En randomisert, komparativ, kontrollert studie av forskjeller i forekomsten av postoperativ sår hals (POST) etter indre diameterstørrelse på TaperGuardTM endotrakealtubus (ETT)
En randomisert, komparativ, kontrollert studie av forskjeller i forekomsten av postoperativ sår hals (POST) etter innerdiameterstørrelsen på TaperGuardTM endotrakealtuben (ETT)
Postoperativ sår hals (POST) er en vanlig komplikasjon etter generell anestesi som involverer endotrakeal intubasjon, og fører ofte til redusert pasienttilfredshet. TaperGuard™ endotrakealtubus (ETT) har en konisk formet mansjett som er designet for å redusere mikroaspirasjon og har vist seg å gi lavere forekomst av POST sammenlignet med konvensjonelle sylindriske ETT-er. Mens tidligere studier med standard sylindriske ETT-er antydet at en mindre indre diameter (ID) reduserer risikoen for POST, er dette forholdet ikke fullt ut etablert spesifikt for TaperGuard™ ETT.
Denne studien har som mål å sammenligne forekomsten av POST mellom en standardstørrelse TaperGuard™ ETT (ID 7,0 mm) og en mindre størrelse TaperGuard™ ETT (ID 6,0 mm) hos kvinnelige pasienter. Forskerne antar at bruk av en TaperGuard™ ETT med mindre ID vil redusere forekomsten av POST betydelig innen 24 timer etter operasjonen.
Pasienter vil bli tilfeldig tildelt enten kontrollgruppen (ID 7,0 mm) eller smågruppen (ID 6,0 mm). Gjennom hele prosedyren vil mansjettrykket holdes strengt på 22 cmH2O for å minimere slimhinneskade. Det primære utfallet er tilstedeværelsen av sår hals, og sekundære utfall inkluderer smertegraden og forekomsten av heshet på flere tidspunkter opp til 24 timer postoperativt.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
- Bakgrunn og rasjonalitet Postoperativ sår hals (POST) er en hyppig komplikasjon etter generell anestesi med endotrakeal intubasjon, som påvirker pasienttilfredsheten betydelig. Mekanismen for POST involverer lokalisert traume og påfølgende inflammatoriske responser eller slimhinneødem forårsaket av endotrakealtuben (ETT) og dens mansjett. TaperGuard™ ETT, designet med en konisk polyvinylkloridmansjett, har som mål å redusere mikroaspirasjon sammenlignet med konvensjonelle sylindriske ETT-er. Tidligere studier har vist at TaperGuard™ ETT resulterer i lavere forekomst av POST enn sylindriske ETT-er. I tillegg, mens forskning på sylindriske ETT-er har vist at en mindre indre diameter (ID) korrelerer med lavere forekomst av POST, er denne effekten ikke spesifikt validert for TaperGuard™ ETT. Denne studien har som mål å evaluere om bruk av en størrelse mindre TaperGuard™ ETT (ID 6,0 mm) reduserer POST ytterligere sammenlignet med standardstørrelse (ID 7,0 mm) hos kvinnelige pasienter.
- Studiepopulasjon og randomisering Kvinnelige pasienter i alderen 19 til 70 år med ASA fysisk status I–III planlagt for kirurgi under generell anestesi i supin eller litotomi stilling vil bli inkludert. Deltakere vil bli tilfeldig tildelt enten kontrollgruppen (Gruppe C: ID 7,0 mm) eller smågruppen (Gruppe S: ID 6,0 mm) ved hjelp av en datagenerert tilfeldig tallsekvens.
Anestesiprotokoll Induksjon: Etter 5 minutters preoksygenering vil anestesi bli indusert med intravenøs lidokain (40 mg), propofol (2 mg/kg) og rocuronium (0,8 mg/kg).
Intubasjon: Tracheal intubasjon vil bli utført ved hjelp av direkte laryngoskopi. ETT-posisjonen vil bli bekreftet via en fiberoptisk bronkoskop til å være 4 cm over carina. Mansjetten vil bli oppblåst med luft, og trykket vil bli strengt justert til 22 cmH2O ved hjelp av et manometer.
Vedlikehold: Anestesi vil bli opprettholdt med sevofluran (1,5–3,0 %) og remifentanil (Target-Controlled Infusion, 2–3 ng/mL). Mekanisk ventilasjon vil bli satt til et tidalvolum på 8 ml/kg og en respirasjonsfrekvens på 10–12 sykluser/min for å sikre en EtCO2 på 30–35 mmHg.
- Oppvåkning og gjenopprettelse Fem minutter før slutten av kirurgien vil fentanyl (50 mcg) bli administrert intravenøst. Ved fullføring av kirurgien vil sevofluran og remifentanil bli avsluttet, og sugammadex (100 mg) vil bli administrert for reversering av neuromuskulær blokkade. Ekstubasjon vil bli utført når pasientens spontane tidalvolum overstiger 200 ml og de følger verbale kommandoer om å åpne øynene.
- Resultatvurdering En blindet medundersøker, som ikke er involvert i anestesigivningen, vil vurdere tilstedeværelsen og alvorlighetsgraden av POST og heshet. Vurderinger vil bli utført på fire tidspunkter: umiddelbart ved ankomst til Post-Anesthesia Care Unit (PACU), og 1, 6 og 24 timer postoperativt. Alvorlighetsgraden av POST vil bli registrert ved hjelp av en 11-punkts numerisk vurderingsskala (NRS).
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Daegu
-
Daegu, Daegu, Sør -Korea, 41404
- Kyungpook National University Chilgok Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter av kvinnelig kjønn.
- I alderen 19 til 70 år.
- American Society of Anesthesiologists (ASA) fysisk status I, II eller III.
- Pasienter planlagt for elektiv kirurgi under generell anestesi som krever endotrakeal intubasjon.
- Pasienter som gjennomgår kirurgi i supin eller litotomi stilling.
- Pasienter som frivillig gir skriftlig informert samtykke etter å ha mottatt en fullstendig forklaring av studiens formål og prosedyrer.
Eksklusjonskriterier:
- Forventet vanskelig intubasjon.
- Bekreftede sykdommer eller anatomiske avvik i hodet og nakken, inkludert svelg og strupehode.
- Tilstedeværelse av preoperativ sår hals.
- Risiko for lungeaspirasjon.
- Behov for bukliggende stilling eller andre kirurgiske stillinger hvor luftveisbehandling med TaperGuard™ ETT er vanskelig.
- Planlagt for hode- og halskirurgi eller andre prosedyrer hvor bruk av TaperGuard™ ETT er utfordrende.
- Mulig svangerskap.
- Manglende evne til å gi informert samtykke eller ta beslutning om deltakelse etter å ha mottatt studieforklaringen.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Annen
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Trippel
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Standard ID TaperGuard™ ETT (TaperGuard ETT ID 7.0mm)
Pasienter i denne gruppen vil bli intubert ved bruk av en TaperGuard™ endotrakealtubus med en standard indre diameter på 7,0 mm.
|
En ETT med avsmalnende mansjett.
Mansjettrykket opprettholdes ved 22 cmH₂O
|
|
Eksperimentell: Liten gruppe S (TaperGuard ETT ID 6,0mm)
Pasienter intubert med TaperGuard™ ETT ID 6,0 mm
|
En ETT med avsmalnende mansjett.
Mansjettrykket opprettholdes ved 22 cmH₂O
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forekomst av postoperativ sår hals (POST)
Tidsramme: Opptil 24 timer etter operasjonen (Vurderingstidspunkt: umiddelbart etter ankomst til postoperativ avdeling [PACU], og etter 1, 6 og 24 timer postoperativt)
|
Tilstedeværelsen eller fraværet av sår hals (Ja/Nei) vil bli vurdert av en blind medundersøker
|
Opptil 24 timer etter operasjonen (Vurderingstidspunkt: umiddelbart etter ankomst til postoperativ avdeling [PACU], og etter 1, 6 og 24 timer postoperativt)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Alvorlighetsgrad av postoperativ sår hals
Tidsramme: Opptil 24 timer postoperativt (ved ankomst til postoperativ avdeling, 1t, 6t og 24t).
|
Intensiteten av sår hals vil bli vurdert ved hjelp av en 11-punkts numerisk vurderingsskala (NRS), hvor 0 representerer ingen smerte og 10 representerer den verste tenkelige smerten.
|
Opptil 24 timer postoperativt (ved ankomst til postoperativ avdeling, 1t, 6t og 24t).
|
|
Forekomst av heshet
Tidsramme: Opp til 24 timer postoperativt (ved ankomst til PACU, 1t, 6t og 24t).
|
Tilstedeværelsen eller fraværet av heshet (Ja/Nei) vil bli registrert av en blindet forsker.
|
Opp til 24 timer postoperativt (ved ankomst til PACU, 1t, 6t og 24t).
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Chang JE, Kim H, Han SH, Lee JM, Ji S, Hwang JY. Effect of Endotracheal Tube Cuff Shape on Postoperative Sore Throat After Endotracheal Intubation. Anesth Analg. 2017 Oct;125(4):1240-1245. doi: 10.1213/ANE.0000000000001933.
- Hu B, Bao R, Wang X, Liu S, Tao T, Xie Q, Yu X, Li J, Bo L, Deng X. The size of endotracheal tube and sore throat after surgery: a systematic review and meta-analysis. PLoS One. 2013 Oct 4;8(10):e74467. doi: 10.1371/journal.pone.0074467. eCollection 2013.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2023-06-015
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
Tilgangskriterier for IPD-deling
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- STUDY_PROTOCOL
- SEVJE
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .