閉塞性睡眠時無呼吸症候群による歯ぎしり。 (OSA Bruxism)
閉塞性睡眠時無呼吸症候群によって誘発される歯ぎしりのリスクと上気道容積との関連性の評価
調査の概要
状態
詳細な説明
本研究の主目的は、上気道容積と睡眠時ブラキシズムおよび閉塞性睡眠時無呼吸症候群の関係を評価することです。 以下の帰無仮説が採用されました:上気道容積は、閉塞性睡眠時無呼吸症候群によって引き起こされる睡眠時ブラキシズムの強度に影響を与える。
閉塞性睡眠時無呼吸症候群と睡眠中のブラキシズム(睡眠中の咀嚼筋活動の増加を伴う行動)および顎関節症(主に顎関節および咀嚼筋を含む咀嚼系の形態と機能に関連する疾患および障害のグループ)との関係は、ますますよく理解されるようになってきています。 しかしながら、上気道の三次元容積と睡眠時無呼吸によって引き起こされる睡眠時ブラキシズムとの関係に関するデータは不足しています。 最近の科学出版物は、CBCT(コーンビームコンピュータ断層撮影)が上気道を非常に正確に画像化し、上気道の最小断面積と総容積を三次元で調べる能力を実証しています。 CBCTを用いた3Dイメージングは、上気道を正確に分析するための簡便で効果的かつ安全な方法であり、上気道容積と閉塞性睡眠時無呼吸症候群(OSA)によって引き起こされるブラキシズムとの関係を決定するのに役立ちます。 現代のコーンビーム断層撮影は、電磁放射線の線量が大幅に低く、平均0.05~0.6 mSv(50-600 µSv)であることが特徴です。 平均して、各人は自然放射線源から年間約2.4 mSv(2,400 µSv)の線量を受けていると推定されています。 したがって、診断画像における放射線量は、これらの値のほんの一部に過ぎません。 どのような線量の放射線が有害であるかを認識することが重要です。 約200 mSv(200,000 µSv)の線量で健康への悪影響が生じる可能性があると推定されており、これは現代の画像検査中に受ける線量よりも大幅に高い値です。
材料および方法:
研究プロジェクトには、合計80人の成人ボランティアを募集し、各40人ずつの2つのグループに分け、両性を含み、研究参加に自発的かつ十分な情報に基づいた同意を与える者とします。 研究グループは、睡眠時ブラキシズムと閉塞性睡眠時無呼吸症候群を有する患者で構成されます。 対照グループは、閉塞性睡眠時無呼吸症候群のない睡眠時ブラキシズムを有する患者で構成されます。 まず、プロジェクトの各潜在的な参加者は、国際的なDC/TMDガイドライン(顎関節症の診断基準)およびブラキシズムに関する現在の国際的コンセンサスに従い、ヴロツワフ大学歯科センターの顎関節症クリニックにおいて、口腔顔面系の臨床的および身体検査を受けます。 患者は臨床検査を受け、その間に全身性疾患と服用薬が記録されます。
研究にはまた、心理的・感情的ウェルビーイングおよび口腔顔面系の機能に関連する選択された側面を評価する一連の妥当性確認済み質問票も含まれます。これには、PHQ-9(患者健康質問票9)、PSS-10(知覚ストレス尺度10)、GAD-7(全般性不安障害7)、SWLS(生活満足度尺度)、SSS-8(身体症状尺度8)、MIDAS(片頭痛障害評価テスト)、JFLS-8(顎機能制限尺度-8)、TMD Pain Screener(顎関節症疼痛スクリーナー)、およびDC/TMD Symptom Questionnaire(顎関節症診断基準症状質問票)が含まれます。 さらに、以下の妥当性確認済み睡眠質問票が使用されます:EPWORTH(エプワース眠気尺度)、PSQI(ピッツバーグ睡眠質指数)、およびSTOP-Bang質問票。 次のステップは、患者をCBCTイメージングに紹介し、上気道の最小断面積と3D容積の測定を含みます。 上気道測定は、Fonsecaらによるプロトコルに従って実施されます(Fonseca C, Cavadas F, Fonseca P. Upper Airway Assessment in Cone-Beam Computed Tomography for Screening of Obstructive Sleep Apnoea Syndrome: Development of an Evaluation Protocol in Dentistry. JMIR Res Protoc. 2023;12:e41049. doi: 10.2196/41049)。 CBCTスキャンは、ヴロツワフ大学歯科センターで行われます。 その後、患者は、ヴロツワフ、ボロフスカ通り213番地の大学病院の糖尿病・高血圧・内科の診療科およびクリニックに紹介され、ポリソムノグラフィー検査を受けます。 ポリソムノグラフィー(PSG)は、EEG(脳波図)、ECG(心電図)、EOG(眼電図)、EMG(筋電図)、胸部および腹部の動きの評価、および血液酸素飽和度の測定を含む非侵襲的検査です。 これは、AHI(無呼吸低呼吸指数)を決定することによる睡眠時無呼吸の重症度の診断、およびBEI(ブラキシズムエピソード指数)を決定することによる睡眠時ブラキシズムの診断のゴールドスタンダードとして使用されます。 ポリソムノグラフィーは、米国睡眠医学会の現在のガイドラインに従って実施されます。 PSG中には、睡眠中の身体機能に関連する多数の他のパラメータも収集されます。 前述の医療施設は、前述の検査を実施するために必要な設備、科学的・臨床的知識および経験を有しています(CBCT:Planmeca Viso G7 CTスキャナー、ヘルシンキ、フィンランド;PSG:NOX A1睡眠記録装置、アイスランド)。 収集されたデータは、徹底的かつ専門的な統計分析を受けます。
予想される結果:
研究中に収集された結果を分析し、確からしい相関またはその欠如を確立することにより、特定の障害と行動の関係を理解し、その後、世界中の睡眠時ブラキシズム患者との日常的な臨床業務において、それらの発展に対抗することが可能になります。 最新のメタ分析によると、これは世界人口の21%です(Zieliński G et al. Global Prevalence of Sleep Bruxism and Awake Bruxism in Pediatric and Adult Populations: A Systematic Review and Meta-Analysis. J Clin Med. 22 July 2024;13(14):4259. doi: 10.3390/jcm13144259)。
研究の種類
入学 (推定)
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前:Andrzej Małysa, PhD
- 電話番号:+48 7717186292
- メール:andrzej.malysa@umw.edu.pl
研究連絡先のバックアップ
- 名前:Mieszko Więckiewicz, Professor MD, PhD, DSc
- 電話番号:+48 7717186292
- メール:mieszko.wieckiewicz@umw.edu.pl
研究場所
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Dolny Śląsk
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Wroclaw、Dolny Śląsk、ポーランド、50-425
- Uniwersyteckie Centrum Stomatologiczne
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
サンプリング方法
調査対象母集団
説明
包含基準:
- 年齢が18歳以上であること
- STOP-Bang質問票による睡眠時無呼吸症候群の中等度または高リスク
- 現在の国際的な歯ぎしりに関するコンセンサスに基づく口腔内の歯ぎしり症状の存在
- 睡眠中の歯ぎしりの陽性歴
除外基準:
- 研究への参加拒否
- 妊娠中
- 授乳中
- 重度の精神疾患の存在
- アルコールおよび/または薬物依存
- 神経筋および/または呼吸器系に影響を与える薬剤の服用
- がんなどの重度の全身疾患
- 重度の神経疾患および自己免疫疾患
- 多数の歯の欠損
- 上顎および/または下顎の無歯顎
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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研究グループ
本研究グループは、睡眠時ブラキシズムおよび閉塞性睡眠時無呼吸症候群の患者で構成されます。
参加者は、標準化された国際プロトコルである顎関節症診断基準(DC/TMD)に基づいて検査されます。
研究参加者は、PHQ-9、PSS-10、GAD-7、SWLS、SSS-8、MIDAS、JFLS-8、TMD Pain Screener、DC/TMD Symptom Questionnaire(顎関節症診断基準症状質問票)を含む、心理・感情状態および咀嚼系機能に関連する選択された側面を評価する以下の検証済み質問票に回答します。
さらに、以下の検証済み睡眠質問票が使用されます:エプワース、PSQI、STOP-Bang質問票。
その後、上気道容積および睡眠時無呼吸のパラメータを決定するために、ポリソムノグラフィーと併せてCBCTコンピュータ断層撮影が実施されます。
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研究グループの患者は、精神・情緒的ウェルビーイングと、口腔機能系の機能に関連する選択された側面を評価する検証済みの質問票に回答し、CBCT断層撮影による上気道容積評価とポリソムノグラフィーを受けます。
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対照群
対照群は、睡眠時ブラキシズムの患者で構成されます。
参加者は、標準化された国際プロトコルである顎関節症の診断基準(DC/TMD)に基づいて検査されます。
研究参加者は、心理・情緒状態および口腔機能系の機能に関連する選択された側面を評価する以下の検証済み質問票を完了します:PHQ-9、PSS-10、GAD-7、SWLS、SSS-8、MIDAS、JFLS-8、TMD Pain Screener、およびDC/TMD Symptom Questionnaire(顎関節症の診断基準症状質問票)。
さらに、以下の検証済み睡眠質問票が使用されます:EPWORTH、PSQI、およびSTOP-Bang Questionnaire。
その後、上気道容積のパラメータを決定するためにCBCTコンピュータ断層撮影が行われます。
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対照群の患者は、心理感情的ウェルビーイングを評価する検証済み質問票と、CBCTトモグラフィーを用いた上気道容積評価を含む、口腔顎顔面系の機能に関連する特定の側面を評価します。
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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睡眠中の閉塞性睡眠時無呼吸症候群と睡眠時ブラキシズムの関係。
時間枠:2026年1月4日-2026年11月31日
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CBCTと睡眠ポリグラフ検査により決定された、睡眠時無呼吸症候群によって誘発される睡眠時ブラキシズムと上気道の三次元容積の関係。
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2026年1月4日-2026年11月31日
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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Patient Health Questionnaireによる咀嚼筋痛とうつ病の関係評価。
時間枠:2026年1月4日-2026年12月31日
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各参加者は患者健康質問票(PHQ-9)を記入します。PHQ-9の9項目の合計スコアは0から27の範囲です。スコア5、10、15、20は、それぞれ軽度、中等度、中等度から重度、重度のうつ病のカットオフポイントを示します。
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2026年1月4日-2026年12月31日
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全身性不安障害-7によって評価された咀嚼筋痛と不安の関係。
時間枠:2026年1月4日-2026年12月31日
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各参加者は、7項目からなる全般性不安障害-7(GAD-7)を記入します。
総合スコアの範囲は0〜21点です。
5点、10点、15点のスコアがそれぞれ軽度、中等度、重度の不安のカットオフポイントとされます。
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2026年1月4日-2026年12月31日
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咀嚼筋痛と知覚ストレス尺度による評価された知覚ストレスの関係。
時間枠:2026年1月4日-2026年12月31日
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各参加者は、知覚ストレス尺度-10を記入します。
スコアは、4つの肯定的な項目(例:0=4、1=3、2=2など)のスコアを逆転させ、その後、全10項目の合計を求めることで得られます。
項目4、5、7、および8は、肯定的に表現された項目です。
スコアの範囲は0から40です。
スコアが0-13の場合は低ストレス、14-26の場合は中程度のストレス、27-40の場合は高い知覚ストレスと見なされます。
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2026年1月4日-2026年12月31日
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咀嚼筋痛と人生満足度尺度(Satisfaction With Life Scale)で評価された人生に対する満足度の関係
時間枠:2026年1月4日-2026年12月31日
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各参加者は、5つの質問とそれぞれ5つの選択肢からなる「人生満足度尺度」を記入します。
合計スコアの範囲は35です。
スコアが高いほど、人生に対する満足度が高いことを示します。
スコアが5-9は「非常に不満」、10-14は「不満」、15-19は「やや不満」、20-24は「やや満足」、25-29は「満足」、30-35は「非常に満足」と評価されます。
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2026年1月4日-2026年12月31日
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ピッツバーグ睡眠質問票(過去1ヶ月間の睡眠の質を評価する自己記入式質問票)を用いて評価した睡眠の質と歯ぎしりとの関係
時間枠:2026年1月4日 - 2026年12月31日
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各参加者はピッツバーグ睡眠質問票に記入します。
この測定は19の個別項目で構成され、7つの要素を形成し、0から21の範囲で1つの総合スコアを算出します。スコアが低いほど睡眠の質が良いことを意味します。
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2026年1月4日 - 2026年12月31日
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STOP-Bangによる睡眠時無呼吸症候群リスクと歯ぎしりの関係。
時間枠:2026年01月04日-2026年12月31日
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各参加者はSTOP-Bang質問票に記入します。
総合スコアは0から8の範囲です。スコアが低いほど、閉塞性睡眠時無呼吸症候群(OSA)の発生リスクが低くなります。
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2026年01月04日-2026年12月31日
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片頭痛障害評価質問票で評価した頭痛への影響と歯ぎしりの関係。
時間枠:2026年01月04日-2026年12月31日
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各参加者は、片頭痛による障害評価質問票に記入します。
採点には、質問1から5の合計日数を加算します。
グレード分類は以下の通りです:グレードI(障害なしまたはわずか)0〜5日、グレードII(軽度の障害)6〜10日、グレードIII(中等度の障害)11〜20日、グレードIV(重度の障害)21日以上。
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2026年01月04日-2026年12月31日
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エプワース眠気尺度による睡眠時無呼吸症候群(OSA)と歯ぎしりの関係
時間枠:2026年1月4日-2026年12月31日
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各参加者は、エプワース眠気尺度(ESS)に記入します。これは、平均的な日中の眠気と、一般的な状況での眠気の確率を測定するために使用される、検証済みの8項目の自己記入式質問票で、各項目は0(決してない)から3(高い確率)の範囲で評価されます。
合計スコアが11以上の場合、過度な日中の眠気を示し、無呼吸などの睡眠障害の可能性を示唆することがあります。
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2026年1月4日-2026年12月31日
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者:Mieszko Adam Więckiewicz, Professor MD, PhD, DSc、Wroclaw Medical University
出版物と役立つリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (推定)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- SUBK.B160.25.003 (その他の識別子:Wroclaw Medical University)
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医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
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