle groepen:
- Schriftelijk geïnformeerde toestemming
- Leeftijd ≥ 18 jaar
- WHO PS 0-3
- Meetbare laesie ≥10mm volgens RANO BM
Voor hersentmetastasegroepen:
- nieuw gediagnosticeerde hersentmetastasen van NSCLC (groep 1) of melanoom (groep 2) of borstkanker (groep 7).
Voor radiatienecrosegroepen:
- Hersenlaesie op de locatie van een voormalige hersentmetastase die is behandeld met SRT (> 9 maanden geleden), met de definitieve diagnose radiatienecrose op de locatie van voormalige SRT-behandelde hersentmetastasen van NSCLC (groep 3), melanoom (groep 4) en/of borstkanker (groep 8).
Voor diagnostisch dilemmagroepen:
- Hersenlaesie op de locatie van een voormalige hersentmetastase met een diagnostisch dilemma van radiatienecrose en recidiverende hersentmetastasen van NSCLC (groep 5), melanoom (groep 6) en/of borstkanker (groep 9).
Exclusiecriteria:
Voor alle groepen:
- Bekende allergie voor Ga68-PSMA
- Epileptische aanval minder dan 7 dagen voor Ga68-PSMA PET/CT-scan
- Levensverwachting minder dan 3 maanden
- Patiënten met bekend prostaatcarcinoom
- Zwangerschap
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Diagnostisch
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Additionele nieuwe PET/CT
Aanvullende nieuwe PET/CT-scan vergeleken met standaardzorg
|
PET/CT 45 minuten na intraveneuze toediening van 100MBq Gallium-68 gelabelde PSMA-11 ([68Ga]Ga-PSMA-11)
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Traceropname (SUVpeak) op PSMA PET/CT in hersenletsels
Tijdsspanne: Basislijn
|
Kwantitatieve traceropname (SUVpeak) gemeten op PSMA PET/CT in laesies geclassificeerd als hersenmetastasen, bestralingsnecrose of diagnostische dilemma-laesies.
|
Basislijn
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Kwalitatieve visuele beoordeling van hersenlaesies op PSMA PET/CT
Tijdsspanne: Baseline
|
Kwalitatieve visuele beoordeling van laesies geclassificeerd als hersenmetastasen, bestralingsnecrose of diagnostisch dilemma-laesies op PSMA PET/CT op basis van laesievorm (rond tot spiculeus), laesiemarge (scherp tot onscherp), interne homogeniteit (homogeen tot heterogeen), elk gescoord op een 5-punts Likert-schaal; multifocaliteit en aanwezigheid van centrale fotopenie, beide gescoord als ja/nee.
|
Baseline
|
|
Algehele visuele classificatie van hersenletsels op PSMA PET/CT
Tijdsspanne: Baseline
|
Algehele letselclassificatie op basis van gecombineerde kwalitatieve visuele beoordelingscriteria.
|
Baseline
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Dieta Brandsma, MD, PhD, Antoni Van Leeuwenhoek Ziekenhuis
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- N18PET
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .