Um Estudo Randomizado, Comparativo e Controlado das Diferenças na Incidência de Dor de Garganta Pós-Operatória (DGP) pelo Tamanho do Diâmetro Interno do Tubo Endotraqueal TaperGuardTM (TET)
Um Estudo Randomizado, Comparativo e Controlado sobre as Diferenças na Incidência de Dor de Garganta Pós-Operatória (POST) por Tamanho do Diâmetro Interno do Tubo Endotraqueal TaperGuardTM (ETT)
A dor de garganta pós-operatória (DGP) é uma complicação comum após anestesia geral com intubação endotraqueal, muitas vezes levando à diminuição da satisfação do doente. O tubo endotraqueal (TET) TaperGuard™ apresenta um balonete de forma cónica, concebido para reduzir a microaspiração, e tem demonstrado resultar numa menor incidência de DGP em comparação com os TETs cilíndricos convencionais. Embora estudos anteriores utilizando TETs cilíndricos padrão tenham sugerido que um diâmetro interno (DI) menor reduz o risco de DGP, esta relação não foi totalmente estabelecida especificamente para o TET TaperGuard™.
Este estudo visa comparar a incidência de DGP entre um TET TaperGuard™ de tamanho padrão (DI 7,0 mm) e um TET TaperGuard™ de tamanho menor (DI 6,0 mm) em doentes do sexo feminino. Os investigadores hipotetizam que a utilização de um TET TaperGuard™ com DI menor reduzirá significativamente a ocorrência de DGP nas 24 horas após a cirurgia.
As doentes serão aleatoriamente atribuídas ao grupo de controlo (DI 7,0 mm) ou ao grupo pequeno (DI 6,0 mm). Durante todo o procedimento, a pressão do balonete será estritamente mantida a 22 cmH2O para minimizar os danos na mucosa. O desfecho primário é a presença de dor de garganta, e os desfechos secundários incluem a gravidade da dor e a incidência de rouquidão em vários momentos até 24 horas após a operação.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
- Contexto e Fundamentação A dor de garganta pós-operatória (DGPO) é uma complicação frequente após anestesia geral com entubação endotraqueal, impactando significativamente a satisfação do doente. O mecanismo da DGPO envolve trauma localizado e respostas inflamatórias subsequentes ou edema da mucosa causados pelo tubo endotraqueal (TET) e pelo seu balonete. O TET TaperGuard™, concebido com um balonete de cloreto de polivinilo cónico, visa reduzir a microaspiração em comparação com os TET cilíndricos convencionais. Estudos anteriores demonstraram que o TET TaperGuard™ resulta numa menor incidência de DGPO do que os TET cilíndricos. Além disso, embora a investigação sobre TET cilíndricos tenha mostrado que um diâmetro interno (DI) menor se correlaciona com uma menor incidência de DGPO, este efeito não foi especificamente validado para o TET TaperGuard™. Este estudo visa avaliar se a utilização de um TET TaperGuard™ de tamanho inferior (DI 6,0 mm) reduz ainda mais a DGPO em comparação com um tamanho padrão (DI 7,0 mm) em doentes do sexo feminino.
- População do Estudo e Randomização Serão incluídas doentes do sexo feminino com idades entre 19 e 70 anos, com estado físico ASA I-III, agendadas para cirurgia sob anestesia geral na posição supina ou de litotomia. Os participantes serão aleatoriamente atribuídos ao Grupo de Controlo (Grupo C: DI 7,0 mm) ou ao Grupo Pequeno (Grupo S: DI 6,0 mm) utilizando uma sequência de números aleatórios gerada por computador.
Protocolo de Anestesia Indução: Após 5 minutos de pré-oxigenação, a anestesia será induzida utilizando lidocaína intravenosa (40 mg), propofol (2 mg/kg) e rocurónio (0,8 mg/kg).
Entubação: A entubação traqueal será realizada utilizando laringoscopia direta. A posição do TET será confirmada através de um broncoscópio fibroóptico a 4 cm acima da carina. O balonete será insuflado com ar e a pressão será rigorosamente ajustada para 22 cmH2O utilizando um manómetro.
Manutenção: A anestesia será mantida com sevoflurano (1,5-3,0%) e remifentanilo (Infusão Controlada por Alvo, 2-3 ng/mL). A ventilação mecânica será definida com um volume corrente de 8 ml/kg e uma frequência respiratória de 10-12 ciclos/min para atingir um EtCO2 de 30-35 mmHg.
- Desperta e Recuperação Cinco minutos antes do final da cirurgia, será administrado fentanilo (50 mcg) por via intravenosa. Após a conclusão da cirurgia, o sevoflurano e o remifentanilo serão descontinuados, e será administrado sugamadex (100 mg) para a reversão do bloqueio neuromuscular. A extubação será realizada quando o volume corrente espontâneo do doente exceder 200 ml e este obedecer a comandos verbais para abrir os olhos.
- Avaliação dos Resultados Um co-investigador cego, que não está envolvido na administração da anestesia, avaliará a presença e a gravidade da DGPO e da rouquidão. As avaliações serão realizadas em quatro momentos: imediatamente após a chegada à Unidade de Cuidados Pós-Anestésicos (UCPA), e 1, 6 e 24 horas após a cirurgia. A gravidade da DGPO será registada utilizando uma Escala Numérica de Avaliação (ENA) de 11 pontos.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Daegu
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Daegu, Daegu, Coréia do Sul, 41404
- Kyungpook National University Chilgok Hospital
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de Inclusão:
- Pacientes do sexo feminino.
- Idade entre 19 e 70 anos.
- Estado físico da American Society of Anesthesiologists (ASA) I, II ou III.
- Pacientes agendados para cirurgia eletiva sob anestesia geral que exija intubação endotraqueal.
- Pacientes submetidos a cirurgia em posição supina ou de litotomia.
- Pacientes que voluntariamente fornecem consentimento informado por escrito após receberem uma explicação completa sobre o objetivo e os procedimentos do estudo.
Critérios de Exclusão:
- Intubação difícil prevista.
- Doenças confirmadas ou anomalias anatômicas da cabeça e pescoço, incluindo a faringe e a laringe.
- Presença de dor de garganta pré-operatória.
- Risco de aspiração pulmonar.
- Necessidade de posição prona ou outras posições cirúrgicas em que o manejo das vias aéreas com um TaperGuard™ ETT seja difícil.
- Agendados para cirurgia de cabeça e pescoço ou outros procedimentos em que o uso de um TaperGuard™ ETT seja desafiador.
- Possível gravidez.
- Incapacidade de fornecer consentimento informado ou de tomar uma decisão de participar após receber a explicação do estudo.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Outro
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador Ativo: ETT Standard ID TaperGuard™ (ETT TaperGuard ID 7,0mm)
Os doentes deste grupo serão intubados utilizando um tubo endotraqueal TaperGuard™ com um diâmetro interno padrão de 7,0 mm.
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Um tubo endotraqueal com manguito cónico.
A pressão do manguito é mantida a 22 cmH2O
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Experimental: Grupo Pequeno S (Tubo Endotraqueal TaperGuard ID 6.0mm)
Doentes intubados com TaperGuard™ ETT ID 6.0mm
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Um tubo endotraqueal com manguito cónico.
A pressão do manguito é mantida a 22 cmH2O
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Incidência de Dor de Garganta Pós-Operatória (POST)
Prazo: Até 24 horas após a cirurgia (Pontos de avaliação: imediatamente após a chegada à Unidade de Cuidados Pós-Anestésicos [UCPA], e às 1, 6 e 24 horas pós-operatórias)
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A presença ou ausência de dor de garganta (Sim/Não) será avaliada por um co-investigador cego
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Até 24 horas após a cirurgia (Pontos de avaliação: imediatamente após a chegada à Unidade de Cuidados Pós-Anestésicos [UCPA], e às 1, 6 e 24 horas pós-operatórias)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Gravidade da Dor de Garganta Pós-Operatória
Prazo: Até 24 horas pós-operatórias (na chegada à sala de recuperação pós-anestésica, 1h, 6h e 24h).
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A intensidade da dor de garganta será avaliada usando uma Escala de Avaliação Numérica (NRS) de 11 pontos, onde 0 representa nenhuma dor e 10 representa a pior dor imaginável.
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Até 24 horas pós-operatórias (na chegada à sala de recuperação pós-anestésica, 1h, 6h e 24h).
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Incidência de Rouquidão
Prazo: Até 24 horas após a cirurgia (à chegada à URPA, 1h, 6h e 24h).
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A presença ou ausência de rouquidão (Sim/Não) será registada por um investigador cego.
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Até 24 horas após a cirurgia (à chegada à URPA, 1h, 6h e 24h).
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Chang JE, Kim H, Han SH, Lee JM, Ji S, Hwang JY. Effect of Endotracheal Tube Cuff Shape on Postoperative Sore Throat After Endotracheal Intubation. Anesth Analg. 2017 Oct;125(4):1240-1245. doi: 10.1213/ANE.0000000000001933.
- Hu B, Bao R, Wang X, Liu S, Tao T, Xie Q, Yu X, Li J, Bo L, Deng X. The size of endotracheal tube and sore throat after surgery: a systematic review and meta-analysis. PLoS One. 2013 Oct 4;8(10):e74467. doi: 10.1371/journal.pone.0074467. eCollection 2013.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2023-06-015
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Prazo de Compartilhamento de IPD
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- SEIVA
- CIF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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