Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Satunnaistettu, vertaileva, kontrolloitu tutkimus TaperGuardTM-endotrakeaaliputken (ETT) sisähalkaisijan koon aiheuttamista eroista leikkauksen jälkeisen kurkkukivun (POST) esiintyvyydessä

maanantai 30. maaliskuuta 2026 päivittänyt: Jinyoung Oh, Kyungpook National University Chilgok Hospital

Satunnaistettu, vertaileva, kontrolloitu tutkimus TaperGuardTM-keuhkoputken (ETT) sisähalkaisijan koon vaikutuksesta postoperatiivisen kurkkukivun (POST) esiintyvyyteen

Postoperatiivinen kurkkukipu (POST) on yleinen komplikaatio yleisanestesian jälkeen, joka sisältää endotraakialisen intubaation, ja se usein johtaa potilastyytyväisyyden laskuun. TaperGuard™ endotraakialinen putki (ETT) sisältää kartiomaiseksi muotoillun mansetin, joka on suunniteltu vähentämään mikroaspiraatiota, ja on osoitettu aiheuttavan alhaisemman POST:n esiintyvyyden verrattuna perinteisiin sylinterimäisiin ETT-putkiin. Vaikka aikaisemmat tutkimukset, joissa käytettiin standardisia sylinterimäisiä ETT-putkia, viittasivat siihen, että pienempi sisähalkaisija (ID) vähentää POST:n riskiä, tätä suhdetta ei ole täysin vahvistettu erityisesti TaperGuard™ ETT-putkelle.

Tämän tutkimuksen tavoitteena on verrata POST:n esiintyvyyttä standardikokoisen TaperGuard™ ETT-putken (ID 7,0 mm) ja pienikokoisen TaperGuard™ ETT-putken (ID 6,0 mm) välillä naispotilailla. Tutkijat olettavat, että pienemmän ID:n TaperGuard™ ETT-putken käyttö vähentää merkittävästi POST:n esiintymistä 24 tunnin kuluessa leikkauksen jälkeen.

Potilaat arvotaan satunnaisesti joko kontrolliryhmään (ID 7,0 mm) tai pieneen ryhmään (ID 6,0 mm). Koko toimenpiteen ajan mansetin painetta ylläpidetään tiukasti 22 cmH2O:ssa limakalvovaurioiden minimoimiseksi. Ensisijainen lopputulos on kurkkukivun esiintyminen, ja toissijaisia lopputuloksia ovat kivun vakavuus sekä käheyden esiintyvyys useissa aikapisteissä jopa 24 tuntia leikkauksen jälkeen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Ilmoittautuminen kutsusta

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

  1. Tausta ja perustelu Leikkauksen jälkeinen kurkkukipu (POST) on yleinen komplikaatio yleisanestesian ja endotrakeaalisen intubaation jälkeen, mikä vaikuttaa merkittävästi potilastyytyväisyyteen. POST:n mekanismi liittyy paikalliseen traumaan ja sitä seuraavaan tulehdusreaktioon tai limakalvoturvotukseen, joita aiheuttaa endotrakeaaliputki (ETT) ja sen mansetti. TaperGuard™ ETT, joka on suunniteltu kartiomaisella polyvinyylikloridimansetilla, pyrkii vähentämään mikroaspiraatiota verrattuna perinteisiin lieriömäisiin ETT-putkiin. Aiemmat tutkimukset ovat osoittaneet, että TaperGuard™ ETT:n käyttö johtaa alhaisempaan POST-ilmaantuvuuteen kuin lieriömäisillä ETT-putkilla. Lisäksi, vaikka tutkimukset lieriömäisistä ETT-putkista ovat osoittaneet, että pienempi sisähalkaisija (ID) korreloi alhaisemman POST-ilmaantuvuuden kanssa, tätä vaikutusta ei ole erityisesti validoitu TaperGuard™ ETT:lle. Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida, vähentääkö yhden koon pienemmän TaperGuard™ ETT:n (ID 6,0 mm) käyttö POST:ta entisestään verrattuna normaaliin kokoon (ID 7,0 mm) naispotilailla.
  2. Tutkimuspopulaatio ja satunnaistaminen Tutkimukseen otetaan mukaan 19–70-vuotiaita naispotilaita, joiden ASA-fyysinen tilaluku on I–III ja jotka ovat suunniteltu leikattaviksi yleisanestesian alaisina selällään tai litotomia-asennossa. Osallistujat satunnaistetaan joko kontrolliryhmään (Ryhmä C: ID 7,0 mm) tai pieneen ryhmään (Ryhmä S: ID 6,0 mm) tietokoneella generoidulla satunnaislukusarjalla.

  3. Anestesiaprotokolla Induktio: 5 minuutin esihapettamisen jälkeen anestesia induktoidaan käyttämällä intravenoosista lidokaiinia (40 mg), propofolia (2 mg/kg) ja rokuroniumia (0,8 mg/kg).

    Intubaatio: Tracheaalinen intubaatio suoritetaan suoralla laryngoskopialla. ETT:n asento varmistetaan fiberoptisen bronchoskoopin avulla 4 cm:n päähän keuhkoputken haarautumiskohdasta. Mansetti täytetään ilmalla, ja painetta säädetään tiukasti 22 cmH2O:ksi manometrillä.

    Ylläpito: Anestesiaa ylläpidetään sevofluraanilla (1,5–3,0 %) ja remifentanyylillä (kohdeohjattu infuusio, 2–3 ng/ml). Mekaaninen ventilaatio asetetaan hengitystilavuudeksi 8 ml/kg ja hengitystaajuudeksi 10–12 sykliä/min, jotta saavutettaisiin 30–35 mmHg:n EtCO2-taso.

  4. Herääminen ja toipuminen Viisi minuuttia ennen leikkauksen loppumista annetaan intravenoosista fentanyylia (50 mcg). Leikkauksen päätyttyä sevofluraani ja remifentanyyli lopetetaan, ja sugammadexia (100 mg) annetaan neuromuskulaarisen salpauksen kumoamiseksi. Ekstubaatio suoritetaan, kun potilaan spontaani hengitystilavuus ylittää 200 ml ja hän seuraa sanallisia käskyjä avata silmänsä.
  5. Tulosten arviointi Sokkoutettu tutkija, joka ei ole mukana anestesian antamisessa, arvioi POST:n ja käheyden esiintymisen ja vakavuuden. Arvioinnit suoritetaan neljällä aikapisteellä: välittömästi saavuttaessa anestesiahoitoyksikön (PACU) ja 1, 6 ja 24 tuntia leikkauksen jälkeen. POST:n vakavuus tallennetaan käyttäen 11-pisteyttä numeerista arviointiasteikkoa (NRS).

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

246

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Etelä -Korea
    • Daegu
      • Daegu, Daegu, Etelä -Korea, 41404
        • Kyungpook National University Chilgok Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Inkluusiokriteerit:

  • Naispotilaat.
  • 19–70-vuotiaat.
  • American Society of Anesthesiologists (ASA) fyysinen tila I, II tai III.
  • Potilaat, jotka on suunniteltu suorittamaan sähkäleikkaus yleisanestesian alaisena, joka edellyttää endotrakeenalistaa.
  • Potilaat, jotka leikataan selällään tai litotomiasaannossa.
  • Potilaat, jotka antavat vapaaehtoisesti kirjallisen tietoon perustuvan suostumuksen saadessaan täydellisen selityksen tutkimuksen tarkoituksesta ja menettelyistä.

Ekskluusiokriteerit:

  • Ennustettu vaikea intubaatio.
  • Varmistetut pään ja kaulan sairaudet tai anatomiset poikkeamat, mukaan lukien nielu ja kurkunpää.
  • Preoperatiivinen kurkkukipu.
  • Keuhkojen aspiraation riski.
  • Vatsallaan olemisen tai muiden kirurgisten asentojen tarve, joissa TaperGuard™ ETT:n kanssa hengitystieturvaaminen on vaikeaa.
  • Suunniteltu pään ja kaulan leikkaukseen tai muihin toimenpiteisiin, joissa TaperGuard™ ETT:n käyttö on haastavaa.
  • Mahdollinen raskaus.
  • Kyvyttömyys antaa tietoon perustuvaa suostumusta tai tehdä päätöstä osallistumisesta saatuaan tutkimuksen selityksen.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kolminkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Vakio-ID TaperGuard™ ETT (TaperGuard ETT ID 7,0 mm)
Tämän ryhmän potilaat intuboidaan käyttäen TaperGuard™ endotraakaliputkea, jonka sisähalkaisija on 7,0 mm.
Laite: TaperGuard™ Endotrakeaaliputki
Kartiomainen mansettinen hengitysputki. Mansettipaine pidetään 22 cmH2O:ssa
Kokeellinen: Pienryhmä S (TaperGuard ETT ID 6.0mm)
Potilaat, joille on intuboitu TaperGuard™ ETT ID 6,0 mm
Laite: TaperGuard™ Endotrakeaaliputki
Kartiomainen mansettinen hengitysputki. Mansettipaine pidetään 22 cmH2O:ssa

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Postoperatiivisen kurkkukivun (POST) esiintyvyys
Aikaikkuna: Enintään 24 tuntia leikkauksen jälkeen (Arviointiajankohdat: välittömästi saapuessa anestesiahoitoyksikköön [PACU], sekä 1, 6 ja 24 tuntia leikkauksen jälkeen)
Kurkkukivun esiintymistä tai poissaoloa (Kyllä/Ei) arvioi sokkoutettu tutkimuksen apusuorittaja
Enintään 24 tuntia leikkauksen jälkeen (Arviointiajankohdat: välittömästi saapuessa anestesiahoitoyksikköön [PACU], sekä 1, 6 ja 24 tuntia leikkauksen jälkeen)

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Leikkauksen jälkeisen kurkkukivun vakavuus
Aikaikkuna: Jopa 24 tuntia leikkauksen jälkeen (PACU-saapuessa, 1h, 6h ja 24h).
Kurkkukivun voimakkuutta arvioidaan käyttäen 11-pisteen numeerista asteikkoa (NRS), jossa 0 edustaa ei kipua ja 10 edustaa pahinta mahdollista kipua.
Jopa 24 tuntia leikkauksen jälkeen (PACU-saapuessa, 1h, 6h ja 24h).
Äänen käheyden esiintyvyys
Aikaikkuna: Jopa 24 tuntia leikkauksen jälkeen (PACU-saapuessa, 1h, 6h ja 24h).
Särkyisyyden (kyllä/ei) esiintyminen tai puuttuminen kirjataan sokkoutetun tutkijan toimesta.
Jopa 24 tuntia leikkauksen jälkeen (PACU-saapuessa, 1h, 6h ja 24h).

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Kyungpook National University Chilgok Hospital

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 26. helmikuuta 2025

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 27. helmikuuta 2025

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Tiistai 12. toukokuuta 2026

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 30. maaliskuuta 2026

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 30. maaliskuuta 2026

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 6. huhtikuuta 2026

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 6. huhtikuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 30. maaliskuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. maaliskuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 2023-06-015

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

De-identifioituja yksittäisten osallistujien tietoja, jotka muodostavat perustan tässä artikkelissa raportoiduille tuloksille (teksti, taulukot, kuvat ja liitteet), tehdään saataville.

IPD-jaon aikakehys

Alkaen 6 kuukaudesta ja päättyen 3 vuoteen artikkelin julkaisun jälkeen.

IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit

Tutkijat, joiden ehdotettu tietojen käyttö on hyväksytty tätä tarkoitusta varten määritellyn riippumattoman arviointikomitean toimesta. Ehdotukset tulee lähettää vastaavalle kirjoittajalle.

IPD-jakamista tukeva tietotyyppi

  • STUDY_PROTOCOL
  • MAHLA
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Joo

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Joo

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa