- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT07511946
Obstruktiivisen uniapnean aiheuttama bruksismi. (OSA Bruxism)
Ylähengitysteiden tilavuuden ja obstruktiivisen uniapnean aiheuttaman bruksismin riskin välisen suhteen arviointi.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Tutkimuksen päätavoitteena on arvioida ylähengitystien tilavuuden ja unen hampaiden narsketuksen sekä obstruktiivisen uniapnean välistä suhdetta. Seuraava nollahypoteesi hyväksyttiin: ylähengitystien tilavuus vaikuttaa obstruktiivisen uniapnean aiheuttaman unen hampaiden narsketuksen voimakkuuteen.
Obstruktiivisen uniapnean ja unen aikana tapahtuvan hampaiden narsketuksen (käyttäytymismalli, johon liittyy puremalihasten lisääntynyt aktiivisuus unen aikana) sekä temporomandibulaarihäiriöiden (ryhmä puremajärjestelmän morfologiaan ja toimintaan liittyviä sairauksia ja häiriöitä (pääasiassa temporomandibulaariliitokset ja puremalihakset) välisen suhteen ymmärrys paranee jatkuvasti. Kuitenkin tietoja ylähengitystien kolmiulotteisen tilavuuden ja uniapnean aiheuttaman unen hampaiden narsketuksen välisestä suhteesta on puutteellisesti. Viimeaikaiset tieteelliset julkaisut ovat osoittaneet CBCT:n (kartiopalkkitietokonetomografia) kyvyn kuvata ylähengitystietä erittäin tarkasti, jotta voidaan tutkia ylähengitystien pienintä poikkipinta-alaa ja kokonaistilavuutta kolmiulotteisesti. CBCT:llä tehty 3D-kuvantaminen on yksinkertainen, tehokas ja turvallinen menetelmä ylähengitystien tarkkaan analyysiin, mikä auttaa määrittämään ylähengitystien tilavuuden ja obstruktiivisen uniapnean (OSA) aiheuttaman hampaiden narsketuksen välisen suhteen. Modernin kartiopalkkitomografian ominaispiirre on huomattavasti pienemmät sähkömagneettisen säteilyn annokset, keskimäärin 0,05–0,6 mSv (50–600 µSv). Arvioidaan, että jokainen ihminen saa keskimäärin luonnonlähteistä noin 2,4 mSv (2 400 µSv) säteilyannoksen vuodessa. Diagnostiikkakuvantamisessa käytetyt säteilyannokset edustavat siis vain pientä osaa näistä arvoista. On tärkeää olla tietoinen siitä, mikä säteilyannos on haitallinen. Arvioidaan, että negatiivisia terveysvaikutuksia voi ilmetä noin 200 mSv (200 000 µSv) annoksilla, mikä on huomattavasti korkeampi kuin mitä saadaan nykyaikaisissa kuvantamistutkimuksissa.
Aineisto ja menetelmät:
Tutkimusprojektiin rekrytoidaan yhteensä 80 aikuista vapaaehtoista, jaoteltuna kahteen 40 henkilön ryhmään, molemmat sukupuolet, jotka antavat vapaaehtoisen ja tietoisen suostumuksensa osallistua tutkimukseen. Tutkimusryhmään kuuluvat potilaat, joilla on unen hampaiden narsketus ja obstruktivinen uniapnea. Kontrolliryhmään kuuluvat potilaat, joilla on unen hampaiden narsketus ilman obstruktiivista uniapneaa. Ensin jokainen mahdollinen projektin osallistuja käy läpi stomatognattisen järjestelmän kliinisen ja fysikaalisen tutkimuksen kansainvälisten DC/TMD-ohjeiden (Diagnostic Criteria for Temporomandibular Disorders) mukaisesti ja nykyisen kansainvälisen konsensuksen mukaisesti hampaiden narsketuksesta Wrocławin yliopiston hammaslääketieteen keskiksen Temporomandibulaarihäiriöiden klinikalla. Potilas käy läpi kliinisen tutkimuksen, jonka aikana kirjataan systemaattiset sairaudet ja käytetyt lääkkeet.
Tutkimus sisältää myös joukon validoituja kyselylomakkeita, jotka arvioivat psykotunteellista hyvinvointia ja valittuja stomatognattisen järjestelmän toimintaan liittyviä näkökohtia, mukaan lukien PHQ-9 (Patient Health Questionnaire 9), PSS-10 (Perceived Stress Scale 10), GAD-7 (Generalised Anxiety Disorder 7), SWLS (Satisfaction with Life Scale), SSS-8 (Somatic Symptom Scale 8), MIDAS (The Migraine Disability Assessment Test), JFLS-8 (Jaw Functional Limitation Scale - 8), TMD Pain Screener (Temporomandibular Disorders Pain Screener) ja DC/TMD Symptom Questionnaire (Diagnostic Criteria for Temporomandibular Disorders Symptom Questionnaire). Lisäksi käytetään seuraavia validoituja unikyselyitä: EPWORTH (Epworth Sleepiness Scale), PSQI (Pittsburgh Sleep Quality Index) ja STOP-Bang Questionnaire. Seuraava vaihe on ohjata potilas CBCT-kuvantamiseen, mukaan lukien ylähengitystien pienimmän poikkipinta-alan ja 3D-tilavuuden mittaukset. Ylähengitystien mittaukset suoritetaan Fonseca ym. protokollan mukaisesti (Fonseca C, Cavadas F, Fonseca P. Upper Airway Assessment in Cone-Beam Computed Tomography for Screening of Obstructive Sleep Apnoea Syndrome: Development of an Evaluation Protocol in Dentistry. JMIR Res Protoc. 2023;12:e41049. doi: 10.2196/41049). CBCT-skannaus tapahtuu Wrocławin yliopiston hammaslääketieteen keskuksessa. Potilas ohjataan sitten Wrocławin yliopistollisen sairaalan diabetologian, hypertonian ja sisätautien osastolle ja klinikalle, osoitteeseen Borowska 213, Wrocław, polysomnografiatutkimukseen. Polysomnografia (PSG) on ei-invasiivinen tutkimus, joka koostuu EEG:stä (elektroenkefalogrammi), EKG:stä (elektrokardiogrammi), EOG:sta (elektrookulogrammi), EMG:stä (elektromyogrammi), rintakehän ja vatsan liikkeiden arvioinnista sekä veren happipitoisuuden mittauksesta. Sitä käytetään kultaisena standardina uniapnean vakavuuden diagnosoimiseen määrittämällä AHI (Apnea-Hypopnea Index) ja unen hampaiden narsketuksen diagnosoimiseen määrittämällä BEI (Bruxism Episode Index). Polysomnografia suoritetaan nykyisten American Academy of Sleep Medicine -ohjeiden mukaisesti. PSG:n aikana kerätään myös lukuisia muita kehon toimintoihin unen aikana liittyviä parametreja. Edellä mainitut lääketieteelliset laitokset omistavat tarvittavat laitteet, tieteellisen ja kliinisen tiedon sekä kokemuksen suorittaakseen edellä mainitut tutkimukset (CBCT: Planmeca Viso G7 CT -skanneri, Helsinki, Suomi; PSG: NOX A1 -unen tallennin, Islanti). Kerätty data käydään läpi perusteellisella ja erikoistuneella tilastoanalyysillä.
Odotetut tulokset:
Analysoimalla tutkimuksen aikana kerättyjä tuloksia ja määrittämällä todennäköisiä korrelaatioita tai niiden puuttumista, voidaan ymmärtää tiettyjen häiriöiden ja käyttäytymismallien välinen suhde ja sitten vastata niiden kehittymiseen arkipäiväisessä kliinisessä työssä potilaiden kanssa, joilla on unen hampaiden narsketus ympäri maailmaa. Viimeisimmän meta-analyysin mukaan tämä on 21 % maailman väestöstä (Zieliński G et al. Global Prevalence of Sleep Bruxism and Awake Bruxism in Pediatric and Adult Populations: A Systematic Review and Meta-Analysis. J Clin Med. 22 July 2024;13(14):4259. doi: 10.3390/jcm13144259).
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Andrzej Małysa, PhD
- Puhelinnumero: +48 7717186292
- Sähköposti: andrzej.malysa@umw.edu.pl
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Mieszko Więckiewicz, Professor MD, PhD, DSc
- Puhelinnumero: +48 7717186292
- Sähköposti: mieszko.wieckiewicz@umw.edu.pl
Opiskelupaikat
-
-
Dolny Śląsk
-
Wroclaw, Dolny Śląsk, Puola, 50-425
- Uniwersyteckie Centrum Stomatologiczne
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- ikä vähintään 18 vuotta
- keskivaikea tai korkea uniapnean riski STOP-Bang-kyselylomakkeen mukaan
- bruksismioireita suunontelossa nykyisen kansainvälisen bruksismikonsensuksen mukaisesti
- positiivinen historia yöaikaisesta bruksismista
Poissulkemiskriteerit:
- kieltäytyminen osallistumasta tutkimukseen
- raskaus
- imetysoikeus
- vakavan mielenterveyden häiriön läsnäolo
- alkoholi- ja/tai huumeriippuvuus
- lääkitys, joka vaikuttaa neuromuskulaariseen ja/tai hengityselimeistöön
- vakavat systeemiset sairaudet kuten syöpä
- vakavat neurologiset ja autoimmuunisairaudet
- useat puuttuvat hampaatt
- hampaattomuus ylä- ja/tai alaleuassa
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Tutkimusryhmä
Tutkimusryhmään kuuluvat potilaat, joilla on unibruksismia ja obstruktiivista uniapneaa.
Osallistujia tutkitaan standardoidun kansainvälisen protokollan Diagnostiset kriteerit temporomandibulaarisille häiriöille (DC/TMD) mukaisesti.
Tutkimuksen osallistujat täyttävät seuraavat validoidut kyselylomakkeet, joilla arvioidaan heidän psykologis-emotionaalista tilaa ja valittuja stomatognaatisen järjestelmän toimintaan liittyviä näkökohtia, mukaan lukien PHQ-9, PSS-10, GAD-7, SWLS, SSS-8, MIDAS, JFLS-8, TMD-kivun seulonta ja DC/TMD-oirekysely (Diagnostiset kriteerit temporomandibulaarisille häiriöille -oirekysely).
Lisäksi käytetään seuraavia validoituja unikyselylomakkeita: EPWORTH, PSQI ja STOP-Bang -kysely.
Tämän jälkeen suoritetaan CBCT-tietokonetomografia yhdessä polysomnografian kanssa ylähengitystien tilavuuden ja uniapnean parametrien määrittämiseksi.
|
Tutkimusryhmän potilaat suorittavat validoituja kyselylomakkeita, joilla arvioidaan psykologis-emotionaalista hyvinvointia ja valittuja stomatognathisen järjestelmän toimintaan liittyviä näkökohtia, ylähengitystien tilavuuden arvioinnin käyttäen CBCT-tomografiaa ja polysomnografiaa.
|
|
Vertailuryhmä
Kontrolliryhmään kuuluvat potilaat, joilla on unihauraus.
Osallistujia tutkitaan standardoidun kansainvälisen protokollan Diagnostiset kriteerit temporomandibulaarisille häiriöille (DC/TMD) mukaisesti.
Tutkimukseen osallistuvat täyttävät seuraavat validoidut kyselylomakkeet, jotka arvioivat heidän psykotunteellista tilaa ja valittuja stomatognaattisen järjestelmän toimintaan liittyviä näkökohtia, kuten PHQ-9, PSS-10, GAD-7, SWLS, SSS-8, MIDAS, JFLS-8, TMD-kiputilannekartoitus ja DC/TMD-oirekysely (Diagnostiset kriteerit temporomandibulaarisille häiriöille -oirekysely).
Lisäksi käytetään seuraavia validoituja unikyselylomakkeita: EPWORTH, PSQI ja STOP-Bang-kysely.
Tämän jälkeen suoritetaan CBCT-tietokonetomografia ylähengitystien tilavuuden parametrien määrittämiseksi.
|
Potilaat kontrolliryhmässä suorittavat validoituja kyselylomakkeita, joilla arvioidaan psykologis-emotionaalista hyvinvointia ja valittuja stomatognaattisen järjestelmän toimintaan liittyviä näkökohtia, sekä ylähengitystien tilavuuden arviointi käyttäen CBCT-tomografiaa.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Obstruktiivisen uniapnean ja nukkumisen aikaisen bruksismin välinen suhde.
Aikaikkuna: 01.04.2026-31.11.2026
|
Ylempien hengitysteiden kolmiulotteisen tilavuuden ja uniapnean aiheuttaman unenaikaisen hampaiden narskutuksen välinen suhde, määritetty CBCT:llä ja polysomnografialla.
|
01.04.2026-31.11.2026
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Sujatuslihaskivun ja masennuksen välinen suhde Patient Health Questionnaire -kyselyn arvioimana.
Aikaikkuna: 01.04.2026-31.12.2026
|
Jokainen osallistuja täyttää Patient Health Questionnaire - 9 -kyselyn. PHQ-9:n kokonaispistemäärä yhdeksästä kohteesta vaihtelee 0:sta 27:ään. Pistemäärät 5, 10, 15 ja 20 vastaavat lievän, kohtalaisen, melko vakavan ja vakavan masennuksen raja-arvoja.
|
01.04.2026-31.12.2026
|
|
Pureskelun lihaskivun ja ahdistuneisuuden välinen suhde, jota arvioidaan Generalisoituneen ahdistuneisuushäiriön -7 -asteikolla.
Aikaikkuna: 01.04.2026-31.12.2026
|
Jokainen osallistuja täyttää yleistynyt ahdistuneisuushäiriö -7 -kyselyn, joka koostuu 7 kohteesta.
Kokonaispistemäärä vaihtelee 0-21 pisteen välillä.
5, 10 ja 15 pistettä otetaan raja-arvoina lievälle, keskivaikealle ja vaikealle ahdistuneisuudelle.
|
01.04.2026-31.12.2026
|
|
Pureskelulihaskivun ja stressituntemuksen välinen yhteys Perceived Stress Scale -mittarilla arvioituna.
Aikaikkuna: 01.04.2026-31.12.2026
|
Jokainen osallistuja täyttää koetun stressin asteikon -10.
Pisteet saadaan kääntämällä neljän positiivisen kohteen pisteet, esim. 0=4, 1=3, 2=2 jne. ja laskemalla sitten yhteen kaikki 10 kohdetta.
Kohdat 4, 5, 7 ja 8 ovat positiivisesti muotoiltuja kohteita.
Asteikko voi vaihdella 0:sta 40:een.
Pisteet välillä 0–13 katsottaisiin matalaksi stressitasoksi, 14–26 kohtalaiseksi stressiksi ja 27–40 korkeaksi koetuksi stressitasoksi.
|
01.04.2026-31.12.2026
|
|
Yhteys purentalihasten kipuun ja elämään tyytyväisyyteen mitattuna Elämään Tytyväisyys -asteikolla.
Aikaikkuna: 01.04.2026-31.12.2026
|
Jokainen osallistuja täyttää Elämään Tyydyttyneisyys -mittarin, joka koostuu viidestä kysymyksestä, joihin on viisi mahdollista vastausta.
Kokonaispistemäärä vaihtelee 35:een asti.
Korkeampi pistemäärä edustaa suurempaa elämään tyytyväisyyttä.
Pistemäärä 5–9 tarkoittaa erittäin tyytymätöntä elämään, 10–14 tyytymätöntä, 15–19 hieman tyytymätöntä, 20–24 hieman tyytyväistä, 25–29 tyytyväistä, 30–35 erittäin tyytyväistä.
|
01.04.2026-31.12.2026
|
|
Bruksismin ja unen laadun välinen suhde Pittsburghin unen laadun indeksillä arvioituna - itsearviointilomake, joka arvioi unen laatua 1 kuukauden aikavälillä.
Aikaikkuna: 01.04.2026-31.12.2026
|
Jokainen osallistuja täyttää Pittsburghin unenlaatutestin.
Testi koostuu 19 yksittäisestä kysymyksestä, jotka muodostavat 7 osa-aluetta, ja niiden perusteella lasketaan kokonaispistemäärä väliltä 0–21, jossa pienempi pistemäärä tarkoittaa parempaa unen laatua.
|
01.04.2026-31.12.2026
|
|
Bruksismin ja apnean riskin välinen suhde STOP-Bang-testillä arvioitu.
Aikaikkuna: 01.04.2026-31.12.2026
|
Jokainen osallistuja täyttää STOP-Bang-kyselyn.
Kokonaispisteet vaihtelevat 0–8. Mitä pienempi pisteet ovat, sitä pienempi on obstruktiivisen uniapnean (OSA) esiintymisriski. |
01.04.2026-31.12.2026
|
|
Suhteen tutkiminen purentahäiriön ja päänsäryn vaikutuksen välillä Migraine Disability Assessment -kyselylomakkeen avulla arvioituna.
Aikaikkuna: 01.04.2026-31.12.2026
|
Jokainen osallistuja täyttää Migreenin toimintakyvyn arviointilomakkeen.
Pisteytys sisältää kysymysten 1-5 kokonaispäivien laskemisen.
Luokittelu sisältää: luokka I (vähän tai ei lainkaan toimintarajoitteita) 0-5 päivää, luokka II (lievä toimintarajoite) 6-10 päivää, luokka III (kohtalainen toimintarajoite) 11-20 päivää, luokka IV (vaikea toimintarajoite) yli 21 päivää.
|
01.04.2026-31.12.2026
|
|
Suhteenä hampaiden narskutuksen ja uniapnean (OSA) välillä Epworthin uneliaisuusasteikon mukaan
Aikaikkuna: 01.04.2026-31.12.2026
|
Jokainen osallistuja täyttää Epworthin uneliaisuusasteikon (ESS), joka on validioitu 8-kohdainen itse täytettävä kyselylomake, jota käytetään arvioimaan keskimääräistä päiväaikaista uneliaisuutta ja nukahtamisen todennäköisyyttä yleisissä tilanteissa. Kunkin kohdan arvot vaihtelevat 0 (ei koskaan) ja 3 (suuri todennäköisyys) välillä.
Kokonaispistemäärä 11 tai enemmän osoittaa liiallista päiväaikaista uneliaisuutta, mikä saattaa viitata unihäiriöihin kuten uniapneaan.
|
01.04.2026-31.12.2026
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Mieszko Adam Więckiewicz, Professor MD, PhD, DSc, Wroclaw Medical University
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Stomatognaattiset sairaudet
- Hermoston sairaudet
- Mielenterveyshäiriöt
- Hammassairaudet
- Hengityselinten sairaudet
- Hengityshäiriöt
- Uniherätyshäiriöt
- Apnea
- Unihäiriöt, luontaiset
- Dyssomniat
- Parasomniat
- Bruksismi
- Uniapnea-oireyhtymät
- Uniapnea, obstruktiivinen
- Unen bruksismi
- Diagnostiikkatekniikat ja menettelyt
- Diagnoosi
- Seuranta, fysiologinen
- Polysomnografia
Muut tutkimustunnusnumerot
- SUBK.B160.25.003 (Muu tunniste: Wroclaw Medical University)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .