Een gerandomiseerde, vergelijkende, gecontroleerde studie naar verschillen in de incidentie van postoperatieve keelpijn (POST) door de binnendiameter van de TaperGuardTM endotracheale tube (ETT)
Een gerandomiseerde, vergelijkende, gecontroleerde studie naar verschillen in de incidentie van postoperatieve keelpijn (POST) door de binnendiameter grootte van de TaperGuardTM endotracheale tube (ETT)
Postoperatieve keelpijn (POST) is een veelvoorkomende complicatie na algehele anesthesie waarbij endotracheale intubatie plaatsvindt, wat vaak leidt tot verminderde patiënttevredenheid. De TaperGuard™ endotracheale tube (ETT) heeft een taps toelopende manchet die ontworpen is om micro-aspiratie te verminderen en waarvan is aangetoond dat deze resulteert in een lagere incidentie van POST in vergelijking met conventionele cilindrische ETT's. Hoewel eerdere studies met standaard cilindrische ETT's suggereerden dat een kleinere binnendiameter (ID) het risico op POST vermindert, is deze relatie specifiek voor de TaperGuard™ ETT nog niet volledig vastgesteld.
Deze studie heeft tot doel de incidentie van POST te vergelijken tussen een standaardformaat TaperGuard™ ETT (ID 7,0 mm) en een kleiner formaat TaperGuard™ ETT (ID 6,0 mm) bij vrouwelijke patiënten. De onderzoekers veronderstellen dat het gebruik van een TaperGuard™ ETT met een kleinere ID de kans op POST binnen 24 uur na de operatie aanzienlijk zal verminderen.
Patiënten zullen willekeurig worden toegewezen aan de controlegroep (ID 7,0 mm) of de kleine groep (ID 6,0 mm). Gedurende de procedure zal de manchetdruk strikt worden gehandhaafd op 22 cmH2O om mucosale schade te minimaliseren. Het primaire eindpunt is de aanwezigheid van keelpijn, en secundaire eindpunten omvatten de ernst van de pijn en de incidentie van heesheid op verschillende tijdstippen tot 24 uur postoperatief.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
- Achtergrond en Rationale Postoperatieve keelpijn (POST) is een veelvoorkomende complicatie na algehele anesthesie met endotracheale intubatie, wat de patiënttevredenheid aanzienlijk beïnvloedt. Het mechanisme van POST omvat gelokaliseerd trauma en daaropvolgende ontstekingsreacties of mucosale oedeem veroorzaakt door de endotracheale tube (ETT) en zijn manchet. De TaperGuard™ ETT, ontworpen met een taps toelopende polyvinylchloride manchet, heeft tot doel micro-aspiratie te verminderen in vergelijking met conventionele cilindrische ETT's. Eerdere studies hebben aangetoond dat de TaperGuard™ ETT resulteert in een lagere incidentie van POST dan cilindrische ETT's. Bovendien, terwijl onderzoek naar cilindrische ETT's heeft aangetoond dat een kleinere inwendige diameter (ID) correleert met een lagere incidentie van POST, is dit effect niet specifiek gevalideerd voor de TaperGuard™ ETT. Deze studie heeft tot doel te evalueren of het gebruik van een TaperGuard™ ETT die één maat kleiner is (ID 6,0 mm) POST verder vermindert in vergelijking met een standaardmaat (ID 7,0 mm) bij vrouwelijke patiënten.
- Studiepopulatie en Randomisatie Vrouwelijke patiënten van 19 tot 70 jaar met een ASA fysieke status van I-III, gepland voor een operatie onder algehele anesthesie in rugligging of lithotomiepositie, zullen worden ingeschreven. Deelnemers zullen willekeurig worden toegewezen aan de Controlegroep (Groep C: ID 7,0 mm) of de Kleine groep (Groep S: ID 6,0 mm) met behulp van een door de computer gegenereerde willekeurige nummerreeks.
Anesthesieprotocol Inductie: Na 5 minuten preoxygenatie wordt anesthesie geïnduceerd met intraveneuze lidocaïne (40 mg), propofol (2 mg/kg) en rocuronium (0,8 mg/kg).
Intubatie: Tracheale intubatie wordt uitgevoerd met directe laryngoscopie. De ETT-positie wordt bevestigd via een fiberoptische bronchoscoop op 4 cm boven de carina. De manchet wordt opgeblazen met lucht en de druk wordt strikt aangepast tot 22 cmH2O met behulp van een manometer.
Onderhoud: Anesthesie wordt onderhouden met sevofluraan (1,5-3,0%) en remifentanil (Target-Controlled Infusion, 2-3 ng/mL). Mechanische ventilatie wordt ingesteld op een tidal volume van 8 ml/kg en een ademhalingsfrequentie van 10-12 cycli/min om een EtCO2 van 30-35 mmHg te bereiken.
- Ontwaken en Herstel Vijf minuten voor het einde van de operatie wordt fentanyl (50 mcg) intraveneus toegediend. Na voltooiing van de operatie worden sevofluraan en remifentanil gestopt en wordt sugammadex (100 mg) toegediend voor omkering van de neuromusculaire blokkade. Extubatie wordt uitgevoerd wanneer het spontane tidal volume van de patiënt 200 ml overschrijdt en zij verbale commando's volgen om hun ogen te openen.
- Uitkomstbeoordeling Een geblindeerde mede-onderzoeker, die niet betrokken is bij de toediening van anesthesie, beoordeelt de aanwezigheid en ernst van POST en heesheid. Beoordelingen worden uitgevoerd op vier tijdstippen: direct na aankomst op de Post-Anesthesie Care Unit (PACU), en 1, 6 en 24 uur postoperatief. De ernst van POST wordt vastgelegd met behulp van een 11-punts Numerieke Beoordelingsschaal (NRS).
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Daegu
-
Daegu, Daegu, Zuid -Korea, 41404
- Kyungpook National University Chilgok Hospital
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Insluitingscriteria:
- Vrouwelijke patiënten.
- Leeftijd tussen 19 en 70 jaar.
- American Society of Anesthesiologists (ASA) fysieke status I, II of III.
- Patiënten gepland voor electieve chirurgie onder algehele anesthesie waarbij endotracheale intubatie vereist is.
- Patiënten die chirurgie ondergaan in rugligging of lithotomiepositie.
- Patiënten die vrijwillig schriftelijke geïnformeerde toestemming verlenen na volledige uitleg over het doel en de procedures van de studie.
Uitsluitingscriteria:
- Voorspelde moeilijke intubatie.
- Bevestigde ziekten of anatomische afwijkingen van hoofd en hals, inclusief farynx en larynx.
- Aanwezigheid van preoperatieve keelpijn.
- Risico op pulmonale aspiratie.
- Vereiste voor buikligging of andere chirurgische posities waarbij luchtwegmanagement met een TaperGuard™ ETT moeilijk is.
- Gepland voor hoofd- en halschirurgie of andere procedures waarbij het gebruik van een TaperGuard™ ETT uitdagend is.
- Mogelijke zwangerschap.
- Onvermogen om geïnformeerde toestemming te verlenen of een beslissing tot deelname te nemen na ontvangst van de studie-uitleg.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ander
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verdrievoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Standaard ID TaperGuard™ ETT (TaperGuard ETT ID 7.0mm)
Patiënten in deze groep zullen worden geïntubeerd met een TaperGuard™ endotracheale tube met een standaard binnendiameter van 7,0 mm.
|
Een getrapte manchet ETT.
Manchetdruk wordt gehandhaafd op 22 cmH2O
|
|
Experimenteel: Kleine Groep S (TaperGuard ETT ID 6.0mm)
Patiënten geïntubeerd met TaperGuard™ ETT ID 6.0mm
|
Een getrapte manchet ETT.
Manchetdruk wordt gehandhaafd op 22 cmH2O
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Incidentie van postoperatieve keelpijn (POST)
Tijdsspanne: Tot 24 uur na de operatie (Beoordelingstijdstippen: direct bij aankomst op de Post-Anesthesie Verpleegafdeling [PACU], en 1, 6 en 24 uur postoperatief)
|
De aan- of afwezigheid van keelpijn (Ja/Nee) zal worden beoordeeld door een geblindeerde medeonderzoeker
|
Tot 24 uur na de operatie (Beoordelingstijdstippen: direct bij aankomst op de Post-Anesthesie Verpleegafdeling [PACU], en 1, 6 en 24 uur postoperatief)
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Ernst van postoperatieve keelpijn
Tijdsspanne: Tot 24 uur postoperatief (bij aankomst op de PACU, 1 uur, 6 uur en 24 uur).
|
De intensiteit van keelpijn zal worden beoordeeld met behulp van een 11-punts numerieke beoordelingsschaal (NRS), waarbij 0 geen pijn vertegenwoordigt en 10 de ergst denkbare pijn vertegenwoordigt.
|
Tot 24 uur postoperatief (bij aankomst op de PACU, 1 uur, 6 uur en 24 uur).
|
|
Incidentie van heesheid
Tijdsspanne: Tot 24 uur postoperatief (bij aankomst op de PACU, 1 uur, 6 uur en 24 uur).
|
De aan- of afwezigheid van heesheid (Ja/Nee) zal worden geregistreerd door een geblindeerde onderzoeker.
|
Tot 24 uur postoperatief (bij aankomst op de PACU, 1 uur, 6 uur en 24 uur).
|
Medewerkers en onderzoekers
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Chang JE, Kim H, Han SH, Lee JM, Ji S, Hwang JY. Effect of Endotracheal Tube Cuff Shape on Postoperative Sore Throat After Endotracheal Intubation. Anesth Analg. 2017 Oct;125(4):1240-1245. doi: 10.1213/ANE.0000000000001933.
- Hu B, Bao R, Wang X, Liu S, Tao T, Xie Q, Yu X, Li J, Bo L, Deng X. The size of endotracheal tube and sore throat after surgery: a systematic review and meta-analysis. PLoS One. 2013 Oct 4;8(10):e74467. doi: 10.1371/journal.pone.0074467. eCollection 2013.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2023-06-015
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
IPD-tijdsbestek voor delen
IPD-toegangscriteria voor delen
IPD delen Ondersteunend informatietype
- LEERPROTOCOOL
- SAP
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- MVO
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .