Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Bruxisme forårsaget af obstruktiv søvnapnø.

30. marts 2026 opdateret af: Wroclaw Medical University

Evaluering af sammenhængen mellem øvre luftvejes volumen og risikoen for knækkesmerter forårsaget af obstruktiv søvnapnø.

Forholdet mellem obstruktiv søvnapnø (OSA), søvnbruksisme og temporomandibulære lidelser bliver tydeligere, men data om, hvordan øvre luftvejsvolumen påvirker bruksisme som følge af OSA, er begrænset. Nylige undersøgelser har vist, at Cone-Beam Computed Tomography (CBCT) præcist afbilder de øvre luftveje, hvilket muliggør analyse af dens volumen og dens potentielle indvirkning på bruksisme. CBCT anvender lave stråledoser, betydeligt lavere end skadelige niveauer, hvilket gør det til en sikker metode til sådanne vurderinger. Forståelse af disse sammenhænge kan informere klinisk praksis for håndtering af søvnbruksisme, som påvirker 21% af verdensbefolkningen. Studiet har til formål at undersøge, hvordan øvre luftvejsvolumen påvirker intensiteten af søvnbruksisme relateret til OSA.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Studiets hovedformål er at vurdere forholdet mellem volumen i de øvre luftveje og søvnbruxisme samt obstruktiv søvnapnø.
Følgende nulhypotese blev antaget: volumen i de øvre luftveje påvirker intensiteten af søvnbruxisme forårsaget af obstruktiv søvnapnø.

Forholdet mellem obstruktiv søvnapnø og bruxisme under søvn (adfærd, der involverer øget aktivitet i tyggemusklerne under søvn) og temporomandibulære lidelser (en gruppe af sygdomme og forstyrrelser relateret til morfologien og funktionen af tyggesystemet (primært temporomandibulære led og tyggemuskler) bliver i stigende grad bedre forstået.
Der er dog mangel på data om forholdet mellem det tredimensionelle volumen af de øvre luftveje og søvnbruxisme forårsaget af søvnapnø.
Nylige videnskabelige publikationer har demonstreret CBCT's (Cone-Beam Computed Tomography) evne til at afbilde de øvre luftveje meget præcist for at undersøge det mindste tværsnitsareal og det samlede volumen af de øvre luftveje i tre dimensioner.
3D-billeddannelse ved hjælp af CBCT er en enkel, effektiv og sikker metode til præcis analyse af de øvre luftveje, hvilket vil hjælpe med at fastslå forholdet mellem volumen i de øvre luftveje og bruxisme forårsaget af obstruktiv søvnapnø (OSA).
Moderne keglestråle-tomografi er karakteriseret ved betydeligt lavere doser af elektromagnetisk stråling, i gennemsnit mellem 0,05 og 0,6 mSv (50-600 µSv).
Det estimeres, at hver person i gennemsnit modtager en strålingsdosis fra naturlige kilder på cirka 2,4 mSv (2.400 µSv) om året.
Strålingsdoseringer i diagnostisk billeddannelse udgør derfor kun en brøkdel af disse værdier.
Det er vigtigt at være opmærksom på, hvilken strålingsdosis der er skadelig.
Det estimeres, at negative helbredseffekter kan opstå ved doser på omkring 200 mSv (200.000 µSv), hvilket er betydeligt højere end den, der modtages under moderne billeddannelsesundersøgelser.

Materialer og Metoder:

I alt 80 voksne frivillige vil blive rekrutteret til forskningsprojektet, opdelt i to grupper på 40 hver, bestående af begge køn, som vil give deres frivillige og informerede samtykke til at deltage i studiet.
Undersøgelsesgruppen vil bestå af patienter med søvnbruxisme og obstruktiv søvnapnø.
Kontrolgruppen vil bestå af patienter med søvnbruxisme uden obstruktiv søvnapnø.
Først vil hver potentiel deltager i projektet gennemgå en klinisk og fysisk undersøgelse af stomatognatisk system i henhold til de internationale DC/TMD-retningslinjer (Diagnostic Criteria for Temporomandibular Disorders) og i overensstemmelse med den aktuelle internationale konsensus om bruxisme på Klinikken for Temporomandibulære Lidelser ved Universitets Tandlægecenter i Wrocław.
Patienten vil gennemgå en klinisk undersøgelse, hvor systemiske sygdomme og indtagne lægemidler vil blive registreret.

Undersøgelsen vil også omfatte en række validerede spørgeskemaer, der vurderer psykisk-emotionel trivsel og udvalgte aspekter relateret til funktionen af stomatognatisk system, herunder PHQ-9 (Patient Health Questionnaire 9), PSS-10 (Perceived Stress Scale 10), GAD-7 (Generalised Anxiety Disorder 7), SWLS (Satisfaction with Life Scale), SSS-8 (Somatic Symptom Scale 8), MIDAS (The Migraine Disability Assessment Test), JFLS-8 (Jaw Functional Limitation Scale - 8), TMD Pain Screener (Temporomandibular Disorders Pain Screener) og DC/TMD Symptom Questionnaire (Diagnostic Criteria for Temporomandibular Disorders Symptom Questionnaire).
Derudover vil følgende validerede søvnspørgeskemaer blive anvendt: EPWORTH (Epworth Sleepiness Scale), PSQI (Pittsburgh Sleep Quality Index) og STOP-Bang Questionnaire.
Næste trin vil være at henvise patienten til CBCT-billeddannelse, inklusive målinger af det mindste tværsnitsareal og 3D-volumen af de øvre luftveje.
Målinger af de øvre luftveje vil blive udført i henhold til protokollen af Fonseca et al. (Fonseca C, Cavadas F, Fonseca P. Upper Airway Assessment in Cone-Beam Computed Tomography for Screening of Obstructive Sleep Apnoea Syndrome: Development of an Evaluation Protocol in Dentistry.
JMIR Res Protoc.
2023;12:e41049.
doi: 10.2196/41049).
CBCT-scanningen vil finde sted på Universitets Tandlægecenter i Wrocław.
Patienten vil derefter blive henvist til Afdelingen og Klinikken for Diabetologi, Hypertension og Intern Medicin på Universitetshospitalet, Borowska 213, Wrocław, til en polysomnografiundersøgelse.
Polysomnografi (PSG) er en ikke-invasiv test, der omfatter EEG (elektroencefalogram), EKG (elektrokardiogram), EOG (elektrookulogram), EMG (elektromyogram), vurdering af bryst- og mavemuskulaturbevægelser samt måling af iltmætning i blodet.
Den anvendes som guldkvalitetsstandard til at diagnosticere sværhedsgraden af søvnapnø ved at bestemme AHI (Apnø-Hypopnø Index) og søvnbruxisme ved at bestemme BEI (Bruxism Episode Index).
Polysomnografien vil blive udført i henhold til de aktuelle retningslinjer fra American Academy of Sleep Medicine.
Under PSG indsamles også talrige andre parametre relateret til kropsfunktioner under søvn.
De nævnte medicinske faciliteter besidder det nødvendige udstyr, videnskabelig og klinisk viden samt erfaring til at udføre de nævnte undersøgelser (CBCT: Planmeca Viso G7 CT-scanner, Helsinki, Finland; PSG: NOX A1 søvnrecorder, Island).
De indsamlede data vil blive gennemgået til grundig og specialistisk statistisk analyse.

Forventede Resultater:

Ved at analysere resultaterne indsamlet under studiet og fastslå sandsynlige sammenhænge eller deres fravær vil det være muligt at forstå forholdet mellem specifikke lidelser og adfærd, og derefter modvirke deres udvikling i den daglige kliniske arbejde med patienter med søvnbruxisme over hele verden.
Ifølge den seneste metaanalyse er dette 21% af den globale befolkning (Zieliński G et al.
Global Prevalence of Sleep Bruxism and Awake Bruxism in Pediatric and Adult Populations: A Systematic Review and Meta-Analysis.
J Clin Med.
22. juli 2024;13(14):4259.
doi: 10.3390/jcm13144259).

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Anslået)

80

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

    • Dolny Śląsk
      • Wroclaw, Dolny Śląsk, Polen, 50-425
        • Uniwersyteckie Centrum Stomatologiczne

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

I alt vil 80 frivillige voksne blive rekrutteret til forskningsprojektet, opdelt i to grupper på 40 hver, bestående af begge køn, som vil give deres frivillige og informerede samtykke til at deltage i undersøgelsen. Undersøgelsesgruppen vil bestå af patienter med søvnbruksisme og obstruktiv søvnapnø. Kontrolgruppen vil bestå af patienter med søvnbruksisme uden obstruktiv søvnapnø. Deltagerne udvælges vilkårligt fra en population.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • alder lig med/større end 18 år
  • moderat eller høj risiko for søvnapnø ifølge STOP-Bang-spørgeskemaet
  • tilstedeværelse af bruksismesymptomer i mundhulen ifølge den aktuelle internationale konsensus om bruksisme
  • positiv historie for bruksisme under søvn

Eksklusionskriterier:

  • afslag på at deltage i undersøgelsen
  • graviditet
  • amning
  • tilstedeværelse af alvorlig psykisk sygdom
  • alkohol- og/eller stofafhængighed
  • indtagelse af medicin, der påvirker det neuromuskulære og/eller respiratoriske system
  • alvorlige systemiske sygdomme som f.eks. kræft
  • alvorlige neurologiske og autoimmune sygdomme
  • manglende mange tænder
  • tandløshed i over- og/eller underkæben

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Studiegruppe
Undersøgelsesgruppen vil bestå af patienter med søvnbruksisme og obstruktiv søvnapnø. Deltagerne vil blive undersøgt ud fra den standardiserede internationale protokol Diagnostic Criteria for Temporomandibular Disorders (DC/TMD). Studiedeltagerne vil udfylde følgende validerede spørgeskemaer, der vurderer deres psykologisk-emotionelle tilstand og udvalgte aspekter relateret til stomatognatiske systemets funktion, herunder PHQ-9, PSS-10, GAD-7, SWLS, SSS-8, MIDAS, JFLS-8, TMD Pain Screener og DC/TMD Symptom Questionnaire (Diagnostic Criteria for Temporomandibular Disorders Symptom Questionnaire). Derudover vil følgende validerede søvnspørgeskemaer blive anvendt: EPWORTH, PSQI og STOP-Bang Questionnaire. Herefter vil CBCT-computertomografi blive udført sammen med polysomnografi for at bestemme parametrene for øvre luftvejs volumen og søvnapnø.
Patienter i undersøgelsesgruppen vil gennemgå validerede spørgeskemaer, der vurderer psykologisk følelsesmæssig trivsel og udvalgte aspekter relateret til funktionen af det stomatognatiske system, øvre luftvejsvolumenvurdering ved hjælp af CBCT-tomografi og polysomnografi.
Kontrolgruppe
Kontrollen vil bestå af patienter med søvnbruksisme. Deltagerne vil blive undersøgt baseret på den standardiserede internationale protokol Diagnostic Criteria for Temporomandibular Disorders (DC/TMD). Studiedeltagerne vil udfylde følgende validerede spørgeskemaer, der vurderer deres psyko-emotionelle tilstand og udvalgte aspekter relateret til stomatognatsystemets funktion, herunder PHQ-9, PSS-10, GAD-7, SWLS, SSS-8, MIDAS, JFLS-8, TMD Pain Screener og DC/TMD Symptom Questionnaire (Diagnostic Criteria for Temporomandibular Disorders Symptom Questionnaire). Derudover vil følgende validerede søvnspørgeskemaer blive anvendt: EPWORTH, PSQI og STOP-Bang Questionnaire. Herefter vil der blive udført CBCT-computertomografi for at bestemme parametrene for øvre luftvejes volumen.
Patienter i kontrolgruppen vil gennemgå validerede spørgeskemaer, der vurderer psykologisk-emotionel trivsel og udvalgte aspekter relateret til funktionen af det stomatognatiske system, samt vurdering af øvre luftvejes volumen ved hjælp af CBCT-tomografi.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forholdet mellem obstruktiv søvnapnø og søvnrelateret brugsmønster (bruxisme).
Tidsramme: 01.04.2026-31.11.2026
Sammenhæng mellem det tredimensionelle volumen af de øvre luftveje og søvnbruxisme forårsaget af søvnapnø, bestemt ved CBCT og polysomnografi.
01.04.2026-31.11.2026

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forholdet mellem smerter i tyggemusklerne og depression vurderet ved Patient Health Questionnaire.
Tidsramme: 01.04.2026-31.12.2026
Hver deltager vil udfylde Patient Health Questionnaire - 9. PHQ-9-samlet score for de ni elementer spænder fra 0 til 27. Scores på 5, 10, 15 og 20 repræsenterer afskæringspunkter for henholdsvis mild, moderat, moderat svær og svær depression.
01.04.2026-31.12.2026
Sammenhængen mellem smerter i tyggemusklerne og angst vurderet ved Generaliseret Angsttilstand -7.
Tidsramme: 01.04.2026-31.12.2026
Hver deltager vil udfylde Generalized Anxiety Disorder -7, som består af 7 punkter. Den samlede score spænder fra 0-21 point. Scorer på 5, 10 og 15 bruges som afskæringspunkter for henholdsvis mild, moderat og svær angst.
01.04.2026-31.12.2026
Sammenhængen mellem smerter i tyggemusklerne og opfattet stress vurderet ved hjælp af Perceived Stress Scale.
Tidsramme: 01.04.2026-31.12.2026
Hver deltager vil udfylde Perceived Stress Scale -10. Scorer opnås ved at vende scorerne på de fire positive spørgsmål, f.eks. 0=4, 1=3, 2=2, osv. og derefter summere alle 10 spørgsmål. Spørgsmål 4, 5, 7 og 8 er de positivt formulerede spørgsmål. Skalaen kan variere fra 0 til 40. Scorer mellem 0-13 betragtes som lav stress, 14-26 betragtes som moderat stress, 27-40 betragtes som høj oplevet stress.
01.04.2026-31.12.2026
Forholdet mellem tygge muskelsmerter og tilfredshed med livet vurderet med Satisfaction With Life Scale.
Tidsramme: 01.04.2026-31.12.2026
Hver deltager udfylder Satisfaction With Life Scale, som består af fem spørgsmål med 5 mulige svar. Den samlede score rækkevidde er 35. Højere score repræsenterer højere livstilfredshed. Score fra 5-9 betragtes som ekstremt utilfreds med livet, 10-14 utilfreds, 15-19 lidt utilfreds, 20-24 lidt tilfreds, 25-29 tilfreds, 30-35 ekstremt tilfreds.
01.04.2026-31.12.2026
Forholdet mellem brug af tandgnidsning (bruxisme) og søvnkvalitet vurderet ved Pittsburgh Sleep Quality Index - et selvrapporteringsspørgeskema, der vurderer søvnkvalitet over en 1-måneds periode.
Tidsramme: 01.04.2026-31.12.2026
Hver deltager udfylder Pittsburgh Sleep Quality Index.
Målingen består af 19 enkelte punkter, der danner 7 komponenter, som producerer en global score fra 0 til 21, hvor lavere score betyder bedre søvnkvalitet.
01.04.2026-31.12.2026
Forholdet mellem bruksisme og apnørisiko vurderet ved STOP-Bang.
Tidsramme: 01.04.2026-31.12.2026
Hver deltager udfylder STOP-Bang-spørgeskemaet. Den samlede score spænder fra 0 til 8. Jo lavere scoren er, jo lavere er risikoen for forekomst af Obstruktiv Søvnapnø (OSA).
01.04.2026-31.12.2026
Sammenhæng mellem bruksisme og påvirkning af hovedpine vurderet ved Migraine Disability Assessment spørgeskema.
Tidsramme: 01.04.2026-31.12.2026
Hver deltager udfylder spørgeskemaet Migraine Disability Assessment. Scoring inkluderer at lægge det samlede antal dage fra spørgsmål 1-5 sammen. Gradering inkluderer: grad I (lille eller ingen nedsættelse) 0-5 dage, grad II (let nedsættelse) 6-10 dage, grad III (moderat nedsættelse) 11-20 dage, grad IV (svær nedsættelse) mere end 21 dage.
01.04.2026-31.12.2026
Forholdet mellem bruksisme og søvnapnø (OSA) målt ved Epworth Sleepiness Scale
Tidsramme: 01.04.2026-31.12.2026
Hver deltager vil udfylde Epworth Sleepiness Scale (ESS), som er et valideret spørgeskema med 8 spørgsmål, der udfyldes af deltageren selv og bruges til at måle gennemsnitlig døgnrytmedyssighed og sandsynligheden for at falde i søvn i almindelige situationer, med en skala fra 0 (aldrig) til 3 (høj sandsynlighed) pr. spørgsmål. En samlet score på 11 eller højere indikerer overdreven døgnrytmedyssighed, hvilket potentielt kan tyde på søvnforstyrrelser som apnø.
01.04.2026-31.12.2026

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Mieszko Adam Więckiewicz, Professor MD, PhD, DSc, Wroclaw Medical University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

1. september 2026

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. oktober 2026

Studieafslutning (Anslået)

1. november 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

30. marts 2026

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

30. marts 2026

Først opslået (Faktiske)

6. april 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

6. april 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

30. marts 2026

Sidst verificeret

1. januar 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Bruxisme, søvnrelateret

Abonner