- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT07511946
Bruxismo Inducido por Apnea Obstructiva del Sueño. (OSA Bruxism)
Evaluación de la Relación Entre el Volumen de las Vías Respiratorias Superiores y el Riesgo de Bruxismo Inducido por la Apnea Obstructiva del Sueño.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El objetivo principal del estudio es evaluar la relación entre el volumen de las vías respiratorias superiores y el bruxismo del sueño y la apnea obstructiva del sueño. Se adoptó la siguiente hipótesis nula: el volumen de las vías respiratorias superiores influye en la intensidad del bruxismo del sueño inducido por la apnea obstructiva del sueño.
La relación entre la apnea obstructiva del sueño y el bruxismo durante el sueño (comportamiento que implica una mayor actividad de los músculos masticatorios durante el sueño) y los trastornos temporomandibulares (un grupo de enfermedades y trastornos relacionados con la morfología y función del sistema masticatorio (principalmente las articulaciones temporomandibulares y los músculos masticatorios) se comprende cada vez mejor. Sin embargo, faltan datos sobre la relación entre el volumen tridimensional de las vías respiratorias superiores y el bruxismo del sueño inducido por la apnea del sueño. Publicaciones científicas recientes han demostrado la capacidad de la TC de haz cónico (Tomografía Computarizada de Haz Cónico) para obtener imágenes de las vías respiratorias superiores con gran precisión para examinar la sección transversal mínima y el volumen total de las vías respiratorias superiores en tres dimensiones. La imagen 3D mediante TC de haz cónico es un método simple, eficaz y seguro para un análisis preciso de las vías respiratorias superiores, que ayudará a determinar la relación entre el volumen de las vías respiratorias superiores y el bruxismo inducido por la apnea obstructiva del sueño (AOS). La tomografía moderna de haz cónico se caracteriza por dosis significativamente más bajas de radiación electromagnética, con un promedio entre 0,05 y 0,6 mSv (50-600 µSv). Se estima que, en promedio, cada persona recibe una dosis de radiación de fuentes naturales de aproximadamente 2,4 mSv (2.400 µSv) por año. Las dosis de radiación en el diagnóstico por imagen, por lo tanto, representan solo una fracción de estos valores. Es importante ser consciente de qué dosis de radiación es perjudicial. Se estima que pueden ocurrir efectos negativos para la salud con dosis de alrededor de 200 mSv (200.000 µSv), que es significativamente más alta que la recibida durante los exámenes de imagen modernos.
Materiales y Métodos:
Se reclutará un total de 80 voluntarios adultos para el proyecto de investigación, divididos en dos grupos de 40 cada uno, que incluirán ambos sexos, y que darán su consentimiento voluntario e informado para participar en el estudio. El grupo de estudio estará formado por pacientes con bruxismo del sueño y apnea obstructiva del sueño. El grupo de control estará formado por pacientes con bruxismo del sueño sin apnea obstructiva del sueño. En primer lugar, cada participante potencial en el proyecto se someterá a un examen clínico y físico del sistema estomatognático de acuerdo con las directrices internacionales DC/TMD (Criterios Diagnósticos para los Trastornos Temporomandibulares) y de acuerdo con el consenso internacional actual sobre el bruxismo en la Clínica de Trastornos Temporomandibulares del Centro Dental Universitario de Wrocław. El paciente se someterá a un examen clínico durante el cual se registrarán las enfermedades sistémicas y los medicamentos tomados.
El estudio también incluirá una serie de cuestionarios validados que evalúan el bienestar psicoemocional y aspectos seleccionados relacionados con el funcionamiento del sistema estomatognático, incluyendo el PHQ-9 (Cuestionario de Salud del Paciente 9), PSS-10 (Escala de Estrés Percibido 10), GAD-7 (Trastorno de Ansiedad Generalizada 7), SWLS (Escala de Satisfacción con la Vida), SSS-8 (Escala de Síntomas Somáticos 8), MIDAS (Prueba de Evaluación de la Discapacidad por Migraña), JFLS-8 (Escala de Limitación Funcional de la Mandíbula - 8), TMD Pain Screener (Cuestionario de Detección de Dolor en Trastornos Temporomandibulares) y DC/TMD Symptom Questionnaire (Cuestionario de Síntomas de Criterios Diagnósticos para Trastornos Temporomandibulares). Además, se utilizarán los siguientes cuestionarios validados sobre el sueño: EPWORTH (Escala de Somnolencia de Epworth), PSQI (Índice de Calidad del Sueño de Pittsburgh) y Cuestionario STOP-Bang. El siguiente paso será derivar al paciente para la obtención de imágenes de TC de haz cónico, incluyendo mediciones del área de sección transversal mínima y el volumen 3D de las vías respiratorias superiores. Las mediciones de las vías respiratorias superiores se realizarán de acuerdo con el protocolo de Fonseca et al. (Fonseca C, Cavadas F, Fonseca P. Upper Airway Assessment in Cone-Beam Computed Tomography for Screening of Obstructive Sleep Apnoea Syndrome: Development of an Evaluation Protocol in Dentistry. JMIR Res Protoc. 2023;12:e41049. doi: 10.2196/41049). La tomografía de haz cónico tendrá lugar en el Centro Dental Universitario de Wrocław. Luego, el paciente será derivado al Departamento y Clínica de Diabetología, Hipertensión y Medicina Interna del Hospital Universitario, calle Borowska 213, Wrocław, para un examen de polisomnografía. La polisomnografía (PSG) es una prueba no invasiva que comprende un EEG (electroencefalograma), ECG (electrocardiograma), EOG (electrooculograma), EMG (electromiograma), evaluación de los movimientos torácicos y abdominales, y medición de la saturación de oxígeno en sangre. Se utiliza como el estándar de oro para diagnosticar la gravedad de la apnea del sueño determinando el IAH (Índice de Apnea-Hipopnea) y el bruxismo del sueño determinando el IEH (Índice de Episodios de Bruxismo). La polisomnografía se realizará de acuerdo con las directrices actuales de la Academia Americana de Medicina del Sueño. Durante la PSG, también se recopilan numerosos otros parámetros relacionados con las funciones corporales durante el sueño. Los centros médicos mencionados poseen el equipo necesario, el conocimiento científico y clínico y la experiencia para llevar a cabo los exámenes mencionados (TC de haz cónico: escáner Planmeca Viso G7 CT, Helsinki, Finlandia; PSG: grabador de sueño NOX A1, Islandia). Los datos recopilados se someterán a un análisis estadístico exhaustivo y especializado.
Resultados Anticipados:
Al analizar los resultados recopilados durante el estudio y establecer posibles correlaciones o su ausencia, será posible comprender la relación entre trastornos y comportamientos específicos, y luego contrarrestar su desarrollo en el trabajo clínico diario con pacientes con bruxismo del sueño en todo el mundo. Según el último metaanálisis, esto es el 21% de la población mundial (Zieliński G et al. Global Prevalence of Sleep Bruxism and Awake Bruxism in Pediatric and Adult Populations: A Systematic Review and Meta-Analysis. J Clin Med. 22 de julio de 2024;13(14):4259. doi: 10.3390/jcm13144259).
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Andrzej Małysa, PhD
- Número de teléfono: +48 7717186292
- Correo electrónico: andrzej.malysa@umw.edu.pl
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Mieszko Więckiewicz, Professor MD, PhD, DSc
- Número de teléfono: +48 7717186292
- Correo electrónico: mieszko.wieckiewicz@umw.edu.pl
Ubicaciones de estudio
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Dolny Śląsk
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Wroclaw, Dolny Śląsk, Polonia, 50-425
- Uniwersyteckie Centrum Stomatologiczne
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- edad igual o mayor de 18 años
- riesgo moderado o alto de apnea del sueño según el cuestionario STOP-Bang
- presencia de síntomas de bruxismo en la cavidad oral según el consenso internacional actual sobre bruxismo
- antecedentes positivos de bruxismo durante el sueño
Criterios de exclusión:
- negativa a participar en el estudio
- embarazo
- lactancia
- presencia de enfermedad mental grave
- adicción al alcohol y/o drogas
- toma de medicamentos que afecten a los sistemas neuromuscular y/o respiratorio
- enfermedades sistémicas graves como el cáncer
- enfermedades neurológicas y autoinmunes graves
- ausencia de múltiples dientes
- edentulismo en la mandíbula superior y/o inferior
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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Grupo de Estudio
El grupo de estudio estará compuesto por pacientes con bruxismo del sueño y apnea obstructiva del sueño.
Los participantes serán examinados según el protocolo internacional estandarizado Criterios de Diagnóstico para Trastornos Temporomandibulares (DC/TMD).
Los participantes del estudio completarán los siguientes cuestionarios validados que evalúan su estado psicoemocional y aspectos seleccionados relacionados con la función del sistema estomatognático, incluyendo PHQ-9, PSS-10, GAD-7, SWLS, SSS-8, MIDAS, JFLS-8, TMD Pain Screener y DC/TMD Symptom Questionnaire (Cuestionario de Síntomas de los Criterios de Diagnóstico para Trastornos Temporomandibulares).
Además, se utilizarán los siguientes cuestionarios validados sobre el sueño: EPWORTH, PSQI y STOP-Bang Questionnaire.
Posteriormente, se realizará una tomografía computarizada CBCT junto con polisomnografía para determinar los parámetros del volumen de las vías respiratorias superiores y la apnea del sueño.
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Los pacientes del grupo de estudio completarán cuestionarios validados que evalúan el bienestar psicoemocional y aspectos seleccionados relacionados con el funcionamiento del sistema estomatognático, la evaluación del volumen de la vía aérea superior mediante tomografía CBCT y la polisomnografía.
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Grupo de Control
El grupo de control estará formado por pacientes con bruxismo del sueño.
Los participantes serán examinados según el protocolo internacional estandarizado Criterios de Diagnóstico para Trastornos Temporomandibulares (DC/TMD). Los participantes del estudio completarán los siguientes cuestionarios validados que evalúan su estado psicoemocional y aspectos seleccionados relacionados con la función del sistema estomatognático, incluyendo PHQ-9, PSS-10, GAD-7, SWLS, SSS-8, MIDAS, JFLS-8, TMD Pain Screener y DC/TMD Symptom Questionnaire (Cuestionario de Síntomas de los Criterios de Diagnóstico para Trastornos Temporomandibulares). Además, se utilizarán los siguientes cuestionarios validados sobre el sueño: EPWORTH, PSQI y STOP-Bang Questionnaire. Posteriormente, se realizará una tomografía computarizada CBCT para determinar los parámetros del volumen de las vías respiratorias superiores. |
Los pacientes del grupo control completarán cuestionarios validados para evaluar el bienestar psicoemocional y aspectos seleccionados relacionados con el funcionamiento del sistema estomatognático, así como una evaluación del volumen de las vías respiratorias superiores mediante tomografía CBCT.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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La relación entre la apnea obstructiva del sueño y el bruxismo durante el sueño.
Periodo de tiempo: 01.04.2026-31.11.2026
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Relación entre el volumen tridimensional de las vías respiratorias superiores y el bruxismo del sueño inducido por apnea del sueño, determinado mediante CBCT y polisomnografía.
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01.04.2026-31.11.2026
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Relación entre el dolor de los músculos masticatorios y la depresión evaluada mediante el Cuestionario de Salud del Paciente.
Periodo de tiempo: 01.04.2026-31.12.2026
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Cada participante completará el Cuestionario de Salud del Paciente - 9. La puntuación total del PHQ-9 para los nueve ítems oscila entre 0 y 27. Las puntuaciones de 5, 10, 15 y 20 representan puntos de corte para depresión leve, moderada, moderadamente grave y grave, respectivamente.
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01.04.2026-31.12.2026
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Relación entre el dolor muscular masticatorio y la ansiedad evaluada mediante el Trastorno de Ansiedad Generalizada -7.
Periodo de tiempo: 01.04.2026-31.12.2026
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Cada participante completará el Trastorno de Ansiedad Generalizada -7 que consta de 7 ítems.
La puntuación total oscila entre 0 y 21 puntos.
Las puntuaciones de 5, 10 y 15 se toman como puntos de corte para ansiedad leve, moderada y grave, respectivamente.
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01.04.2026-31.12.2026
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Relación entre el dolor de los músculos masticatorios y el estrés percibido evaluado mediante la Escala de Estrés Percibido.
Periodo de tiempo: 01.04.2026-31.12.2026
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Cada participante completará la Escala de Estrés Percibido -10.
Las puntuaciones se obtienen invirtiendo las puntuaciones de los cuatro ítems positivos, por ejemplo, 0=4, 1=3, 2=2, etc., y luego sumando los 10 ítems.
Los ítems 4, 5, 7 y 8 son los ítems formulados positivamente.
El rango puede ser de 0 a 40.
Las puntuaciones de 0-13 se considerarían estrés bajo, de 14-26 estrés moderado, y de 27-40 estrés percibido alto.
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01.04.2026-31.12.2026
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Relación entre el dolor muscular masticatorio y la satisfacción con la vida evaluada mediante la Escala de Satisfacción con la Vida.
Periodo de tiempo: 01.04.2026-31.12.2026
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Cada participante completará la Escala de Satisfacción con la Vida, que consta de cinco preguntas con 5 respuestas posibles.
El rango de puntuación total es de 35.
Una puntuación más alta representa una mayor satisfacción con la vida.
Las puntuaciones de 5-9 se consideran extremadamente insatisfechas con la vida, 10-14 insatisfechas, 15-19 ligeramente insatisfechas, 20-24 ligeramente satisfechas, 25-29 satisfechas, 30-35 extremadamente satisfechas.
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01.04.2026-31.12.2026
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Relación entre el bruxismo y la calidad del sueño evaluada mediante el Índice de Calidad del Sueño de Pittsburgh - un cuestionario de autoevaluación que evalúa la calidad del sueño durante un intervalo de tiempo de 1 mes.
Periodo de tiempo: 01.04.2026-31.12.2026
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Cada participante completará el Índice de Calidad del Sueño de Pittsburgh.
La medida consta de 19 ítems individuales, que crean 7 componentes que producen una puntuación global que va de 0 a 21, donde puntuaciones más bajas significan una mejor calidad del sueño.
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01.04.2026-31.12.2026
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Relación entre el bruxismo y el riesgo de apnea evaluado mediante STOP-Bang.
Periodo de tiempo: 01.04.2026-31.12.2026
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Cada participante completará el cuestionario STOP-Bang.
La puntuación total oscila entre 0 y 8. Cuanto más baja sea la puntuación, menor será el riesgo de aparición de la apnea obstructiva del sueño (AOS).
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01.04.2026-31.12.2026
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Relación entre el bruxismo y el impacto de la cefalea evaluado mediante el cuestionario de evaluación de la discapacidad por migraña.
Periodo de tiempo: 01.04.2026-31.12.2026
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Cada participante completará el cuestionario de Evaluación de la Discapacidad por Migraña.
La puntuación incluye sumar el número total de días de las preguntas 1 a 5.
La clasificación incluye: grado I (discapacidad mínima o nula) 0-5 días, grado II (discapacidad leve) 6-10 días, grado III (discapacidad moderada) 11-20 días, grado IV (discapacidad grave) más de 21 días.
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01.04.2026-31.12.2026
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Relación entre el bruxismo y la apnea del sueño (SAOS) mediante la Escala de Somnolencia de Epworth
Periodo de tiempo: 01.04.2026-31.12.2026
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Cada participante completará la Escala de Somnolencia de Epworth (ESS), que es un cuestionario autoadministrado validado de 8 ítems utilizado para medir la somnolencia diurna promedio y la probabilidad de quedarse dormido en situaciones comunes, que van de 0 (nunca) a 3 (alta probabilidad) por ítem.
Una puntuación total de 11 o más indica somnolencia diurna excesiva, lo que potencialmente sugiere trastornos del sueño como la apnea.
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01.04.2026-31.12.2026
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Mieszko Adam Więckiewicz, Professor MD, PhD, DSc, Wroclaw Medical University
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- Enfermedades Estomatognáticas
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- Bruxismo
- Síndromes de apnea del sueño
- Apnea del Sueño Obstructiva
- Bruxismo del sueño
- Técnicas y procedimientos de diagnóstico
- Diagnóstico
- Monitoreo, fisiológico
- Polisomnografía
Otros números de identificación del estudio
- SUBK.B160.25.003 (Otro identificador: Wroclaw Medical University)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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