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TaperGuard™ 気管挿管チューブ (ETT) の内径サイズによる術後咽頭痛 (POST) 発生率の差異に関する無作為化比較対照試験

2026年3月30日 更新者：Jinyoung Oh、Kyungpook National University Chilgok Hospital

TaperGuardTM 気管挿管チューブ (ETT) の内径サイズによる術後咽頭痛 (POST) 発生率の差異に関する無作為化比較対照試験

術後咽頭痛（POST）は、気管内挿管を伴う全身麻酔後に生じる一般的な合併症であり、患者満足度の低下につながることが多いです。 TaperGuard™気管内チューブ（ETT）は、微細吸引を減少させるために設計された先細形状のカフを特徴とし、従来の円筒形ETTと比較してPOSTの発生率が低いことが示されています。 従来の円筒形ETTを使用した研究では、より小さな内径（ID）がPOSTのリスクを減少させると示唆されていましたが、この関係は特にTaperGuard™ ETTに関しては完全には確立されていません。

本研究は、女性患者において、標準サイズのTaperGuard™ ETT（ID 7.0 mm）とより小さいサイズのTaperGuard™ ETT（ID 6.0 mm）の間でのPOSTの発生率を比較することを目的としています。 研究者らは、より小さいIDのTaperGuard™ ETTを使用することで、手術後24時間以内のPOSTの発生が有意に減少すると仮説を立てています。

患者は、対照群（ID 7.0 mm）または小径群（ID 6.0 mm）のいずれかに無作為に割り付けられます。 手術中は、粘膜損傷を最小限に抑えるためにカフ圧を22 cmH2Oに厳密に維持します。 主要評価項目は咽頭痛の有無であり、副次評価項目には、術後24時間までの複数の時点での疼痛の重症度および嗄声の発生率が含まれます。

調査の概要

状態

招待による登録

条件

介入・治療

詳細な説明

  1. 背景と理論的根拠 術後咽頭痛（POST）は、気管内挿管による全身麻酔後に頻繁に発生する合併症であり、患者満足度に大きな影響を及ぼします。POSTのメカニズムは、気管内チューブ（ETT）とそのカフによる局所的な外傷およびそれに続く炎症反応または粘膜浮腫を含みます。テーパーガード™ ETTは、従来の円筒形ETTと比較して微小誤嚥を減少させることを目的として、テーパー状のポリ塩化ビニルカフで設計されています。これまでの研究では、テーパーガード™ ETTは円筒形ETTよりもPOSTの発症率が低いことが示されています。さらに、円筒形ETTに関する研究では、内径（ID）が小さいほどPOSTの発症率が低いことが示されていますが、この効果はテーパーガード™ ETTに対して具体的に検証されていません。本研究は、女性患者において、標準サイズ（ID 7.0 mm）と比較して、ワンサイズ小さいテーパーガード™ ETT（ID 6.0 mm）を使用することがPOSTをさらに減少させるかどうかを評価することを目的としています。
  2. 研究対象集団と無作為化 仰臥位または砕石位での全身麻酔下で手術を予定されている、年齢19歳から70歳、ASA身体状態分類I-IIIの女性患者を登録します。参加者は、コンピューターで生成された乱数表を使用して、対照群（グループC：ID 7.0 mm）または小径群（グループS：ID 6.0 mm）のいずれかに無作為に割り当てられます。

  3. 麻酔プロトコル 導入：5分間の前酸素化の後、静脈内リドカイン（40 mg）、プロポフォール（2 mg/kg）、ロクロニウム（0.8 mg/kg）を用いて麻酔を導入します。

    挿管：直接喉頭鏡を用いて気管内挿管を行います。ETTの位置は、気管支ファイバースコープを用いて気管分岐部の4 cm上方であることを確認します。カフは空気で膨張させ、マノメーターを使用して厳密に22 cmH2Oに調整します。

    維持：セボフルラン（1.5-3.0%）とレミフェンタニル（標的制御注入、2-3 ng/mL）で麻酔を維持します。人工呼吸は、一回換気量8 ml/kg、呼吸回数10-12回/分に設定し、目標EtCO2を30-35 mmHgとします。

  4. 覚醒と回復 手術終了5分前に、フェンタニル（50 mcg）を静脈内投与します。手術終了時、セボフルランとレミフェンタニルを中止し、スガマデクス（100 mg）を投与して神経筋遮断の回復を図ります。抜管は、患者の自発呼吸による一回換気量が200 mlを超え、目を開けるという口頭指示に従う時点で行います。
  5. アウトカム評価 麻酔施行に関与していない盲検化された共同研究者が、POSTおよび嗄声の有無と重症度を評価します。評価は、麻酔後回復室（PACU）到着直後、および術後1時間、6時間、24時間の4つの時点で実施します。POSTの重症度は、11段階の数値評価尺度（NRS）を用いて記録します。

研究の種類

介入

入学 (推定)

246

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • 韓国
    • Daegu
      • Daegu、Daegu、韓国、41404
        • Kyungpook National University Chilgok Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

対象基準：

  • 女性患者。
  • 19歳から70歳までの年齢。
  • 米国麻酔科学会（ASA）身体状態分類 I、II、またはIII。
  • 全身麻酔下で気管内挿管を必要とする予定手術を受ける患者。
  • 仰臥位または砕石位で手術を受ける患者。
  • 研究の目的と手順の完全な説明を受けた後、自発的に書面によるインフォームド・コンセントを提供する患者。

除外基準：

  • 挿管困難が予測される場合。
  • 咽頭や喉頭を含む頭頸部の確認済み疾患または解剖学的異常。
  • 術前の咽頭痛の存在。
  • 肺吸引のリスク。
  • 腹臥位またはTaperGuard™ ETTによる気道管理が困難な他の手術体位が必要な場合。
  • 頭頸部手術またはTaperGuard™ ETTの使用が困難な他の処置が予定されている場合。
  • 妊娠の可能性。
  • 研究説明を受けた後、インフォームド・コンセントを提供できない、または参加決定ができない場合。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：他の
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：トリプル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ：スタンダードID TaperGuard™ ETT (TaperGuard ETT ID 7.0mm)
このグループの患者は、内径7.0mmの標準的なTaperGuard™気管内チューブを使用して挿管されます。
デバイス：テーパーガード™ 気管内チューブ
テーパーカフの気管挿管チューブ。 カフ圧は22 cmH2Oに維持されます
実験的：スモールグループS（テーパーガードETT ID 6.0mm）
TaperGuard™ ETT ID 6.0mmで挿管された患者
デバイス：テーパーガード™ 気管内チューブ
テーパーカフの気管挿管チューブ。 カフ圧は22 cmH2Oに維持されます

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
術後咽頭痛（POST）の発生率
時間枠：手術後最大24時間（評価時点：麻酔後回復室（PACU）到着直後、術後1時間、6時間、24時間）
咽頭痛の有無（はい／いいえ）は、盲検化された共同研究者によって評価されます
手術後最大24時間（評価時点：麻酔後回復室（PACU）到着直後、術後1時間、6時間、24時間）

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
術後咽頭痛の重症度
時間枠：術後最大24時間（PACU到着時、1時間後、6時間後、24時間後）。
のどの痛みの強さは、0を痛みなし、10を想像しうる最悪の痛みとする11段階の数値評価尺度（NRS）を用いて評価されます。
術後最大24時間（PACU到着時、1時間後、6時間後、24時間後）。
嗄声の発生率
時間枠：術後最大24時間（PACU到着時、1時間後、6時間後、24時間後）
嗄声の有無（はい／いいえ）は、盲検化された調査員によって記録されます。
術後最大24時間（PACU到着時、1時間後、6時間後、24時間後）

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Kyungpook National University Chilgok Hospital

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2025年2月26日

一次修了 (実際)

2025年2月27日

研究の完了 (推定)

2026年5月12日

試験登録日

最初に提出

2026年3月30日

QC基準を満たした最初の提出物

2026年3月30日

最初の投稿 (実際)

2026年4月6日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年4月6日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年3月30日

最終確認日

2026年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 2023-06-015

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

この記事に報告された結果（本文、表、図、および付録）の基礎となる非識別化された個別参加者データが利用可能になります。

IPD 共有時間枠

記事公開から6か月後から3年後まで。

IPD 共有アクセス基準

データの使用提案が、この目的のために特定された独立した審査委員会によって承認された研究者。 提案は、対応する著者に提出してください。

IPD 共有サポート情報タイプ

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

はい

米国で製造され、米国から輸出された製品。

はい

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