- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT07511946
Bruxisme veroorzaakt door obstructieve slaapapneu. (OSA Bruxism)
Evaluatie van de relatie tussen bovenste luchtwegvolume en het risico op bruxisme veroorzaakt door obstructieve slaapapneu.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Het belangrijkste doel van de studie is om de relatie tussen het volume van de bovenste luchtwegen en slaapbruxisme en obstructieve slaapapneu te beoordelen. De volgende nulhypothese werd aangenomen: het volume van de bovenste luchtwegen beïnvloedt de intensiteit van slaapbruxisme veroorzaakt door obstructieve slaapapneu.
De relatie tussen obstructieve slaapapneu en bruxisme tijdens de slaap (gedrag waarbij verhoogde activiteit van de kauwspieren tijdens de slaap optreedt) en temporomandibulaire aandoeningen (een groep ziekten en stoornissen gerelateerd aan de morfologie en functie van het kauwstelsel (voornamelijk de kaakgewrichten en kauwspieren) wordt steeds beter begrepen. Er is echter een gebrek aan gegevens over de relatie tussen het driedimensionale volume van de bovenste luchtwegen en slaapbruxisme veroorzaakt door slaapapneu. Recente wetenschappelijke publicaties hebben het vermogen van CBCT (Cone-Beam Computed Tomography) aangetoond om de bovenste luchtwegen zeer nauwkeurig in beeld te brengen om de minimale dwarsdoorsnede en het totale volume van de bovenste luchtwegen in drie dimensies te onderzoeken. 3D-beeldvorming met behulp van CBCT is een eenvoudige, effectieve en veilige methode voor nauwkeurige analyse van de bovenste luchtwegen, wat zal helpen de relatie tussen het volume van de bovenste luchtwegen en bruxisme veroorzaakt door obstructieve slaapapneu (OSA) te bepalen. Moderne conebeamtomografie wordt gekenmerkt door aanzienlijk lagere doses elektromagnetische straling, gemiddeld tussen 0,05 en 0,6 mSv (50-600 µSv). Naar schatting ontvangt elke persoon gemiddeld een dosis straling van natuurlijke bronnen van ongeveer 2,4 mSv (2.400 µSv) per jaar. Stralingsdoses in diagnostische beeldvorming vertegenwoordigen daarom slechts een fractie van deze waarden. Het is belangrijk om bewust te zijn van welke dosis straling schadelijk is. Naar schatting kunnen negatieve gezondheidseffecten optreden bij doses van ongeveer 200 mSv (200.000 µSv), wat aanzienlijk hoger is dan die ontvangen tijdens moderne beeldvormingsonderzoeken.
Materialen en Methoden:
In totaal zullen 80 volwassen vrijwilligers worden geworven voor het onderzoeksproject, verdeeld in twee groepen van elk 40, bestaande uit beide geslachten, die hun vrijwillige en geïnformeerde toestemming zullen geven om deel te nemen aan de studie. De onderzoeksgroep zal bestaan uit patiënten met slaapbruxisme en obstructieve slaapapneu. De controlegroep zal bestaan uit patiënten met slaapbruxisme zonder obstructieve slaapapneu. Eerst zal elke potentiële deelnemer aan het project een klinisch en lichamelijk onderzoek van het stomatognatische systeem ondergaan in overeenstemming met de internationale DC/TMD-richtlijnen (Diagnostic Criteria for Temporomandibular Disorders) en in overeenstemming met de huidige internationale consensus over bruxisme bij de Kliniek voor Temporomandibulaire Aandoeningen van het Universitair Tandheelkundig Centrum in Wrocław. De patiënt ondergaat een klinisch onderzoek waarbij systemische ziekten en ingenomen medicatie worden geregistreerd.
De studie zal ook een reeks gevalideerde vragenlijsten omvatten die het psycho-emotioneel welzijn en geselecteerde aspecten met betrekking tot het functioneren van het stomatognatische systeem beoordelen, waaronder de PHQ-9 (Patient Health Questionnaire 9), PSS-10 (Perceived Stress Scale 10), GAD-7 (Generalised Anxiety Disorder 7), SWLS (Satisfaction with Life Scale), SSS-8 (Somatic Symptom Scale 8), MIDAS (The Migraine Disability Assessment Test), JFLS-8 (Jaw Functional Limitation Scale - 8), TMD Pain Screener (Temporomandibular Disorders Pain Screener) en DC/TMD Symptom Questionnaire (Diagnostic Criteria for Temporomandibular Disorders Symptom Questionnaire). Daarnaast zullen de volgende gevalideerde slaapvragenlijsten worden gebruikt: EPWORTH (Epworth Sleepiness Scale), PSQI (Pittsburgh Sleep Quality Index) en STOP-Bang Questionnaire. De volgende stap zal zijn om de patiënt door te verwijzen voor CBCT-beeldvorming, inclusief metingen van de minimale dwarsdoorsnede en 3D-volume van de bovenste luchtwegen. Bovenste luchtwegmetingen zullen worden uitgevoerd in overeenstemming met het protocol van Fonseca et al. (Fonseca C, Cavadas F, Fonseca P. Upper Airway Assessment in Cone-Beam Computed Tomography for Screening of Obstructive Sleep Apnoea Syndrome: Development of an Evaluation Protocol in Dentistry. JMIR Res Protoc. 2023;12:e41049. doi: 10.2196/41049). De CBCT-scan zal plaatsvinden in het Universitair Tandheelkundig Centrum in Wrocław. Vervolgens zal de patiënt worden doorverwezen naar de Afdeling en Kliniek voor Diabetologie, Hypertensie en Interne Geneeskunde van het Universitair Ziekenhuis, Borowskastraat 213, Wrocław, voor een polysomnografieonderzoek. Polysomnografie (PSG) is een niet-invasieve test bestaande uit een EEG (elektro-encefalogram), ECG (elektrocardiogram), EOG (elektro-oculogram), EMG (elektromyogram), beoordeling van borst- en buikbewegingen, en meting van bloedzuurstofverzadiging. Het wordt gebruikt als de gouden standaard voor het diagnosticeren van de ernst van slaapapneu door het bepalen van de AHI (Apnoea-Hypopnoea Index) en slaapbruxisme door het bepalen van de BEI (Bruxism Episode Index). De polysomnografie zal worden uitgevoerd in overeenstemming met de huidige richtlijnen van de American Academy of Sleep Medicine. Tijdens PSG worden ook talrijke andere parameters met betrekking tot lichaamsfuncties tijdens de slaap verzameld. De genoemde medische faciliteiten beschikken over de benodigde apparatuur, wetenschappelijke en klinische kennis en ervaring om de bovengenoemde onderzoeken uit te voeren (CBCT: Planmeca Viso G7 CT-scanner, Helsinki, Finland; PSG: NOX A1 slaaprecorder, IJsland). De verzamelde gegevens zullen een grondige en gespecialiseerde statistische analyse ondergaan.
Verwachte Resultaten:
Door de resultaten die tijdens de studie zijn verzameld te analyseren en waarschijnlijke correlaties of het ontbreken daarvan vast te stellen, zal het mogelijk zijn de relatie tussen specifieke stoornissen en gedragingen te begrijpen, en vervolgens hun ontwikkeling tegen te gaan in het dagelijkse klinische werk met patiënten met slaapbruxisme over de hele wereld. Volgens de laatste meta-analyse is dit 21% van de wereldbevolking (Zieliński G et al. Global Prevalence of Sleep Bruxism and Awake Bruxism in Pediatric and Adult Populations: A Systematic Review and Meta-Analysis. J Clin Med. 22 juli 2024;13(14):4259. doi: 10.3390/jcm13144259).
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Andrzej Małysa, PhD
- Telefoonnummer: +48 7717186292
- E-mail: andrzej.malysa@umw.edu.pl
Studie Contact Back-up
- Naam: Mieszko Więckiewicz, Professor MD, PhD, DSc
- Telefoonnummer: +48 7717186292
- E-mail: mieszko.wieckiewicz@umw.edu.pl
Studie Locaties
-
-
Dolny Śląsk
-
Wroclaw, Dolny Śląsk, Polen, 50-425
- Uniwersyteckie Centrum Stomatologiczne
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- leeftijd gelijk aan/ouder dan 18 jaar
- matig of hoog risico op slaapapneu volgens de STOP-Bang-vragenlijst
- aanwezigheid van bruxismesymptomen in de mondholte volgens de huidige internationale consensus over bruxisme
- positieve voorgeschiedenis van bruxisme tijdens de slaap
Exclusiecriteria:
- weigering om deel te nemen aan de studie
- zwangerschap
- borstvoeding
- aanwezigheid van ernstige psychische aandoening
- alcohol- en/of drugsverslaving
- gebruik van medicijnen die het neuromusculaire en/of ademhalingssysteem beïnvloeden
- ernstige systemische ziekten zoals kanker
- ernstige neurologische en auto-immuunziekten
- meerdere ontbrekende tanden
- tandeloosheid in de boven- en/of onderkaak
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Studiegroep
De onderzoeksgroep zal bestaan uit patiënten met slaapbruxisme en obstructieve slaapapneu.
Deelnemers zullen worden onderzocht op basis van het gestandaardiseerde internationale protocol Diagnostic Criteria for Temporomandibular Disorders (DC/TMD).
Studiedeelnemers zullen de volgende gevalideerde vragenlijsten invullen om hun psycho-emotionele toestand en geselecteerde aspecten met betrekking tot de functie van het stomatognatische systeem te beoordelen, waaronder PHQ-9, PSS-10, GAD-7, SWLS, SSS-8, MIDAS, JFLS-8, TMD Pain Screener en DC/TMD Symptom Questionnaire (Diagnostic Criteria for Temporomandibular Disorders Symptom Questionnaire).
Daarnaast zullen de volgende gevalideerde slaapvragenlijsten worden gebruikt: EPWORTH, PSQI en STOP-Bang Questionnaire.
Vervolgens zal er een CBCT-computertomografie worden uitgevoerd samen met polysomnografie om de parameters van het bovenste luchtwegvolume en slaapapneu te bepalen.
|
Patiënten in de onderzoeksgroep zullen gevalideerde vragenlijsten ondergaan die het psycho-emotioneel welzijn en geselecteerde aspecten met betrekking tot het functioneren van het stomatognatisch systeem beoordelen, beoordeling van het bovenste luchtwegvolume met behulp van CBCT-tomografie en polysomnografie.
|
|
Controlegroep
De controlegroep zal bestaan uit patiënten met slaapbruxisme.
Deelnemers zullen worden onderzocht op basis van het gestandaardiseerde internationale protocol Diagnostische Criteria voor Temporomandibulaire Stoornissen (DC/TMD).
Studiedeelnemers zullen de volgende gevalideerde vragenlijsten invullen om hun psycho-emotionele toestand en geselecteerde aspecten met betrekking tot de functie van het stomatognatische systeem te beoordelen, waaronder PHQ-9, PSS-10, GAD-7, SWLS, SSS-8, MIDAS, JFLS-8, TMD Pain Screener en DC/TMD Symptoomvragenlijst (Diagnostische Criteria voor Temporomandibulaire Stoornissen Symptoomvragenlijst).
Daarnaast zullen de volgende gevalideerde slaapvragenlijsten worden gebruikt: EPWORTH, PSQI en STOP-Bang vragenlijst.
Vervolgens zal een CBCT-computertomografie worden uitgevoerd om de parameters van het bovenste luchtwegvolume te bepalen.
|
Patiënten in de controlegroep zullen gevalideerde vragenlijsten ondergaan die het psycho-emotioneel welzijn en geselecteerde aspecten met betrekking tot het functioneren van het stomatognatisch systeem beoordelen, en een beoordeling van het bovenste luchtwegvolume met behulp van CBCT-tomografie.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
De relatie tussen obstructieve slaapapneu en bruxisme tijdens de slaap.
Tijdsspanne: 01.04.2026-31.11.2026
|
Relatie tussen het driedimensionale volume van de bovenste luchtwegen en slaapbruxisme veroorzaakt door slaapapneu, bepaald door CBCT en polysomnografie.
|
01.04.2026-31.11.2026
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Relatie tussen pijn in de kauwspieren en depressie beoordeeld door de Patient Health Questionnaire.
Tijdsspanne: 01.04.2026-31.12.2026
|
Elke deelnemer zal de Patient Health Questionnaire - 9 invullen. De PHQ-9 totaalscore voor de negen items varieert van 0 tot 27. Scores van 5, 10, 15 en 20 vertegenwoordigen respectievelijk afkapwaarden voor milde, matige, matig ernstige en ernstige depressie.
|
01.04.2026-31.12.2026
|
|
Relatie tussen pijn in de kauwspieren en angst beoordeeld door de Generalized Anxiety Disorder-7.
Tijdsspanne: 01.04.2026-31.12.2026
|
Elke deelnemer zal de Generalized Anxiety Disorder-7 invullen, die uit 7 items bestaat.
De totaalscore varieert van 0-21 punten.
Scores van 5, 10 en 15 worden respectievelijk als afkapwaarden voor milde, matige en ernstige angst beschouwd.
|
01.04.2026-31.12.2026
|
|
Relatie tussen pijn in de kauwspieren en ervaren stress beoordeeld met de Perceived Stress Scale.
Tijdsspanne: 01.04.2026-31.12.2026
|
Elke deelnemer zal de Perceived Stress Scale -10 invullen.
Scores worden verkregen door de scores op de vier positieve items om te keren, bijvoorbeeld 0=4, 1=3, 2=2, enz. en vervolgens alle 10 items op te tellen.
Items 4, 5, 7 en 8 zijn de positief geformuleerde items.
De schaal kan variëren van 0 tot 40.
Scores van 0-13 worden beschouwd als lage stress, 14-26 als matige stress en 27-40 als hoge ervaren stress.
|
01.04.2026-31.12.2026
|
|
Relatie tussen pijn in de kauwspieren en tevredenheid met het leven beoordeeld met de Satisfaction With Life Scale.
Tijdsspanne: 01.04.2026-31.12.2026
|
Elke deelnemer zal de Satisfaction With Life Scale invullen, die bestaat uit vijf vragen met vijf mogelijke antwoorden.
Het totale scorebereik is 35.
Een hogere score vertegenwoordigt een hogere levensvoldoening.
Scores van 5-9 worden beschouwd als extreem ontevreden met het leven, 10-14 ontevreden, 15-19 enigszins ontevreden, 20-24 enigszins tevreden, 25-29 tevreden, 30-35 extreem tevreden.
|
01.04.2026-31.12.2026
|
|
Relatie tussen bruxisme en slaapkwaliteit beoordeeld met de Pittsburgh Sleep Quality Index - een zelfrapportagevragenlijst die de slaapkwaliteit over een periode van 1 maand beoordeelt.
Tijdsspanne: 01.04.2026-31.12.2026
|
Elke deelnemer zal de Pittsburgh Sleep Quality Index invullen.
De meting bestaat uit 19 individuele items, die 7 componenten vormen die één globale score opleveren van 0 tot 21, waarbij lagere scores een betere slaapkwaliteit betekenen.
|
01.04.2026-31.12.2026
|
|
Relatie tussen bruxisme en risico op apneu beoordeeld met STOP-Bang.
Tijdsspanne: 01.04.2026-31.12.2026
|
Elke deelnemer zal de STOP-Bang vragenlijst invullen.
De totale score ligt tussen 0 en 8. Hoe lager de score, hoe lager het risico op het optreden van Obstructieve Slaapapneu (OSA).
|
01.04.2026-31.12.2026
|
|
Relatie tussen bruxisme en de impact van hoofdpijn beoordeeld door de Migraine Disability Assessment-vragenlijst.
Tijdsspanne: 01.04.2026-31.12.2026
|
Elke deelnemer zal de Migraine Disability Assessment-vragenlijst invullen.
Scoring omvat het optellen van het totale aantal dagen van vragen 1-5.
Gradering omvat: graad I (weinig of geen beperking) 0-5 dagen, graad II (milde beperking) 6-10 dagen, graad III (matige beperking) 11-20 dagen, graad IV (ernstige beperking) meer dan 21 dagen.
|
01.04.2026-31.12.2026
|
|
Relatie tussen bruxisme en slaapapneu (OSA) gemeten met de Epworth Slaperigheidsschaal
Tijdsspanne: 01.04.2026-31.12.2026
|
Elke deelnemer zal de Epworth Sleepiness Scale (ESS) invullen, een gevalideerde zelfrapportagevragenlijst van 8 items die wordt gebruikt om de gemiddelde slaperigheid overdag te meten en de waarschijnlijkheid om in slaap te vallen in alledaagse situaties, variërend van 0 (nooit) tot 3 (grote kans) per item.
Een totaalscore van 11 of hoger wijst op overmatige slaperigheid overdag, wat mogelijk duidt op slaapstoornissen zoals apneu.
|
01.04.2026-31.12.2026
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Mieszko Adam Więckiewicz, Professor MD, PhD, DSc, Wroclaw Medical University
Publicaties en nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Geschat)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Stomatognatische ziekten
- Ziekten van het zenuwstelsel
- Psychische aandoening
- Tand ziekten
- Ziekten van de luchtwegen
- Ademhalingsstoornissen
- Slaap-waakstoornissen
- Apneu
- Slaapstoornissen, intrinsiek
- Dyssomnieën
- Parasomnieën
- Bruxisme
- Slaapapneusyndromen
- Slaapapneu, obstructief
- Slaapbruxisme
- Diagnostische technieken en procedures
- Diagnose
- Monitoring, fysiologisch
- Polysomnografie
Andere studie-ID-nummers
- SUBK.B160.25.003 (Andere identificatie: Wroclaw Medical University)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .