- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT07511946
Bruxisme forårsaget af obstruktiv søvnapnø.
Evaluering af sammenhængen mellem øvre luftvejes volumen og risikoen for knækkesmerter forårsaget af obstruktiv søvnapnø.
Studieoversigt
Status
Detaljeret beskrivelse
Studiets hovedformål er at vurdere forholdet mellem volumen i de øvre luftveje og søvnbruxisme samt obstruktiv søvnapnø.
Følgende nulhypotese blev antaget: volumen i de øvre luftveje påvirker intensiteten af søvnbruxisme forårsaget af obstruktiv søvnapnø.
Forholdet mellem obstruktiv søvnapnø og bruxisme under søvn (adfærd, der involverer øget aktivitet i tyggemusklerne under søvn) og temporomandibulære lidelser (en gruppe af sygdomme og forstyrrelser relateret til morfologien og funktionen af tyggesystemet (primært temporomandibulære led og tyggemuskler) bliver i stigende grad bedre forstået.
Der er dog mangel på data om forholdet mellem det tredimensionelle volumen af de øvre luftveje og søvnbruxisme forårsaget af søvnapnø.
Nylige videnskabelige publikationer har demonstreret CBCT's (Cone-Beam Computed Tomography) evne til at afbilde de øvre luftveje meget præcist for at undersøge det mindste tværsnitsareal og det samlede volumen af de øvre luftveje i tre dimensioner.
3D-billeddannelse ved hjælp af CBCT er en enkel, effektiv og sikker metode til præcis analyse af de øvre luftveje, hvilket vil hjælpe med at fastslå forholdet mellem volumen i de øvre luftveje og bruxisme forårsaget af obstruktiv søvnapnø (OSA).
Moderne keglestråle-tomografi er karakteriseret ved betydeligt lavere doser af elektromagnetisk stråling, i gennemsnit mellem 0,05 og 0,6 mSv (50-600 µSv).
Det estimeres, at hver person i gennemsnit modtager en strålingsdosis fra naturlige kilder på cirka 2,4 mSv (2.400 µSv) om året.
Strålingsdoseringer i diagnostisk billeddannelse udgør derfor kun en brøkdel af disse værdier.
Det er vigtigt at være opmærksom på, hvilken strålingsdosis der er skadelig.
Det estimeres, at negative helbredseffekter kan opstå ved doser på omkring 200 mSv (200.000 µSv), hvilket er betydeligt højere end den, der modtages under moderne billeddannelsesundersøgelser.
Materialer og Metoder:
I alt 80 voksne frivillige vil blive rekrutteret til forskningsprojektet, opdelt i to grupper på 40 hver, bestående af begge køn, som vil give deres frivillige og informerede samtykke til at deltage i studiet.
Undersøgelsesgruppen vil bestå af patienter med søvnbruxisme og obstruktiv søvnapnø.
Kontrolgruppen vil bestå af patienter med søvnbruxisme uden obstruktiv søvnapnø.
Først vil hver potentiel deltager i projektet gennemgå en klinisk og fysisk undersøgelse af stomatognatisk system i henhold til de internationale DC/TMD-retningslinjer (Diagnostic Criteria for Temporomandibular Disorders) og i overensstemmelse med den aktuelle internationale konsensus om bruxisme på Klinikken for Temporomandibulære Lidelser ved Universitets Tandlægecenter i Wrocław.
Patienten vil gennemgå en klinisk undersøgelse, hvor systemiske sygdomme og indtagne lægemidler vil blive registreret.
Undersøgelsen vil også omfatte en række validerede spørgeskemaer, der vurderer psykisk-emotionel trivsel og udvalgte aspekter relateret til funktionen af stomatognatisk system, herunder PHQ-9 (Patient Health Questionnaire 9), PSS-10 (Perceived Stress Scale 10), GAD-7 (Generalised Anxiety Disorder 7), SWLS (Satisfaction with Life Scale), SSS-8 (Somatic Symptom Scale 8), MIDAS (The Migraine Disability Assessment Test), JFLS-8 (Jaw Functional Limitation Scale - 8), TMD Pain Screener (Temporomandibular Disorders Pain Screener) og DC/TMD Symptom Questionnaire (Diagnostic Criteria for Temporomandibular Disorders Symptom Questionnaire).
Derudover vil følgende validerede søvnspørgeskemaer blive anvendt: EPWORTH (Epworth Sleepiness Scale), PSQI (Pittsburgh Sleep Quality Index) og STOP-Bang Questionnaire.
Næste trin vil være at henvise patienten til CBCT-billeddannelse, inklusive målinger af det mindste tværsnitsareal og 3D-volumen af de øvre luftveje.
Målinger af de øvre luftveje vil blive udført i henhold til protokollen af Fonseca et al. (Fonseca C, Cavadas F, Fonseca P. Upper Airway Assessment in Cone-Beam Computed Tomography for Screening of Obstructive Sleep Apnoea Syndrome: Development of an Evaluation Protocol in Dentistry.
JMIR Res Protoc.
2023;12:e41049.
doi: 10.2196/41049).
CBCT-scanningen vil finde sted på Universitets Tandlægecenter i Wrocław.
Patienten vil derefter blive henvist til Afdelingen og Klinikken for Diabetologi, Hypertension og Intern Medicin på Universitetshospitalet, Borowska 213, Wrocław, til en polysomnografiundersøgelse.
Polysomnografi (PSG) er en ikke-invasiv test, der omfatter EEG (elektroencefalogram), EKG (elektrokardiogram), EOG (elektrookulogram), EMG (elektromyogram), vurdering af bryst- og mavemuskulaturbevægelser samt måling af iltmætning i blodet.
Den anvendes som guldkvalitetsstandard til at diagnosticere sværhedsgraden af søvnapnø ved at bestemme AHI (Apnø-Hypopnø Index) og søvnbruxisme ved at bestemme BEI (Bruxism Episode Index).
Polysomnografien vil blive udført i henhold til de aktuelle retningslinjer fra American Academy of Sleep Medicine.
Under PSG indsamles også talrige andre parametre relateret til kropsfunktioner under søvn.
De nævnte medicinske faciliteter besidder det nødvendige udstyr, videnskabelig og klinisk viden samt erfaring til at udføre de nævnte undersøgelser (CBCT: Planmeca Viso G7 CT-scanner, Helsinki, Finland; PSG: NOX A1 søvnrecorder, Island).
De indsamlede data vil blive gennemgået til grundig og specialistisk statistisk analyse.
Forventede Resultater:
Ved at analysere resultaterne indsamlet under studiet og fastslå sandsynlige sammenhænge eller deres fravær vil det være muligt at forstå forholdet mellem specifikke lidelser og adfærd, og derefter modvirke deres udvikling i den daglige kliniske arbejde med patienter med søvnbruxisme over hele verden.
Ifølge den seneste metaanalyse er dette 21% af den globale befolkning (Zieliński G et al.
Global Prevalence of Sleep Bruxism and Awake Bruxism in Pediatric and Adult Populations: A Systematic Review and Meta-Analysis.
J Clin Med.
22. juli 2024;13(14):4259.
doi: 10.3390/jcm13144259).
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Andrzej Małysa, PhD
- Telefonnummer: +48 7717186292
- E-mail: andrzej.malysa@umw.edu.pl
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Mieszko Więckiewicz, Professor MD, PhD, DSc
- Telefonnummer: +48 7717186292
- E-mail: mieszko.wieckiewicz@umw.edu.pl
Studiesteder
-
-
Dolny Śląsk
-
Wroclaw, Dolny Śląsk, Polen, 50-425
- Uniwersyteckie Centrum Stomatologiczne
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- alder lig med/større end 18 år
- moderat eller høj risiko for søvnapnø ifølge STOP-Bang-spørgeskemaet
- tilstedeværelse af bruksismesymptomer i mundhulen ifølge den aktuelle internationale konsensus om bruksisme
- positiv historie for bruksisme under søvn
Eksklusionskriterier:
- afslag på at deltage i undersøgelsen
- graviditet
- amning
- tilstedeværelse af alvorlig psykisk sygdom
- alkohol- og/eller stofafhængighed
- indtagelse af medicin, der påvirker det neuromuskulære og/eller respiratoriske system
- alvorlige systemiske sygdomme som f.eks. kræft
- alvorlige neurologiske og autoimmune sygdomme
- manglende mange tænder
- tandløshed i over- og/eller underkæben
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Studiegruppe
Undersøgelsesgruppen vil bestå af patienter med søvnbruksisme og obstruktiv søvnapnø.
Deltagerne vil blive undersøgt ud fra den standardiserede internationale protokol Diagnostic Criteria for Temporomandibular Disorders (DC/TMD).
Studiedeltagerne vil udfylde følgende validerede spørgeskemaer, der vurderer deres psykologisk-emotionelle tilstand og udvalgte aspekter relateret til stomatognatiske systemets funktion, herunder PHQ-9, PSS-10, GAD-7, SWLS, SSS-8, MIDAS, JFLS-8, TMD Pain Screener og DC/TMD Symptom Questionnaire (Diagnostic Criteria for Temporomandibular Disorders Symptom Questionnaire).
Derudover vil følgende validerede søvnspørgeskemaer blive anvendt: EPWORTH, PSQI og STOP-Bang Questionnaire.
Herefter vil CBCT-computertomografi blive udført sammen med polysomnografi for at bestemme parametrene for øvre luftvejs volumen og søvnapnø.
|
Patienter i undersøgelsesgruppen vil gennemgå validerede spørgeskemaer, der vurderer psykologisk følelsesmæssig trivsel og udvalgte aspekter relateret til funktionen af det stomatognatiske system, øvre luftvejsvolumenvurdering ved hjælp af CBCT-tomografi og polysomnografi.
|
|
Kontrolgruppe
Kontrollen vil bestå af patienter med søvnbruksisme.
Deltagerne vil blive undersøgt baseret på den standardiserede internationale protokol Diagnostic Criteria for Temporomandibular Disorders (DC/TMD).
Studiedeltagerne vil udfylde følgende validerede spørgeskemaer, der vurderer deres psyko-emotionelle tilstand og udvalgte aspekter relateret til stomatognatsystemets funktion, herunder PHQ-9, PSS-10, GAD-7, SWLS, SSS-8, MIDAS, JFLS-8, TMD Pain Screener og DC/TMD Symptom Questionnaire (Diagnostic Criteria for Temporomandibular Disorders Symptom Questionnaire).
Derudover vil følgende validerede søvnspørgeskemaer blive anvendt: EPWORTH, PSQI og STOP-Bang Questionnaire.
Herefter vil der blive udført CBCT-computertomografi for at bestemme parametrene for øvre luftvejes volumen.
|
Patienter i kontrolgruppen vil gennemgå validerede spørgeskemaer, der vurderer psykologisk-emotionel trivsel og udvalgte aspekter relateret til funktionen af det stomatognatiske system, samt vurdering af øvre luftvejes volumen ved hjælp af CBCT-tomografi.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forholdet mellem obstruktiv søvnapnø og søvnrelateret brugsmønster (bruxisme).
Tidsramme: 01.04.2026-31.11.2026
|
Sammenhæng mellem det tredimensionelle volumen af de øvre luftveje og søvnbruxisme forårsaget af søvnapnø, bestemt ved CBCT og polysomnografi.
|
01.04.2026-31.11.2026
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forholdet mellem smerter i tyggemusklerne og depression vurderet ved Patient Health Questionnaire.
Tidsramme: 01.04.2026-31.12.2026
|
Hver deltager vil udfylde Patient Health Questionnaire - 9. PHQ-9-samlet score for de ni elementer spænder fra 0 til 27. Scores på 5, 10, 15 og 20 repræsenterer afskæringspunkter for henholdsvis mild, moderat, moderat svær og svær depression.
|
01.04.2026-31.12.2026
|
|
Sammenhængen mellem smerter i tyggemusklerne og angst vurderet ved Generaliseret Angsttilstand -7.
Tidsramme: 01.04.2026-31.12.2026
|
Hver deltager vil udfylde Generalized Anxiety Disorder -7, som består af 7 punkter.
Den samlede score spænder fra 0-21 point.
Scorer på 5, 10 og 15 bruges som afskæringspunkter for henholdsvis mild, moderat og svær angst.
|
01.04.2026-31.12.2026
|
|
Sammenhængen mellem smerter i tyggemusklerne og opfattet stress vurderet ved hjælp af Perceived Stress Scale.
Tidsramme: 01.04.2026-31.12.2026
|
Hver deltager vil udfylde Perceived Stress Scale -10.
Scorer opnås ved at vende scorerne på de fire positive spørgsmål, f.eks. 0=4, 1=3, 2=2, osv. og derefter summere alle 10 spørgsmål.
Spørgsmål 4, 5, 7 og 8 er de positivt formulerede spørgsmål.
Skalaen kan variere fra 0 til 40.
Scorer mellem 0-13 betragtes som lav stress, 14-26 betragtes som moderat stress, 27-40 betragtes som høj oplevet stress.
|
01.04.2026-31.12.2026
|
|
Forholdet mellem tygge muskelsmerter og tilfredshed med livet vurderet med Satisfaction With Life Scale.
Tidsramme: 01.04.2026-31.12.2026
|
Hver deltager udfylder Satisfaction With Life Scale, som består af fem spørgsmål med 5 mulige svar.
Den samlede score rækkevidde er 35.
Højere score repræsenterer højere livstilfredshed.
Score fra 5-9 betragtes som ekstremt utilfreds med livet, 10-14 utilfreds, 15-19 lidt utilfreds, 20-24 lidt tilfreds, 25-29 tilfreds, 30-35 ekstremt tilfreds.
|
01.04.2026-31.12.2026
|
|
Forholdet mellem brug af tandgnidsning (bruxisme) og søvnkvalitet vurderet ved Pittsburgh Sleep Quality Index - et selvrapporteringsspørgeskema, der vurderer søvnkvalitet over en 1-måneds periode.
Tidsramme: 01.04.2026-31.12.2026
|
Hver deltager udfylder Pittsburgh Sleep Quality Index.
Målingen består af 19 enkelte punkter, der danner 7 komponenter, som producerer en global score fra 0 til 21, hvor lavere score betyder bedre søvnkvalitet. |
01.04.2026-31.12.2026
|
|
Forholdet mellem bruksisme og apnørisiko vurderet ved STOP-Bang.
Tidsramme: 01.04.2026-31.12.2026
|
Hver deltager udfylder STOP-Bang-spørgeskemaet.
Den samlede score spænder fra 0 til 8. Jo lavere scoren er, jo lavere er risikoen for forekomst af Obstruktiv Søvnapnø (OSA).
|
01.04.2026-31.12.2026
|
|
Sammenhæng mellem bruksisme og påvirkning af hovedpine vurderet ved Migraine Disability Assessment spørgeskema.
Tidsramme: 01.04.2026-31.12.2026
|
Hver deltager udfylder spørgeskemaet Migraine Disability Assessment.
Scoring inkluderer at lægge det samlede antal dage fra spørgsmål 1-5 sammen.
Gradering inkluderer: grad I (lille eller ingen nedsættelse) 0-5 dage, grad II (let nedsættelse) 6-10 dage, grad III (moderat nedsættelse) 11-20 dage, grad IV (svær nedsættelse) mere end 21 dage.
|
01.04.2026-31.12.2026
|
|
Forholdet mellem bruksisme og søvnapnø (OSA) målt ved Epworth Sleepiness Scale
Tidsramme: 01.04.2026-31.12.2026
|
Hver deltager vil udfylde Epworth Sleepiness Scale (ESS), som er et valideret spørgeskema med 8 spørgsmål, der udfyldes af deltageren selv og bruges til at måle gennemsnitlig døgnrytmedyssighed og sandsynligheden for at falde i søvn i almindelige situationer, med en skala fra 0 (aldrig) til 3 (høj sandsynlighed) pr. spørgsmål.
En samlet score på 11 eller højere indikerer overdreven døgnrytmedyssighed, hvilket potentielt kan tyde på søvnforstyrrelser som apnø.
|
01.04.2026-31.12.2026
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Mieszko Adam Więckiewicz, Professor MD, PhD, DSc, Wroclaw Medical University
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Błaszczyk B, Waliszewska-Prosół M, Więckiewicz M, Poręba R, Niemiec P, Przegrałek J, Martynowicz H. Sleep bruxism (SB) may be not associated with obstructive sleep apnea (OSA): A comprehensive assessment employing a systematic review and meta-analysis. Sleep Med Rev. 2024 Dec;78:101994. doi: 10.1016/j.smrv.2024.101994. Epub 2024 Aug 22. PMID: 39182463.
- Oksenberg A, Arons E. Sleep bruxism related to obstructive sleep apnea: the effect of continuous positive airway pressure. Sleep Med. 2002 Nov;3(6):513-5. doi: 10.1016/s1389-9457(02)00130-2.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Anslået)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Stomatognatiske sygdomme
- Sygdomme i nervesystemet
- Psykiske lidelser
- Tandsygdomme
- Luftvejssygdomme
- Respirationsforstyrrelser
- Søvnvågningsforstyrrelser
- Apnø
- Søvnforstyrrelser, iboende
- Dyssomnier
- Parasomnier
- Bruxisme
- Søvnapnø syndromer
- Søvnapnø, obstruktiv
- Søvnbruxisme
- Diagnostiske teknikker og procedurer
- Diagnose
- Overvågning, fysiologisk
- Polysomnografi
Andre undersøgelses-id-numre
- SUBK.B160.25.003 (Anden identifikator: Wroclaw Medical University)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Bruxisme, søvnrelateret
-
University of Wisconsin, MadisonPhilips HealthcareAfsluttetSøvn, Slow-wave Sleep, Sleep Enhancement, Sleep Optimization
-
University Hospital, Clermont-FerrandAfsluttetOral Health Related Quality of Life (OHRQoL)Frankrig
-
Nutrition Institute, SloveniaValens Int. d.o.o., Slovenija; Faculty of Pharmacy, University of Ljubljana... og andre samarbejdspartnereRekrutteringSøvnkvalitet | Sleep Onset LatencySlovenien
-
Mahidol UniversityRamathibodi HospitalIkke rekrutterer endnuSøvninerti | Søvn, Slow-wave Sleep, Sleep Enhancement, Sleep Optimization | NatskiftarbejdeThailand
-
University of ArizonaNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)Ikke rekrutterer endnu
-
Haseki Training and Research HospitalIkke rekrutterer endnuRichards-Campbell Sleep Questionnaire (RCSQ)
-
National University of SingaporeRekrutteringReduktion af skærmbrug + Sleep Extension | Frit levendeSingapore
-
Riyadh Elm UniversityAfsluttetOral Health Related Quality of Life OHRQoLSaudi Arabien
-
The First Affiliated Hospital of Shanxi Medical...Shanxi Medical UniversityAfsluttetSøvnkvalitet | Søvnvarighed | Sleep Onset LatencyKina