- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT07511946
Bruxismo indotto da apnea ostruttiva del sonno.
Valutazione della relazione tra il volume delle vie aeree superiori e il rischio di bruxismo indotto dall'apnea ostruttiva del sonno.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
L'obiettivo principale dello studio è valutare la relazione tra il volume delle vie aeree superiori e il bruxismo del sonno e l'apnea ostruttiva del sonno. L'ipotesi nulla seguente è stata adottata: il volume delle vie aeree superiori influenza l'intensità del bruxismo del sonno indotto dall'apnea ostruttiva del sonno.
La relazione tra apnea ostruttiva del sonno e bruxismo durante il sonno (comportamento che coinvolge un aumento dell'attività dei muscoli masticatori durante il sonno) e i disturbi temporomandibolari (un gruppo di malattie e disturbi legati alla morfologia e alla funzione del sistema masticatorio (principalmente le articolazioni temporomandibolari e i muscoli masticatori) è sempre meglio compresa. Tuttavia, mancano dati sulla relazione tra il volume tridimensionale delle vie aeree superiori e il bruxismo del sonno indotto dall'apnea del sonno. Pubblicazioni scientifiche recenti hanno dimostrato la capacità della CBCT (Tomografia Computerizzata a Fascio Conico) di visualizzare le vie aeree superiori con grande precisione per esaminare la sezione trasversale minima e il volume totale delle vie aeree superiori in tre dimensioni. L'imaging 3D utilizzando la CBCT è un metodo semplice, efficace e sicuro per un'analisi accurata delle vie aeree superiori, che aiuterà a determinare la relazione tra il volume delle vie aeree superiori e il bruxismo indotto dall'apnea ostruttiva del sonno (OSA). La moderna tomografia a fascio conico è caratterizzata da dosi significativamente inferiori di radiazione elettromagnetica, in media tra 0,05 e 0,6 mSv (50-600 µSv). Si stima che, in media, ogni persona riceva una dose di radiazione da fonti naturali di circa 2,4 mSv (2.400 µSv) all'anno. Le dosi di radiazione nell'imaging diagnostico, quindi, rappresentano solo una frazione di questi valori. È importante essere consapevoli di quale dose di radiazione sia dannosa. Si stima che effetti negativi sulla salute possano verificarsi a dosi di circa 200 mSv (200.000 µSv), che è significativamente superiore a quella ricevuta durante gli esami di imaging moderni.
Materiali e Metodi:
Un totale di 80 volontari adulti sarà reclutato per il progetto di ricerca, divisi in due gruppi di 40 ciascuno, comprendenti entrambi i sessi, che daranno il loro consenso volontario e informato a partecipare allo studio. Il gruppo di studio sarà composto da pazienti con bruxismo del sonno e apnea ostruttiva del sonno. Il gruppo di controllo sarà composto da pazienti con bruxismo del sonno senza apnea ostruttiva del sonno. Innanzitutto, ogni potenziale partecipante al progetto subirà un esame clinico e fisico del sistema stomatognatico in conformità con le linee guida internazionali DC/TMD (Criteri Diagnostici per i Disturbi Temporomandibolari) e in accordo con il consenso internazionale attuale sul bruxismo presso la Clinica dei Disturbi Temporomandibolari del Centro Odontoiatrico Universitario di Wrocław. Il paziente subirà un esame clinico durante il quale saranno registrate le malattie sistemiche e i farmaci assunti.
Lo studio includerà anche una serie di questionari validati che valutano il benessere psico-emotivo e aspetti selezionati legati al funzionamento del sistema stomatognatico, tra cui il PHQ-9 (Questionario sulla Salute del Paziente 9), PSS-10 (Scala dello Stress Percepito 10), GAD-7 (Disturbo d'Ansia Generalizzato 7), SWLS (Scala di Soddisfazione di Vita), SSS-8 (Scala dei Sintomi Somatici 8), MIDAS (Test di Valutazione della Disabilità da Emicrania), JFLS-8 (Scala di Limitazione Funzionale della Mascella - 8), TMD Pain Screener (Screener del Dolore per i Disturbi Temporomandibolari) e il DC/TMD Symptom Questionnaire (Questionario dei Sintomi dei Criteri Diagnostici per i Disturbi Temporomandibolari). Inoltre, saranno utilizzati i seguenti questionari validati sul sonno: EPWORTH (Scala della Sonnolenza di Epworth), PSQI (Indice della Qualità del Sonno di Pittsburgh) e il Questionario STOP-Bang. Il passo successivo sarà indirizzare il paziente all'imaging CBCT, comprese le misurazioni dell'area della sezione trasversale minima e del volume 3D delle vie aeree superiori. Le misurazioni delle vie aeree superiori saranno eseguite in conformità con il protocollo di Fonseca et al. (Fonseca C, Cavadas F, Fonseca P. Upper Airway Assessment in Cone-Beam Computed Tomography for Screening of Obstructive Sleep Apnoea Syndrome: Development of an Evaluation Protocol in Dentistry. JMIR Res Protoc. 2023;12:e41049. doi: 10.2196/41049). La scansione CBCT avrà luogo presso il Centro Odontoiatrico Universitario di Wrocław. Il paziente sarà quindi indirizzato al Dipartimento e Clinica di Diabetologia, Ipertensione e Medicina Interna presso l'Ospedale Universitario, via Borowska 213, Wrocław, per un esame di polisonnografia. La polisonnografia (PSG) è un test non invasivo che comprende un EEG (elettroencefalogramma), ECG (elettrocardiogramma), EOG (elettrooculogramma), EMG (elettromiogramma), valutazione dei movimenti toracici e addominali e misurazione della saturazione di ossigeno nel sangue. È utilizzata come standard di riferimento per diagnosticare la gravità dell'apnea del sonno determinando l'AHI (Indice Apnea-Ipopnea) e il bruxismo del sonno determinando il BEI (Indice degli Episodi di Bruxismo). La polisonnografia sarà eseguita in conformità con le attuali linee guida dell'American Academy of Sleep Medicine. Durante la PSG, vengono raccolti anche numerosi altri parametri relativi alle funzioni corporee durante il sonno. Le suddette strutture mediche possiedono l'attrezzatura necessaria, la conoscenza scientifica e clinica e l'esperienza per effettuare gli esami menzionati (CBCT: scanner CT Planmeca Viso G7, Helsinki, Finlandia; PSG: registratore del sonno NOX A1, Islanda). I dati raccolti subiranno un'analisi statistica approfondita e specialistica.
Risultati Attesi:
Analizzando i risultati raccolti durante lo studio e stabilendo probabili correlazioni o la loro assenza, sarà possibile comprendere la relazione tra disturbi e comportamenti specifici, e quindi contrastare il loro sviluppo nel lavoro clinico quotidiano con pazienti affetti da bruxismo del sonno in tutto il mondo. Secondo la più recente meta-analisi, si tratta del 21% della popolazione globale (Zieliński G et al. Global Prevalence of Sleep Bruxism and Awake Bruxism in Pediatric and Adult Populations: A Systematic Review and Meta-Analysis. J Clin Med. 22 luglio 2024;13(14):4259. doi: 10.3390/jcm13144259).
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Andrzej Małysa, PhD
- Numero di telefono: +48 7717186292
- Email: andrzej.malysa@umw.edu.pl
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Mieszko Więckiewicz, Professor MD, PhD, DSc
- Numero di telefono: +48 7717186292
- Email: mieszko.wieckiewicz@umw.edu.pl
Luoghi di studio
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Dolny Śląsk
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Wroclaw, Dolny Śląsk, Polonia, 50-425
- Uniwersyteckie Centrum Stomatologiczne
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criteri di inclusione:
- età pari/superiore a 18 anni
- rischio moderato o elevato di apnea notturna secondo il questionario STOP-Bang
- presenza di sintomi di bruxismo nella cavità orale secondo il consenso internazionale attuale sul bruxismo
- storia positiva di bruxismo durante il sonno
Criteri di esclusione:
- rifiuto di partecipare allo studio
- gravidanza
- allattamento
- presenza di grave malattia mentale
- dipendenza da alcol e/o droghe
- assunzione di farmaci che influenzano i sistemi neuromuscolare e/o respiratorio
- gravi malattie sistemiche come il cancro
- gravi malattie neurologiche e autoimmuni
- mancanza multipla di denti
- edentulismo nell'arcata superiore e/o inferiore
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Gruppo di Studio
Il gruppo di studio sarà composto da pazienti con bruxismo notturno e apnea ostruttiva del sonno.
I partecipanti saranno esaminati in base al protocollo internazionale standardizzato Criteri Diagnostici per i Disordini Temporomandibolari (DC/TMD).
I partecipanti allo studio completeranno i seguenti questionari validati per valutare il loro stato psico-emotivo e aspetti selezionati relativi alla funzione del sistema stomatognatico, tra cui PHQ-9, PSS-10, GAD-7, SWLS, SSS-8, MIDAS, JFLS-8, TMD Pain Screener e DC/TMD Symptom Questionnaire (Questionario dei Sintomi dei Criteri Diagnostici per i Disordini Temporomandibolari).
Inoltre, saranno utilizzati i seguenti questionari validati sul sonno: EPWORTH, PSQI e STOP-Bang Questionnaire.
Successivamente, verrà eseguita una tomografia computerizzata CBCT insieme alla polisonnografia per determinare i parametri del volume delle vie aeree superiori e dell'apnea del sonno.
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I pazienti nel gruppo di studio si sottoporranno a questionari validati che valutano il benessere psico-emotivo e aspetti selezionati relativi al funzionamento del sistema stomatognatico, valutazione del volume delle vie aeree superiori mediante tomografia CBCT e polisonnografia.
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Gruppo di Controllo
Il gruppo di controllo sarà costituito da pazienti con bruxismo del sonno.
I partecipanti verranno esaminati in base al protocollo internazionale standardizzato Criteri diagnostici per i disturbi temporomandibolari (DC/TMD).
I partecipanti allo studio completeranno i seguenti questionari convalidati per valutare il loro stato psico-emotivo e aspetti selezionati relativi alla funzione del sistema stomatognatico, tra cui PHQ-9, PSS-10, GAD-7, SWLS, SSS-8, MIDAS, JFLS-8, TMD Pain Screener e DC/TMD Symptom Questionnaire (Questionario sui sintomi dei criteri diagnostici per i disturbi temporomandibolari).
Inoltre, verranno utilizzati i seguenti questionari del sonno convalidati: EPWORTH, PSQI e STOP-Bang Questionnaire.
Successivamente, verrà eseguita una tomografia computerizzata CBCT per determinare i parametri del volume delle vie aeree superiori.
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I pazienti nel gruppo di controllo sottostranno a questionari validati per valutare il benessere psico-emotivo e aspetti selezionati relativi al funzionamento del sistema stomatognatico, valutazione del volume delle vie aeree superiori mediante tomografia CBCT.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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La relazione tra l'apnea ostruttiva del sonno e il bruxismo durante il sonno.
Lasso di tempo: 01.04.2026-31.11.2026
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Relazione tra il volume tridimensionale delle vie aeree superiori e il bruxismo notturno indotto dall'apnea del sonno, determinato mediante CBCT e polisonnografia.
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01.04.2026-31.11.2026
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Relazione tra dolore dei muscoli masticatori e depressione valutata tramite il Questionario sulla Salute del Paziente.
Lasso di tempo: 01.04.2026-31.12.2026
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Ogni partecipante compilerà il Patient Health Questionnaire - 9. Il punteggio totale PHQ-9 per i nove item varia da 0 a 27. Punteggi di 5, 10, 15 e 20 rappresentano i punti di taglio per depressione lieve, moderata, moderatamente grave e grave, rispettivamente.
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01.04.2026-31.12.2026
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Relazione tra dolore muscolare masticatorio e ansia valutata tramite il Disturbo d'Ansia Generalizzato -7.
Lasso di tempo: 01.04.2026-31.12.2026
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Ogni partecipante compilerà il Generalized Anxiety Disorder -7 che consiste di 7 elementi.
Il punteggio totale varia da 0 a 21 punti.
Punteggi di 5, 10 e 15 sono considerati i punti di cut-off per ansia lieve, moderata e grave, rispettivamente.
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01.04.2026-31.12.2026
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Relazione tra dolore dei muscoli masticatori e stress percepito valutato tramite la Perceived Stress Scale.
Lasso di tempo: 01.04.2026-31.12.2026
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Ogni partecipante compilerà la Scala dello Stress Percepito - 10.
I punteggi si ottengono invertendo i punteggi dei quattro elementi positivi, ad esempio, 0=4, 1=3, 2=2, ecc. e poi sommando tutti i 10 elementi.
Gli elementi 4, 5, 7 e 8 sono quelli formulati positivamente.
Può variare da 0 a 40.
I punteggi compresi tra 0-13 sono considerati basso stress, 14-26 stress moderato, 27-40 alto stress percepito.
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01.04.2026-31.12.2026
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Relazione tra dolore muscolare masticatorio e soddisfazione nella vita valutata tramite la Scala di Soddisfazione per la Vita.
Lasso di tempo: 01.04.2026-31.12.2026
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Ogni partecipante compilerà la Satisfaction With Life Scale, che consiste in cinque domande con cinque possibili risposte.
Il punteggio totale varia fino a 35.
Un punteggio più alto rappresenta una maggiore soddisfazione di vita.
I punteggi da 5 a 9 sono considerati estremamente insoddisfatti della vita, da 10 a 14 insoddisfatti, da 15 a 19 leggermente insoddisfatti, da 20 a 24 leggermente soddisfatti, da 25 a 29 soddisfatti, da 30 a 35 estremamente soddisfatti.
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01.04.2026-31.12.2026
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Relazione tra bruxismo e qualità del sonno valutata mediante l'Indice di Qualità del Sonno di Pittsburgh - un questionario auto-somministrato che valuta la qualità del sonno in un intervallo di tempo di 1 mese.
Lasso di tempo: 01.04.2026-31.12.2026
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Ogni partecipante compilerà il Pittsburgh Sleep Quality Index.
La misura consiste di 19 elementi individuali, che creano 7 componenti che producono un punteggio globale compreso tra 0 e 21, dove punteggi più bassi indicano una migliore qualità del sonno.
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01.04.2026-31.12.2026
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Relazione tra bruxismo e rischio di apnea valutato con STOP-Bang.
Lasso di tempo: 01.04.2026-31.12.2026
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Ogni partecipante compilerà il questionario STOP-Bang.
Il punteggio totale varia da 0 a 8. Più basso è il punteggio, minore è il rischio di insorgenza dell'Apnea Ostruttiva del Sonno (OSA).
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01.04.2026-31.12.2026
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Relazione tra il bruxismo e l'impatto della cefalea valutata mediante il questionario Migraine Disability Assessment.
Lasso di tempo: 01.04.2026-31.12.2026
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Ogni partecipante compilerà il questionario MIDAS (Migraine Disability Assessment).
Il punteggio si calcola sommando il numero totale di giorni dalle domande 1-5.
La classificazione include: grado I (disabilità minima o assente) 0-5 giorni, grado II (disabilità lieve) 6-10 giorni, grado III (disabilità moderata) 11-20 giorni, grado IV (disabilità grave) più di 21 giorni.
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01.04.2026-31.12.2026
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Relazione tra bruxismo e apnea ostruttiva del sonno (OSA) secondo la Scala di Sonnolenza di Epworth
Lasso di tempo: 01.04.2026-31.12.2026
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Ogni partecipante compilerà la Scala di Sonnolenza di Epworth (ESS), che è un questionario autosomministrato validato di 8 voci utilizzato per misurare la sonnolenza diurna media e la probabilità di addormentarsi in situazioni comuni, con punteggi che vanno da 0 (mai) a 3 (alta probabilità) per ogni voce.
Un punteggio totale di 11 o superiore indica una sonnolenza diurna eccessiva, suggerendo potenzialmente disturbi del sonno come l'apnea.
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01.04.2026-31.12.2026
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Mieszko Adam Więckiewicz, Professor MD, PhD, DSc, Wroclaw Medical University
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Błaszczyk B, Waliszewska-Prosół M, Więckiewicz M, Poręba R, Niemiec P, Przegrałek J, Martynowicz H. Sleep bruxism (SB) may be not associated with obstructive sleep apnea (OSA): A comprehensive assessment employing a systematic review and meta-analysis. Sleep Med Rev. 2024 Dec;78:101994. doi: 10.1016/j.smrv.2024.101994. Epub 2024 Aug 22. PMID: 39182463.
- Oksenberg A, Arons E. Sleep bruxism related to obstructive sleep apnea: the effect of continuous positive airway pressure. Sleep Med. 2002 Nov;3(6):513-5. doi: 10.1016/s1389-9457(02)00130-2.
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Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
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Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie stomatognatiche
- Malattie del sistema nervoso
- Disordini mentali
- Malattie dei denti
- Malattie delle vie respiratorie
- Disturbi respiratori
- Disturbi del sonno e della veglia
- Apnea
- Disturbi del sonno, intrinseci
- Dissonnie
- Parasonnie
- Bruxismo
- Sindromi da apnee notturne
- Apnea notturna, ostruttiva
- Bruxismo del sonno
- Tecniche e procedure diagnostiche
- Diagnosi
- Monitoraggio, fisiologico
- Polisonnografia
Altri numeri di identificazione dello studio
- SUBK.B160.25.003 (Altro identificatore: Wroclaw Medical University)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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