- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT07511946
Bruxism orsakad av obstruktiv sömnapné. (OSA Bruxism)
Utvärdering av sambandet mellan övre luftvägsvolym och risken för bruxism inducerad av obstruktiv sömnapné.
Studieöversikt
Status
Detaljerad beskrivning
Studiens huvudsyfte är att bedöma sambandet mellan övre luftvägsvolym och sömnbruxism samt obstruktiv sömnapné. Följande nollhypotes antogs: övre luftvägsvolym påverkar intensiteten av sömnbruxism inducerad av obstruktiv sömnapné.
Sambandet mellan obstruktiv sömnapné och bruxism under sömn (beteende som involverar ökad aktivitet i tuggmusklerna under sömn) och temporomandibulära störningar (en grupp sjukdomar och störningar relaterade till morfologi och funktion i tuggapparaten (främst temporomandibulära leder och tuggmuskler) blir allt bättre förstått. Det finns dock brist på data om sambandet mellan den tredimensionella volymen av de övre luftvägarna och sömnbruxism inducerad av sömnapné. Senare vetenskapliga publikationer har demonstrerat CBCT:s (Cone-Beam Computed Tomography) förmåga att avbilda de övre luftvägarna mycket noggrant för att undersöka det minsta tvärsnittet och den totala volymen av de övre luftvägarna i tre dimensioner. 3D-avbildning med CBCT är en enkel, effektiv och säker metod för noggrann analys av de övre luftvägarna, vilket kommer att hjälpa till att fastställa sambandet mellan övre luftvägsvolym och bruxism inducerad av obstruktiv sömnapné (OSA). Modern konstråle-tomografi kännetecknas av betydligt lägre doser av elektromagnetisk strålning, i genomsnitt mellan 0,05 och 0,6 mSv (50-600 µSv). Det uppskattas att varje person i genomsnitt får en stråldos från naturliga källor på cirka 2,4 mSv (2 400 µSv) per år. Stråldoser inom diagnostisk avbildning utgör därför endast en bråkdel av dessa värden. Det är viktigt att vara medveten om vilken stråldos som är skadlig. Det uppskattas att negativa hälsoeffekter kan uppstå vid doser på cirka 200 mSv (200 000 µSv), vilket är betydligt högre än den som tas emot under moderna avbildningsundersökningar.
Material och metoder:
Totalt 80 vuxna volontärer kommer att rekryteras för forskningsprojektet, indelade i två grupper om 40 vardera, inklusive båda könen, som kommer att ge sitt frivilliga och informerade samtycke till att delta i studien. Studiegruppen kommer att bestå av patienter med sömnbruxism och obstruktiv sömnapné. Kontrollgruppen kommer att bestå av patienter med sömnbruxism utan obstruktiv sömnapné. Först kommer varje potentiell deltagare i projektet att genomgå en klinisk och fysisk undersökning av stomatognatsystemet i enlighet med de internationella DC/TMD-riktlinjerna (Diagnostic Criteria for Temporomandibular Disorders) och i enlighet med den nuvarande internationella konsensusen om bruxism vid Kliniken för Temporomandibulära Störningar vid Universitets Tandvårdscentrum i Wrocław. Patienten kommer att genomgå en klinisk undersökning under vilken systemiska sjukdomar och intagna läkemedel kommer att registreras.
Studien kommer också att inkludera en rad validerade frågeformulär som bedömer psykokänslomässigt välbefinnande och utvalda aspekter relaterade till stomatognatsystemets funktion, inklusive PHQ-9 (Patient Health Questionnaire 9), PSS-10 (Perceived Stress Scale 10), GAD-7 (Generalised Anxiety Disorder 7), SWLS (Satisfaction with Life Scale), SSS-8 (Somatic Symptom Scale 8), MIDAS (The Migraine Disability Assessment Test), JFLS-8 (Jaw Functional Limitation Scale - 8), TMD Pain Screener (Temporomandibular Disorders Pain Screener) och DC/TMD Symptom Questionnaire (Diagnostic Criteria for Temporomandibular Disorders Symptom Questionnaire). Dessutom kommer följande validerade sömnfrågeformulär att användas: EPWORTH (Epworth Sleepiness Scale), PSQI (Pittsburgh Sleep Quality Index) och STOP-Bang Questionnaire. Nästa steg blir att remittera patienten för CBCT-avbildning, inklusive mätningar av det minsta tvärsnittsområdet och 3D-volymen av de övre luftvägarna. Mätningar av de övre luftvägarna kommer att utföras i enlighet med protokollet av Fonseca et al. (Fonseca C, Cavadas F, Fonseca P. Upper Airway Assessment in Cone-Beam Computed Tomography for Screening of Obstructive Sleep Apnoea Syndrome: Development of an Evaluation Protocol in Dentistry. JMIR Res Protoc. 2023;12:e41049. doi: 10.2196/41049). CBCT-undersökningen kommer att ske vid Universitets Tandvårdscentrum i Wrocław. Patienten kommer sedan att remitteras till Avdelningen och Kliniken för Diabetologi, Hypertoni och Internmedicin vid Universitetssjukhuset, Borowska 213, Wrocław, för en polysomnografiundersökning. Polysomnografi (PSG) är ett icke-invasivt test som omfattar EEG (elektroencefalogram), EKG (elektrokardiogram), EOG (elektrookulogram), EMG (elektromyogram), bedömning av bröst- och bukrörelser samt mätning av blodsyremättnad. Det används som guldstandard för att diagnostisera svårighetsgraden av sömnapné genom att bestämma AHI (Apné-Hypopné Index) och sömnbruxism genom att bestämma BEI (Bruxism Episode Index). Polysomnografin kommer att utföras i enlighet med de nuvarande riktlinjerna från American Academy of Sleep Medicine. Under PSG samlas också många andra parametrar relaterade till kroppsfunktioner under sömn in. De nämnda medicinska anläggningarna besitter den nödvändiga utrustningen, vetenskapliga och kliniska kunskaperna och erfarenheten för att utföra de nämnda undersökningarna (CBCT: Planmeca Viso G7 CT-skanner, Helsingfors, Finland; PSG: NOX A1 sömnregistrator, Island). De insamlade uppgifterna kommer att genomgå noggrann och specialiserad statistisk analys.
Förväntade resultat:
Genom att analysera resultaten som samlats in under studien och fastställa sannolika korrelationer eller deras frånvaro kommer det att vara möjligt att förstå sambandet mellan specifika störningar och beteenden, och sedan motverka deras utveckling i det dagliga kliniska arbetet med patienter med sömnbruxism över hela världen. Enligt den senaste metaanalysen är detta 21 % av världsbefolkningen (Zieliński G et al. Global Prevalence of Sleep Bruxism and Awake Bruxism in Pediatric and Adult Populations: A Systematic Review and Meta-Analysis. J Clin Med. 22 juli 2024;13(14):4259. doi: 10.3390/jcm13144259).
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Andrzej Małysa, PhD
- Telefonnummer: +48 7717186292
- E-post: andrzej.malysa@umw.edu.pl
Studera Kontakt Backup
- Namn: Mieszko Więckiewicz, Professor MD, PhD, DSc
- Telefonnummer: +48 7717186292
- E-post: mieszko.wieckiewicz@umw.edu.pl
Studieorter
-
-
Dolny Śląsk
-
Wroclaw, Dolny Śląsk, Polen, 50-425
- Uniwersyteckie Centrum Stomatologiczne
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- ålder lika med/eller över 18 år
- måttlig eller hög risk för sömnapné enligt STOP-Bang-frågeformuläret
- förekomst av bruxismsymtom i munkaviteten enligt nuvarande internationell konsensus om bruxism
- positiv anamnes för bruxism under sömn
Exklusionskriterier:
- vägran att delta i studien
- graviditet
- amning
- förekomst av allvarlig psykisk sjukdom
- alkohol- och/eller drogmissbruk
- intag av läkemedel som påverkar det neuromuskulära och/eller respiratoriska systemet
- allvarliga systemiska sjukdomar som cancer
- allvarliga neurologiska och autoimmuna sjukdomar
- multipel tandförlust
- tandlöshet i över- och/eller underkäken
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Studiegrupp
Studiegruppen kommer att bestå av patienter med sömnbruxism och obstruktiv sömnapné.
Deltagarna kommer att undersökas enligt den standardiserade internationella protokollet Diagnostic Criteria for Temporomandibular Disorders (DC/TMD).
Studiedeltagarna kommer att fylla i följande validerade frågeformulär som bedömer deras psykologiska och emotionella tillstånd samt utvalda aspekter relaterade till stomatognatsystemets funktion, inklusive PHQ-9, PSS-10, GAD-7, SWLS, SSS-8, MIDAS, JFLS-8, TMD Pain Screener och DC/TMD Symptom Questionnaire (Diagnostic Criteria for Temporomandibular Disorders Symptom Questionnaire).
Dessutom kommer följande validerade sömnfrågeformulär att användas: EPWORTH, PSQI och STOP-Bang Questionnaire.
Därefter kommer CBCT-datortomografi att utföras tillsammans med polysomnografi för att bestämma parametrarna för övre luftvägsvolym och sömnapné.
|
Patienterna i studiegruppen kommer att genomgå validerade frågeformulär som bedömer psykologiskt och emotionellt välbefinnande och utvalda aspekter relaterade till stomatognatsystemets funktion, volymbedömning av övre luftvägar med hjälp av CBCT-tomografi och polysomnografi.
|
|
Kontrollgrupp
Kontrollgruppen kommer att bestå av patienter med sömnbruxism.
Deltagarna kommer att undersökas enligt den standardiserade internationella protokollet Diagnostic Criteria for Temporomandibular Disorders (DC/TMD).
Studiedeltagarna kommer att fylla i följande validerade frågeformulär som bedömer deras psykologiskt-emotionella tillstånd och utvalda aspekter relaterade till stomatognatsystemets funktion, inklusive PHQ-9, PSS-10, GAD-7, SWLS, SSS-8, MIDAS, JFLS-8, TMD Pain Screener och DC/TMD Symptom Questionnaire (Diagnostic Criteria for Temporomandibular Disorders Symptom Questionnaire).
Dessutom kommer följande validerade sömnfrågeformulär att användas: EPWORTH, PSQI och STOP-Bang Questionnaire.
Därefter kommer CBCT-komputertomografi att utföras för att bestämma parametrarna för övre luftvägsvolymen.
|
Patienterna i kontrollgruppen kommer att genomgå validerade frågeformulär som bedömer det psykosociala välbefinnandet och utvalda aspekter relaterade till stomatognatsystemets funktion, samt bedömning av de övre luftvägarnas volym med hjälp av CBCT-tomografi.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Sambandet mellan obstruktiv sömnapné och sömnbruxism.
Tidsram: 01.04.2026-31.11.2026
|
Sambandet mellan det tredimensionella volymen av övre luftvägarna och sömnbruxism inducerad av sömnapné, bestämd med CBCT och polysomnografi.
|
01.04.2026-31.11.2026
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Samband mellan smärta i tuggmusklerna och depression bedömd med Patient Health Questionnaire.
Tidsram: 01.04.2026-31.12.2026
|
Varje deltagare kommer att fylla i Patient Health Questionnaire - 9. PHQ-9 totalpoäng för de nio frågorna varierar från 0 till 27. Poäng på 5, 10, 15 och 20 representerar gränsvärden för lindrig, måttlig, måttligt svår respektive svår depression.
|
01.04.2026-31.12.2026
|
|
Sambandet mellan smärta i tuggmusklerna och ångest bedömd med Generalized Anxiety Disorder -7.
Tidsram: 01.04.2026-31.12.2026
|
Varje deltagare kommer att fylla i Generaliserat ångestsyndrom -7 som består av 7 frågor.
Totalpoäng sträcker sig från 0-21 poäng.
Poängen 5, 10 och 15 används som gränsvärden för mild, måttlig respektive svår ångest.
|
01.04.2026-31.12.2026
|
|
Samband mellan smärta i tuggmusklerna och upplevd stress bedömd med Perceived Stress Scale.
Tidsram: 01.04.2026-31.12.2026
|
Varje deltagare kommer att fylla i Perceived Stress Scale -10.
Poäng erhålls genom att vända poängen på de fyra positiva frågorna, t.ex. 0=4, 1=3, 2=2, etc. och sedan summera över alla 10 frågor.
Frågorna 4, 5, 7 och 8 är de positivt formulerade frågorna.
Det kan variera från 0 till 40.
Poäng mellan 0-13 anses vara låg stress, 14-26 anses vara måttlig stress, 27-40 anses vara hög upplevd stress.
|
01.04.2026-31.12.2026
|
|
Samband mellan smärta i tuggmusklerna och tillfredsställelse med livet mätt med Satisfaction With Life Scale.
Tidsram: 01.04.2026-31.12.2026
|
Varje deltagare kommer att fylla i Satisfaction With Life Scale som består av fem frågor med 5 möjliga svar.
Total poängsumma är 35.
Högre poäng representerar högre livstillfredsställelse.
Poäng mellan 5-9 anses som extremt missnöjd med livet, 10-14 missnöjd, 15-19 något missnöjd, 20-24 något nöjd, 25-29 nöjd, 30-35 extremt nöjd.
|
01.04.2026-31.12.2026
|
|
Sambandet mellan bruxism och sömnkvalitet bedömd med Pittsburgh Sleep Quality Index - ett självrapporteringsformulär som bedömer sömnkvalitet under en 1-månadsperiod.
Tidsram: 01.04.2026-31.12.2026
|
Varje deltagare kommer att fylla i Pittsburgh Sleep Quality Index.
Mätningen består av 19 enskilda frågor, vilket skapar 7 komponenter som producerar ett globalt poäng från 0 till 21, där lägre poäng innebär bättre sömnkvalitet.
|
01.04.2026-31.12.2026
|
|
Sambandet mellan bruxism och apnerisk bedömd med STOP-Bang.
Tidsram: 01.04.2026-31.12.2026
|
Varje deltagare kommer att fylla i STOP-Bang-frågeformuläret.
Det totala poängintervallet är från 0 till 8. Ju lägre poäng, desto lägre är risken för förekomst av obstruktiv sömnapné (OSA).
|
01.04.2026-31.12.2026
|
|
Sambandet mellan bruxism och huvudvärkens inverkan utvärderad med Migraine Disability Assessment-frågeformuläret.
Tidsram: 01.04.2026-31.12.2026
|
Varje deltagare fyller i Migraine Disability Assessment-frågeformuläret.
Poängsättningen innebär att man adderar det totala antalet dagar från frågorna 1-5.
Graderingen inkluderar: grad I (liten eller ingen funktionsnedsättning) 0-5 dagar, grad II (mild funktionsnedsättning) 6-10 dagar, grad III (måttlig funktionsnedsättning) 11-20 dagar, grad IV (allvarlig funktionsnedsättning) mer än 21 dagar.
|
01.04.2026-31.12.2026
|
|
Sambandet mellan bruxism och sömnapné (OSA) enligt Epworth Sleepiness Scale
Tidsram: 01.04.2026-31.12.2026
|
Varje deltagare kommer att fylla i Epworth Sleepiness Scale (ESS), vilket är ett validerat självadministrerat formulär med 8 frågor som används för att mäta genomsnittlig dagtrötthet och sannolikheten att somna i vanliga situationer, med en skala från 0 (aldrig) till 3 (hög sannolikhet) per fråga.
En totalsumma på 11 eller högre indikerar överdriven dagtrötthet, vilket potentiellt kan tyda på sömnstörningar som apné.
|
01.04.2026-31.12.2026
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Mieszko Adam Więckiewicz, Professor MD, PhD, DSc, Wroclaw Medical University
Publikationer och användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Beräknad)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Stomatogena sjukdomar
- Sjukdomar i nervsystemet
- Mentala störningar
- Tandsjukdomar
- Luftvägssjukdomar
- Andningsstörningar
- Vakna sömnstörningar
- Apné
- Sömnstörningar, inneboende
- Dyssomni
- Parasomnier
- Bruxism
- Sömnapnésyndrom
- Sömnapné, obstruktiv
- Sömnbruxism
- Diagnostiska tekniker och procedurer
- Diagnos
- Övervakning, fysiologisk
- Polysomnografi
Andra studie-ID-nummer
- SUBK.B160.25.003 (Annan identifierare: Wroclaw Medical University)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .