新型Ga68-PSMA PET/CT示踪剂用于区分脑转移瘤中的放射性坏死与肿瘤进展
2026年7月23日 更新者：The Netherlands Cancer Institute
新型Ga68-PSMA PET/CT示踪剂在立体定向放射治疗脑转移瘤中鉴别放射性坏死与肿瘤进展的可行性研究。
本研究旨在评估68-镓PSMA-PET/CT在立体定向放射治疗的非小细胞肺癌、黑色素瘤和乳腺癌脑转移中的诊断潜力。
研究概览
详细说明
这项前瞻性II期诊断可行性研究探讨了68-镓PSMA-PET/CT在非小细胞肺癌、黑色素瘤和乳腺癌的立体定向放疗脑转移灶中的诊断潜力。
参与者将按原发肿瘤类型分为三个预定义队列：
- 新诊断的脑转移，
- 明确的放射性坏死，
- 放疗后的诊断困境。
本研究的目标是：
1. 使用Ga68-PSMA PET/CT评估适合立体定向放疗（SRT）或手术的非小细胞肺癌、乳腺癌和黑色素瘤患者脑转移灶中的PSMA表达。 2. 使用Ga68-PSMA PET/CT评估明确放射性坏死患者的PSMA表达。 3. 通过量化PSMA活性，评估Ga68-PSMA PET/CT在区分非小细胞肺癌、乳腺癌和/或黑色素瘤的进展性脑转移与放射性坏死方面的应用。
研究类型
介入性
注册 (估计的)
100
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Dieta Brandsma, MD, PhD
研究联系人备份
- 姓名：Lente Kroon, MD
- 电话号码：0031205129111
- 邮箱：neurologie@nki.nl
学习地点
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Amsterdam、荷兰、1066 CX Amsterdam
- 招聘中
- Netherlands Cancer Institute - Antoni van Leeuwenhoek
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接触：
- Dieta Brandsma, MD, PhD
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接触：
- Lente Kroon, MD
- 电话号码：0205129111
- 邮箱：neurologie@nki.nl
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 孩子
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
入选标准：
对于所有组：
- 书面知情同意
- 年龄≥18岁
- WHO PS 0-3分
- 根据RANO BM标准，可测量病灶≥10mm
对于脑转移组：
- 新诊断的脑转移，来自非小细胞肺癌（第1组）或黑色素瘤（第2组）或乳腺癌（第7组）。
对于放射性坏死组：
- 位于既往脑转移部位的脑部病灶，曾接受过立体定向放疗（>9个月前），并明确诊断为放射性坏死，位于既往接受过立体定向放疗的脑转移部位，包括非小细胞肺癌（第3组）、黑色素瘤（第4组）和/或乳腺癌（第8组）。
对于诊断困境组：
- 位于既往脑转移部位的脑部病灶，存在放射性坏死与复发性脑转移的诊断困境，包括非小细胞肺癌（第5组）、黑色素瘤（第6组）和/或乳腺癌（第9组）。
排除标准：
对于所有组：
- 已知对Ga68-PSMA过敏
- 在Ga68-PSMA PET/CT扫描前7天内发生癫痫发作
- 预期寿命少于3个月
- 已知患有前列腺癌的患者
- 妊娠
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：诊断
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：其他新型PET/CT
与标准治疗相比的附加新型PET/CT扫描
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静脉注射100MBq镓-68标记的PSMA-11（[68Ga]Ga-PSMA-11）后45分钟进行PET/CT检查
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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脑部病灶PSMA PET/CT示踪剂摄取（SUV峰值）
大体时间：基线
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在PSMA PET/CT上测量的定量示踪剂摄取（SUVpeak），针对分类为脑转移、放射性坏死或诊断困境病灶的病变。
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基线
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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PSMA PET/CT脑部病灶的定性视觉评估
大体时间：基线
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基于病灶形状（圆形至毛刺状）、病灶边缘（清晰至模糊不清）、内部均匀性（均匀至不均匀）对PSMA PET/CT上分类为脑转移瘤、放射性坏死或诊断困境病灶进行定性视觉评估，每项按5点李克特量表评分；多灶性和中央光减少的存在，均按是/否评分。
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基线
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PSMA PET/CT 脑部病灶整体视觉分类
大体时间：基线
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基于综合定性视觉评估标准的总体病变分类。
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基线
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Dieta Brandsma, MD, PhD、Antoni Van Leeuwenhoek Ziekenhuis
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2019年12月24日
初级完成 (估计的)
2027年1月1日
研究完成 (估计的)
2027年7月1日
研究注册日期
首次提交
2026年3月30日
首先提交符合 QC 标准的
2026年3月30日
首次发布 (实际的)
2026年4月6日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年7月24日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年7月23日
最后验证
2026年7月1日
更多信息
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