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Neuer Ga68-PSMA PET/CT-Tracer zur Unterscheidung zwischen Strahlennekrose und Tumorprogression bei Hirnmetastasen

30. März 2026 aktualisiert von: The Netherlands Cancer Institute

Neuer Ga68-PSMA-PET/CT-Tracer zur Unterscheidung zwischen Strahlennekrose und Tumorprogression bei stereotaktisch bestrahlten Hirnmetastasen. Eine Machbarkeitsstudie.

Diese Studie zielt darauf ab, das diagnostische Potenzial von 68-Gallium-PSMA-PET/CT bei stereotaktisch bestrahlten Hirnmetastasen von nicht-kleinzelligem Lungenkrebs, Melanom und Brustkrebs zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Diese prospektive diagnostische Machbarkeitsstudie der Phase II untersucht das diagnostische Potenzial von 68-Gallium-PSMA-PET/CT bei stereotaktisch bestrahlten Hirnmetastasen von nicht-kleinzelligem Lungenkrebs, Melanom und Brustkrebs.

Die Teilnehmer werden in drei vordefinierten Kohorten pro Primärtumortyp eingeschlossen:

  1. neu diagnostizierte Hirnmetastasen,
  2. definitive Strahlennekrose und
  3. diagnostisches Dilemma nach Strahlentherapie.

Die Ziele dieser Studie sind:

1. Bewertung der PSMA-Expression mittels Ga68-PSMA-PET/CT bei Hirnmetastasen von NSCLC-, Brustkrebs- und Melanompatienten, die für stereotaktische Strahlentherapie (SRT) oder Operation in Frage kommen. 2. Bewertung der PSMA-Expression mittels Ga68-PSMA-PET/CT bei Patienten mit definitiver Strahlennekrose. 3. Bewertung der Verwendung von Ga68-PSMA-PET/CT zur Unterscheidung von progressiven Hirnmetastasen bei NSCLC, Brustkrebs und/oder Melanom von Strahlennekrose durch Quantifizierung der PSMA-Aktivität.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

100

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

  • Name: Dieta Brandsma, MD, PhD

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Niederlande
      • Amsterdam, Niederlande, 1066 CX Amsterdam
        • Rekrutierung
        • Netherlands Cancer Institute - Antoni van Leeuwenhoek
        • Kontakt:
          • Dieta Brandsma, MD, PhD
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Für alle Gruppen:

  • Schriftliche Einwilligung nach Aufklärung
  • Alter ≥ 18 Jahre
  • WHO PS 0-3
  • Messbare Läsion ≥10 mm gemäß RANO BM

Für Hirnmetastasen-Gruppen:

- Neu diagnostizierte Hirnmetastasen von entweder NSCLC (Gruppe 1) oder Melanom (Gruppe 2) oder Brustkrebs (Gruppe 7).

Für Strahlennekrose-Gruppen:

- Hirnläsion an der Stelle einer früheren Hirnmetastase, die mit SRT behandelt wurde (vor > 9 Monaten), mit der definitiven Diagnose einer Strahlennekrose an der Stelle früherer SRT-behandelter Hirnmetastasen von NSCLC (Gruppe 3), Melanom (Gruppe 4) und/oder Brustkrebs (Gruppe 8).

Für diagnostische Dilemma-Gruppen:

- Hirnläsion an der Stelle einer früheren Hirnmetastase mit einem diagnostischen Dilemma zwischen Strahlennekrose und rezidivierender Hirnmetastase von NSCLC (Gruppe 5), Melanom (Gruppe 6) und/oder Brustkrebs (Gruppe 9).

Ausschlusskriterien:

Für alle Gruppen:

  • Bekannte Allergie gegen Ga68-PSMA
  • Epileptischer Anfall weniger als 7 Tage vor Ga68-PSMA PET/CT-Untersuchung
  • Lebenserwartung weniger als 3 Monate
  • Patienten mit bekanntem Prostatakarzinom
  • Schwangerschaft

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Diagnose
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Zusätzliche neuartige PET/CT
Zusätzliche neuartige PET/CT-Untersuchung im Vergleich zur Standardversorgung
Diagnosetest: 86-Gallium-PSMA-PET/CT
PET/CT 45 Minuten nach intravenöser Verabreichung von 100 MBq Gallium-68-markiertem PSMA-11 ([68Ga]Ga-PSMA-11)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Tracer-Aufnahme (SUVpeak) im PSMA-PET/CT bei Hirnläsionen
Zeitfenster: Ausgangswert
Quantitative Traceraufnahme (SUVpeak) gemessen mittels PSMA-PET/CT in Läsionen, die als Hirnmetastasen, Strahlennekrose oder diagnostische Dilemmaläsionen klassifiziert wurden.
Ausgangswert

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Qualitative visuelle Beurteilung von Hirnläsionen auf PSMA-PET/CT
Zeitfenster: Baseline
Qualitative visuelle Beurteilung von Läsionen, die als Hirnmetastasen, Strahlennekrose oder diagnostische Dilemmaläsionen auf PSMA-PET/CT klassifiziert werden, basierend auf der Läsionsform (rund bis spikuliert), dem Läsionsrand (scharf bis unscharf), der internen Homogenität (homogen bis heterogen), jeweils bewertet auf einer 5-Punkte-Likert-Skala; Multifokalität und Vorhandensein von zentraler Photopenie, beide bewertet als ja/nein.
Baseline
Gesamtvisuelle Klassifikation von Hirnläsionen in der PSMA-PET/CT
Zeitfenster: Baseline
Gesamtbeurteilung der Läsion basierend auf kombinierten qualitativen visuellen Bewertungskriterien.
Baseline

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

The Netherlands Cancer Institute

Ermittler

  • Hauptermittler: Dieta Brandsma, MD, PhD, Antoni van Leeuwenhoek Ziekenhuis

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

24. Dezember 2019

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Januar 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Juli 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

30. März 2026

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

30. März 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

6. April 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

6. April 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

30. März 2026

Zuletzt verifiziert

1. März 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • N18PET

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Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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