- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT07511946
Bruxismo Induzido por Apneia Obstrutiva do Sono. (OSA Bruxism)
Avaliação da Relação Entre o Volume das Vias Aéreas Superiores e o Risco de Bruxismo Induzido pela Apneia Obstrutiva do Sono.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O principal objetivo do estudo é avaliar a relação entre o volume das vias aéreas superiores e o bruxismo do sono e a apneia obstrutiva do sono. Foi adotada a seguinte hipótese nula: o volume das vias aéreas superiores influencia a intensidade do bruxismo do sono induzido pela apneia obstrutiva do sono.
A relação entre a apneia obstrutiva do sono e o bruxismo durante o sono (comportamento que envolve o aumento da atividade dos músculos mastigatórios durante o sono) e as perturbações temporomandibulares (um grupo de doenças e distúrbios relacionados com a morfologia e função do sistema mastigatório (principalmente as articulações temporomandibulares e os músculos mastigatórios) está cada vez mais bem compreendida. No entanto, há uma falta de dados sobre a relação entre o volume tridimensional das vias aéreas superiores e o bruxismo do sono induzido pela apneia do sono. Publicações científicas recentes demonstraram a capacidade da TC de feixe cónico (Cone-Beam Computed Tomography, CBCT) de imagiar as vias aéreas superiores com grande precisão, a fim de examinar a secção transversal mínima e o volume total das vias aéreas superiores em três dimensões. A imagiologia 3D utilizando CBCT é um método simples, eficaz e seguro para uma análise precisa das vias aéreas superiores, o que ajudará a determinar a relação entre o volume das vias aéreas superiores e o bruxismo induzido pela apneia obstrutiva do sono (AOS). A tomografia moderna de feixe cónico caracteriza-se por doses significativamente mais baixas de radiação eletromagnética, com uma média entre 0,05 e 0,6 mSv (50-600 µSv). Estima-se que, em média, cada pessoa receba uma dose de radiação de fontes naturais de aproximadamente 2,4 mSv (2.400 µSv) por ano. As doses de radiação em imagiologia de diagnóstico representam, portanto, apenas uma fração destes valores. É importante estar ciente de qual dose de radiação é prejudicial. Estima-se que possam ocorrer efeitos negativos para a saúde com doses de cerca de 200 mSv (200.000 µSv), o que é significativamente superior à recebida durante exames de imagiologia modernos.
Materiais e Métodos:
Um total de 80 voluntários adultos serão recrutados para o projeto de investigação, divididos em dois grupos de 40 cada, incluindo ambos os sexos, que darão o seu consentimento voluntário e informado para participar no estudo. O grupo de estudo será constituído por pacientes com bruxismo do sono e apneia obstrutiva do sono. O grupo de controlo será constituído por pacientes com bruxismo do sono sem apneia obstrutiva do sono. Em primeiro lugar, cada potencial participante no projeto será submetido a um exame clínico e físico do sistema estomatognático de acordo com as diretrizes internacionais DC/TMD (Diagnostic Criteria for Temporomandibular Disorders) e de acordo com o consenso internacional atual sobre bruxismo na Clínica de Perturbações Temporomandibulares do Centro Dentário Universitário de Wrocław. O paciente será submetido a um exame clínico durante o qual serão registadas doenças sistémicas e medicamentos tomados.
O estudo também incluirá uma série de questionários validados que avaliam o bem-estar psicoemocional e aspetos selecionados relacionados com o funcionamento do sistema estomatognático, incluindo o PHQ-9 (Patient Health Questionnaire 9), PSS-10 (Perceived Stress Scale 10), GAD-7 (Generalised Anxiety Disorder 7), SWLS (Satisfaction with Life Scale), SSS-8 (Somatic Symptom Scale 8), MIDAS (The Migraine Disability Assessment Test), JFLS-8 (Jaw Functional Limitation Scale - 8), TMD Pain Screener (Temporomandibular Disorders Pain Screener) e DC/TMD Symptom Questionnaire (Diagnostic Criteria for Temporomandibular Disorders Symptom Questionnaire). Além disso, serão utilizados os seguintes questionários de sono validados: EPWORTH (Epworth Sleepiness Scale), PSQI (Pittsburgh Sleep Quality Index) e STOP-Bang Questionnaire. O próximo passo será encaminhar o paciente para imagiologia CBCT, incluindo medições da área de secção transversal mínima e do volume 3D das vias aéreas superiores. As medições das vias aéreas superiores serão realizadas de acordo com o protocolo de Fonseca et al. (Fonseca C, Cavadas F, Fonseca P. Upper Airway Assessment in Cone-Beam Computed Tomography for Screening of Obstructive Sleep Apnoea Syndrome: Development of an Evaluation Protocol in Dentistry. JMIR Res Protoc. 2023;12:e41049. doi: 10.2196/41049). A tomografia CBCT terá lugar no Centro Dentário Universitário de Wrocław. O paciente será então encaminhado para o Departamento e Clínica de Diabetologia, Hipertensão e Medicina Interna do Hospital Universitário, rua Borowska 213, Wrocław, para um exame de polissonografia. A polissonografia (PSG) é um teste não invasivo que compreende um EEG (eletroencefalograma), ECG (eletrocardiograma), EOG (eletrooculograma), EMG (eletromiograma), avaliação dos movimentos torácicos e abdominais e medição da saturação de oxigénio no sangue. É utilizada como padrão de ouro para diagnosticar a gravidade da apneia do sono, determinando o IAH (Índice de Apneia-Hipopneia) e o bruxismo do sono, determinando o IBE (Índice de Episódios de Bruxismo). A polissonografia será realizada de acordo com as diretrizes atuais da American Academy of Sleep Medicine. Durante a PSG, são também recolhidos numerosos outros parâmetros relacionados com as funções corporais durante o sono. As referidas instalações médicas possuem o equipamento necessário, o conhecimento científico e clínico e a experiência para realizar os referidos exames (CBCT: scanner de TC Planmeca Viso G7, Helsínquia, Finlândia; PSG: gravador de sono NOX A1, Islândia). Os dados recolhidos serão submetidos a uma análise estatística especializada e aprofundada.
Resultados Antecipados:
Ao analisar os resultados recolhidos durante o estudo e estabelecendo prováveis correlações ou a sua ausência, será possível compreender a relação entre distúrbios e comportamentos específicos e, em seguida, contrariar o seu desenvolvimento no trabalho clínico diário com pacientes com bruxismo do sono em todo o mundo. De acordo com a mais recente meta-análise, isto corresponde a 21% da população global (Zieliński G et al. Global Prevalence of Sleep Bruxism and Awake Bruxism in Pediatric and Adult Populations: A Systematic Review and Meta-Analysis. J Clin Med. 22 de julho de 2024;13(14):4259. doi: 10.3390/jcm13144259).
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Andrzej Małysa, PhD
- Número de telefone: +48 7717186292
- E-mail: andrzej.malysa@umw.edu.pl
Estude backup de contato
- Nome: Mieszko Więckiewicz, Professor MD, PhD, DSc
- Número de telefone: +48 7717186292
- E-mail: mieszko.wieckiewicz@umw.edu.pl
Locais de estudo
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Dolny Śląsk
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Wroclaw, Dolny Śląsk, Polônia, 50-425
- Uniwersyteckie Centrum Stomatologiczne
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critérios de Inclusão:
- idade igual ou superior a 18 anos
- risco moderado ou elevado de apneia do sono de acordo com o questionário STOP-Bang
- presença de sintomas de bruxismo na cavidade oral de acordo com o atual consenso internacional sobre bruxismo
- histórico positivo de bruxismo durante o sono
Critérios de Exclusão:
- recusa em participar no estudo
- gravidez
- amamentação
- presença de doença mental grave
- dependência de álcool e/ou drogas
- toma de medicamentos que afetam os sistemas neuromuscular e/ou respiratório
- doenças sistémicas graves como cancro
- doenças neurológicas e autoimunes graves
- ausência múltipla de dentes
- edentulismo na maxila superior e/ou inferior
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
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Grupo de Estudo
O grupo de estudo será constituído por doentes com bruxismo do sono e apneia obstrutiva do sono.
Os participantes serão examinados com base no protocolo internacional padronizado Critérios de Diagnóstico para Perturbações Temporomandibulares (DC/TMD).
Os participantes do estudo preencherão os seguintes questionários validados que avaliam o seu estado psico-emocional e aspetos selecionados relacionados com a função do sistema estomatognático, incluindo PHQ-9, PSS-10, GAD-7, SWLS, SSS-8, MIDAS, JFLS-8, TMD Pain Screener e Questionário de Sintomas DC/TMD (Questionário de Sintomas dos Critérios de Diagnóstico para Perturbações Temporomandibulares).
Além disso, serão utilizados os seguintes questionários validados sobre o sono: EPWORTH, PSQI e Questionário STOP-Bang.
Posteriormente, será realizada tomografia computorizada CBCT juntamente com polissonografia para determinar os parâmetros do volume das vias aéreas superiores e da apneia do sono.
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Os doentes do grupo de estudo serão submetidos a questionários validados que avaliam o bem-estar psicoemocional e aspetos selecionados relacionados com o funcionamento do sistema estomatognático, avaliação do volume das vias aéreas superiores através de tomografia CBCT e polissonografia.
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Grupo de Controlo
O grupo de controlo será constituído por pacientes com bruxismo do sono.
Os participantes serão examinados com base no protocolo internacional padronizado Critérios de Diagnóstico para Perturbações Temporomandibulares (DC/TMD).
Os participantes do estudo preencherão os seguintes questionários validados que avaliam o seu estado psicoemocional e aspectos selecionados relacionados com a função do sistema estomatognático, incluindo PHQ-9, PSS-10, GAD-7, SWLS, SSS-8, MIDAS, JFLS-8, TMD Pain Screener e DC/TMD Symptom Questionnaire (Questionário de Sintomas dos Critérios de Diagnóstico para Perturbações Temporomandibulares).
Além disso, serão utilizados os seguintes questionários de sono validados: EPWORTH, PSQI e STOP-Bang Questionnaire.
Posteriormente, será realizada uma tomografia computadorizada CBCT para determinar os parâmetros do volume das vias aéreas superiores.
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Os doentes do grupo de controlo serão submetidos a questionários validados para avaliar o bem-estar psicoemocional e aspectos selecionados relacionados com o funcionamento do sistema estomatognático, bem como à avaliação do volume das vias aéreas superiores através de tomografia CBCT.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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A relação entre apneia obstrutiva do sono e bruxismo durante o sono.
Prazo: 01.04.2026-31.11.2026
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Relação entre o volume tridimensional das vias aéreas superiores e o bruxismo do sono induzido por apneia do sono, determinado por TC-CB e polissonografia.
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01.04.2026-31.11.2026
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Relação entre a dor muscular mastigatória e a depressão avaliada pelo Questionário de Saúde do Paciente.
Prazo: 01.04.2026-31.12.2026
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Cada participante preencherá o Questionário de Saúde do Doente - 9. A pontuação total do PHQ-9 para os nove itens varia de 0 a 27. Pontuações de 5, 10, 15 e 20 representam pontos de corte para depressão ligeira, moderada, moderadamente grave e grave, respetivamente.
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01.04.2026-31.12.2026
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Relação entre a dor muscular mastigatória e a ansiedade avaliada pelo Transtorno de Ansiedade Generalizada -7.
Prazo: 01.04.2026-31.12.2026
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Cada participante preencherá o Generalized Anxiety Disorder -7 que consiste em 7 itens.
A pontuação total varia entre 0-21 pontos.
Pontuações de 5, 10 e 15 são consideradas os pontos de corte para ansiedade ligeira, moderada e grave, respetivamente.
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01.04.2026-31.12.2026
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Relação entre a dor muscular mastigatória e o stress percecionado avaliado pela Escala de Stress Percecionado.
Prazo: 01.04.2026-31.12.2026
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Cada participante preencherá a Escala de Stress Percebido - 10.
As pontuações são obtidas invertendo as pontuações dos quatro itens positivos, por exemplo, 0=4, 1=3, 2=2, etc., e depois somando todos os 10 itens.
Os itens 4, 5, 7 e 8 são os itens positivamente enunciados.
Pode variar de 0 a 40.
Pontuações entre 0-13 são consideradas stress baixo, 14-26 stress moderado e 27-40 stress percebido elevado.
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01.04.2026-31.12.2026
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Relação entre a dor muscular mastigatória e a satisfação com a vida avaliada pela Escala de Satisfação com a Vida.
Prazo: 01.04.2026-31.12.2026
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Cada participante preencherá a Escala de Satisfação com a Vida, que consiste em cinco perguntas com 5 respostas possíveis.
A pontuação total varia até 35.
Uma pontuação mais elevada representa uma maior satisfação com a vida.
As pontuações de 5-9 são consideradas como extremamente insatisfeitas com a vida, 10-14 insatisfeitas, 15-19 ligeiramente insatisfeitas, 20-24 ligeiramente satisfeitas, 25-29 satisfeitas, 30-35 extremamente satisfeitas.
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01.04.2026-31.12.2026
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Relação entre o bruxismo e a qualidade do sono avaliada pelo Índice de Qualidade do Sono de Pittsburgh - um questionário de auto-relato que avalia a qualidade do sono num intervalo de tempo de 1 mês.
Prazo: 01.04.2026-31.12.2026
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Cada participante preencherá o Índice de Qualidade do Sono de Pittsburgh.
A medida consiste em 19 itens individuais, criando 7 componentes que produzem uma pontuação global que varia de 0 a 21, em que pontuações mais baixas significam melhor qualidade de sono.
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01.04.2026-31.12.2026
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Relação entre o bruxismo e o risco de apneia avaliado pelo STOP-Bang.
Prazo: 01.04.2026-31.12.2026
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Cada participante preencherá o questionário STOP-Bang.
A pontuação total varia de 0 a 8. Quanto mais baixa for a pontuação, menor será o risco de ocorrência de Apneia Obstrutiva do Sono (AOS).
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01.04.2026-31.12.2026
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Relação entre o bruxismo e o impacto da cefaleia avaliado pelo questionário de Avaliação da Incapacidade da Enxaqueca.
Prazo: 01.04.2026-31.12.2026
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Cada participante preencherá o questionário de Avaliação da Incapacidade por Enxaqueca.
A pontuação inclui a soma do número total de dias das questões 1-5.
A classificação inclui: grau I (incapacidade mínima ou nenhuma) 0-5 dias, grau II (incapacidade ligeira) 6-10 dias, grau III (incapacidade moderada) 11-20 dias, grau IV (incapacidade grave) mais de 21 dias.
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01.04.2026-31.12.2026
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Relação entre bruxismo e apneia do sono (OSA) pela Escala de Sonolência de Epworth
Prazo: 01.04.2026-31.12.2026
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Cada participante preencherá a Escala de Sonolência de Epworth (ESS), que é um questionário validado de 8 itens auto-administrado utilizado para medir a sonolência diurna média e a probabilidade de adormecer em situações comuns, variando de 0 (nunca) a 3 (alta probabilidade) por item.
Uma pontuação total de 11 ou superior indica sonolência diurna excessiva, sugerindo potencialmente distúrbios do sono como a apneia.
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01.04.2026-31.12.2026
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Mieszko Adam Więckiewicz, Professor MD, PhD, DSc, Wroclaw Medical University
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças estomatognáticas
- Doenças do Sistema Nervoso
- Transtornos Mentais, Desordem Mental
- Doenças de dente
- Doenças Respiratórias
- Distúrbios Respiratórios
- Distúrbios do Sono Vigília
- Apnéia
- Distúrbios do Sono Intrínsecos
- Dissônias
- Parassonias
- Bruxismo
- Síndromes da Apneia do Sono
- Apnéia do Sono, Obstrutiva
- Bruxismo do sono
- Técnicas e procedimentos de diagnóstico
- Diagnóstico
- Monitoramento, fisiológico
- Polissomnografia
Outros números de identificação do estudo
- SUBK.B160.25.003 (Outro identificador: Wroclaw Medical University)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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