- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT07511946
Бруксизм, вызванный обструктивным апноэ сна. (OSA Bruxism)
Оценка взаимосвязи между объемом верхних дыхательных путей и риском бруксизма, вызванного обструктивным апноэ сна.
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
Основной целью исследования является оценка взаимосвязи между объёмом верхних дыхательных путей, бруксизмом во сне и обструктивным апноэ сна. Была принята следующая нулевая гипотеза: объём верхних дыхательных путей влияет на интенсивность бруксизма во сне, вызванного обструктивным апноэ сна.
Взаимосвязь между обструктивным апноэ сна и бруксизмом во сне (поведением, связанным с повышенной активностью жевательных мышц во время сна) и заболеваниями височно-нижнечелюстного сустава (группой заболеваний и расстройств, связанных с морфологией и функцией жевательной системы (преимущественно височно-нижнечелюстных суставов и жевательных мышц) становится всё более понятной. Однако недостаточно данных о взаимосвязи между трёхмерным объёмом верхних дыхательных путей и бруксизмом во сне, вызванным апноэ сна. Недавние научные публикации продемонстрировали возможность КЛКТ (конусно-лучевой компьютерной томографии) очень точно визуализировать верхние дыхательные пути для изучения минимального поперечного сечения и общего объёма верхних дыхательных путей в трёх измерениях. 3D-визуализация с использованием КЛКТ является простым, эффективным и безопасным методом для точного анализа верхних дыхательных путей, что поможет определить взаимосвязь между объёмом верхних дыхательных путей и бруксизмом, вызванным обструктивным апноэ сна (ОАС). Современная конусно-лучевая томография характеризуется значительно более низкими дозами электромагнитного излучения, в среднем от 0,05 до 0,6 мЗв (50-600 мкЗв). Подсчитано, что в среднем каждый человек получает дозу облучения от природных источников примерно 2,4 мЗв (2400 мкЗв) в год. Таким образом, дозы облучения при диагностической визуализации составляют лишь часть этих значений. Важно осознавать, какая доза облучения является вредной. Подсчитано, что негативные последствия для здоровья могут возникать при дозах около 200 мЗв (200 000 мкЗв), что значительно выше, чем получаемая при современных методах визуализации.
Материалы и методы:
Всего для исследовательского проекта будет набрано 80 взрослых добровольцев, разделённых на две группы по 40 человек каждая, включая оба пола, которые дадут своё добровольное и информированное согласие на участие в исследовании. Исследуемая группа будет состоять из пациентов с бруксизмом во сне и обструктивным апноэ сна. Контрольная группа будет состоять из пациентов с бруксизмом во сне без обструктивного апноэ сна. Сначала каждый потенциальный участник проекта пройдёт клиническое и физическое обследование стоматогнатической системы в соответствии с международными рекомендациями DC/TMD (Диагностические критерии заболеваний височно-нижнечелюстного сустава) и в соответствии с текущим международным консенсусом по бруксизму в Клинике заболеваний височно-нижнечелюстного сустава Университетского стоматологического центра во Вроцлаве. Пациент пройдёт клиническое обследование, в ходе которого будут зарегистрированы системные заболевания и принимаемые лекарства.
Исследование также будет включать ряд валидированных опросников, оценивающих психоэмоциональное благополучие и выбранные аспекты, связанные с функционированием стоматогнатической системы, включая PHQ-9 (Опросник здоровья пациента-9), PSS-10 (Шкала воспринимаемого стресса-10), GAD-7 (Генерализованное тревожное расстройство-7), SWLS (Шкала удовлетворённости жизнью), SSS-8 (Шкала соматических симптомов-8), MIDAS (Тест оценки инвалидности при мигрени), JFLS-8 (Шкала функциональных ограничений челюсти-8), TMD Pain Screener (Скринер боли при заболеваниях ВНЧС) и DC/TMD Symptom Questionnaire (Опросник симптомов по диагностическим критериям заболеваний ВНЧС). Кроме того, будут использованы следующие валидированные опросники по сну: EPWORTH (Шкала сонливости Эпворта), PSQI (Питтсбургский индекс качества сна) и опросник STOP-Bang. Следующим шагом будет направление пациента на КЛКТ-визуализацию, включая измерения минимальной площади поперечного сечения и 3D-объёма верхних дыхательных путей. Измерения верхних дыхательных путей будут проводиться в соответствии с протоколом Fonseca et al. (Fonseca C, Cavadas F, Fonseca P. Upper Airway Assessment in Cone-Beam Computed Tomography for Screening of Obstructive Sleep Apnoea Syndrome: Development of an Evaluation Protocol in Dentistry. JMIR Res Protoc. 2023;12:e41049. doi: 10.2196/41049). КЛКТ-сканирование будет проводиться в Университетском стоматологическом центре во Вроцлаве. Затем пациент будет направлен в Отделение и клинику диабетологии, гипертонии и внутренних болезней Университетской больницы по адресу: ул. Боровска, 213, Вроцлав, для проведения полисомнографического исследования. Полисомнография (ПСГ) — это неинвазивное исследование, включающее ЭЭГ (электроэнцефалограмму), ЭКГ (электрокардиограмму), ЭОГ (электроокулограмму), ЭМГ (электромиограмму), оценку движений грудной клетки и живота и измерение насыщения крови кислородом. Она используется в качестве золотого стандарта для диагностики тяжести апноэ сна путём определения ИАГ (индекса апноэ-гипопноэ) и бруксизма во сне путём определения ИЭБ (индекса эпизодов бруксизма). Полисомнография будет проводиться в соответствии с текущими рекомендациями Американской академии медицины сна. Во время ПСГ также собираются многочисленные другие параметры, относящиеся к функциям организма во время сна. Вышеупомянутые медицинские учреждения обладают необходимым оборудованием, научными и клиническими знаниями и опытом для проведения вышеупомянутых исследований (КЛКТ: томограф Planmeca Viso G7 CT, Хельсинки, Финляндия; ПСГ: регистратор сна NOX A1, Исландия). Собранные данные пройдут тщательный и специализированный статистический анализ.
Ожидаемые результаты:
Анализируя результаты, собранные в ходе исследования, и устанавливая вероятные корреляции или их отсутствие, можно будет понять взаимосвязь между конкретными расстройствами и поведением, а затем противодействовать их развитию в повседневной клинической работе с пациентами с бруксизмом во сне по всему миру. Согласно последнему метаанализу, это 21% населения земного шара (Zieliński G et al. Global Prevalence of Sleep Bruxism and Awake Bruxism in Pediatric and Adult Populations: A Systematic Review and Meta-Analysis. J Clin Med. 22 июля 2024;13(14):4259. doi: 10.3390/jcm13144259).
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Andrzej Małysa, PhD
- Номер телефона: +48 7717186292
- Электронная почта: andrzej.malysa@umw.edu.pl
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Mieszko Więckiewicz, Professor MD, PhD, DSc
- Номер телефона: +48 7717186292
- Электронная почта: mieszko.wieckiewicz@umw.edu.pl
Места учебы
-
-
Dolny Śląsk
-
Wroclaw, Dolny Śląsk, Польша, 50-425
- Uniwersyteckie Centrum Stomatologiczne
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- возраст 18 лет и старше
- умеренный или высокий риск апноэ сна согласно опроснику STOP-Bang
- наличие симптомов бруксизма в полости рта согласно действующему международному консенсусу по бруксизму
- положительный анамнез бруксизма во время сна
Критерии исключения:
- отказ от участия в исследовании
- беременность
- грудное вскармливание
- наличие тяжелого психического заболевания
- алкогольная и/или наркотическая зависимость
- прием лекарственных препаратов, влияющих на нервно-мышечную и/или дыхательную системы
- тяжелые системные заболевания, такие как рак
- тяжелые неврологические и аутоиммунные заболевания
- множественное отсутствие зубов
- полное отсутствие зубов в верхней и/или нижней челюсти
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Исследовательская группа
Исследовательская группа будет состоять из пациентов с бруксизмом во сне и обструктивным апноэ сна.
Участники будут обследованы на основе стандартизированного международного протокола Диагностических критериев височно-нижнечелюстных расстройств (DC/TMD).
Участники исследования заполнят следующие валидированные анкеты, оценивающие их психоэмоциональное состояние и выбранные аспекты, связанные с функцией стоматогнатической системы, включая PHQ-9, PSS-10, GAD-7, SWLS, SSS-8, MIDAS, JFLS-8, TMD Pain Screener и Опросник симптомов DC/TMD (Опросник симптомов Диагностических критериев височно-нижнечелюстных расстройств).
Кроме того, будут использоваться следующие валидированные анкеты для оценки сна: EPWORTH, PSQI и Опросник STOP-Bang.
Впоследствии будет проведена КЛКТ (конусно-лучевая компьютерная томография) вместе с полисомнографией для определения параметров объема верхних дыхательных путей и апноэ сна.
|
Пациенты в исследуемой группе пройдут валидированные опросники для оценки психоэмоционального благополучия и выбранных аспектов, связанных с функционированием зубочелюстной системы, оценку объёма верхних дыхательных путей с помощью КЛКТ-томографии и полисомнографии.
|
|
Контрольная группа
Контрольную группу составят пациенты с бруксизмом сна.
Участники будут обследованы на основе стандартизированного международного протокола Диагностических критериев для височно-нижнечелюстных расстройств (DC/TMD).
Участники исследования заполнят следующие валидированные опросники, оценивающие их психо-эмоциональное состояние и отдельные аспекты, связанные с функцией стоматогнатической системы, включая PHQ-9, PSS-10, GAD-7, SWLS, SSS-8, MIDAS, JFLS-8, TMD Pain Screener и DC/TMD Symptom Questionnaire (Диагностический критерий для опросника симптомов височно-нижнечелюстных расстройств).
Кроме того, будут использованы следующие валидированные опросники сна: EPWORTH, PSQI и STOP-Bang Questionnaire.
Впоследствии будет проведена КЛКТ компьютерная томография для определения параметров объема верхних дыхательных путей.
|
Пациенты контрольной группы пройдут валидированные опросники, оценивающие психоэмоциональное благополучие и отдельные аспекты, связанные с функционированием стоматогнатической системы, а также оценку объёма верхних дыхательных путей с помощью КЛКТ-томографии.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Взаимосвязь между обструктивным апноэ сна и бруксизмом во время сна.
Временное ограничение: 01.04.2026-31.11.2026
|
Взаимосвязь между трехмерным объемом верхних дыхательных путей и бруксизмом во сне, вызванным синдромом обструктивного апноэ сна, определяемая с помощью КЛКТ и полисомнографии.
|
01.04.2026-31.11.2026
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Связь между болью в жевательных мышцах и депрессией, оцененной с помощью Опросника здоровья пациента.
Временное ограничение: 01.04.2026-31.12.2026
|
Каждый участник заполнит Опросник здоровья пациента - 9. Общий балл PHQ-9 по девяти пунктам варьируется от 0 до 27. Баллы 5, 10, 15 и 20 представляют пороговые значения для легкой, умеренной, умеренно тяжелой и тяжелой депрессии соответственно.
|
01.04.2026-31.12.2026
|
|
Связь между болью в жевательных мышцах и тревогой, оцененной с помощью опросника по генерализованному тревожному расстройству -7.
Временное ограничение: 01.04.2026-31.12.2026
|
Каждый участник заполнит опросник «Генерализованное тревожное расстройство -7», который состоит из 7 пунктов.
Общий балл варьируется от 0 до 21 балла.
Баллы 5, 10 и 15 принимаются в качестве пороговых значений для легкой, умеренной и тяжелой тревоги соответственно.
|
01.04.2026-31.12.2026
|
|
Взаимосвязь между болью в жевательных мышцах и воспринимаемым стрессом, оценённым по Шкале воспринимаемого стресса.
Временное ограничение: 01.04.2026-31.12.2026
|
Каждый участник заполнит Шкалу воспринимаемого стресса -10.
Баллы получаются путем инвертирования оценок по четырем положительным пунктам, например, 0=4, 1=3, 2=2 и т.д., а затем суммирования по всем 10 пунктам.
Пункты 4, 5, 7 и 8 являются положительно сформулированными пунктами.
Диапазон может составлять от 0 до 40.
Баллы в диапазоне 0-13 считаются низким уровнем стресса, 14-26 - умеренным стрессом, 27-40 - высоким воспринимаемым стрессом.
|
01.04.2026-31.12.2026
|
|
Взаимосвязь между болью в жевательных мышцах и удовлетворенностью жизнью, оцененной по шкале удовлетворенности жизнью.
Временное ограничение: 01.04.2026-31.12.2026
|
Каждый участник заполнит Шкалу удовлетворенности жизнью, которая состоит из пяти вопросов с 5 возможными вариантами ответов.
Общий диапазон баллов составляет 35.
Более высокий балл означает более высокую удовлетворенность жизнью.
Баллы от 5 до 9 считаются крайней неудовлетворенностью жизнью, 10-14 – неудовлетворенностью, 15-19 – легкой неудовлетворенностью, 20-24 – легкой удовлетворенностью, 25-29 – удовлетворенностью, 30-35 – крайней удовлетворенностью.
|
01.04.2026-31.12.2026
|
|
Взаимосвязь между бруксизмом и качеством сна, оценённым с помощью Питтсбургского индекса качества сна — опросника для самооценки, который оценивает качество сна в течение 1-месячного интервала.
Временное ограничение: 01.04.2026-31.12.2026
|
Каждый участник заполнит Питтсбургский индекс качества сна.
Методика состоит из 19 отдельных пунктов, формирующих 7 компонентов, которые дают один общий балл от 0 до 21, где более низкие баллы означают лучшее качество сна.
|
01.04.2026-31.12.2026
|
|
Связь между бруксизмом и риском апноэ, оцененная с помощью STOP-Bang.
Временное ограничение: 01.04.2026-31.12.2026
|
Каждый участник заполнит анкету STOP-Bang.
Общий балл колеблется от 0 до 8. Чем ниже балл, тем ниже риск возникновения обструктивного апноэ сна (ОАС).
|
01.04.2026-31.12.2026
|
|
Взаимосвязь между бруксизмом и влиянием головной боли, оцененная с помощью опросника Migraine Disability Assessment.
Временное ограничение: 01.04.2026-31.12.2026
|
Каждый участник заполнит опросник по оценке влияния мигрени на качество жизни (MIDAS).
Подсчёт баллов включает суммирование общего количества дней по вопросам 1-5.
Градация включает: степень I (незначительная или отсутствующая нетрудоспособность) 0-5 дней, степень II (лёгкая нетрудоспособность) 6-10 дней, степень III (умеренная нетрудоспособность) 11-20 дней, степень IV (тяжёлая нетрудоспособность) более 21 дня.
|
01.04.2026-31.12.2026
|
|
Взаимосвязь между бруксизмом и синдромом обструктивного апноэ сна (СОАС) по шкале сонливости Эпворта
Временное ограничение: 01.04.2026-31.12.2026
|
Каждый участник заполнит Шкалу сонливости Эпворта (ESS) — это валидированный опросник из 8 пунктов для самостоятельного заполнения, который используется для оценки средней дневной сонливости и вероятности засыпания в обычных ситуациях. Каждый пункт оценивается от 0 (никогда) до 3 (высокая вероятность).
Общий балл 11 или выше указывает на чрезмерную дневную сонливость, что может свидетельствовать о нарушениях сна, таких как апноэ.
|
01.04.2026-31.12.2026
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Mieszko Adam Więckiewicz, Professor MD, PhD, DSc, Wroclaw Medical University
Публикации и полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Стоматогнатические заболевания
- Заболевания нервной системы
- Психические расстройства
- Зубные болезни
- Заболевания дыхательных путей
- Нарушения дыхания
- Расстройства сна и бодрствования
- Апноэ
- Расстройства сна, внутренние
- Диссомнии
- Парасомнии
- Бруксизм
- Синдромы апноэ во сне
- Апноэ сна, обструктивное
- Бруксизм во сне
- Диагностические методы и процедуры
- Диагноз
- Мониторинг, физиологический
- Полисомнография
Другие идентификационные номера исследования
- SUBK.B160.25.003 (Другой идентификатор: Wroclaw Medical University)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .