Nuevo trazador Ga68-PSMA PET/CT para diferenciar entre necrosis por radiación y progresión tumoral en metástasis cerebrales
Nuevo trazador Ga68-PSMA PET/CT para diferenciar entre necrosis por radiación y progresión tumoral en metástasis cerebrales irradiadas estereotácticamente. Un estudio de viabilidad.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este estudio prospectivo de factibilidad diagnóstica de fase II investiga el potencial diagnóstico de 68-Galio PSMA-PET/CT en metástasis cerebrales irradiadas estereotácticamente de cáncer de pulmón de células no pequeñas, melanoma y cáncer de mama.
Los participantes serán inscritos en tres cohortes predefinidas por tipo de tumor primario:
- metástasis cerebrales recién diagnosticadas,
- necrosis por radiación definitiva, y
- dilema diagnóstico después de radioterapia.
Los objetivos de este estudio son:
1. Evaluar la expresión de PSMA mediante Ga68-PSMA PET/CT en metástasis cerebrales de pacientes con NSCLC, cáncer de mama y melanoma elegibles para radioterapia estereotáctica (SRT) o cirugía. 2. Evaluar la expresión de PSMA mediante Ga68-PSMA PET/CT en pacientes con necrosis por radiación definitiva. 3. Evaluar el uso de Ga68-PSMA PET/CT para diferenciar metástasis cerebrales progresivas de NSCLC, cáncer de mama y/o melanoma de la necrosis por radiación mediante la cuantificación de la actividad de PSMA.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Dieta Brandsma, MD, PhD
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Lente Kroon, MD
- Número de teléfono: 0031205129111
- Correo electrónico: neurologie@nki.nl
Ubicaciones de estudio
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Amsterdam, Países Bajos, 1066 CX Amsterdam
- Reclutamiento
- Netherlands Cancer Institute - Antoni van Leeuwenhoek
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Contacto:
- Dieta Brandsma, MD, PhD
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Contacto:
- Lente Kroon, MD
- Número de teléfono: 0205129111
- Correo electrónico: neurologie@nki.nl
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
Para todos los grupos:
- Consentimiento informado por escrito
- Edad ≥ 18 años
- ECOG 0-3
- Lesión medible ≥10mm según RANO BM
Para los grupos de metástasis cerebrales:
- metástasis cerebrales recién diagnosticadas de Cáncer de Pulmón No Microcítico (grupo 1) o melanoma (grupo 2) o cáncer de mama (grupo 7).
Para los grupos de necrosis por radiación:
- Lesión cerebral en la ubicación de una antigua metástasis cerebral que ha sido tratada con radioterapia estereotáctica (hace > 9 meses), con el diagnóstico definitivo de necrosis por radiación en la ubicación de las antiguas metástasis cerebrales tratadas con radioterapia estereotáctica de Cáncer de Pulmón No Microcítico (grupo 3), melanoma (grupo 4) y/o cáncer de mama (grupo 8).
Para los grupos de dilema diagnóstico:
- Lesión cerebral en la ubicación de una antigua metástasis cerebral con un dilema diagnóstico de necrosis por radiación y metástasis cerebrales recurrentes de Cáncer de Pulmón No Microcítico (grupo 5), melanoma (grupo 6) y/o cáncer de mama (grupo 9).
Criterios de exclusión:
Para todos los grupos:
- Alergia conocida al Ga68-PSMA
- Crisis epiléptica menos de 7 días antes de la exploración PET/CT con Ga68-PSMA
- Expectativa de vida inferior a 3 meses
- Pacientes con carcinoma de próstata conocido
- Embarazo
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Diagnóstico
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: PET/CT adicional novedoso
Tomografía por emisión de positrones/tomografía computarizada adicional novedosa en comparación con la atención estándar
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PET/TC 45 minutos después de la administración intravenosa de 100 MBq de PSMA-11 marcado con Galio-68 ([68Ga]Ga-PSMA-11)
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Captación del trazador (SUVpeak) en PET/CT con PSMA en lesiones cerebrales
Periodo de tiempo: Línea de base
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Captación cuantitativa del trazador (SUVpeak) medida mediante PET/CT de PSMA en lesiones clasificadas como metástasis cerebrales, necrosis por radiación o lesiones de dilema diagnóstico.
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Línea de base
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Evaluación Visual Cualitativa de Lesiones Cerebrales en PSMA PET/CT
Periodo de tiempo: Línea base
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Evaluación visual cualitativa de lesiones clasificadas como metástasis cerebrales, necrosis por radiación o lesiones de dilema diagnóstico en PET/CT con PSMA, basada en la forma de la lesión (redonda a espiculada), el margen de la lesión (nítido a mal definido), la homogeneidad interna (homogénea a heterogénea), cada una puntuada en una escala Likert de 5 puntos; multifocalidad y presencia de fotopenia central, ambas puntuadas como sí/no.
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Línea base
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Clasificación Visual General de Lesiones Cerebrales en PSMA PET/CT
Periodo de tiempo: Línea base
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Clasificación general de las lesiones basada en criterios combinados de evaluación visual cualitativa.
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Línea base
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Dieta Brandsma, MD, PhD, Antoni Van Leeuwenhoek Ziekenhuis
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- N18PET
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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