阻塞性睡眠呼吸暂停引起的磨牙症。 (OSA Bruxism)
上气道容积与阻塞性睡眠呼吸暂停诱发磨牙症风险关系的评估。
研究概览
地位
详细说明
本研究的主要目的是评估上气道容积与睡眠磨牙症及阻塞性睡眠呼吸暂停之间的关系。 采用以下零假设:上气道容积影响阻塞性睡眠呼吸暂停引起的睡眠磨牙症强度。
阻塞性睡眠呼吸暂停与睡眠期间磨牙症(涉及睡眠期间咀嚼肌活动增加的行为)以及颞下颌关节紊乱病(一组与咀嚼系统形态和功能相关的疾病和障碍,主要涉及颞下颌关节和咀嚼肌)之间的关系正被日益深入了解。 然而,关于上气道三维容积与睡眠呼吸暂停引起的睡眠磨牙症之间关系的数据仍然缺乏。 近期的科学出版物已证明CBCT(锥形束计算机断层扫描)能够非常精确地成像上气道,以三维方式检查上气道的最小横截面积和总体积。 使用CBCT进行三维成像是一种简单、有效且安全的方法,用于精确分析上气道,这将有助于确定上气道容积与阻塞性睡眠呼吸暂停(OSA)引起的磨牙症之间的关系。 现代锥形束断层扫描的特点是电磁辐射剂量显著降低,平均在0.05至0.6 mSv(50-600 µSv)之间。 据估计,平均每人每年从自然来源接收的辐射剂量约为2.4 mSv(2,400 µSv)。 因此,诊断成像中的辐射剂量仅占这些值的一小部分。 了解何种辐射剂量是有害的非常重要。 据估计,负面健康效应可能在约200 mSv(200,000 µSv)的剂量下发生,这显著高于现代成像检查期间接收的剂量。
材料与方法:
研究项目将总共招募80名成年志愿者,分为两组,每组40人,包括男女两性,他们将自愿并知情同意参与研究。 研究组将由患有睡眠磨牙症和阻塞性睡眠呼吸暂停的患者组成。 对照组将由患有睡眠磨牙症但无阻塞性睡眠呼吸暂停的患者组成。 首先,每个潜在项目参与者将在弗罗茨瓦夫大学牙科中心的颞下颌关节紊乱病诊所,根据国际DC/TMD指南(颞下颌关节紊乱病诊断标准)以及当前关于磨牙症的国际共识,接受口颌系统的临床和体格检查。 患者将接受临床检查,期间将记录系统性疾病和服用的药物。
研究还将包括一系列经过验证的问卷,评估心理情绪健康以及与口颌系统功能相关的选定方面,包括PHQ-9(患者健康问卷9)、PSS-10(感知压力量表10)、GAD-7(广泛性焦虑障碍7)、SWLS(生活满意度量表)、SSS-8(躯体症状量表8)、MIDAS(偏头痛残疾评估测试)、JFLS-8(下颌功能限制量表-8)、TMD疼痛筛查器(颞下颌关节紊乱病疼痛筛查器)和DC/TMD症状问卷(颞下颌关节紊乱病诊断标准症状问卷)。 此外,将使用以下经过验证的睡眠问卷:EPWORTH(埃普沃思嗜睡量表)、PSQI(匹兹堡睡眠质量指数)和STOP-Bang问卷。 下一步将是转介患者进行CBCT成像,包括测量上气道的最小横截面积和三维容积。 上气道测量将根据Fonseca等人的方案进行(Fonseca C, Cavadas F, Fonseca P. 用于阻塞性睡眠呼吸暂停综合征筛查的锥形束计算机断层扫描上气道评估:牙科评估方案的开发。 JMIR Res Protoc. 2023;12:e41049. doi: 10.2196/41049)。 CBCT扫描将在弗罗茨瓦夫大学牙科中心进行。 然后,患者将被转介至弗罗茨瓦夫大学医院糖尿病、高血压和内科系及诊所(地址:弗罗茨瓦夫Borowska街213号)进行多导睡眠图检查。 多导睡眠图(PSG)是一种非侵入性测试,包括EEG(脑电图)、ECG(心电图)、EOG(眼电图)、EMG(肌电图)、评估胸部和腹部运动以及测量血氧饱和度。 它被用作诊断睡眠呼吸暂停严重程度的金标准,通过确定AHI(呼吸暂停低通气指数)和睡眠磨牙症,通过确定BEI(磨牙症发作指数)。 多导睡眠图将根据美国睡眠医学学会的当前指南进行。 在PSG期间,还会收集许多与睡眠期间身体功能相关的其他参数。 上述医疗机构拥有必要的设备、科学和临床知识及经验来进行上述检查(CBCT:Planmeca Viso G7 CT扫描仪,赫尔辛基,芬兰;PSG:NOX A1睡眠记录仪,冰岛)。 收集的数据将经过彻底且专业的统计分析。
预期结果:
通过分析研究期间收集的结果并建立可能的关联或缺乏关联,将有可能理解特定障碍和行为之间的关系,进而在全球范围内与睡眠磨牙症患者的日常临床工作中对抗其发展。 根据最新的荟萃分析,这占全球人口的21%(Zieliński G等人。 全球儿童和成人人群中睡眠磨牙症和清醒磨牙症的患病率:系统评价和荟萃分析。 J Clin Med. 2024年7月22日;13(14):4259. doi: 10.3390/jcm13144259)。
研究类型
注册 (估计的)
联系人和位置
学习联系方式
- 姓名:Andrzej Małysa, PhD
- 电话号码:+48 7717186292
- 邮箱:andrzej.malysa@umw.edu.pl
研究联系人备份
- 姓名:Mieszko Więckiewicz, Professor MD, PhD, DSc
- 电话号码:+48 7717186292
- 邮箱:mieszko.wieckiewicz@umw.edu.pl
学习地点
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Dolny Śląsk
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Wroclaw、Dolny Śląsk、波兰、50-425
- Uniwersyteckie Centrum Stomatologiczne
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
取样方法
研究人群
描述
纳入标准:
- 年龄大于或等于18岁
- 根据STOP-Bang问卷评估为中度或高度睡眠呼吸暂停风险
- 根据当前国际磨牙症共识,口腔内存在磨牙症症状
- 有睡眠期间磨牙症阳性病史
排除标准:
- 拒绝参与研究
- 妊娠期
- 哺乳期
- 患有严重精神疾病
- 酒精和/或药物成瘾
- 正在服用影响神经肌肉和/或呼吸系统的药物
- 患有严重全身性疾病,如癌症
- 患有严重神经性和自身免疫性疾病
- 多颗牙齿缺失
- 上颌和/或下颌无牙颌
学习计划
研究是如何设计的?
设计细节
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
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研究组
本研究组将由患有睡眠磨牙症和阻塞性睡眠呼吸暂停的患者组成。
参与者将根据国际标准化协议《颞下颌关节紊乱病诊断标准(DC/TMD)》接受检查。
研究参与者将完成以下经过验证的问卷,评估其心理情绪状态以及与口颌系统功能相关的选定方面,包括PHQ-9、PSS-10、GAD-7、SWLS、SSS-8、MIDAS、JFLS-8、TMD疼痛筛查表和DC/TMD症状问卷(颞下颌关节紊乱病诊断标准症状问卷)。
此外,将使用以下经过验证的睡眠问卷:EPWORTH、PSQI和STOP-Bang问卷。
随后,将进行CBCT计算机断层扫描和多导睡眠监测,以确定上气道容积和睡眠呼吸暂停的参数。
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研究组患者将接受经过验证的问卷调查,评估心理情绪健康状况以及与口颌系统功能相关的选定方面,同时使用CBCT断层扫描和多导睡眠监测评估上气道容积。
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对照组
对照组将由患有睡眠磨牙症的患者组成。
参与者将根据标准化国际协议颞下颌关节紊乱症诊断标准(DC/TMD)进行检查。
研究参与者将完成以下经过验证的问卷,评估他们的心理情绪状态以及与口颌系统功能相关的选定方面,包括PHQ-9、PSS-10、GAD-7、SWLS、SSS-8、MIDAS、JFLS-8、TMD疼痛筛查器和DC/TMD症状问卷(颞下颌关节紊乱症诊断标准症状问卷)。
此外,将使用以下经过验证的睡眠问卷:EPWORTH、PSQI和STOP-Bang问卷。
随后,将进行CBCT计算机断层扫描以确定上呼吸道容积的参数。
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对照组患者将接受验证过的问卷评估,评估其心理情绪健康状况以及与口颌系统功能相关的特定方面,并使用CBCT断层扫描进行上气道容积评估。
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研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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阻塞性睡眠呼吸暂停与睡眠期间磨牙症之间的关系。
大体时间:2026年1月4日-2026年11月31日
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通过CBCT和多导睡眠图确定的睡眠呼吸暂停引起的睡眠磨牙症与上气道三维容积之间的关系。
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2026年1月4日-2026年11月31日
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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通过患者健康问卷评估的咀嚼肌疼痛与抑郁之间的关系。
大体时间:2026年1月4日-2026年12月31日
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每位参与者将填写患者健康问卷-9。PHQ-9九个项目的总分范围为0至27分。分数为5、10、15和20分别代表轻度、中度、中重度和重度抑郁症的临界点。
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2026年1月4日-2026年12月31日
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通过广泛性焦虑障碍-7评估的咀嚼肌疼痛与焦虑之间的关系。
大体时间:2026年1月4日-2026年12月31日
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每位参与者将填写包含7个项目的广泛性焦虑障碍量表-7。
总分范围为0-21分。 5分、10分和15分分别被用作轻度、中度和重度焦虑的临界点。 |
2026年1月4日-2026年12月31日
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通过感知压力量表评估的咀嚼肌疼痛与感知压力之间的关系。
大体时间:2026年1月4日-2026年12月31日
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每位参与者将填写感知压力量表-10。
分数通过对四个积极项目的得分进行反向计分获得,例如:0=4,1=3,2=2等,然后对所有10个项目求和。 项目4、5、7和8为积极陈述项目。 分数范围为0至40。 0-13分被视为低压力,14-26分被视为中等压力,27-40分被视为高感知压力。 |
2026年1月4日-2026年12月31日
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咀嚼肌疼痛与通过生活满意度量表评估的生活满意度之间的关系。
大体时间:2026年1月4日-2026年12月31日
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每位参与者将填写《生活满意度量表》,该量表包含五个问题,每个问题有5个可能的答案。
总分范围为35分。
分数越高代表生活满意度越高。
得分在5-9分被视为极度不满意生活,10-14分为不满意,15-19分为略微不满意,20-24分为略微满意,25-29分为满意,30-35分为极度满意。
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2026年1月4日-2026年12月31日
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磨牙症与睡眠质量的关系通过匹兹堡睡眠质量指数评估——这是一份评估一个月内睡眠质量的自评问卷。
大体时间:2026年01月04日-2026年12月31日
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每位参与者将填写匹兹堡睡眠质量指数。
该测量包含19个独立项目,构成7个组成部分,最终生成一个从0到21的总体评分,其中分数越低表示睡眠质量越好。
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2026年01月04日-2026年12月31日
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通过STOP-Bang评估磨牙症与呼吸暂停风险之间的关系。
大体时间:2026年01月04日-2026年12月31日
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每位参与者都将填写STOP-Bang问卷。
总分范围为0至8。分数越低,发生阻塞性睡眠呼吸暂停(OSA)的风险越低。
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2026年01月04日-2026年12月31日
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通过偏头痛残疾评估问卷评估的磨牙症与头痛影响之间的关系。
大体时间:2026年01月04日-2026年12月31日
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每名参与者将填写偏头痛残疾评估问卷。
评分包括将问题1-5的总天数相加。
分级包括:I级(轻微或无残疾)0-5天,II级(轻度残疾)6-10天,III级(中度残疾)11-20天,IV级(重度残疾)超过21天。
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2026年01月04日-2026年12月31日
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根据埃普沃思嗜睡量表评估磨牙症与阻塞性睡眠呼吸暂停(OSA)之间的关系
大体时间:2026年1月4日-2026年12月31日
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每位参与者将填写爱普沃斯嗜睡量表(ESS),这是一份经过验证的8项自填问卷,用于评估日常嗜睡程度以及在常见场景中入睡的可能性,每项评分范围从0分(从不)到3分(高概率)。总分达到11分或以上表示存在过度日间嗜睡,可能提示患有睡眠呼吸暂停等睡眠障碍。
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2026年1月4日-2026年12月31日
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合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员:Mieszko Adam Więckiewicz, Professor MD, PhD, DSc、Wroclaw Medical University
出版物和有用的链接
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (估计的)
初级完成 (估计的)
研究完成 (估计的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- SUBK.B160.25.003 (其他标识符:Wroclaw Medical University)
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)?
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
研究美国 FDA 监管的设备产品
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