- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT07511946
Bruksizm wywołany obturacyjnym bezdechem sennym. (OSA Bruxism)
Ocena związku między objętością górnych dróg oddechowych a ryzykiem bruksizmu wywołanego obturacyjnym bezdechem sennym.
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
Głównym celem badania jest ocena związku między objętością górnych dróg oddechowych a bruksizmem senny i obturacyjnym bezdechem sennym. Przyjęto następującą hipotezę zerową: objętość górnych dróg oddechowych wpływa na intensywność bruksizmu sennego indukowanego przez obturacyjny bezdech senny.
Związek między obturacyjnym bezdechem sennym a bruksizmem podczas snu (zachowanie obejmujące zwiększoną aktywność mięśni żucia podczas snu) i zaburzeniami skroniowo-żuchwowymi (grupa chorób i zaburzeń związanych z morfologią i funkcją układu żucia (głównie stawów skroniowo-żuchwowych i mięśni żucia) jest coraz lepiej rozumiany. Jednak brakuje danych na temat związku między trójwymiarową objętością górnych dróg oddechowych a bruksizmem sennym indukowanym przez bezdech senny. Ostatnie publikacje naukowe wykazały zdolność CBCT (Cone-Beam Computed Tomography) do bardzo dokładnego obrazowania górnych dróg oddechowych w celu zbadania minimalnego przekroju poprzecznego i całkowitej objętości górnych dróg oddechowych w trzech wymiarach. Obrazowanie 3D przy użyciu CBCT jest prostą, skuteczną i bezpieczną metodą dokładnej analizy górnych dróg oddechowych, co pomoże określić związek między objętością górnych dróg oddechowych a bruksizmem indukowanym przez obturacyjny bezdech senny (OSA). Nowoczesna tomografia stożkowa charakteryzuje się znacznie niższymi dawkami promieniowania elektromagnetycznego, średnio od 0,05 do 0,6 mSv (50-600 µSv). Szacuje się, że średnio każda osoba otrzymuje dawkę promieniowania ze źródeł naturalnych wynoszącą około 2,4 mSv (2400 µSv) rocznie. Dawki promieniowania w diagnostyce obrazowej stanowią zatem tylko ułamek tych wartości. Ważne jest, aby mieć świadomość, jaka dawka promieniowania jest szkodliwa. Szacuje się, że negatywne skutki zdrowotne mogą wystąpić przy dawkach około 200 mSv (200 000 µSv), co jest znacznie wyższe niż dawka otrzymywana podczas nowoczesnych badań obrazowych.
Materiały i metody:
Do projektu badawczego zostanie zrekrutowanych łącznie 80 dorosłych ochotników, podzielonych na dwie grupy po 40 osób, obejmujące obie płci, którzy wyrazią dobrowolną i świadomą zgodę na udział w badaniu. Grupa badana będzie składać się z pacjentów z bruksizmem sennym i obturacyjnym bezdechem sennym. Grupa kontrolna będzie składać się z pacjentów z bruksizmem sennym bez obturacyjnego bezdechu sennego. Najpierw każdy potencjalny uczestnik projektu przejdzie kliniczne i fizyczne badanie układu stomatognatycznego zgodnie z międzynarodowymi wytycznymi DC/TMD (Diagnostic Criteria for Temporomandibular Disorders) oraz zgodnie z aktualnym międzynarodowym konsensusem dotyczącym bruksizmu w Klinice Zaburzeń Skroniowo-Żuchwowych Uniwersyteckiego Centrum Stomatologii we Wrocławiu. Pacjent przejdzie badanie kliniczne, podczas którego zostaną odnotowane choroby ogólnoustrojowe i przyjmowane leki.
Badanie będzie również obejmować szereg zwalidowanych kwestionariuszy oceniających dobrostan psycho-emocjonalny i wybrane aspekty związane z funkcjonowaniem układu stomatognatycznego, w tym PHQ-9 (Patient Health Questionnaire 9), PSS-10 (Perceived Stress Scale 10), GAD-7 (Generalised Anxiety Disorder 7), SWLS (Satisfaction with Life Scale), SSS-8 (Somatic Symptom Scale 8), MIDAS (The Migraine Disability Assessment Test), JFLS-8 (Jaw Functional Limitation Scale - 8), TMD Pain Screener (Temporomandibular Disorders Pain Screener) i DC/TMD Symptom Questionnaire (Diagnostic Criteria for Temporomandibular Disorders Symptom Questionnaire). Dodatkowo zostaną wykorzystane następujące zwalidowane kwestionariusze snu: EPWORTH (Epworth Sleepiness Scale), PSQI (Pittsburgh Sleep Quality Index) i kwestionariusz STOP-Bang. Kolejnym krokiem będzie skierowanie pacjenta na badanie obrazowe CBCT, w tym pomiary minimalnego pola przekroju poprzecznego i objętości 3D górnych dróg oddechowych. Pomiary górnych dróg oddechowych będą przeprowadzane zgodnie z protokołem Fonseca i in. (Fonseca C, Cavadas F, Fonseca P. Upper Airway Assessment in Cone-Beam Computed Tomography for Screening of Obstructive Sleep Apnoea Syndrome: Development of an Evaluation Protocol in Dentistry. JMIR Res Protoc. 2023;12:e41049. doi: 10.2196/41049). Badanie CBCT odbędzie się w Uniwersyteckim Centrum Stomatologii we Wrocławiu. Następnie pacjent zostanie skierowany do Katedry i Kliniki Diabetologii, Nadciśnienia Tętniczego i Chorób Wewnętrznych Uniwersyteckiego Szpitala Klinicznego, ul. Borowska 213, Wrocław, na badanie polisomnograficzne. Polisomnografia (PSG) jest nieinwazyjnym badaniem obejmującym EEG (elektroencefalogram), EKG (elektrokardiogram), EOG (elektrookulogram), EMG (elektromiogram), ocenę ruchów klatki piersiowej i brzucha oraz pomiar saturacji krwi tlenem. Jest stosowana jako złoty standard w diagnostyce ciężkości bezdechu sennego poprzez określenie wskaźnika AHI (Apnoea-Hypopnoea Index) i bruksizmu sennego poprzez określenie wskaźnika BEI (Bruxism Episode Index). Polisomnografia będzie przeprowadzana zgodnie z aktualnymi wytycznymi Amerykańskiej Akademii Medycyny Snu. Podczas PSG zbierane są również liczne inne parametry dotyczące funkcji organizmu podczas snu. Wspomniane placówki medyczne posiadają niezbędny sprzęt, wiedzę naukową i kliniczną oraz doświadczenie do przeprowadzenia wymienionych badań (CBCT: skaner Planmeca Viso G7 CT, Helsinki, Finlandia; PSG: rejestrator snu NOX A1, Islandia). Zebrane dane przejdą dokładną i specjalistyczną analizę statystyczną.
Oczekiwane wyniki:
Poprzez analizę wyników zebranych podczas badania i ustalenie prawdopodobnych korelacji lub ich braku, będzie możliwe zrozumienie związku między konkretnymi zaburzeniami i zachowaniami, a następnie przeciwdziałanie ich rozwojowi w codziennej pracy klinicznej z pacjentami z bruksizmem sennym na całym świecie. Według najnowszej metaanalizy, dotyczy to 21% populacji światowej (Zieliński G i in. Global Prevalence of Sleep Bruxism and Awake Bruxism in Pediatric and Adult Populations: A Systematic Review and Meta-Analysis. J Clin Med. 22 lipca 2024;13(14):4259. doi: 10.3390/jcm13144259).
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Andrzej Małysa, PhD
- Numer telefonu: +48 7717186292
- E-mail: andrzej.malysa@umw.edu.pl
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Mieszko Więckiewicz, Professor MD, PhD, DSc
- Numer telefonu: +48 7717186292
- E-mail: mieszko.wieckiewicz@umw.edu.pl
Lokalizacje studiów
-
-
Dolny Śląsk
-
Wroclaw, Dolny Śląsk, Polska, 50-425
- Uniwersyteckie Centrum Stomatologiczne
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria włączenia:
- wiek równy/większy niż 18 lat
- umiarkowane lub wysokie ryzyko bezdechu sennego według kwestionariusza STOP-Bang
- obecność objawów bruksizmu w jamie ustnej zgodnie z aktualnym międzynarodowym konsensusem dotyczącym bruksizmu
- dodatni wywiad w kierunku bruksizmu podczas snu
Kryteria wykluczenia:
- odmowa udziału w badaniu
- ciąża
- karmienie piersią
- obecność ciężkiej choroby psychicznej
- uzależnienie od alkoholu i/lub narkotyków
- przyjmowanie leków wpływających na układ nerwowo-mięśniowy i/lub oddechowy
- ciężkie choroby ogólnoustrojowe, takie jak nowotwór
- ciężkie choroby neurologiczne i autoimmunologiczne
- liczne braki zębowe
- bezzębie w szczęce górnej i/lub dolnej
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Grupa Badawcza
Grupa badana będzie składać się z pacjentów z bruksizmem nocnym i obturacyjnym bezdechem sennym.
Uczestnicy zostaną zbadani zgodnie ze standardowym międzynarodowym protokołem Kryteriów Diagnostycznych Zaburzeń Skroniowo-Żuchwowych (DC/TMD).
Uczestnicy badania wypełnią następujące zwalidowane kwestionariusze oceniające ich stan psycho-emocjonalny oraz wybrane aspekty związane z funkcją układu stomatognatycznego, w tym PHQ-9, PSS-10, GAD-7, SWLS, SSS-8, MIDAS, JFLS-8, TMD Pain Screener oraz Kwestionariusz Objawów DC/TMD (Kwestionariusz Objawów Kryteriów Diagnostycznych Zaburzeń Skroniowo-Żuchwowych).
Dodatkowo zostaną wykorzystane następujące zwalidowane kwestionariusze snu: EPWORTH, PSQI oraz Kwestionariusz STOP-Bang.
Następnie zostanie wykonana tomografia komputerowa CBCT wraz z polisomnografią w celu określenia parametrów objętości górnych dróg oddechowych i bezdechu sennego.
|
Pacjenci w grupie badanej przejdą walidowane kwestionariusze oceniające dobrostan psycho-emocjonalny oraz wybrane aspekty związane z funkcjonowaniem układu stomatognatycznego, ocenę objętości górnych dróg oddechowych za pomocą tomografii CBCT oraz polisomnografię.
|
|
Grupa kontrolna
Grupa kontrolna będzie składać się z pacjentów z bruksizmem nocnym.
Uczestnicy zostaną zbadani zgodnie ze standardowym międzynarodowym protokołem Kryteriów Diagnostycznych Zaburzeń Skroniowo-Żuchwowych (DC/TMD).
Uczestnicy badania wypełnią następujące zwalidowane kwestionariusze oceniające ich stan psycho-emocjonalny oraz wybrane aspekty związane z funkcją układu stomatognatycznego, w tym PHQ-9, PSS-10, GAD-7, SWLS, SSS-8, MIDAS, JFLS-8, TMD Pain Screener oraz Kwestionariusz Objawów DC/TMD (Kwestionariusz Objawów Kryteriów Diagnostycznych Zaburzeń Skroniowo-Żuchwowych).
Dodatkowo zostaną zastosowane następujące zwalidowane kwestionariusze snu: EPWORTH, PSQI oraz Kwestionariusz STOP-Bang.
Następnie zostanie wykonana tomografia komputerowa CBCT w celu określenia parametrów objętości górnych dróg oddechowych.
|
Pacjenci w grupie kontrolnej przejdą zwalidowane kwestionariusze oceniające dobrostan psychiczno-emocjonalny oraz wybrane aspekty związane z funkcjonowaniem układu stomatognatycznego, ocenę objętości górnych dróg oddechowych przy użyciu tomografii CBCT.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Związek między obturacyjnym bezdechem sennym a bruksizmem podczas snu.
Ramy czasowe: 01.04.2026-31.11.2026
|
Zależność między trójwymiarową objętością górnych dróg oddechowych a bruksizmem podczas snu wywołanym przez bezdech senny, określona za pomocą CBCT i polisomnografii.
|
01.04.2026-31.11.2026
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Związek między bólem mięśni żucia a depresją oceniany za pomocą Kwestionariusza Zdrowia Pacjenta.
Ramy czasowe: 01.04.2026-31.12.2026
|
Każdy uczestnik wypełni Kwestionariusz Zdrowia Pacjenta - 9. Całkowity wynik PHQ-9 dla dziewięciu pozycji wynosi od 0 do 27. Wyniki 5, 10, 15 i 20 oznaczają punkty odcięcia odpowiednio dla łagodnej, umiarkowanej, średnio ciężkiej i ciężkiej depresji.
|
01.04.2026-31.12.2026
|
|
Związek między bólem mięśni żucia a lękiem ocenianym za pomocą Uogólnionego Zaburzenia Lękowego -7.
Ramy czasowe: 01.04.2026-31.12.2026
|
Każdy uczestnik wypełni Kwestionariusz Uogólnionego Zaburzenia Lękowego -7, który składa się z 7 pozycji.
Łączny wynik mieści się w zakresie 0-21 punktów.
Wyniki 5, 10 i 15 punktów są przyjmowane jako punkty odcięcia odpowiednio dla łagodnego, umiarkowanego i ciężkiego lęku.
|
01.04.2026-31.12.2026
|
|
Związek między bólem mięśni żwaczy a postrzeganym stresem ocenianym za pomocą Skali Postrzeganego Stresu.
Ramy czasowe: 01.04.2026-31.12.2026
|
Każdy uczestnik wypełni Skalę Postrzeganego Stresu -10.
Wyniki uzyskuje się poprzez odwrócenie ocen dla czterech pozytywnych pozycji, np. 0=4, 1=3, 2=2 itd., a następnie zsumowanie wszystkich 10 pozycji.
Pozycje 4, 5, 7 i 8 to pozycje sformułowane pozytywnie.
Wynik może wynosić od 0 do 40.
Wyniki w zakresie 0-13 uznaje się za niski stres, 14-26 za umiarkowany stres, a 27-40 za wysoki postrzegany stres.
|
01.04.2026-31.12.2026
|
|
Związek między bólem mięśni żwaczy a satysfakcją z życia ocenianą za pomocą Skali Satysfakcji z Życia.
Ramy czasowe: 01.04.2026-31.12.2026
|
Każdy uczestnik wypełni Skalę Satysfakcji z Życia, która składa się z pięciu pytań z pięcioma możliwymi odpowiedziami.
Całkowity wynik wynosi 35 punktów.
Wyższy wynik oznacza większą satysfakcję z życia.
Wynik w zakresie 5-9 oznacza skrajne niezadowolenie z życia, 10-14 niezadowolenie, 15-19 lekkie niezadowolenie, 20-24 lekkie zadowolenie, 25-29 zadowolenie, 30-35 skrajne zadowolenie.
|
01.04.2026-31.12.2026
|
|
Związek między bruksizmem a jakością snu ocenianą za pomocą Pittsburghskiego Wskaźnika Jakości Snu - kwestionariusza samoopisowego, który ocenia jakość snu w okresie 1 miesiąca.
Ramy czasowe: 01.04.2026-31.12.2026
|
Każdy uczestnik wypełni Pittsburghski Indeks Jakości Snu.
Skala składa się z 19 indywidualnych pozycji, tworzących 7 komponentów, które dają jeden globalny wynik w zakresie od 0 do 21, gdzie niższe wyniki oznaczają lepszą jakość snu.
|
01.04.2026-31.12.2026
|
|
Związek między bruksizmem a ryzykiem bezdechu oceniany za pomocą kwestionariusza STOP-Bang.
Ramy czasowe: 01.04.2026-31.12.2026
|
Każdy uczestnik wypełni kwestionariusz STOP-Bang.
Łączny wynik mieści się w przedziale od 0 do 8. Im niższy wynik, tym niższe ryzyko wystąpienia obturacyjnego bezdechu sennego (OBS).
|
01.04.2026-31.12.2026
|
|
Zależność między bruksizmem a wpływem bólu głowy ocenianym za pomocą kwestionariusza Migraine Disability Assessment.
Ramy czasowe: 01.04.2026-31.12.2026
|
Każdy uczestnik wypełni kwestionariusz oceny niepełnosprawności spowodowanej migreną.
Punktacja obejmuje dodanie całkowitej liczby dni z pytań 1-5.
Stopniowanie obejmuje: stopień I (niewielka lub brak niepełnosprawności) 0-5 dni, stopień II (łagodna niepełnosprawność) 6-10 dni, stopień III (umiarkowana niepełnosprawność) 11-20 dni, stopień IV (ciężka niepełnosprawność) więcej niż 21 dni.
|
01.04.2026-31.12.2026
|
|
Związek między bruksizmem a obturacyjnym bezdechem sennym (OBS) według Skali Senności Epwortha
Ramy czasowe: 01.04.2026-31.12.2026
|
Każdy uczestnik wypełni Skalę Senności Epworth (ESS), która jest zwalidowanym, 8-punktowym, samodzielnie wypełnianym kwestionariuszem służącym do pomiaru średniej dziennej senności i prawdopodobieństwa zaśnięcia w typowych sytuacjach, z oceną od 0 (nigdy) do 3 (wysokie prawdopodobieństwo) na każde pytanie.
Łączny wynik 11 lub wyższy wskazuje na nadmierną dzienną senność, co może sugerować zaburzenia snu, takie jak bezdech.
|
01.04.2026-31.12.2026
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Mieszko Adam Więckiewicz, Professor MD, PhD, DSc, Wroclaw Medical University
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Szacowany)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby Stomatognatyczne
- Choroby Układu Nerwowego
- Zaburzenia psychiczne
- Choroby zębów
- Choroby Układu Oddechowego
- Zaburzenia oddychania
- Zaburzenia snu i czuwania
- Bezdech
- Zaburzenia snu, wewnętrzne
- Dyssomnie
- Parasomnie
- Bruksizm
- Zespoły bezdechu sennego
- Bezdech senny, Obturacyjny
- Bruksizm senny
- Techniki i procedury diagnostyczne
- Diagnoza
- Monitorowanie, fizjologiczne
- Polysomnografia
Inne numery identyfikacyjne badania
- SUBK.B160.25.003 (Inny identyfikator: Wroclaw Medical University)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .