Ny Ga68-PSMA PET/CT-sporstoff for å skille mellom strålenekrose og tumorprogresjon i hjernemetastaser
Ny Ga68-PSMA PET/CT-sporing for å skille mellom strålenekrose og tumorprogresjon i stereotaktisk bestrålte hjernemetastaser. En gjennomførbarhetsstudie.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Denne prospektive fase II diagnostiske gjennomførbarhetsstudien undersøker den diagnostiske potensialet til 68-Gallium PSMA-PET/CT i stereotaktisk bestrålte hjernemetastaser fra ikke-småcellet lungekreft, melanom og brystkreft.
Deltakere vil bli inkludert i tre forhåndsdefinerte kohorter per primært svulsttype:
- nyoppdagede hjernemetastaser,
- definitiv strålingsnekrose, og
- diagnostisk dilemma etter strålebehandling.
Målene for denne studien er:
1. Evaluering av PSMA-uttrykk ved bruk av Ga68-PSMA PET/CT i hjernemetastaser hos pasienter med NSCLC, brystkreft og melanom som er aktuelle for stereotaktisk strålebehandling (SRT) eller kirurgi. 2. Evaluering av PSMA-uttrykk ved bruk av Ga68-PSMA PET/CT hos pasienter med definitiv strålingsnekrose. 3. Evaluering av bruken av Ga68-PSMA PET/CT for å differensiere progressive hjernemetastaser av NSCLC, brystkreft og/eller melanom fra strålingsnekrose ved å kvantifisere PSMA-aktivitet.
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Dieta Brandsma, MD, PhD
Studer Kontakt Backup
- Navn: Lente Kroon, MD
- Telefonnummer: 0031205129111
- E-post: neurologie@nki.nl
Studiesteder
-
-
-
Amsterdam, Nederland, 1066 CX Amsterdam
- Rekruttering
- Netherlands Cancer Institute - Antoni van Leeuwenhoek
-
Ta kontakt med:
- Dieta Brandsma, MD, PhD
-
Ta kontakt med:
- Lente Kroon, MD
- Telefonnummer: 0205129111
- E-post: neurologie@nki.nl
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
For alle grupper:
- Skriftlig informert samtykke
- Alder ≥ 18 år
- WHO PS 0-3
- Målbar lesjon ≥10mm i henhold til RANO BM
For hjerne-metastasegrupper:
- nydiagnostiserte hjerne-metastaser fra enten NSCLC (gruppe 1) eller melanom (gruppe 2) eller brystkreft (gruppe 7).
For strålenekrosegrupper:
- Hjernelesjon på stedet for tidligere hjerne-metastaser som har blitt behandlet med SRT (> 9 måneder siden), med sikker diagnose på strålenekrose på stedet for tidligere SRT-behandlede hjerne-metastaser av NSCLC (gruppe 3), melanom (gruppe 4) og/eller brystkreft (gruppe 8).
For diagnostiske dilemma-grupper:
- Hjernelesjon på stedet for tidligere hjerne-metastaser med et diagnostisk dilemma av strålenekrose og tilbakevendende hjerne-metastaser av NSCLC (gruppe 5), melanom (gruppe 6) og/eller brystkreft (gruppe 9).
Eksklusjonskriterier:
For alle grupper:
- Kjent allergi mot Ga68-PSMA
- Epileptisk anfall mindre enn 7 dager før Ga68-PSMA PET/CT-skanning
- Forventet levealder mindre enn 3 måneder
- Pasienter med kjent prostatakreft
- Svangerskap
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Ytterligere ny PET/CT
Ytterligere ny PET/CT-skanning sammenlignet med standard behandling
|
PET/CT 45 minutter etter intravenøs administrering av 100MBq Gallium-68 merket PSMA-11 ([68Ga]Ga-PSMA-11)
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Traceropptak (SUVpeak) på PSMA PET/CT i hjernelesjoner
Tidsramme: Utgangspunkt
|
Kvantitativ opptak av sporstoff (SUVpeak) målt på PSMA PET/CT i lesjoner klassifisert som hjernemetastaser, strålenekrose eller diagnostiske dilemma-lesjoner.
|
Utgangspunkt
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kvalitativ visuell vurdering av hjernelasjoner på PSMA PET/CT
Tidsramme: Utgangspunkt
|
Kvalitativ visuell vurdering av lesjoner klassifisert som hjernemetastaser, strålingsnekrose eller diagnostiske dilemma-lesjoner på PSMA PET/CT basert på lesjonsform (rund til spikulert), lesjonsmargin (skarp til uklar), intern homogenitet (homogen til heterogen), hver vurdert på en 5-punkts Likert-skala; multifokalitet og tilstedeværelse av sentral fotopeni, begge vurdert som ja/nei.
|
Utgangspunkt
|
|
Overordnet visuell klassifisering av hjernelasjoner på PSMA PET/CT
Tidsramme: Utgangspunkt
|
Samlet lesjonsklassifisering basert på kombinert kvalitativ visuell vurderingskriterier.
|
Utgangspunkt
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Dieta Brandsma, MD, PhD, Antoni Van Leeuwenhoek Ziekenhuis
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- N18PET
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .