Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Bruksizm wywołany obturacyjnym bezdechem sennym. (OSA Bruxism)

20 lipca 2026 zaktualizowane przez: Wroclaw Medical University

Ocena związku między objętością górnych dróg oddechowych a ryzykiem bruksizmu wywołanego obturacyjnym bezdechem sennym.

Związek między obturacyjnym bezdechem sennym (OBS), bruksizmem sennym a zaburzeniami skroniowo-żuchwowymi staje się coraz jaśniejszy, ale dane dotyczące wpływu objętości górnych dróg oddechowych na bruksizm spowodowany OBS są ograniczone. Ostatnie badania wykazały, że tomografia stożkowa (CBCT) dokładnie obrazuje górne drogi oddechowe, umożliwiając analizę ich objętości i potencjalnego wpływu na bruksizm. CBCT wykorzystuje niskie dawki promieniowania, znacznie niższe niż poziom szkodliwy, co czyni ją bezpieczną metodą do takich ocen. Zrozumienie tych zależności może wpłynąć na praktykę kliniczną w zakresie leczenia bruksizmu sennego, który dotyka 21% światowej populacji. Celem badania jest zbadanie, w jaki sposób objętość górnych dróg oddechowych wpływa na intensywność bruksizmu sennego związanego z OBS.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Głównym celem badania jest ocena związku między objętością górnych dróg oddechowych a bruksizmem senny i obturacyjnym bezdechem sennym. Przyjęto następującą hipotezę zerową: objętość górnych dróg oddechowych wpływa na intensywność bruksizmu sennego indukowanego przez obturacyjny bezdech senny.

Związek między obturacyjnym bezdechem sennym a bruksizmem podczas snu (zachowanie obejmujące zwiększoną aktywność mięśni żucia podczas snu) i zaburzeniami skroniowo-żuchwowymi (grupa chorób i zaburzeń związanych z morfologią i funkcją układu żucia (głównie stawów skroniowo-żuchwowych i mięśni żucia) jest coraz lepiej rozumiany. Jednak brakuje danych na temat związku między trójwymiarową objętością górnych dróg oddechowych a bruksizmem sennym indukowanym przez bezdech senny. Ostatnie publikacje naukowe wykazały zdolność CBCT (Cone-Beam Computed Tomography) do bardzo dokładnego obrazowania górnych dróg oddechowych w celu zbadania minimalnego przekroju poprzecznego i całkowitej objętości górnych dróg oddechowych w trzech wymiarach. Obrazowanie 3D przy użyciu CBCT jest prostą, skuteczną i bezpieczną metodą dokładnej analizy górnych dróg oddechowych, co pomoże określić związek między objętością górnych dróg oddechowych a bruksizmem indukowanym przez obturacyjny bezdech senny (OSA). Nowoczesna tomografia stożkowa charakteryzuje się znacznie niższymi dawkami promieniowania elektromagnetycznego, średnio od 0,05 do 0,6 mSv (50-600 µSv). Szacuje się, że średnio każda osoba otrzymuje dawkę promieniowania ze źródeł naturalnych wynoszącą około 2,4 mSv (2400 µSv) rocznie. Dawki promieniowania w diagnostyce obrazowej stanowią zatem tylko ułamek tych wartości. Ważne jest, aby mieć świadomość, jaka dawka promieniowania jest szkodliwa. Szacuje się, że negatywne skutki zdrowotne mogą wystąpić przy dawkach około 200 mSv (200 000 µSv), co jest znacznie wyższe niż dawka otrzymywana podczas nowoczesnych badań obrazowych.

Materiały i metody:

Do projektu badawczego zostanie zrekrutowanych łącznie 80 dorosłych ochotników, podzielonych na dwie grupy po 40 osób, obejmujące obie płci, którzy wyrazią dobrowolną i świadomą zgodę na udział w badaniu. Grupa badana będzie składać się z pacjentów z bruksizmem sennym i obturacyjnym bezdechem sennym. Grupa kontrolna będzie składać się z pacjentów z bruksizmem sennym bez obturacyjnego bezdechu sennego. Najpierw każdy potencjalny uczestnik projektu przejdzie kliniczne i fizyczne badanie układu stomatognatycznego zgodnie z międzynarodowymi wytycznymi DC/TMD (Diagnostic Criteria for Temporomandibular Disorders) oraz zgodnie z aktualnym międzynarodowym konsensusem dotyczącym bruksizmu w Klinice Zaburzeń Skroniowo-Żuchwowych Uniwersyteckiego Centrum Stomatologii we Wrocławiu. Pacjent przejdzie badanie kliniczne, podczas którego zostaną odnotowane choroby ogólnoustrojowe i przyjmowane leki.

Badanie będzie również obejmować szereg zwalidowanych kwestionariuszy oceniających dobrostan psycho-emocjonalny i wybrane aspekty związane z funkcjonowaniem układu stomatognatycznego, w tym PHQ-9 (Patient Health Questionnaire 9), PSS-10 (Perceived Stress Scale 10), GAD-7 (Generalised Anxiety Disorder 7), SWLS (Satisfaction with Life Scale), SSS-8 (Somatic Symptom Scale 8), MIDAS (The Migraine Disability Assessment Test), JFLS-8 (Jaw Functional Limitation Scale - 8), TMD Pain Screener (Temporomandibular Disorders Pain Screener) i DC/TMD Symptom Questionnaire (Diagnostic Criteria for Temporomandibular Disorders Symptom Questionnaire). Dodatkowo zostaną wykorzystane następujące zwalidowane kwestionariusze snu: EPWORTH (Epworth Sleepiness Scale), PSQI (Pittsburgh Sleep Quality Index) i kwestionariusz STOP-Bang. Kolejnym krokiem będzie skierowanie pacjenta na badanie obrazowe CBCT, w tym pomiary minimalnego pola przekroju poprzecznego i objętości 3D górnych dróg oddechowych. Pomiary górnych dróg oddechowych będą przeprowadzane zgodnie z protokołem Fonseca i in. (Fonseca C, Cavadas F, Fonseca P. Upper Airway Assessment in Cone-Beam Computed Tomography for Screening of Obstructive Sleep Apnoea Syndrome: Development of an Evaluation Protocol in Dentistry. JMIR Res Protoc. 2023;12:e41049. doi: 10.2196/41049). Badanie CBCT odbędzie się w Uniwersyteckim Centrum Stomatologii we Wrocławiu. Następnie pacjent zostanie skierowany do Katedry i Kliniki Diabetologii, Nadciśnienia Tętniczego i Chorób Wewnętrznych Uniwersyteckiego Szpitala Klinicznego, ul. Borowska 213, Wrocław, na badanie polisomnograficzne. Polisomnografia (PSG) jest nieinwazyjnym badaniem obejmującym EEG (elektroencefalogram), EKG (elektrokardiogram), EOG (elektrookulogram), EMG (elektromiogram), ocenę ruchów klatki piersiowej i brzucha oraz pomiar saturacji krwi tlenem. Jest stosowana jako złoty standard w diagnostyce ciężkości bezdechu sennego poprzez określenie wskaźnika AHI (Apnoea-Hypopnoea Index) i bruksizmu sennego poprzez określenie wskaźnika BEI (Bruxism Episode Index). Polisomnografia będzie przeprowadzana zgodnie z aktualnymi wytycznymi Amerykańskiej Akademii Medycyny Snu. Podczas PSG zbierane są również liczne inne parametry dotyczące funkcji organizmu podczas snu. Wspomniane placówki medyczne posiadają niezbędny sprzęt, wiedzę naukową i kliniczną oraz doświadczenie do przeprowadzenia wymienionych badań (CBCT: skaner Planmeca Viso G7 CT, Helsinki, Finlandia; PSG: rejestrator snu NOX A1, Islandia). Zebrane dane przejdą dokładną i specjalistyczną analizę statystyczną.

Oczekiwane wyniki:

Poprzez analizę wyników zebranych podczas badania i ustalenie prawdopodobnych korelacji lub ich braku, będzie możliwe zrozumienie związku między konkretnymi zaburzeniami i zachowaniami, a następnie przeciwdziałanie ich rozwojowi w codziennej pracy klinicznej z pacjentami z bruksizmem sennym na całym świecie. Według najnowszej metaanalizy, dotyczy to 21% populacji światowej (Zieliński G i in. Global Prevalence of Sleep Bruxism and Awake Bruxism in Pediatric and Adult Populations: A Systematic Review and Meta-Analysis. J Clin Med. 22 lipca 2024;13(14):4259. doi: 10.3390/jcm13144259).

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

80

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

    • Dolny Śląsk
      • Wroclaw, Dolny Śląsk, Polska, 50-425
        • Uniwersyteckie Centrum Stomatologiczne

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Do projektu badawczego zostanie zrekrutowanych łącznie 80 dorosłych ochotników, podzielonych na dwie grupy po 40 osób każda, obejmujące obie płcie, którzy dobrowolnie i świadomie wyrażą zgodę na udział w badaniu. Grupa badana będzie składać się z pacjentów ze śródsennym bruksizmem i obturacyjnym bezdechem sennym. Grupa kontrolna będzie składać się z pacjentów ze śródsennym bruksizmem bez obturacyjnego bezdechu sennego. Uczestnicy są arbitralnie wybierani z populacji.

Opis

Kryteria włączenia:

  • wiek równy/większy niż 18 lat
  • umiarkowane lub wysokie ryzyko bezdechu sennego według kwestionariusza STOP-Bang
  • obecność objawów bruksizmu w jamie ustnej zgodnie z aktualnym międzynarodowym konsensusem dotyczącym bruksizmu
  • dodatni wywiad w kierunku bruksizmu podczas snu

Kryteria wykluczenia:

  • odmowa udziału w badaniu
  • ciąża
  • karmienie piersią
  • obecność ciężkiej choroby psychicznej
  • uzależnienie od alkoholu i/lub narkotyków
  • przyjmowanie leków wpływających na układ nerwowo-mięśniowy i/lub oddechowy
  • ciężkie choroby ogólnoustrojowe, takie jak nowotwór
  • ciężkie choroby neurologiczne i autoimmunologiczne
  • liczne braki zębowe
  • bezzębie w szczęce górnej i/lub dolnej

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Grupa Badawcza
Grupa badana będzie składać się z pacjentów z bruksizmem nocnym i obturacyjnym bezdechem sennym. Uczestnicy zostaną zbadani zgodnie ze standardowym międzynarodowym protokołem Kryteriów Diagnostycznych Zaburzeń Skroniowo-Żuchwowych (DC/TMD). Uczestnicy badania wypełnią następujące zwalidowane kwestionariusze oceniające ich stan psycho-emocjonalny oraz wybrane aspekty związane z funkcją układu stomatognatycznego, w tym PHQ-9, PSS-10, GAD-7, SWLS, SSS-8, MIDAS, JFLS-8, TMD Pain Screener oraz Kwestionariusz Objawów DC/TMD (Kwestionariusz Objawów Kryteriów Diagnostycznych Zaburzeń Skroniowo-Żuchwowych). Dodatkowo zostaną wykorzystane następujące zwalidowane kwestionariusze snu: EPWORTH, PSQI oraz Kwestionariusz STOP-Bang. Następnie zostanie wykonana tomografia komputerowa CBCT wraz z polisomnografią w celu określenia parametrów objętości górnych dróg oddechowych i bezdechu sennego.
Pacjenci w grupie badanej przejdą walidowane kwestionariusze oceniające dobrostan psycho-emocjonalny oraz wybrane aspekty związane z funkcjonowaniem układu stomatognatycznego, ocenę objętości górnych dróg oddechowych za pomocą tomografii CBCT oraz polisomnografię.
Grupa kontrolna
Grupa kontrolna będzie składać się z pacjentów z bruksizmem nocnym. Uczestnicy zostaną zbadani zgodnie ze standardowym międzynarodowym protokołem Kryteriów Diagnostycznych Zaburzeń Skroniowo-Żuchwowych (DC/TMD). Uczestnicy badania wypełnią następujące zwalidowane kwestionariusze oceniające ich stan psycho-emocjonalny oraz wybrane aspekty związane z funkcją układu stomatognatycznego, w tym PHQ-9, PSS-10, GAD-7, SWLS, SSS-8, MIDAS, JFLS-8, TMD Pain Screener oraz Kwestionariusz Objawów DC/TMD (Kwestionariusz Objawów Kryteriów Diagnostycznych Zaburzeń Skroniowo-Żuchwowych). Dodatkowo zostaną zastosowane następujące zwalidowane kwestionariusze snu: EPWORTH, PSQI oraz Kwestionariusz STOP-Bang. Następnie zostanie wykonana tomografia komputerowa CBCT w celu określenia parametrów objętości górnych dróg oddechowych.
Pacjenci w grupie kontrolnej przejdą zwalidowane kwestionariusze oceniające dobrostan psychiczno-emocjonalny oraz wybrane aspekty związane z funkcjonowaniem układu stomatognatycznego, ocenę objętości górnych dróg oddechowych przy użyciu tomografii CBCT.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Związek między obturacyjnym bezdechem sennym a bruksizmem podczas snu.
Ramy czasowe: 01.04.2026-31.11.2026
Zależność między trójwymiarową objętością górnych dróg oddechowych a bruksizmem podczas snu wywołanym przez bezdech senny, określona za pomocą CBCT i polisomnografii.
01.04.2026-31.11.2026

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Związek między bólem mięśni żucia a depresją oceniany za pomocą Kwestionariusza Zdrowia Pacjenta.
Ramy czasowe: 01.04.2026-31.12.2026
Każdy uczestnik wypełni Kwestionariusz Zdrowia Pacjenta - 9. Całkowity wynik PHQ-9 dla dziewięciu pozycji wynosi od 0 do 27. Wyniki 5, 10, 15 i 20 oznaczają punkty odcięcia odpowiednio dla łagodnej, umiarkowanej, średnio ciężkiej i ciężkiej depresji.
01.04.2026-31.12.2026
Związek między bólem mięśni żucia a lękiem ocenianym za pomocą Uogólnionego Zaburzenia Lękowego -7.
Ramy czasowe: 01.04.2026-31.12.2026
Każdy uczestnik wypełni Kwestionariusz Uogólnionego Zaburzenia Lękowego -7, który składa się z 7 pozycji. Łączny wynik mieści się w zakresie 0-21 punktów. Wyniki 5, 10 i 15 punktów są przyjmowane jako punkty odcięcia odpowiednio dla łagodnego, umiarkowanego i ciężkiego lęku.
01.04.2026-31.12.2026
Związek między bólem mięśni żwaczy a postrzeganym stresem ocenianym za pomocą Skali Postrzeganego Stresu.
Ramy czasowe: 01.04.2026-31.12.2026
Każdy uczestnik wypełni Skalę Postrzeganego Stresu -10. Wyniki uzyskuje się poprzez odwrócenie ocen dla czterech pozytywnych pozycji, np. 0=4, 1=3, 2=2 itd., a następnie zsumowanie wszystkich 10 pozycji. Pozycje 4, 5, 7 i 8 to pozycje sformułowane pozytywnie. Wynik może wynosić od 0 do 40. Wyniki w zakresie 0-13 uznaje się za niski stres, 14-26 za umiarkowany stres, a 27-40 za wysoki postrzegany stres.
01.04.2026-31.12.2026
Związek między bólem mięśni żwaczy a satysfakcją z życia ocenianą za pomocą Skali Satysfakcji z Życia.
Ramy czasowe: 01.04.2026-31.12.2026
Każdy uczestnik wypełni Skalę Satysfakcji z Życia, która składa się z pięciu pytań z pięcioma możliwymi odpowiedziami. Całkowity wynik wynosi 35 punktów. Wyższy wynik oznacza większą satysfakcję z życia. Wynik w zakresie 5-9 oznacza skrajne niezadowolenie z życia, 10-14 niezadowolenie, 15-19 lekkie niezadowolenie, 20-24 lekkie zadowolenie, 25-29 zadowolenie, 30-35 skrajne zadowolenie.
01.04.2026-31.12.2026
Związek między bruksizmem a jakością snu ocenianą za pomocą Pittsburghskiego Wskaźnika Jakości Snu - kwestionariusza samoopisowego, który ocenia jakość snu w okresie 1 miesiąca.
Ramy czasowe: 01.04.2026-31.12.2026
Każdy uczestnik wypełni Pittsburghski Indeks Jakości Snu. Skala składa się z 19 indywidualnych pozycji, tworzących 7 komponentów, które dają jeden globalny wynik w zakresie od 0 do 21, gdzie niższe wyniki oznaczają lepszą jakość snu.
01.04.2026-31.12.2026
Związek między bruksizmem a ryzykiem bezdechu oceniany za pomocą kwestionariusza STOP-Bang.
Ramy czasowe: 01.04.2026-31.12.2026
Każdy uczestnik wypełni kwestionariusz STOP-Bang. Łączny wynik mieści się w przedziale od 0 do 8. Im niższy wynik, tym niższe ryzyko wystąpienia obturacyjnego bezdechu sennego (OBS).
01.04.2026-31.12.2026
Zależność między bruksizmem a wpływem bólu głowy ocenianym za pomocą kwestionariusza Migraine Disability Assessment.
Ramy czasowe: 01.04.2026-31.12.2026
Każdy uczestnik wypełni kwestionariusz oceny niepełnosprawności spowodowanej migreną. Punktacja obejmuje dodanie całkowitej liczby dni z pytań 1-5. Stopniowanie obejmuje: stopień I (niewielka lub brak niepełnosprawności) 0-5 dni, stopień II (łagodna niepełnosprawność) 6-10 dni, stopień III (umiarkowana niepełnosprawność) 11-20 dni, stopień IV (ciężka niepełnosprawność) więcej niż 21 dni.
01.04.2026-31.12.2026
Związek między bruksizmem a obturacyjnym bezdechem sennym (OBS) według Skali Senności Epwortha
Ramy czasowe: 01.04.2026-31.12.2026
Każdy uczestnik wypełni Skalę Senności Epworth (ESS), która jest zwalidowanym, 8-punktowym, samodzielnie wypełnianym kwestionariuszem służącym do pomiaru średniej dziennej senności i prawdopodobieństwa zaśnięcia w typowych sytuacjach, z oceną od 0 (nigdy) do 3 (wysokie prawdopodobieństwo) na każde pytanie. Łączny wynik 11 lub wyższy wskazuje na nadmierną dzienną senność, co może sugerować zaburzenia snu, takie jak bezdech.
01.04.2026-31.12.2026

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Mieszko Adam Więckiewicz, Professor MD, PhD, DSc, Wroclaw Medical University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

1 września 2026

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 października 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 listopada 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

30 marca 2026

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

30 marca 2026

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

6 kwietnia 2026

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

22 lipca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

20 lipca 2026

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj