- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT07511946
Bruxismus, verursacht durch obstruktive Schlafapnoe.
Evaluierung des Zusammenhangs zwischen dem Volumen der oberen Atemwege und dem Risiko von durch obstruktive Schlafapnoe induziertem Bruxismus.
Studienübersicht
Status
Detaillierte Beschreibung
Das Hauptziel der Studie ist es, die Beziehung zwischen dem Volumen der oberen Atemwege und Schlafbruxismus sowie obstruktiver Schlafapnoe zu bewerten. Die folgende Nullhypothese wurde angenommen: Das Volumen der oberen Atemwege beeinflusst die Intensität des durch obstruktive Schlafapnoe induzierten Schlafbruxismus.
Die Beziehung zwischen obstruktiver Schlafapnoe und Bruxismus während des Schlafs (ein Verhalten mit erhöhter Aktivität der Kaumuskulatur während des Schlafs) und temporomandibulären Störungen (eine Gruppe von Erkrankungen und Störungen im Zusammenhang mit der Morphologie und Funktion des Kausystems (hauptsächlich der Kiefergelenke und Kaumuskeln) wird zunehmend besser verstanden. Es fehlen jedoch Daten zur Beziehung zwischen dem dreidimensionalen Volumen der oberen Atemwege und dem durch Schlafapnoe induzierten Schlafbruxismus. Aktuelle wissenschaftliche Veröffentlichungen haben die Fähigkeit der CBCT (Cone-Beam-Computertomographie) gezeigt, die oberen Atemwege sehr genau abzubilden, um den minimalen Querschnitt und das Gesamtvolumen der oberen Atemwege dreidimensional zu untersuchen. Die 3D-Bildgebung mittels CBCT ist eine einfache, effektive und sichere Methode zur genauen Analyse der oberen Atemwege, die dazu beitragen wird, die Beziehung zwischen dem Volumen der oberen Atemwege und dem durch obstruktive Schlafapnoe (OSA) induzierten Bruxismus zu bestimmen. Die moderne Cone-Beam-Tomographie zeichnet sich durch deutlich geringere Dosen elektromagnetischer Strahlung aus, die durchschnittlich zwischen 0,05 und 0,6 mSv (50-600 µSv) liegen. Es wird geschätzt, dass jede Person durchschnittlich eine Strahlendosis aus natürlichen Quellen von etwa 2,4 mSv (2.400 µSv) pro Jahr erhält. Die Strahlendosen in der diagnostischen Bildgebung stellen daher nur einen Bruchteil dieser Werte dar. Es ist wichtig, sich bewusst zu sein, welche Strahlendosis schädlich ist. Es wird geschätzt, dass negative gesundheitliche Auswirkungen bei Dosen von etwa 200 mSv (200.000 µSv) auftreten können, was deutlich höher ist als die bei modernen Bildgebungsuntersuchungen erhaltene Dosis.
Materialien und Methoden:
Für das Forschungsprojekt werden insgesamt 80 erwachsene Freiwillige rekrutiert, aufgeteilt in zwei Gruppen zu je 40 Personen, bestehend aus beiden Geschlechtern, die ihre freiwillige und informierte Einwilligung zur Teilnahme an der Studie geben. Die Studiengruppe wird aus Patienten mit Schlafbruxismus und obstruktiver Schlafapnoe bestehen. Die Kontrollgruppe wird aus Patienten mit Schlafbruxismus ohne obstruktive Schlafapnoe bestehen. Zunächst wird jeder potenzielle Teilnehmer des Projekts eine klinische und körperliche Untersuchung des stomatognatischen Systems gemäß den internationalen DC/TMD-Richtlinien (Diagnosekriterien für temporomandibuläre Störungen) und gemäß dem aktuellen internationalen Konsens zu Bruxismus in der Temporomandibuläre Störungen Klinik des Universitäts-Zahnzentrums in Breslau durchlaufen. Der Patient wird eine klinische Untersuchung durchlaufen, bei der systemische Erkrankungen und eingenommene Medikamente erfasst werden.
Die Studie wird auch eine Reihe validierter Fragebögen umfassen, die das psycho-emotionale Wohlbefinden und ausgewählte Aspekte im Zusammenhang mit der Funktion des stomatognatischen Systems bewerten, darunter PHQ-9 (Patient Health Questionnaire 9), PSS-10 (Perceived Stress Scale 10), GAD-7 (Generalised Anxiety Disorder 7), SWLS (Satisfaction with Life Scale), SSS-8 (Somatic Symptom Scale 8), MIDAS (The Migraine Disability Assessment Test), JFLS-8 (Jaw Functional Limitation Scale - 8), TMD Pain Screener (Temporomandibular Disorders Pain Screener) und DC/TMD Symptom Questionnaire (Diagnostic Criteria for Temporomandibular Disorders Symptom Questionnaire). Zusätzlich werden die folgenden validierten Schlaffragebögen verwendet: EPWORTH (Epworth Sleepiness Scale), PSQI (Pittsburgh Sleep Quality Index) und STOP-Bang Questionnaire. Der nächste Schritt wird die Überweisung des Patienten zur CBCT-Bildgebung sein, einschließlich Messungen der minimalen Querschnittsfläche und des 3D-Volumens der oberen Atemwege. Die Messungen der oberen Atemwege werden gemäß dem Protokoll von Fonseca et al. durchgeführt (Fonseca C, Cavadas F, Fonseca P. Upper Airway Assessment in Cone-Beam Computed Tomography for Screening of Obstructive Sleep Apnoea Syndrome: Development of an Evaluation Protocol in Dentistry. JMIR Res Protoc. 2023;12:e41049. doi: 10.2196/41049). Die CBCT-Untersuchung findet im Universitäts-Zahnzentrum in Breslau statt. Der Patient wird dann zur Abteilung und Klinik für Diabetologie, Hypertonie und Innere Medizin am Universitätsklinikum, Borowska-Straße 213, Breslau, für eine Polysomnographie-Untersuchung überwiesen. Polysomnographie (PSG) ist ein nicht-invasiver Test, der ein EEG (Elektroenzephalogramm), EKG (Elektrokardiogramm), EOG (Elektrookulogramm), EMG (Elektromyogramm), Bewertung von Brust- und Bauchbewegungen und Messung der Blutsauerstoffsättigung umfasst. Sie wird als Goldstandard für die Diagnose des Schweregrads der Schlafapnoe durch Bestimmung des AHI (Apnoe-Hypopnoe-Index) und des Schlafbruxismus durch Bestimmung des BEI (Bruxism Episode Index) verwendet. Die Polysomnographie wird gemäß den aktuellen Richtlinien der American Academy of Sleep Medicine durchgeführt. Während der PSG werden auch zahlreiche andere Parameter in Bezug auf Körperfunktionen während des Schlafs erfasst. Die genannten medizinischen Einrichtungen verfügen über die notwendige Ausrüstung, wissenschaftliches und klinisches Wissen sowie Erfahrung, um die genannten Untersuchungen durchzuführen (CBCT: Planmeca Viso G7 CT-Scanner, Helsinki, Finnland; PSG: NOX A1 Schlafrekorder, Island). Die gesammelten Daten werden einer gründlichen und fachkundigen statistischen Analyse unterzogen.
Erwartete Ergebnisse:
Durch die Analyse der während der Studie gesammelten Ergebnisse und die Feststellung wahrscheinlicher Korrelationen oder deren Fehlen wird es möglich sein, die Beziehung zwischen spezifischen Störungen und Verhaltensweisen zu verstehen und dann ihrer Entwicklung in der täglichen klinischen Arbeit mit Patienten mit Schlafbruxismus weltweit entgegenzuwirken. Laut der neuesten Metaanalyse sind dies 21 % der Weltbevölkerung (Zieliński G et al. Global Prevalence of Sleep Bruxism and Awake Bruxism in Pediatric and Adult Populations: A Systematic Review and Meta-Analysis. J Clin Med. 22. Juli 2024;13(14):4259. doi: 10.3390/jcm13144259).
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Andrzej Małysa, PhD
- Telefonnummer: +48 7717186292
- E-Mail: andrzej.malysa@umw.edu.pl
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Mieszko Więckiewicz, Professor MD, PhD, DSc
- Telefonnummer: +48 7717186292
- E-Mail: mieszko.wieckiewicz@umw.edu.pl
Studienorte
-
-
Dolny Śląsk
-
Wroclaw, Dolny Śląsk, Polen, 50-425
- Uniwersyteckie Centrum Stomatologiczne
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter gleich/größer als 18 Jahre
- mittleres oder hohes Risiko für Schlafapnoe gemäß dem STOP-Bang-Fragebogen
- Vorhandensein von Bruxismus-Symptomen in der Mundhöhle gemäß dem aktuellen internationalen Konsens über Bruxismus
- positive Anamnese von Bruxismus während des Schlafs
Ausschlusskriterien:
- Verweigerung der Teilnahme an der Studie
- Schwangerschaft
- Stillzeit
- Vorhandensein einer schweren psychischen Erkrankung
- Alkohol- und/oder Drogenabhängigkeit
- Einnahme von Medikamenten, die das neuromuskuläre und/oder Atmungssystem beeinflussen
- schwere systemische Erkrankungen wie Krebs
- schwere neurologische und Autoimmunerkrankungen
- mehrere fehlende Zähne
- Zahnlosigkeit im Ober- und/oder Unterkiefer
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Studiengruppe
Die Studiengruppe wird aus Patienten mit Schlafbruxismus und obstruktiver Schlafapnoe bestehen.
Die Teilnehmer werden gemäß dem standardisierten internationalen Protokoll Diagnostic Criteria for Temporomandibular Disorders (DC/TMD) untersucht.
Die Studienteilnehmer werden die folgenden validierten Fragebögen ausfüllen, die ihren psycho-emotionalen Zustand und ausgewählte Aspekte im Zusammenhang mit der Funktion des stomatognatischen Systems bewerten, einschließlich PHQ-9, PSS-10, GAD-7, SWLS, SSS-8, MIDAS, JFLS-8, TMD Pain Screener und DC/TMD Symptom Questionnaire (Diagnostic Criteria for Temporomandibular Disorders Symptom Questionnaire).
Zusätzlich werden die folgenden validierten Schlaffragebögen verwendet: EPWORTH, PSQI und STOP-Bang Questionnaire.
Anschließend werden eine CBCT-Computertomographie zusammen mit einer Polysomnographie durchgeführt, um die Parameter des oberen Atemwegsvolumens und der Schlafapnoe zu bestimmen.
|
Patienten in der Studiengruppe werden validierte Fragebögen zur Bewertung des psycho-emotionalen Wohlbefindens und ausgewählter Aspekte in Bezug auf die Funktion des stomatognatischen Systems durchlaufen, eine Bewertung des oberen Atemwegsvolumens mittels CBCT-Tomographie und Polysomnographie.
|
|
Kontrollgruppe
Die Kontrollgruppe wird aus Patienten mit Schlafbruxismus bestehen.
Die Teilnehmer werden gemäß dem standardisierten internationalen Protokoll Diagnostic Criteria for Temporomandibular Disorders (DC/TMD) untersucht.
Studienteilnehmer werden die folgenden validierten Fragebögen ausfüllen, die ihren psycho-emotionalen Zustand und ausgewählte Aspekte im Zusammenhang mit der Funktion des stomatognatischen Systems bewerten, einschließlich PHQ-9, PSS-10, GAD-7, SWLS, SSS-8, MIDAS, JFLS-8, TMD Pain Screener und DC/TMD Symptom Questionnaire (Diagnostic Criteria for Temporomandibular Disorders Symptom Questionnaire).
Zusätzlich werden die folgenden validierten Schlaffragebögen verwendet: EPWORTH, PSQI und STOP-Bang Questionnaire.
Anschließend wird eine CBCT-Computertomographie durchgeführt, um die Parameter des oberen Atemwegsvolumens zu bestimmen.
|
Patienten in der Kontrollgruppe werden validierte Fragebögen zur Bewertung des psycho-emotionalen Wohlbefindens und ausgewählter Aspekte im Zusammenhang mit der Funktion des stomatognatischen Systems durchlaufen, einschließlich der Bewertung des oberen Atemwegsvolumens mittels CBCT-Tomographie.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Der Zusammenhang zwischen obstruktiver Schlafapnoe und Bruxismus während des Schlafs.
Zeitfenster: 01.04.2026-31.11.2026
|
Beziehung zwischen dem dreidimensionalen Volumen der oberen Atemwege und schlafbezogenem Bruxismus, verursacht durch Schlafapnoe, bestimmt durch CBCT und Polysomnographie.
|
01.04.2026-31.11.2026
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Beziehung zwischen Schmerzen der Kaumuskulatur und Depression, bewertet durch den Patient Health Questionnaire.
Zeitfenster: 01.04.2026-31.12.2026
|
Jeder Teilnehmer wird den Patient Health Questionnaire - 9 ausfüllen. Der PHQ-9-Gesamtwert für die neun Items liegt zwischen 0 und 27. Werte von 5, 10, 15 und 20 stellen Grenzwerte für leichte, mittelschwere, mittelschwere bis schwere und schwere Depression dar.
|
01.04.2026-31.12.2026
|
|
Zusammenhang zwischen Kaumuskelschmerzen und Angstzuständen bewertet durch die Generalisierte Angststörung-7-Skala.
Zeitfenster: 01.04.2026-31.12.2026
|
Jede Teilnehmerin und jeder Teilnehmer füllt den Generalized Anxiety Disorder-7 aus, der aus 7 Items besteht.
Der Gesamtscore reicht von 0 bis 21 Punkten.
Scores von 5, 10 und 15 gelten als Grenzwerte für leichte, mittelschwere und schwere Angstzustände.
|
01.04.2026-31.12.2026
|
|
Zusammenhang zwischen Kaumuskelschmerzen und wahrgenommenem Stress, bewertet durch die Perceived Stress Scale.
Zeitfenster: 01.04.2026-31.12.2026
|
Jeder Teilnehmer wird die Perceived Stress Scale -10 ausfüllen.
Die Werte werden durch Umkehrung der Werte der vier positiven Items ermittelt, z.B. 0=4, 1=3, 2=2 usw., und anschließend durch Summierung über alle 10 Items.
Die Items 4, 5, 7 und 8 sind die positiv formulierten Items.
Der Bereich reicht von 0 bis 40.
Werte im Bereich von 0-13 gelten als geringer Stress, 14-26 als moderater Stress und 27-40 als hoher wahrgenommener Stress.
|
01.04.2026-31.12.2026
|
|
Beziehung zwischen Kaumuskelschmerzen und Lebenszufriedenheit, bewertet durch die Satisfaction With Life Scale.
Zeitfenster: 01.04.2026-31.12.2026
|
Jeder Teilnehmer wird die Lebenszufriedenheitsskala ausfüllen, die aus fünf Fragen mit 5 möglichen Antworten besteht.
Der Gesamtpunktbereich beträgt 35.
Eine höhere Punktzahl stellt eine höhere Lebenszufriedenheit dar.
Eine Punktzahl von 5-9 gilt als extrem unzufrieden mit dem Leben, 10-14 als unzufrieden, 15-19 als leicht unzufrieden, 20-24 als leicht zufrieden, 25-29 als zufrieden, 30-35 als extrem zufrieden.
|
01.04.2026-31.12.2026
|
|
Zusammenhang zwischen Bruxismus und Schlafqualität bewertet durch den Pittsburgh Sleep Quality Index - ein Selbstauskunftsfragebogen, der die Schlafqualität über einen Zeitraum von 1 Monat bewertet.
Zeitfenster: 01.04.2026-31.12.2026
|
Jeder Teilnehmer füllt den Pittsburgh Sleep Quality Index aus.
Das Maß besteht aus 19 einzelnen Items, die 7 Komponenten bilden, die einen globalen Score von 0 bis 21 ergeben, wobei niedrigere Scores eine bessere Schlafqualität bedeuten.
|
01.04.2026-31.12.2026
|
|
Zusammenhang zwischen Bruxismus und Apnoe-Risiko bewertet durch STOP-Bang.
Zeitfenster: 01.04.2026-31.12.2026
|
Jeder Teilnehmer wird den STOP-Bang-Fragebogen ausfüllen.
Der Gesamtscore reicht von 0 bis 8. Je niedriger der Score ist, desto geringer ist das Risiko für das Auftreten einer obstruktiven Schlafapnoe (OSA). |
01.04.2026-31.12.2026
|
|
Beziehung zwischen Bruxismus und der Auswirkung von Kopfschmerzen, bewertet durch den Migraine Disability Assessment-Fragebogen.
Zeitfenster: 01.04.2026-31.12.2026
|
Jeder Teilnehmer wird den Migraine Disability Assessment-Fragebogen ausfüllen.
Die Bewertung umfasst die Addition der Gesamtzahl der Tage aus den Fragen 1-5.
Die Einstufung umfasst: Grad I (geringe oder keine Beeinträchtigung) 0-5 Tage, Grad II (leichte Beeinträchtigung) 6-10 Tage, Grad III (mittlere Beeinträchtigung) 11-20 Tage, Grad IV (schwere Beeinträchtigung) mehr als 21 Tage.
|
01.04.2026-31.12.2026
|
|
Beziehung zwischen Bruxismus und Schlafapnoe (OSA) gemäß der Epworth-Schläfrigkeitsskala
Zeitfenster: 01.04.2026-31.12.2026
|
Jeder Teilnehmer wird die Epworth-Sleepiness-Scale (ESS) ausfüllen, bei der es sich um einen validierten 8-Punkte-Fragebogen zur Selbstausfüllung handelt, der zur Messung der durchschnittlichen Tagesschläfrigkeit und der Wahrscheinlichkeit des Einschlafens in alltäglichen Situationen dient, wobei die Bewertung pro Punkt von 0 (nie) bis 3 (hohe Wahrscheinlichkeit) reicht.
Ein Gesamtwert von 11 oder höher deutet auf eine übermäßige Tagesschläfrigkeit hin, die möglicherweise auf Schlafstörungen wie Apnoe hindeutet.
|
01.04.2026-31.12.2026
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Mieszko Adam Więckiewicz, Professor MD, PhD, DSc, Wroclaw Medical University
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Błaszczyk B, Waliszewska-Prosół M, Więckiewicz M, Poręba R, Niemiec P, Przegrałek J, Martynowicz H. Sleep bruxism (SB) may be not associated with obstructive sleep apnea (OSA): A comprehensive assessment employing a systematic review and meta-analysis. Sleep Med Rev. 2024 Dec;78:101994. doi: 10.1016/j.smrv.2024.101994. Epub 2024 Aug 22. PMID: 39182463.
- Oksenberg A, Arons E. Sleep bruxism related to obstructive sleep apnea: the effect of continuous positive airway pressure. Sleep Med. 2002 Nov;3(6):513-5. doi: 10.1016/s1389-9457(02)00130-2.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Geschätzt)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Stomatognathe Erkrankungen
- Erkrankungen des Nervensystems
- Psychische Störungen
- Zahnerkrankungen
- Erkrankungen der Atemwege
- Atemstörungen
- Schlaf-Wach-Störungen
- Apnoe
- Schlafstörungen, intrinsisch
- Dyssomnien
- Parasomnien
- Bruxismus
- Schlafapnoe-Syndrome
- Schlafapnoe, obstruktiv
- Bruxismus im Schlaf
- Diagnosetechniken und Verfahren
- Diagnose
- Überwachung, physiologisch
- Polysomnographie
Andere Studien-ID-Nummern
- SUBK.B160.25.003 (Andere Kennung: Wroclaw Medical University)
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
Klinische Studien zur Bruxismus, Schlafbedingt
-
Haseki Training and Research HospitalNoch keine RekrutierungRichards-Campbell Sleep-Fragebogen (RCSQ)
-
Abbott Medical DevicesThoratec CorporationAbgeschlossenDriveline Heart-assisted Device Related InfectionVereinigte Staaten
-
China National Center for Cardiovascular DiseasesChinese Academy of Medical Sciences, Fuwai HospitalAktiv, nicht rekrutierendLungenentzündung | Sepsis | Infektion | Driveline Heart-assisted Device Related InfectionChina
-
ElsanEuropean Clinical Trial Experts Network; Polyclinique PoitiersAbgeschlossenObstruktives Schlafapnoe-Syndrom | Hypnose | Drug Induce Sleep EndoscopyFrankreich
-
Hospices Civils de LyonAbgeschlossenNeuromyelitis-Optica-Spektrum-Erkrankungen | Neuromyelitis optica Spectrum Related DisordersFrankreich
-
Cure CMDRekrutierungEmery-Dreifuss-Muskeldystrophie | Angeborenes myasthenisches Syndrom | Gliedergürtel-Muskeldystrophie | Angeborene Muskeldystrophie mit ITGA7 (Integrin Alpha-7)-Mangel | Alpha-Dystroglykanopathie (angeborene Muskeldystrophie und abnormale Glykosylierung von Dystroglykan bei schwerer Epilepsie) und andere BedingungenVereinigte Staaten
-
Brigham and Women's HospitalCharite University, Berlin, Germany; Stanford UniversityBeendetSchlafstörungen, intrinsisch | Schlaf-Wach-Störungen | Schlafstörungen, zirkadianer Rhythmus | Fortgeschrittenes Schlafphasensyndrom (ASPS) | Verzögertes Schlafphasensyndrom | Schichtarbeits-Schlafstörung | Verzögerte Schlafphase | Nicht-24-Stunden-Schlaf-Wach-Störung | Fortgeschrittenes Schlafphasensyndrom und andere BedingungenVereinigte Staaten