- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT07511946
Bruxismus vyvolaný obstrukční spánkovou apnoe.
Vyhodnocení vztahu mezi objemem horních dýchacích cest a rizikem bruxismu vyvolaného obstrukční spánkovou apnoe.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Hlavním cílem studie je posoudit vztah mezi objemem horních dýchacích cest a spánkovým bruxismem a obstrukční spánkovou apnoe. Byla přijata následující nulová hypotéza: objem horních dýchacích cest ovlivňuje intenzitu spánkového bruxismu vyvolaného obstrukční spánkovou apnoe.
Vztah mezi obstrukční spánkovou apnoe a bruxismem během spánku (chování zahrnující zvýšenou aktivitu žvýkacích svalů během spánku) a temporomandibulárními poruchami (skupina onemocnění a poruch souvisejících s morfologií a funkcí žvýkacího systému (především temporomandibulárních kloubů a žvýkacích svalů)) je stále lépe chápán. Nicméně chybí údaje o vztahu mezi trojrozměrným objemem horních dýchacích cest a spánkovým bruxismem vyvolaným spánkovou apnoe. Nedávné vědecké publikace prokázaly schopnost CBCT (Cone-Beam Computed Tomography) velmi přesně zobrazit horní dýchací cesty za účelem vyšetření minimálního průřezu a celkového objemu horních dýchacích cest ve třech rozměrech. 3D zobrazování pomocí CBCT je jednoduchá, efektivní a bezpečná metoda pro přesnou analýzu horních dýchacích cest, která pomůže určit vztah mezi objemem horních dýchacích cest a bruxismem vyvolaným obstrukční spánkovou apnoe (OSA). Moderní tomografie s kuželovým svazkem je charakterizována výrazně nižšími dávkami elektromagnetického záření, v průměru mezi 0,05 a 0,6 mSv (50-600 µSv). Odhaduje se, že každý člověk v průměru přijímá dávku záření z přírodních zdrojů přibližně 2,4 mSv (2 400 µSv) ročně. Dávky záření v diagnostickém zobrazování tedy představují pouze zlomek těchto hodnot. Je důležité si uvědomit, jaká dávka záření je škodlivá. Odhaduje se, že negativní zdravotní účinky se mohou objevit při dávkách kolem 200 mSv (200 000 µSv), což je výrazně vyšší než dávka přijatá během moderních zobrazovacích vyšetření.
Materiály a metody:
Celkem bude do výzkumného projektu zařazeno 80 dospělých dobrovolníků, rozdělených do dvou skupin po 40, zahrnujících obě pohlaví, kteří poskytnou svůj dobrovolný a informovaný souhlas s účastí ve studii. Studijní skupinu budou tvořit pacienti se spánkovým bruxismem a obstrukční spánkovou apnoe. Kontrolní skupinu budou tvořit pacienti se spánkovým bruxismem bez obstrukční spánkové apnoe. Nejprve každý potenciální účastník projektu podstoupí klinické a fyzikální vyšetření stomatognatického systému v souladu s mezinárodními směrnicemi DC/TMD (Diagnostic Criteria for Temporomandibular Disorders) a v souladu s aktuálním mezinárodním konsenzem o bruxismu na Klinice temporomandibulárních poruch Univerzitního stomatologického centra ve Vratislavi. Pacient podstoupí klinické vyšetření, během kterého budou zaznamenány systémová onemocnění a užívané léky.
Studie bude také zahrnovat řadu validovaných dotazníků hodnotících psycho-emocionální pohodu a vybrané aspekty související s fungováním stomatognatického systému, včetně PHQ-9 (Patient Health Questionnaire 9), PSS-10 (Perceived Stress Scale 10), GAD-7 (Generalised Anxiety Disorder 7), SWLS (Satisfaction with Life Scale), SSS-8 (Somatic Symptom Scale 8), MIDAS (The Migraine Disability Assessment Test), JFLS-8 (Jaw Functional Limitation Scale - 8), TMD Pain Screener (Temporomandibular Disorders Pain Screener) a DC/TMD Symptom Questionnaire (Diagnostic Criteria for Temporomandibular Disorders Symptom Questionnaire). Dále budou použity následující validované spánkové dotazníky: EPWORTH (Epworth Sleepiness Scale), PSQI (Pittsburgh Sleep Quality Index) a STOP-Bang Questionnaire. Dalším krokem bude odeslání pacienta na CBCT zobrazování, včetně měření minimální plochy průřezu a 3D objemu horních dýchacích cest. Měření horních dýchacích cest budou provedena v souladu s protokolem Fonseca et al. (Fonseca C, Cavadas F, Fonseca P. Upper Airway Assessment in Cone-Beam Computed Tomography for Screening of Obstructive Sleep Apnoea Syndrome: Development of an Evaluation Protocol in Dentistry. JMIR Res Protoc. 2023;12:e41049. doi: 10.2196/41049). CBCT skenování proběhne v Univerzitním stomatologickém centru ve Vratislavi. Pacient bude následně odeslán na Oddělení a kliniku diabetologie, hypertenze a vnitřního lékařství na Univerzitní nemocnici, ulice Borowska 213, Vratislav, k vyšetření polysomnografií. Polysomnografie (PSG) je neinvazivní vyšetření zahrnující EEG (elektroencefalogram), EKG (elektrokardiogram), EOG (elektrookulogram), EMG (elektromyogram), hodnocení pohybů hrudníku a břicha a měření saturace kyslíku v krvi. Používá se jako zlatý standard pro diagnostiku závažnosti spánkové apnoe stanovením AHI (Apnoea-Hypopnoea Index) a spánkového bruxismu stanovením BEI (Bruxism Episode Index). Polysomnografie bude provedena v souladu s aktuálními směrnicemi Americké akademie spánkové medicíny. Během PSG jsou také sbírány četné další parametry týkající se tělesných funkcí během spánku. Výše uvedená zdravotnická zařízení disponují potřebným vybavením, vědeckými a klinickými znalostmi a zkušenostmi k provedení výše uvedených vyšetření (CBCT: CT skener Planmeca Viso G7, Helsinky, Finsko; PSG: záznamník spánku NOX A1, Island). Shromážděná data podstoupí důkladnou a odbornou statistickou analýzu.
Očekávané výsledky:
Analýzou výsledků shromážděných během studie a stanovením pravděpodobných korelací nebo jejich nepřítomnosti bude možné porozumět vztahu mezi specifickými poruchami a chováními a následně působit proti jejich rozvoji v každodenní klinické práci s pacienty se spánkovým bruxismem po celém světě. Podle nejnovější metaanalýzy to je 21 % světové populace (Zieliński G et al. Global Prevalence of Sleep Bruxism and Awake Bruxism in Pediatric and Adult Populations: A Systematic Review and Meta-Analysis. J Clin Med. 22. července 2024;13(14):4259. doi: 10.3390/jcm13144259).
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Andrzej Małysa, PhD
- Telefonní číslo: +48 7717186292
- E-mail: andrzej.malysa@umw.edu.pl
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Mieszko Więckiewicz, Professor MD, PhD, DSc
- Telefonní číslo: +48 7717186292
- E-mail: mieszko.wieckiewicz@umw.edu.pl
Studijní místa
-
-
Dolny Śląsk
-
Wroclaw, Dolny Śląsk, Polsko, 50-425
- Uniwersyteckie Centrum Stomatologiczne
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- věk rovný/větší než 18 let
- střední nebo vysoké riziko spánkové apnoe podle dotazníku STOP-Bang
- přítomnost příznaků bruxismu v ústní dutině podle současného mezinárodního konsenzu o bruxismu
- pozitivní anamnéza bruxismu během spánku
Kritéria pro vyloučení:
- odmítnutí účasti ve studii
- těhotenství
- kojící matka
- přítomnost závažného duševního onemocnění
- alkoholová a/nebo drogová závislost
- užívání léků ovlivňujících neuromuskulární a/nebo dýchací systém
- závažná systémová onemocnění jako je rakovina
- těžká neurologická a autoimunitní onemocnění
- vícečetná chybějící zuby
- bezzubost v horní a/nebo dolní čelisti
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Studijní skupina
Studijní skupinu budou tvořit pacienti se spánkovým bruxismem a obstrukční spánkovou apnoe.
Účastníci budou vyšetřeni podle standardizovaného mezinárodního protokolu Diagnostická kritéria pro temporomandibulární poruchy (DC/TMD).
Studijní účastníci vyplní následující validované dotazníky posuzující jejich psycho-emocionální stav a vybrané aspekty související s funkcí stomatognatického systému, včetně PHQ-9, PSS-10, GAD-7, SWLS, SSS-8, MIDAS, JFLS-8, TMD Pain Screener a DC/TMD Symptom Questionnaire (Diagnostická kritéria pro temporomandibulární poruchy – dotazník příznaků).
Dále budou použity následující validované spánkové dotazníky: EPWORTH, PSQI a STOP-Bang dotazník.
Následně bude provedena CBCT počítačová tomografie spolu s polysomnografií ke stanovení parametrů objemu horních dýchacích cest a spánkové apnoe.
|
Pacienti ve studijní skupině podstoupí validované dotazníky hodnotící psycho-emocionální pohodu a vybrané aspekty související s funkcí stomatognatického systému, hodnocení objemu horních cest dýchacích pomocí CBCT tomografie a polysomnografii.
|
|
Kontrolní skupina
Kontrolní skupinu budou tvořit pacienti se spánkovým bruxismem.
Účastníci budou vyšetřeni podle standardizovaného mezinárodního protokolu Diagnostická kritéria pro temporomandibulární poruchy (DC/TMD).
Účastníci studie vyplní následující ověřené dotazníky posuzující jejich psycho-emocionální stav a vybrané aspekty související s funkcí stomatognatického systému, včetně PHQ-9, PSS-10, GAD-7, SWLS, SSS-8, MIDAS, JFLS-8, TMD Pain Screener a DC/TMD Symptom Questionnaire (Diagnostická kritéria pro temporomandibulární poruchy – dotazník příznaků).
Dále budou použity následující ověřené spánkové dotazníky: EPWORTH, PSQI a STOP-Bang Questionnaire.
Následně bude provedena CBCT počítačová tomografie k určení parametrů objemu horních dýchacích cest.
|
Pacienti v kontrolní skupině podstoupí ověřené dotazníky hodnotící psycho-emocionální pohodu a vybrané aspekty týkající se fungování stomatognatického systému, hodnocení objemu horních dýchacích cest pomocí CBCT tomografie.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Vztah mezi obstrukční spánkovou apnoe a bruxismem během spánku.
Časové okno: 01.04.2026-31.11.2026
|
Vztah mezi trojrozměrným objemem horních cest dýchacích a spánkovým bruxismem vyvolaným spánkovou apnoe, stanovený pomocí CBCT a polysomnografie.
|
01.04.2026-31.11.2026
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Vztah mezi bolestí žvýkacích svalů a depresí posouzený pomocí Dotazníku o zdraví pacienta.
Časové okno: 01.04.2026-31.12.2026
|
Každý účastník vyplní Dotazník zdraví pacienta - 9. Celkové skóre PHQ-9 pro devět položek se pohybuje od 0 do 27. Skóre 5, 10, 15 a 20 představují hraniční body pro mírnou, střední, středně těžkou a těžkou depresi.
|
01.04.2026-31.12.2026
|
|
Vztah mezi bolestí žvýkacích svalů a úzkostí hodnocený pomocí Generalized Anxiety Disorder -7.
Časové okno: 01.04.2026-31.12.2026
|
Každý účastník vyplní dotazník Generalizovaná úzkostná porucha -7, který obsahuje 7 položek.
Celkové skóre se pohybuje v rozmezí 0-21 bodů.
Skóre 5, 10 a 15 jsou považovány za hraniční hodnoty pro mírnou, střední a těžkou úzkost.
|
01.04.2026-31.12.2026
|
|
Vztah mezi bolestí žvýkacích svalů a vnímaným stresem hodnoceným pomocí Škály vnímaného stresu.
Časové okno: 01.04.2026-31.12.2026
|
Každý účastník vyplní Škálu vnímaného stresu -10.
Skóre se získá převrácením hodnot na čtyřech pozitivních položkách, např. 0=4, 1=3, 2=2 atd., a následným sečtením všech 10 položek.
Položky 4, 5, 7 a 8 jsou pozitivně formulované položky.
Rozsah může být od 0 do 40.
Skóre v rozmezí 0-13 se považuje za nízký stres, 14-26 za střední stres, 27-40 za vysoký vnímaný stres.
|
01.04.2026-31.12.2026
|
|
Vztah mezi bolestí žvýkacích svalů a spokojeností se životem posuzovaný pomocí škály Satisfaction With Life Scale.
Časové okno: 01.04.2026-31.12.2026
|
Každý účastník vyplní Škálu spokojenosti se životem, která se skládá z pěti otázek s 5 možnými odpověďmi.
Celkové skóre se pohybuje v rozmezí 35.
Vyšší skóre představuje vyšší spokojenost se životem.
Skóre v rozmezí 5-9 je považováno za extrémně nespokojené se životem, 10-14 nespokojené, 15-19 mírně nespokojené, 20-24 mírně spokojené, 25-29 spokojené, 30-35 extrémně spokojené.
|
01.04.2026-31.12.2026
|
|
Vztah mezi bruxismem a kvalitou spánku hodnocený pomocí Pittsburghského indexu kvality spánku - dotazníku pro sebehodnocení, který hodnotí kvalitu spánku v časovém intervalu 1 měsíce.
Časové okno: 01.04.2026-31.12.2026
|
Každý účastník vyplní Pittsburghský index kvality spánku.
Měření se skládá z 19 jednotlivých položek, které tvoří 7 složek produkujících jeden celkový skóre v rozmezí od 0 do 21, kde nižší skóre znamená lepší kvalitu spánku.
|
01.04.2026-31.12.2026
|
|
Vztah mezi bruxismem a rizikem apnoe hodnocený pomocí STOP-Bang.
Časové okno: 01.04.2026-31.12.2026
|
Každý účastník vyplní dotazník STOP-Bang.
Celkové skóre se pohybuje od 0 do 8. Čím nižší je skóre, tím nižší je riziko výskytu obstrukční spánkové apnoe (OSA).
|
01.04.2026-31.12.2026
|
|
Vztah mezi bruxismem a dopadem bolestí hlavy hodnocený pomocí dotazníku Migraine Disability Assessment.
Časové okno: 01.04.2026-31.12.2026
|
Každý účastník vyplní dotazník Migraine Disability Assessment.
Bodování zahrnuje sečtení celkového počtu dní z otázek 1-5.
Klasifikace zahrnuje: stupeň I (malé nebo žádné postižení) 0-5 dní, stupeň II (mírné postižení) 6-10 dní, stupeň III (střední postižení) 11-20 dní, stupeň IV (těžké postižení) více než 21 dní.
|
01.04.2026-31.12.2026
|
|
Vztah mezi bruxismem a spánkovou apnoe (OSA) podle Epworthovy škály spavosti
Časové okno: 01.04.2026-31.12.2026
|
Každý účastník vyplní Epworthskou škálu spavosti (ESS), což je ověřený 8položkový dotazník určený k samovyplnění, který slouží k měření průměrné denní spavosti a pravděpodobnosti usnutí v běžných situacích. Každá položka se hodnotí od 0 (nikdy) do 3 (vysoká pravděpodobnost).
Celkové skóre 11 a více naznačuje nadměrnou denní spavost, což může poukazovat na poruchy spánku, jako je apnoe.
|
01.04.2026-31.12.2026
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Mieszko Adam Więckiewicz, Professor MD, PhD, DSc, Wroclaw Medical University
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Błaszczyk B, Waliszewska-Prosół M, Więckiewicz M, Poręba R, Niemiec P, Przegrałek J, Martynowicz H. Sleep bruxism (SB) may be not associated with obstructive sleep apnea (OSA): A comprehensive assessment employing a systematic review and meta-analysis. Sleep Med Rev. 2024 Dec;78:101994. doi: 10.1016/j.smrv.2024.101994. Epub 2024 Aug 22. PMID: 39182463.
- Oksenberg A, Arons E. Sleep bruxism related to obstructive sleep apnea: the effect of continuous positive airway pressure. Sleep Med. 2002 Nov;3(6):513-5. doi: 10.1016/s1389-9457(02)00130-2.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Stomatognátní onemocnění
- Nemoci nervového systému
- Duševní poruchy
- Nemoci zubů
- Nemoci dýchacích cest
- Poruchy dýchání
- Poruchy spánku a bdění
- Apnoe
- Poruchy spánku, vnitřní
- Dysomnie
- Parasomnie
- Bruxismus
- Syndromy spánkové apnoe
- Spánková apnoe, obstrukční
- Spánkový bruxismus
- Diagnostické techniky a postupy
- Diagnóza
- Monitorování, fyziologické
- Polysomnografie
Další identifikační čísla studie
- SUBK.B160.25.003 (Jiný identifikátor: Wroclaw Medical University)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .