Новый Ga68-PSMA ПЭТ/КТ-трассер для дифференциации лучевого некроза и прогрессирования опухоли при метастазах в головной мозг
Новый Ga68-PSMA ПЭТ/КТ-трассер для дифференциации лучевого некроза и опухолевой прогрессии при стереотаксическом облучении метастазов в головном мозге. Исследование выполнимости.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Это проспективное диагностическое исследование II фазы изучает диагностический потенциал 68-Gallium PSMA-PET/CT в стереотаксически облученных метастазах в головной мозг при немелкоклеточном раке легкого, меланоме и раке молочной железы.
Участники будут включены в три предопределенные когорты по типу первичной опухоли:
- вновь диагностированные метастазы в головной мозг,
- определенный радиационный некроз, и
- диагностическая дилемма после лучевой терапии.
Цели этого исследования:
1. Оценка экспрессии PSMA с помощью Ga68-PSMA PET/CT в метастазах в головной мозг у пациентов с НМРЛ, раком молочной железы и меланомой, подходящих для стереотаксической лучевой терапии (SRT) или хирургического вмешательства. 2. Оценка экспрессии PSMA с помощью Ga68-PSMA PET/CT у пациентов с определенным радиационным некрозом. 3. Оценка использования Ga68-PSMA PET/CT для дифференциации прогрессирующих метастазов в головной мозг при НМРЛ, раке молочной железы и/или меланоме от радиационного некроза путем количественной оценки активности PSMA.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Dieta Brandsma, MD, PhD
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Lente Kroon, MD
- Номер телефона: 0031205129111
- Электронная почта: neurologie@nki.nl
Места учебы
-
-
-
Amsterdam, Нидерланды, 1066 CX Amsterdam
- Рекрутинг
- Netherlands Cancer Institute - Antoni van Leeuwenhoek
-
Контакт:
- Dieta Brandsma, MD, PhD
-
Контакт:
- Lente Kroon, MD
- Номер телефона: 0205129111
- Электронная почта: neurologie@nki.nl
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
Для всех групп:
- Информированное согласие в письменной форме
- Возраст ≥ 18 лет
- Общее состояние по шкале ВОЗ 0-3
- Измеряемое поражение ≥10 мм согласно критериям RANO BM
Для групп с метастазами в головной мозг:
- впервые диагностированные метастазы в головной мозг от НМРЛ (группа 1) или меланомы (группа 2) или рака молочной железы (группа 7).
Для групп с лучевым некрозом:
- Поражение головного мозга в месте ранее леченных метастазов, подвергнутых стереотаксической лучевой терапии (более 9 месяцев назад), с определенным диагнозом лучевого некроза в месте ранее леченных метастазов от НМРЛ (группа 3), меланомы (группа 4) и/или рака молочной железы (группа 8).
Для групп с диагностической дилеммой:
- Поражение головного мозга в месте ранее леченных метастазов с диагностической дилеммой между лучевым некрозом и рецидивом метастазов от НМРЛ (группа 5), меланомы (группа 6) и/или рака молочной железы (группа 9).
Критерии исключения:
Для всех групп:
- Известная аллергия на Ga68-PSMA
- Эпилептический приступ менее чем за 7 дней до ПЭТ/КТ с Ga68-PSMA
- Ожидаемая продолжительность жизни менее 3 месяцев
- Пациенты с известной карциномой предстательной железы
- Беременность
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Диагностика
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Дополнительная новая ПЭТ/КТ
Дополнительное новое ПЭТ/КТ-сканирование по сравнению со стандартной терапией
|
ПЭТ/КТ через 45 минут после внутривенного введения 100 МБк галлия-68, меченного ПСМА-11 ([68Ga]Ga-PSMA-11)
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Накопление РФП (SUVpeak) при ПСМА ПЭТ/КТ в очагах головного мозга
Временное ограничение: Исходный уровень
|
Количественное накопление радиофармпрепарата (SUVpeak), измеренное с помощью ПСМА ПЭТ/КТ в очагах, классифицированных как метастазы в головной мозг, лучевой некроз или диагностически неоднозначные очаги.
|
Исходный уровень
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Качественная визуальная оценка поражений головного мозга при ПСМА ПЭТ/КТ
Временное ограничение: Исходный уровень
|
Качественная визуальная оценка поражений, классифицированных как метастазы в головной мозг, лучевой некроз или диагностически неоднозначные поражения на ПСМА ПЭТ/КТ на основе формы поражения (от круглой до спикулированной), края поражения (от четкого до нечеткого), внутренней однородности (от однородной до неоднородной), каждый параметр оценивается по 5-балльной шкале Ликерта; мультифокальность и наличие центральной фотонении, оба оцениваются как да/нет.
|
Исходный уровень
|
|
Общая визуальная классификация поражений головного мозга при ПСМА ПЭТ/КТ
Временное ограничение: Исходный уровень
|
Общая классификация поражений на основе комбинированных критериев качественной визуальной оценки.
|
Исходный уровень
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Dieta Brandsma, MD, PhD, Antoni Van Leeuwenhoek Ziekenhuis
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- N18PET
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .