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- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT07511946
Bruxisme induit par l'apnée obstructive du sommeil. (OSA Bruxism)
Évaluation de la relation entre le volume des voies aériennes supérieures et le risque de bruxisme induit par l'apnée obstructive du sommeil.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
L'objectif principal de l'étude est d'évaluer la relation entre le volume des voies aériennes supérieures et le bruxisme du sommeil ainsi que l'apnée obstructive du sommeil. L'hypothèse nulle suivante a été adoptée : le volume des voies aériennes supérieures influence l'intensité du bruxisme du sommeil induit par l'apnée obstructive du sommeil.
La relation entre l'apnée obstructive du sommeil et le bruxisme pendant le sommeil (comportement impliquant une activité accrue des muscles masticateurs pendant le sommeil) et les troubles temporo-mandibulaires (un groupe de maladies et de troubles liés à la morphologie et à la fonction du système masticateur (principalement les articulations temporo-mandibulaires et les muscles masticateurs) est de mieux en mieux comprise. Cependant, il existe un manque de données sur la relation entre le volume tridimensionnel des voies aériennes supérieures et le bruxisme du sommeil induit par l'apnée du sommeil. Des publications scientifiques récentes ont démontré la capacité de la CBCT (tomodensitométrie à faisceau conique) à imager très précisément les voies aériennes supérieures afin d'examiner la section transversale minimale et le volume total des voies aériennes supérieures en trois dimensions. L'imagerie 3D utilisant la CBCT est une méthode simple, efficace et sûre pour une analyse précise des voies aériennes supérieures, ce qui aidera à déterminer la relation entre le volume des voies aériennes supérieures et le bruxisme induit par l'apnée obstructive du sommeil (AOS). La tomographie moderne à faisceau conique se caractérise par des doses significativement plus faibles de rayonnement électromagnétique, en moyenne entre 0,05 et 0,6 mSv (50-600 µSv). Il est estimé que, en moyenne, chaque personne reçoit une dose de rayonnement provenant de sources naturelles d'environ 2,4 mSv (2 400 µSv) par an. Les doses de rayonnement en imagerie diagnostique ne représentent donc qu'une fraction de ces valeurs. Il est important de savoir quelle dose de rayonnement est nocive. Il est estimé que des effets négatifs sur la santé peuvent survenir à des doses d'environ 200 mSv (200 000 µSv), ce qui est significativement plus élevé que celui reçu lors des examens d'imagerie modernes.
Matériels et Méthodes :
Un total de 80 volontaires adultes seront recrutés pour le projet de recherche, répartis en deux groupes de 40 chacun, comprenant les deux sexes, qui donneront leur consentement volontaire et éclairé pour participer à l'étude. Le groupe d'étude sera composé de patients atteints de bruxisme du sommeil et d'apnée obstructive du sommeil. Le groupe témoin sera composé de patients atteints de bruxisme du sommeil sans apnée obstructive du sommeil. Premièrement, chaque participant potentiel au projet subira un examen clinique et physique du système stomatognathique conformément aux directives internationales DC/TMD (Critères diagnostiques pour les troubles temporo-mandibulaires) et conformément au consensus international actuel sur le bruxisme à la Clinique des troubles temporo-mandibulaires du Centre dentaire universitaire de Wrocław. Le patient subira un examen clinique au cours duquel les maladies systémiques et les médicaments pris seront enregistrés.
L'étude comprendra également une série de questionnaires validés évaluant le bien-être psycho-émotionnel et des aspects sélectionnés liés au fonctionnement du système stomatognathique, y compris le PHQ-9 (Questionnaire sur la santé du patient 9), le PSS-10 (Échelle de stress perçu 10), le GAD-7 (Trouble d'anxiété généralisée 7), le SWLS (Échelle de satisfaction de vie), le SSS-8 (Échelle des symptômes somatiques 8), le MIDAS (Test d'évaluation de l'incapacité due à la migraine), le JFLS-8 (Échelle de limitation fonctionnelle de la mâchoire - 8), le TMD Pain Screener (Dépistage de la douleur des troubles temporo-mandibulaires) et le DC/TMD Symptom Questionnaire (Questionnaire sur les symptômes des critères diagnostiques pour les troubles temporo-mandibulaires). De plus, les questionnaires de sommeil validés suivants seront utilisés : EPWORTH (Échelle de somnolence d'Epworth), PSQI (Indice de qualité du sommeil de Pittsburgh) et le questionnaire STOP-Bang. L'étape suivante consistera à orienter le patient vers une imagerie CBCT, y compris des mesures de la surface de section transversale minimale et du volume 3D des voies aériennes supérieures. Les mesures des voies aériennes supérieures seront effectuées conformément au protocole de Fonseca et al. (Fonseca C, Cavadas F, Fonseca P. Upper Airway Assessment in Cone-Beam Computed Tomography for Screening of Obstructive Sleep Apnoea Syndrome: Development of an Evaluation Protocol in Dentistry. JMIR Res Protoc. 2023;12:e41049. doi: 10.2196/41049). Le scanner CBCT aura lieu au Centre dentaire universitaire de Wrocław. Le patient sera ensuite orienté vers le Département et la Clinique de diabétologie, d'hypertension et de médecine interne à l'Hôpital universitaire, 213 rue Borowska, Wrocław, pour un examen de polysomnographie. La polysomnographie (PSG) est un test non invasif comprenant un EEG (électroencéphalogramme), un ECG (électrocardiogramme), un EOG (électrooculogramme), un EMG (électromyogramme), une évaluation des mouvements thoraciques et abdominaux, et une mesure de la saturation en oxygène du sang. Elle est utilisée comme référence pour diagnostiquer la sévérité de l'apnée du sommeil en déterminant l'IAH (Indice d'apnée-hypopnée) et le bruxisme du sommeil en déterminant l'IBE (Indice d'épisodes de bruxisme). La polysomnographie sera réalisée conformément aux directives actuelles de l'Académie américaine de médecine du sommeil. Pendant la PSG, de nombreux autres paramètres relatifs aux fonctions corporelles pendant le sommeil sont également collectés. Les établissements médicaux susmentionnés possèdent l'équipement nécessaire, les connaissances scientifiques et cliniques et l'expérience pour réaliser les examens susmentionnés (CBCT : scanner Planmeca Viso G7 CT, Helsinki, Finlande ; PSG : enregistreur de sommeil NOX A1, Islande). Les données collectées subiront une analyse statistique approfondie et spécialisée.
Résultats attendus :
En analysant les résultats collectés pendant l'étude et en établissant des corrélations probables ou leur absence, il sera possible de comprendre la relation entre des troubles et comportements spécifiques, puis de contrer leur développement dans le travail clinique quotidien avec des patients atteints de bruxisme du sommeil à travers le monde. Selon la dernière méta-analyse, cela représente 21 % de la population mondiale (Zieliński G et al. Global Prevalence of Sleep Bruxism and Awake Bruxism in Pediatric and Adult Populations: A Systematic Review and Meta-Analysis. J Clin Med. 22 juillet 2024;13(14):4259. doi: 10.3390/jcm13144259).
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Andrzej Małysa, PhD
- Numéro de téléphone: +48 7717186292
- E-mail: andrzej.malysa@umw.edu.pl
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Mieszko Więckiewicz, Professor MD, PhD, DSc
- Numéro de téléphone: +48 7717186292
- E-mail: mieszko.wieckiewicz@umw.edu.pl
Lieux d'étude
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Dolny Śląsk
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Wroclaw, Dolny Śląsk, Pologne, 50-425
- Uniwersyteckie Centrum Stomatologiczne
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critères d'inclusion :
- âge supérieur ou égal à 18 ans
- risque modéré ou élevé d'apnée du sommeil selon le questionnaire STOP-Bang
- présence de symptômes de bruxisme dans la cavité buccale selon le consensus international actuel sur le bruxisme
- antécédents positifs de bruxisme pendant le sommeil
Critères d'exclusion :
- refus de participer à l'étude
- grossesse
- allaitement
- présence d'une maladie mentale grave
- dépendance à l'alcool et/ou aux drogues
- prise de médicaments affectant les systèmes neuromusculaire et/ou respiratoire
- maladies systémiques graves telles que le cancer
- maladies neurologiques et auto-immunes graves
- absence multiple de dents
- édentation au niveau de la mâchoire supérieure et/ou inférieure
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
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Groupe d'étude
Le groupe d'étude sera composé de patients souffrant de bruxisme du sommeil et d'apnée obstructive du sommeil.
Les participants seront examinés selon le protocole international standardisé des Critères Diagnostiques pour les Troubles Temporomandibulaires (DC/TMD).
Les participants à l'étude rempliront les questionnaires validés suivants évaluant leur état psycho-émotionnel et certains aspects liés à la fonction du système stomatognathique, incluant PHQ-9, PSS-10, GAD-7, SWLS, SSS-8, MIDAS, JFLS-8, TMD Pain Screener et le Questionnaire Symptomatique DC/TMD (Questionnaire Symptomatique des Critères Diagnostiques pour les Troubles Temporomandibulaires).
De plus, les questionnaires validés suivants sur le sommeil seront utilisés : EPWORTH, PSQI et le Questionnaire STOP-Bang.
Ensuite, une tomographie CBCT sera réalisée ainsi qu'une polysomnographie pour déterminer les paramètres du volume des voies aériennes supérieures et de l'apnée du sommeil.
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Les patients du groupe d'étude subiront des questionnaires validés évaluant le bien-être psycho-émotionnel et des aspects sélectionnés liés au fonctionnement du système stomatognathique, une évaluation du volume des voies respiratoires supérieures à l'aide de la tomographie CBCT et de la polysomnographie.
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Groupe témoin
Le groupe témoin sera composé de patients souffrant de bruxisme du sommeil.
Les participants seront examinés selon le protocole international standardisé des critères diagnostiques pour les troubles temporomandibulaires (DC/TMD).
Les participants à l'étude rempliront les questionnaires validés suivants évaluant leur état psycho-émotionnel et certains aspects liés au fonctionnement du système stomatognathique, notamment le PHQ-9, le PSS-10, le GAD-7, le SWLS, le SSS-8, le MIDAS, le JFLS-8, le TMD Pain Screener et le questionnaire des symptômes DC/TMD (Diagnostic Criteria for Temporomandibular Disorders Symptom Questionnaire).
De plus, les questionnaires validés suivants sur le sommeil seront utilisés : EPWORTH, PSQI et le questionnaire STOP-Bang.
Ensuite, une tomographie CBCT sera réalisée pour déterminer les paramètres du volume des voies aériennes supérieures.
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Les patients du groupe témoin subiront des questionnaires validés évaluant le bien-être psycho-émotionnel et certains aspects liés au fonctionnement du système stomatognathique, ainsi qu'une évaluation du volume des voies aériennes supérieures à l'aide d'une tomographie CBCT.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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La relation entre l'apnée obstructive du sommeil et le bruxisme pendant le sommeil.
Délai: 01.04.2026-31.11.2026
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Relation entre le volume tridimensionnel des voies aériennes supérieures et le bruxisme du sommeil induit par l'apnée du sommeil, déterminée par CBCT et polysomnographie.
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01.04.2026-31.11.2026
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Relation entre la douleur des muscles masticateurs et la dépression évaluée par le Questionnaire sur la santé du patient.
Délai: 01.04.2026-31.12.2026
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Chaque participant remplira le Questionnaire de santé du patient - 9. Le score total du PHQ-9 pour les neuf items varie de 0 à 27. Des scores de 5, 10, 15 et 20 représentent respectivement les seuils pour une dépression légère, modérée, modérément sévère et sévère.
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01.04.2026-31.12.2026
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Relation entre la douleur des muscles masticateurs et l'anxiété évaluée par le Trouble d'Anxiété Généralisée - 7.
Délai: 01.04.2026-31.12.2026
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Chaque participant remplira le questionnaire GAD-7 (Generalized Anxiety Disorder -7) qui comprend 7 items.
Le score total varie de 0 à 21 points.
Les scores de 5, 10 et 15 sont respectivement considérés comme les seuils de coupure pour une anxiété légère, modérée et sévère.
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01.04.2026-31.12.2026
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Relation entre la douleur des muscles masticateurs et le stress perçu évalué par l'échelle de stress perçu.
Délai: 01.04.2026-31.12.2026
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Chaque participant remplira l'échelle de stress perçu - 10.
Les scores sont obtenus en inversant les scores sur les quatre items positifs, par exemple, 0=4, 1=3, 2=2, etc., puis en additionnant les 10 items.
Les items 4, 5, 7 et 8 sont les items formulés positivement.
Il peut varier de 0 à 40.
Les scores allant de 0 à 13 seraient considérés comme un faible stress, de 14 à 26 comme un stress modéré, et de 27 à 40 comme un stress perçu élevé.
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01.04.2026-31.12.2026
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Relation entre la douleur musculaire masticatoire et la satisfaction de la vie évaluée par l'échelle de satisfaction de la vie (Satisfaction With Life Scale).
Délai: 01.04.2026-31.12.2026
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Chaque participant remplira l'Échelle de Satisfaction de Vie qui se compose de cinq questions avec cinq réponses possibles.
La plage de score total est de 35.
Un score plus élevé représente une plus grande satisfaction de vie.
Les scores allant de 5 à 9 sont considérés comme extrêmement insatisfaits de la vie, 10-14 insatisfaits, 15-19 légèrement insatisfaits, 20-24 légèrement satisfaits, 25-29 satisfaits, 30-35 extrêmement satisfaits.
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01.04.2026-31.12.2026
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Relation entre le bruxisme et la qualité du sommeil évaluée par le Pittsburgh Sleep Quality Index - un questionnaire d'auto-évaluation qui évalue la qualité du sommeil sur un intervalle de temps d'un mois.
Délai: 01.04.2026-31.12.2026
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Chaque participant remplira l'indice de qualité du sommeil de Pittsburgh.
La mesure comprend 19 éléments individuels, créant 7 composantes qui produisent un score global allant de 0 à 21, où les scores inférieurs indiquent une meilleure qualité de sommeil.
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01.04.2026-31.12.2026
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Relation entre le bruxisme et le risque d'apnée évalué par STOP-Bang.
Délai: 01.04.2026-31.12.2026
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Chaque participant remplira le questionnaire STOP-Bang.
Le score total varie de 0 à 8. Plus le score est bas, plus le risque d'occurrence de l'apnée obstructive du sommeil (AOS) est faible.
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01.04.2026-31.12.2026
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Relation entre le bruxisme et l'impact des céphalées évaluée par le questionnaire d'évaluation de l'incapacité liée à la migraine (Migraine Disability Assessment).
Délai: 01.04.2026-31.12.2026
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Chaque participant remplira le questionnaire d'évaluation de l'incapacité liée à la migraine.
Le score est calculé en additionnant le nombre total de jours des questions 1 à 5.
Le classement comprend : grade I (incapacité faible ou nulle) 0-5 jours, grade II (incapacité légère) 6-10 jours, grade III (incapacité modérée) 11-20 jours, grade IV (incapacité sévère) plus de 21 jours.
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01.04.2026-31.12.2026
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Relation entre le bruxisme et l'apnée du sommeil (SAOS) selon l'échelle de somnolence d'Epworth
Délai: 01.04.2026-31.12.2026
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Chaque participant remplira l'Échelle de somnolence d'Epworth (ESS), qui est un questionnaire auto-administré validé de 8 items utilisé pour mesurer la somnolence diurne moyenne et la probabilité de s'endormir dans des situations courantes, avec une échelle allant de 0 (jamais) à 3 (forte probabilité) par item.
Un score total de 11 ou plus indique une somnolence diurne excessive, suggérant potentiellement des troubles du sommeil comme l'apnée.
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01.04.2026-31.12.2026
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Mieszko Adam Więckiewicz, Professor MD, PhD, DSc, Wroclaw Medical University
Publications et liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Estimé)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies stomatognathiques
- Maladies du système nerveux
- Les troubles mentaux
- Maladies dentaires
- Maladies des voies respiratoires
- Troubles respiratoires
- Troubles du sommeil et de l'éveil
- Apnée
- Troubles du sommeil, intrinsèques
- Dyssomnies
- Parasomnies
- Bruxisme
- Syndromes d'apnée du sommeil
- Apnée du sommeil, obstructive
- Bruxisme du sommeil
- Techniques et procédures de diagnostic
- Diagnostic
- Surveillance, physiologique
- Polysomnographie
Autres numéros d'identification d'étude
- SUBK.B160.25.003 (Autre identifiant: Wroclaw Medical University)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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