Ny Ga68-PSMA PET/CT-spårämne för att skilja mellan strålningsnekros och tumörprogression vid hjärnmetastaser
Ny Ga68-PSMA PET/CT-spårningsämne för att skilja mellan strålnekros och tumörprogression vid stereotaktiskt bestrålade hjärnmetastaser. En genomförbarhetsstudie.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Denna prospektiva fas II diagnostiska genomförbarhetsstudie undersöker den diagnostiska potentialen av 68-gallium PSMA-PET/CT vid stereotaktiskt bestrålade hjärnmetastaser från icke-småcellig lungcancer, melanom och bröstcancer.
Deltagare kommer att rekryteras i tre fördefinierade kohorter per primärt tumörtyp:
- nyupptäckta hjärnmetastaser,
- definitiv strålningsnekros, och
- diagnostiskt dilemma efter strålbehandling.
Målen med denna studie är:
1. Utvärdera PSMA-uttryck med Ga68-PSMA PET/CT i hjärnmetastaser hos NSCLC-, bröstcancer- och melanompatienter som är berättigade till stereotaktisk strålbehandling (SRT) eller kirurgi. 2. Utvärdera PSMA-uttryck med Ga68-PSMA PET/CT hos patienter med definitiv strålningsnekros. 3. Utvärdera användningen av Ga68-PSMA PET/CT för att differentiera progressiva hjärnmetastaser från NSCLC, bröstcancer och/eller melanom från strålningsnekros genom att kvantifiera PSMA-aktivitet.
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Dieta Brandsma, MD, PhD
Studera Kontakt Backup
- Namn: Lente Kroon, MD
- Telefonnummer: 0031205129111
- E-post: neurologie@nki.nl
Studieorter
-
-
-
Amsterdam, Nederländerna, 1066 CX Amsterdam
- Rekrytering
- Netherlands Cancer Institute - Antoni van Leeuwenhoek
-
Kontakt:
- Dieta Brandsma, MD, PhD
-
Kontakt:
- Lente Kroon, MD
- Telefonnummer: 0205129111
- E-post: neurologie@nki.nl
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Barn
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
För alla grupper:
- Skriftligt informerat samtycke
- Ålder ≥ 18 år
- WHO PS 0-3
- Mätbar lesion ≥10 mm enligt RANO BM
För grupper med hjärnmetastaser:
- nydiagnostiserade hjärnmetastaser från antingen NSCLC (grupp 1) eller melanom (grupp 2) eller bröstcancer (grupp 7).
För grupper med strålnekros:
- Hjärnlesion på platsen för en tidigare hjärnmetastas som har behandlats med SRT (> 9 månader sedan), med definitiv diagnos av strålnekros på platsen för tidigare SRT-behandlade hjärnmetastaser från NSCLC (grupp 3), melanom (grupp 4) och/eller bröstcancer (grupp 8).
För grupper med diagnostiskt dilemma:
- Hjärnlesion på platsen för en tidigare hjärnmetastas med ett diagnostiskt dilemma mellan strålnekros och återkommande hjärnmetastaser från NSCLC (grupp 5), melanom (grupp 6) och/eller bröstcancer (grupp 9).
Exklusionskriterier:
För alla grupper:
- Känd allergi mot Ga68-PSMA
- Epileptiskt anfall mindre än 7 dagar före Ga68-PSMA PET/CT-undersökning
- Livsförväntning mindre än 3 månader
- Patienter med känd prostatacancer
- Graviditet
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Diagnostisk
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Ytterligare innovativ PET/CT
Ytterligare ny PET/CT-skanning jämfört med standardbehandling
|
PET/CT 45 minuter efter intravenös administrering av 100 MBq Gallium-68-märkt PSMA-11 ([68Ga]Ga-PSMA-11)
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Spårämnesupptag (SUVpeak) vid PSMA PET/CT i hjärnskador
Tidsram: Baslinje
|
Kvantitativ spårbarupptagning (SUVpeak) mätt på PSMA PET/CT i lesioner klassificerade som hjärnmetastaser, strålningsnekros eller diagnostiska dilemma-lesioner.
|
Baslinje
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Kvalitativ visuell bedömning av hjärnskador på PSMA PET/CT
Tidsram: Baslinje
|
Kvalitativ visuell bedömning av lesioner klassificerade som hjärnmetastaser, strålenekros eller diagnostiska dilemma-lesioner på PSMA PET/CT baserat på lesionens form (rund till spikad), lesionens kant (skarp till otydlig), intern homogenitet (homogen till heterogen), var och en bedömd på en 5-gradig Likert-skala; multifokalitet och närvaro av central fotopeni, båda bedömda som ja/nej.
|
Baslinje
|
|
Övergripande visuell klassificering av hjärnskador på PSMA PET/CT
Tidsram: Baslinje
|
Övergripande klassificering av läsioner baserad på kombinerade kvalitativa visuella bedömningskriterier.
|
Baslinje
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Dieta Brandsma, MD, PhD, Antoni Van Leeuwenhoek Ziekenhuis
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- N18PET
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .