- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT07511946
Bruksisme forårsaket av obstruktiv søvnapné. (OSA Bruxism)
Evaluering av forholdet mellom over luftveiers volum og risikoen for bruksisme forårsaket av obstruktiv søvnapné.
Studieoversikt
Status
Detaljert beskrivelse
Hovedmålet med studien er å vurdere forholdet mellom volum i øvre luftveier og søvnbruksisme og obstruktiv søvnapné. Følgende nullhypotese ble vedtatt: volum i øvre luftveier påvirker intensiteten av søvnbruksisme forårsaket av obstruktiv søvnapné.
Forholdet mellom obstruktiv søvnapné og bruksisme under søvn (atferd som involverer økt aktivitet i tyggemusklene under søvn) og temporomandibulære lidelser (en gruppe sykdommer og forstyrrelser knyttet til morfologi og funksjon i tyggesystemet (hovedsakelig temporomandibulære ledd og tyggemuskler) blir stadig bedre forstått. Det er imidlertid mangel på data om forholdet mellom det tredimensjonale volumet i øvre luftveier og søvnbruksisme forårsaket av søvnapné. Nylige vitenskapelige publikasjoner har vist evnen til CBCT (Cone-Beam Computed Tomography) til å avbilde øvre luftveier svært nøyaktig for å undersøke minimumstverrsnitt og totalt volum av øvre luftveier i tre dimensjoner. 3D-avbildning ved bruk av CBCT er en enkel, effektiv og sikker metode for nøyaktig analyse av øvre luftveier, som vil bidra til å fastslå forholdet mellom volum i øvre luftveier og bruksisme forårsaket av obstruktiv søvnapné (OSA). Moderne kjeglestråletomografi er karakterisert ved betydelig lavere doser av elektromagnetisk stråling, i gjennomsnitt mellom 0,05 og 0,6 mSv (50-600 µSv). Det anslås at hver person i gjennomsnitt mottar en strålingsdose fra naturlige kilder på omtrent 2,4 mSv (2 400 µSv) per år. Strålingsdoser i diagnostisk avbildning utgjør derfor bare en brøkdel av disse verdiene. Det er viktig å være klar over hvilken strålingsdose som er skadelig. Det anslås at negative helseeffekter kan oppstå ved doser på rundt 200 mSv (200 000 µSv), som er betydelig høyere enn det som mottas under moderne avbildningsundersøkelser.
Materialer og metoder:
Totalt 80 voksne frivillige vil bli rekruttert til forskningsprosjektet, delt inn i to grupper på 40 hver, bestående av begge kjønn, som vil gi sitt frivillige og informerte samtykke til å delta i studien. Studiegruppen vil bestå av pasienter med søvnbruksisme og obstruktiv søvnapné. Kontrollgruppen vil bestå av pasienter med søvnbruksisme uten obstruktiv søvnapné. Først vil hver potensiell deltaker i prosjektet gjennomgå en klinisk og fysisk undersøkelse av stomatognatisk system i henhold til de internasjonale DC/TMD-retningslinjene (Diagnostic Criteria for Temporomandibular Disorders) og i samsvar med den gjeldende internasjonale konsensus om bruksisme ved Temporomandibulære Lidelsers Klinikk ved Universitetets Tannhelsesenter i Wrocław. Pasienten vil gjennomgå en klinisk undersøkelse der systemiske sykdommer og medisiner som tas vil bli registrert.
Studien vil også inkludere en rekke validerte spørreskjemaer som vurderer psykofølelsesmessig velvære og utvalgte aspekter knyttet til funksjonen av stomatognatisk system, inkludert PHQ-9 (Patient Health Questionnaire 9), PSS-10 (Perceived Stress Scale 10), GAD-7 (Generalised Anxiety Disorder 7), SWLS (Satisfaction with Life Scale), SSS-8 (Somatic Symptom Scale 8), MIDAS (The Migraine Disability Assessment Test), JFLS-8 (Jaw Functional Limitation Scale - 8), TMD Pain Screener (Temporomandibular Disorders Pain Screener) og DC/TMD Symptom Questionnaire (Diagnostic Criteria for Temporomandibular Disorders Symptom Questionnaire). I tillegg vil følgende validerte søvnspørreskjemaer bli brukt: EPWORTH (Epworth Sleepiness Scale), PSQI (Pittsburgh Sleep Quality Index) og STOP-Bang Questionnaire. Neste trinn vil være å henvise pasienten til CBCT-avbildning, inkludert målinger av minimum tverrsnittsareal og 3D-volum av øvre luftveier. Målinger av øvre luftveier vil bli utført i henhold til protokollen av Fonseca et al. (Fonseca C, Cavadas F, Fonseca P. Upper Airway Assessment in Cone-Beam Computed Tomography for Screening of Obstructive Sleep Apnoea Syndrome: Development of an Evaluation Protocol in Dentistry. JMIR Res Protoc. 2023;12:e41049. doi: 10.2196/41049). CBCT-skanningen vil finne sted ved Universitetets Tannhelsesenter i Wrocław. Pasienten vil deretter bli henvist til Avdeling og Klinikk for Diabetologi, Hypertensjon og Indremedisin ved Universitetssykehuset, Borowska 213, Wrocław, for en polysomnografiundersøkelse. Polysomnografi (PSG) er en ikke-invasiv test som omfatter EEG (elektroencefalogram), EKG (elektrokardiogram), EOG (elektrookulogram), EMG (elektromyogram), vurdering av bryst- og bukbevegelser, og måling av blodets oksygenmetning. Den brukes som gullstandard for å diagnostisere alvorlighetsgraden av søvnapné ved å fastslå AHI (Apné-Hypopné-indeks) og søvnbruksisme ved å fastslå BEI (Bruksismeeisodeindeks). Polysomnografien vil bli utført i henhold til gjeldende retningslinjer fra American Academy of Sleep Medicine. Under PSG samles også mange andre parametre relatert til kroppsfunksjoner under søvn. De nevnte medisinske fasilitetene har nødvendig utstyr, vitenskapelig og klinisk kunnskap og erfaring for å gjennomføre de nevnte undersøkelsene (CBCT: Planmeca Viso G7 CT-skanner, Helsingfors, Finland; PSG: NOX A1 søvnregistrator, Island). De innsamlede dataene vil gjennomgå grundig og spesialisert statistisk analyse.
Forventede resultater:
Ved å analysere resultatene som er samlet inn under studien og fastslå sannsynlige korrelasjoner eller fravær av disse, vil det være mulig å forstå forholdet mellom spesifikke lidelser og atferd, og deretter motvirke deres utvikling i daglig klinisk arbeid med pasienter med søvnbruksisme over hele verden. Ifølge den siste metaanalysen er dette 21 % av verdensbefolkningen (Zieliński G et al. Global Prevalence of Sleep Bruxism and Awake Bruxism in Pediatric and Adult Populations: A Systematic Review and Meta-Analysis. J Clin Med. 22. juli 2024;13(14):4259. doi: 10.3390/jcm13144259).
Studietype
Registrering (Antatt)
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Andrzej Małysa, PhD
- Telefonnummer: +48 7717186292
- E-post: andrzej.malysa@umw.edu.pl
Studer Kontakt Backup
- Navn: Mieszko Więckiewicz, Professor MD, PhD, DSc
- Telefonnummer: +48 7717186292
- E-post: mieszko.wieckiewicz@umw.edu.pl
Studiesteder
-
-
Dolny Śląsk
-
Wroclaw, Dolny Śląsk, Polen, 50-425
- Uniwersyteckie Centrum Stomatologiczne
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- alder lik/over 18 år
- moderat eller høy risiko for søvnapné ifølge STOP-Bang-spørreskjemaet
- tilstedeværelse av bruksisme-symptomer i munnhulen ifølge gjeldende internasjonal konsensus om bruksisme
- positiv historikk for bruksisme under søvn
Eksklusjonskriterier:
- nektelse om å delta i studien
- graviditet
- ammeperiode
- tilstedeværelse av alvorlig psykisk sykdom
- alkohol- og/eller narkotikaavhengighet
- inntak av medisiner som påvirker det nevromuskulære og/eller respiratoriske systemet
- alvorlige systemiske sykdommer som kreft
- alvorlige nevrologiske og autoimmune sykdommer
- manglende flere tenner
- tanntap i over- og/eller underkjeven
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Studiegruppe
Studiegruppen vil bestå av pasienter med søvnbruksisme og obstruktiv søvnapné.
Deltakerne vil bli undersøkt basert på standardisert internasjonal protokoll Diagnostic Criteria for Temporomandibular Disorders (DC/TMD).
Studiedeltakere vil fullføre følgende validerte spørreskjemaer som vurderer deres psykologisk-emosjonelle tilstand og utvalgte aspekter knyttet til funksjonen av stomatognatisk system, inkludert PHQ-9, PSS-10, GAD-7, SWLS, SSS-8, MIDAS, JFLS-8, TMD Pain Screener og DC/TMD Symptom Questionnaire (Diagnostic Criteria for Temporomandibular Disorders Symptom Questionnaire).
I tillegg vil følgende validerte søvnspørreskjemaer bli brukt: EPWORTH, PSQI og STOP-Bang Questionnaire.
Deretter vil CBCT datortomografi bli utført sammen med polysomnografi for å bestemme parametrene for øvre luftveiers volum og søvnapné.
|
Pasientene i studiegruppen vil gjennomgå validerte spørreskjemaer som vurderer psykofølelsesmessig velvære og utvalgte aspekter knyttet til funksjonen i stomatognatisk system, øvre luftveivolumvurdering ved hjelp av CBCT-tomografi og polysomnografi.
|
|
Kontrollgruppe
Kontrollgruppen vil bestå av pasienter med søvngnissing.
Deltakerne vil bli undersøkt basert på den standardiserte internasjonale protokollen Diagnostic Criteria for Temporomandibular Disorders (DC/TMD).
Studiedeltakerne vil fylle ut følgende validerte spørreskjemaer som vurderer deres psykologisk-emosjonelle tilstand og utvalgte aspekter relatert til funksjonen av stomatognatsystemet, inkludert PHQ-9, PSS-10, GAD-7, SWLS, SSS-8, MIDAS, JFLS-8, TMD Pain Screener og DC/TMD Symptom Questionnaire (Diagnostic Criteria for Temporomandibular Disorders Symptom Questionnaire).
I tillegg vil følgende validerte søvnspørreskjemaer bli brukt: EPWORTH, PSQI og STOP-Bang Questionnaire.
Deretter vil CBCT datortomografi bli utført for å bestemme parametrene for volumet i øvre luftveier.
|
Pasienter i kontrollgruppen vil gjennomgå validerte spørreskjemaer som vurderer psykologisk og emosjonell velvære og utvalgte aspekter knyttet til funksjonen til det stomatognatiske systemet, samt vurdering av øvre luftveiers volum ved bruk av CBCT-tomografi.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forholdet mellom obstruktiv søvnapné og søvnbruksisme.
Tidsramme: 01.04.2026-31.11.2026
|
Sammenhengen mellom det tredimensjonale volumet av de øvre luftveiene og søvngnissing forårsaket av søvnapné, fastsatt ved CBCT og polysomnografi.
|
01.04.2026-31.11.2026
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sammenheng mellom smerter i tyggemusklene og depresjon vurdert med Pasienthelseundersøkelsen.
Tidsramme: 01.04.2026-31.12.2026
|
Hver deltaker vil fylle ut Patient Health Questionnaire - 9. PHQ-9 totalpoengsum for de ni spørsmålene varierer fra 0 til 27. Poengsummer på 5, 10, 15 og 20 representerer grenseverdier for henholdsvis mild, moderat, moderat alvorlig og alvorlig depresjon.
|
01.04.2026-31.12.2026
|
|
Sammenheng mellom smerter i tyggemuskulaturen og angst vurdert ved Generalized Anxiety Disorder -7.
Tidsramme: 01.04.2026-31.12.2026
|
Hver deltaker vil fylle ut Generalized Anxiety Disorder -7 som består av 7 elementer.
Total score spenner fra 0-21 poeng.
Score på 5, 10 og 15 tas som grenseverdier for henholdsvis mild, moderat og alvorlig angst.
|
01.04.2026-31.12.2026
|
|
Sammenheng mellom smerter i tyggemuskulaturen og opplevd stress vurdert ved Perceived Stress Scale.
Tidsramme: 01.04.2026-31.12.2026
|
Hver deltaker vil fylle ut Perceived Stress Scale -10.
Poengsummer oppnås ved å reversere poengene på de fire positive elementene, f.eks., 0=4, 1=3, 2=2, osv., og deretter summere over alle 10 elementene.
Elementene 4, 5, 7 og 8 er de positivt formulerte elementene.
Skalaen kan variere fra 0 til 40.
Poengsummer i området 0-13 anses som lav stress, 14-26 anses som moderat stress, 27-40 anses som høyt opplevd stress.
|
01.04.2026-31.12.2026
|
|
Forholdet mellom smerter i tyggegulvmuskulaturen og tilfredshet med livet målt ved Tilfredshet med liv-skalaen.
Tidsramme: 01.04.2026-31.12.2026
|
Hver deltaker vil fylle ut Tilfredshet med liv-skalaen som består av fem spørsmål med 5 mulige svar.
Total poengsum er 35.
Høyere poengsum representerer høyere livstilfredshet.
Poengsum fra 5-9 regnes som ekstremt misfornøyd med livet, 10-14 misfornøyd, 15-19 litt misfornøyd, 20-24 litt fornøyd, 25-29 fornøyd, 30-35 ekstremt fornøyd.
|
01.04.2026-31.12.2026
|
|
Forholdet mellom bruksisme og søvnkvalitet vurdert ved Pittsburgh Sleep Quality Index - et selvrapporteringsspørreskjema som vurderer søvnkvalitet over en 1-måneds periode.
Tidsramme: 01.04.2026-31.12.2026
|
Hver deltaker vil fylle ut Pittsburgh Sleep Quality Index.
Målingen består av 19 individuelle elementer, som danner 7 komponenter som gir en global score fra 0 til 21, hvor lavere score betyr bedre søvnkvalitet. |
01.04.2026-31.12.2026
|
|
Sammenhengen mellom bruksisme og apnérisiko vurdert med STOP-Bang.
Tidsramme: 01.04.2026-31.12.2026
|
Hver deltaker vil fylle ut STOP-Bang-spørreskjemaet.
Den totale poengsummen varierer fra 0 til 8. Jo lavere poengsummen er, jo lavere er risikoen for forekomst av obstruktiv søvnapné (OSA).
|
01.04.2026-31.12.2026
|
|
Forholdet mellom bruksisme og hodepinnes påvirkning vurdert ved Migraine Disability Assessment-spørreskjema.
Tidsramme: 01.04.2026-31.12.2026
|
Hver deltaker vil fylle ut Migraine Disability Assessment-spørreskjemaet.
Scoring inkluderer å legge sammen det totale antallet dager fra spørsmål 1-5.
Gradering inkluderer: grad I (lite eller ingen funksjonshemming) 0-5 dager, grad II (mild funksjonshemming) 6-10 dager, grad III (moderat funksjonshemming) 11-20 dager, grad IV (alvorlig funksjonshemming) mer enn 21 dager.
|
01.04.2026-31.12.2026
|
|
Forholdet mellom bruksisme og søvnapné (OSA) målt med Epworth Sleepiness Scale
Tidsramme: 01.04.2026-31.12.2026
|
Hver deltaker vil fylle ut Epworth Sleepiness Scale (ESS), som er et valideret 8-spørsmåls selvadministrert spørreskjema brukt til å måle gjennomsnittlig dagsøvnighet og sannsynligheten for å sovne i vanlige situasjoner, med en skala fra 0 (aldri) til 3 (høy sannsynlighet) per spørsmål.
En total score på 11 eller høyere indikerer overdreven dagsøvnighet, noe som potensielt kan tyde på søvnforstyrrelser som apné.
|
01.04.2026-31.12.2026
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Mieszko Adam Więckiewicz, Professor MD, PhD, DSc, Wroclaw Medical University
Publikasjoner og nyttige lenker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Stomatognatiske sykdommer
- Sykdommer i nervesystemet
- Psykiske lidelser
- Tannsykdommer
- Sykdommer i luftveiene
- Respirasjonsforstyrrelser
- Søvnvåkenforstyrrelser
- Apné
- Søvnforstyrrelser, iboende
- Dyssomnier
- Parasomnier
- Bruxisme
- Søvnapné syndromer
- Søvnapné, obstruktiv
- Søvnbruksisme
- Diagnostiske teknikker og prosedyrer
- Diagnose
- Overvåking, fysiologisk
- Polysomnografi
Andre studie-ID-numre
- SUBK.B160.25.003 (Annen identifikator: Wroclaw Medical University)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .