Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Bruxismus vyvolaný obstrukční spánkovou apnoe.

30. března 2026 aktualizováno: Wroclaw Medical University

Vyhodnocení vztahu mezi objemem horních dýchacích cest a rizikem bruxismu vyvolaného obstrukční spánkovou apnoe.

Vztah mezi obstrukční spánkovou apnoe (OSA), spánkovým bruxismem a temporomandibulárními poruchami se stává jasnějším, ale údaje o tom, jak objem horních cest dýchacích ovlivňuje bruxismus v důsledku OSA, jsou omezené. Nedávné studie ukázaly, že Cone-Beam Computed Tomography (CBCT) přesně zobrazuje horní cesty dýchací, což umožňuje analýzu jejich objemu a možného dopadu na bruxismus. CBCT používá nízké dávky záření, výrazně nižší než škodlivé úrovně, což z něj činí bezpečnou metodu pro taková hodnocení. Porozumění těmto vztahům může informovat klinickou praxi při zvládání spánkového bruxismu, který postihuje 21 % světové populace. Studie si klade za cíl prozkoumat, jak objem horních cest dýchacích ovlivňuje intenzitu spánkového bruxismu souvisejícího s OSA.

Přehled studie

Detailní popis

Hlavním cílem studie je posoudit vztah mezi objemem horních dýchacích cest a spánkovým bruxismem a obstrukční spánkovou apnoe. Byla přijata následující nulová hypotéza: objem horních dýchacích cest ovlivňuje intenzitu spánkového bruxismu vyvolaného obstrukční spánkovou apnoe.

Vztah mezi obstrukční spánkovou apnoe a bruxismem během spánku (chování zahrnující zvýšenou aktivitu žvýkacích svalů během spánku) a temporomandibulárními poruchami (skupina onemocnění a poruch souvisejících s morfologií a funkcí žvýkacího systému (především temporomandibulárních kloubů a žvýkacích svalů)) je stále lépe chápán. Nicméně chybí údaje o vztahu mezi trojrozměrným objemem horních dýchacích cest a spánkovým bruxismem vyvolaným spánkovou apnoe. Nedávné vědecké publikace prokázaly schopnost CBCT (Cone-Beam Computed Tomography) velmi přesně zobrazit horní dýchací cesty za účelem vyšetření minimálního průřezu a celkového objemu horních dýchacích cest ve třech rozměrech. 3D zobrazování pomocí CBCT je jednoduchá, efektivní a bezpečná metoda pro přesnou analýzu horních dýchacích cest, která pomůže určit vztah mezi objemem horních dýchacích cest a bruxismem vyvolaným obstrukční spánkovou apnoe (OSA). Moderní tomografie s kuželovým svazkem je charakterizována výrazně nižšími dávkami elektromagnetického záření, v průměru mezi 0,05 a 0,6 mSv (50-600 µSv). Odhaduje se, že každý člověk v průměru přijímá dávku záření z přírodních zdrojů přibližně 2,4 mSv (2 400 µSv) ročně. Dávky záření v diagnostickém zobrazování tedy představují pouze zlomek těchto hodnot. Je důležité si uvědomit, jaká dávka záření je škodlivá. Odhaduje se, že negativní zdravotní účinky se mohou objevit při dávkách kolem 200 mSv (200 000 µSv), což je výrazně vyšší než dávka přijatá během moderních zobrazovacích vyšetření.

Materiály a metody:

Celkem bude do výzkumného projektu zařazeno 80 dospělých dobrovolníků, rozdělených do dvou skupin po 40, zahrnujících obě pohlaví, kteří poskytnou svůj dobrovolný a informovaný souhlas s účastí ve studii. Studijní skupinu budou tvořit pacienti se spánkovým bruxismem a obstrukční spánkovou apnoe. Kontrolní skupinu budou tvořit pacienti se spánkovým bruxismem bez obstrukční spánkové apnoe. Nejprve každý potenciální účastník projektu podstoupí klinické a fyzikální vyšetření stomatognatického systému v souladu s mezinárodními směrnicemi DC/TMD (Diagnostic Criteria for Temporomandibular Disorders) a v souladu s aktuálním mezinárodním konsenzem o bruxismu na Klinice temporomandibulárních poruch Univerzitního stomatologického centra ve Vratislavi. Pacient podstoupí klinické vyšetření, během kterého budou zaznamenány systémová onemocnění a užívané léky.

Studie bude také zahrnovat řadu validovaných dotazníků hodnotících psycho-emocionální pohodu a vybrané aspekty související s fungováním stomatognatického systému, včetně PHQ-9 (Patient Health Questionnaire 9), PSS-10 (Perceived Stress Scale 10), GAD-7 (Generalised Anxiety Disorder 7), SWLS (Satisfaction with Life Scale), SSS-8 (Somatic Symptom Scale 8), MIDAS (The Migraine Disability Assessment Test), JFLS-8 (Jaw Functional Limitation Scale - 8), TMD Pain Screener (Temporomandibular Disorders Pain Screener) a DC/TMD Symptom Questionnaire (Diagnostic Criteria for Temporomandibular Disorders Symptom Questionnaire). Dále budou použity následující validované spánkové dotazníky: EPWORTH (Epworth Sleepiness Scale), PSQI (Pittsburgh Sleep Quality Index) a STOP-Bang Questionnaire. Dalším krokem bude odeslání pacienta na CBCT zobrazování, včetně měření minimální plochy průřezu a 3D objemu horních dýchacích cest. Měření horních dýchacích cest budou provedena v souladu s protokolem Fonseca et al. (Fonseca C, Cavadas F, Fonseca P. Upper Airway Assessment in Cone-Beam Computed Tomography for Screening of Obstructive Sleep Apnoea Syndrome: Development of an Evaluation Protocol in Dentistry. JMIR Res Protoc. 2023;12:e41049. doi: 10.2196/41049). CBCT skenování proběhne v Univerzitním stomatologickém centru ve Vratislavi. Pacient bude následně odeslán na Oddělení a kliniku diabetologie, hypertenze a vnitřního lékařství na Univerzitní nemocnici, ulice Borowska 213, Vratislav, k vyšetření polysomnografií. Polysomnografie (PSG) je neinvazivní vyšetření zahrnující EEG (elektroencefalogram), EKG (elektrokardiogram), EOG (elektrookulogram), EMG (elektromyogram), hodnocení pohybů hrudníku a břicha a měření saturace kyslíku v krvi. Používá se jako zlatý standard pro diagnostiku závažnosti spánkové apnoe stanovením AHI (Apnoea-Hypopnoea Index) a spánkového bruxismu stanovením BEI (Bruxism Episode Index). Polysomnografie bude provedena v souladu s aktuálními směrnicemi Americké akademie spánkové medicíny. Během PSG jsou také sbírány četné další parametry týkající se tělesných funkcí během spánku. Výše uvedená zdravotnická zařízení disponují potřebným vybavením, vědeckými a klinickými znalostmi a zkušenostmi k provedení výše uvedených vyšetření (CBCT: CT skener Planmeca Viso G7, Helsinky, Finsko; PSG: záznamník spánku NOX A1, Island). Shromážděná data podstoupí důkladnou a odbornou statistickou analýzu.

Očekávané výsledky:

Analýzou výsledků shromážděných během studie a stanovením pravděpodobných korelací nebo jejich nepřítomnosti bude možné porozumět vztahu mezi specifickými poruchami a chováními a následně působit proti jejich rozvoji v každodenní klinické práci s pacienty se spánkovým bruxismem po celém světě. Podle nejnovější metaanalýzy to je 21 % světové populace (Zieliński G et al. Global Prevalence of Sleep Bruxism and Awake Bruxism in Pediatric and Adult Populations: A Systematic Review and Meta-Analysis. J Clin Med. 22. července 2024;13(14):4259. doi: 10.3390/jcm13144259).

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

80

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

    • Dolny Śląsk
      • Wroclaw, Dolny Śląsk, Polsko, 50-425
        • Uniwersyteckie Centrum Stomatologiczne

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Do výzkumného projektu bude zařazeno celkem 80 dospělých dobrovolníků, rozdělených do dvou skupin po 40, zahrnujících obě pohlaví, kteří poskytnou svůj dobrovolný a informovaný souhlas s účastí ve studii. Studijní skupinu budou tvořit pacienti se spánkovým bruxismem a obstrukční spánkovou apnoe. Kontrolní skupinu budou tvořit pacienti se spánkovým bruxismem bez obstrukční spánkové apnoe. Účastníci jsou vybíráni z populace náhodně.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • věk rovný/větší než 18 let
  • střední nebo vysoké riziko spánkové apnoe podle dotazníku STOP-Bang
  • přítomnost příznaků bruxismu v ústní dutině podle současného mezinárodního konsenzu o bruxismu
  • pozitivní anamnéza bruxismu během spánku

Kritéria pro vyloučení:

  • odmítnutí účasti ve studii
  • těhotenství
  • kojící matka
  • přítomnost závažného duševního onemocnění
  • alkoholová a/nebo drogová závislost
  • užívání léků ovlivňujících neuromuskulární a/nebo dýchací systém
  • závažná systémová onemocnění jako je rakovina
  • těžká neurologická a autoimunitní onemocnění
  • vícečetná chybějící zuby
  • bezzubost v horní a/nebo dolní čelisti

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Studijní skupina
Studijní skupinu budou tvořit pacienti se spánkovým bruxismem a obstrukční spánkovou apnoe. Účastníci budou vyšetřeni podle standardizovaného mezinárodního protokolu Diagnostická kritéria pro temporomandibulární poruchy (DC/TMD). Studijní účastníci vyplní následující validované dotazníky posuzující jejich psycho-emocionální stav a vybrané aspekty související s funkcí stomatognatického systému, včetně PHQ-9, PSS-10, GAD-7, SWLS, SSS-8, MIDAS, JFLS-8, TMD Pain Screener a DC/TMD Symptom Questionnaire (Diagnostická kritéria pro temporomandibulární poruchy – dotazník příznaků). Dále budou použity následující validované spánkové dotazníky: EPWORTH, PSQI a STOP-Bang dotazník. Následně bude provedena CBCT počítačová tomografie spolu s polysomnografií ke stanovení parametrů objemu horních dýchacích cest a spánkové apnoe.
Pacienti ve studijní skupině podstoupí validované dotazníky hodnotící psycho-emocionální pohodu a vybrané aspekty související s funkcí stomatognatického systému, hodnocení objemu horních cest dýchacích pomocí CBCT tomografie a polysomnografii.
Kontrolní skupina
Kontrolní skupinu budou tvořit pacienti se spánkovým bruxismem. Účastníci budou vyšetřeni podle standardizovaného mezinárodního protokolu Diagnostická kritéria pro temporomandibulární poruchy (DC/TMD). Účastníci studie vyplní následující ověřené dotazníky posuzující jejich psycho-emocionální stav a vybrané aspekty související s funkcí stomatognatického systému, včetně PHQ-9, PSS-10, GAD-7, SWLS, SSS-8, MIDAS, JFLS-8, TMD Pain Screener a DC/TMD Symptom Questionnaire (Diagnostická kritéria pro temporomandibulární poruchy – dotazník příznaků). Dále budou použity následující ověřené spánkové dotazníky: EPWORTH, PSQI a STOP-Bang Questionnaire. Následně bude provedena CBCT počítačová tomografie k určení parametrů objemu horních dýchacích cest.
Pacienti v kontrolní skupině podstoupí ověřené dotazníky hodnotící psycho-emocionální pohodu a vybrané aspekty týkající se fungování stomatognatického systému, hodnocení objemu horních dýchacích cest pomocí CBCT tomografie.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Vztah mezi obstrukční spánkovou apnoe a bruxismem během spánku.
Časové okno: 01.04.2026-31.11.2026
Vztah mezi trojrozměrným objemem horních cest dýchacích a spánkovým bruxismem vyvolaným spánkovou apnoe, stanovený pomocí CBCT a polysomnografie.
01.04.2026-31.11.2026

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Vztah mezi bolestí žvýkacích svalů a depresí posouzený pomocí Dotazníku o zdraví pacienta.
Časové okno: 01.04.2026-31.12.2026
Každý účastník vyplní Dotazník zdraví pacienta - 9. Celkové skóre PHQ-9 pro devět položek se pohybuje od 0 do 27. Skóre 5, 10, 15 a 20 představují hraniční body pro mírnou, střední, středně těžkou a těžkou depresi.
01.04.2026-31.12.2026
Vztah mezi bolestí žvýkacích svalů a úzkostí hodnocený pomocí Generalized Anxiety Disorder -7.
Časové okno: 01.04.2026-31.12.2026
Každý účastník vyplní dotazník Generalizovaná úzkostná porucha -7, který obsahuje 7 položek. Celkové skóre se pohybuje v rozmezí 0-21 bodů. Skóre 5, 10 a 15 jsou považovány za hraniční hodnoty pro mírnou, střední a těžkou úzkost.
01.04.2026-31.12.2026
Vztah mezi bolestí žvýkacích svalů a vnímaným stresem hodnoceným pomocí Škály vnímaného stresu.
Časové okno: 01.04.2026-31.12.2026
Každý účastník vyplní Škálu vnímaného stresu -10. Skóre se získá převrácením hodnot na čtyřech pozitivních položkách, např. 0=4, 1=3, 2=2 atd., a následným sečtením všech 10 položek. Položky 4, 5, 7 a 8 jsou pozitivně formulované položky. Rozsah může být od 0 do 40. Skóre v rozmezí 0-13 se považuje za nízký stres, 14-26 za střední stres, 27-40 za vysoký vnímaný stres.
01.04.2026-31.12.2026
Vztah mezi bolestí žvýkacích svalů a spokojeností se životem posuzovaný pomocí škály Satisfaction With Life Scale.
Časové okno: 01.04.2026-31.12.2026
Každý účastník vyplní Škálu spokojenosti se životem, která se skládá z pěti otázek s 5 možnými odpověďmi. Celkové skóre se pohybuje v rozmezí 35. Vyšší skóre představuje vyšší spokojenost se životem. Skóre v rozmezí 5-9 je považováno za extrémně nespokojené se životem, 10-14 nespokojené, 15-19 mírně nespokojené, 20-24 mírně spokojené, 25-29 spokojené, 30-35 extrémně spokojené.
01.04.2026-31.12.2026
Vztah mezi bruxismem a kvalitou spánku hodnocený pomocí Pittsburghského indexu kvality spánku - dotazníku pro sebehodnocení, který hodnotí kvalitu spánku v časovém intervalu 1 měsíce.
Časové okno: 01.04.2026-31.12.2026
Každý účastník vyplní Pittsburghský index kvality spánku. Měření se skládá z 19 jednotlivých položek, které tvoří 7 složek produkujících jeden celkový skóre v rozmezí od 0 do 21, kde nižší skóre znamená lepší kvalitu spánku.
01.04.2026-31.12.2026
Vztah mezi bruxismem a rizikem apnoe hodnocený pomocí STOP-Bang.
Časové okno: 01.04.2026-31.12.2026
Každý účastník vyplní dotazník STOP-Bang. Celkové skóre se pohybuje od 0 do 8. Čím nižší je skóre, tím nižší je riziko výskytu obstrukční spánkové apnoe (OSA).
01.04.2026-31.12.2026
Vztah mezi bruxismem a dopadem bolestí hlavy hodnocený pomocí dotazníku Migraine Disability Assessment.
Časové okno: 01.04.2026-31.12.2026
Každý účastník vyplní dotazník Migraine Disability Assessment. Bodování zahrnuje sečtení celkového počtu dní z otázek 1-5. Klasifikace zahrnuje: stupeň I (malé nebo žádné postižení) 0-5 dní, stupeň II (mírné postižení) 6-10 dní, stupeň III (střední postižení) 11-20 dní, stupeň IV (těžké postižení) více než 21 dní.
01.04.2026-31.12.2026
Vztah mezi bruxismem a spánkovou apnoe (OSA) podle Epworthovy škály spavosti
Časové okno: 01.04.2026-31.12.2026
Každý účastník vyplní Epworthskou škálu spavosti (ESS), což je ověřený 8položkový dotazník určený k samovyplnění, který slouží k měření průměrné denní spavosti a pravděpodobnosti usnutí v běžných situacích. Každá položka se hodnotí od 0 (nikdy) do 3 (vysoká pravděpodobnost). Celkové skóre 11 a více naznačuje nadměrnou denní spavost, což může poukazovat na poruchy spánku, jako je apnoe.
01.04.2026-31.12.2026

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Mieszko Adam Więckiewicz, Professor MD, PhD, DSc, Wroclaw Medical University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

1. září 2026

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. října 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. listopadu 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

30. března 2026

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

30. března 2026

První zveřejněno (Aktuální)

6. dubna 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

6. dubna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

30. března 2026

Naposledy ověřeno

1. ledna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit