Eine randomisierte, vergleichende, kontrollierte Studie zu Unterschieden in der Inzidenz von postoperativer Halsschmerzen (POST) nach Innendurchmessergröße des TaperGuardTM-Endotrachealtubus (ETT)
Eine randomisierte, vergleichende, kontrollierte Studie zu Unterschieden in der Inzidenz von postoperativen Halsschmerzen (POST) nach dem Innendurchmesser der TaperGuardTM-Endotrachealtube (ETT)
Postoperative Halsschmerzen (POST) sind eine häufige Komplikation nach Allgemeinanästhesie mit endotrachealer Intubation, die oft zu einer verminderten Patientenzufriedenheit führt. Der TaperGuard™ endotracheale Tubus (ETT) verfügt über eine konisch geformte Manschette, die zur Verringerung von Mikroaspirationen entwickelt wurde, und hat sich im Vergleich zu herkömmlichen zylindrischen ETTs als wirksam bei der Senkung der POST-Inzidenz erwiesen. Während frühere Studien mit Standard-ETTs mit zylindrischer Manschette darauf hindeuteten, dass ein kleinerer Innendurchmesser (ID) das Risiko von POST verringert, ist dieser Zusammenhang speziell für den TaperGuard™ ETT noch nicht vollständig geklärt.
Diese Studie zielt darauf ab, die Inzidenz von POST zwischen einem Standard-TaperGuard™ ETT (ID 7,0 mm) und einem kleineren TaperGuard™ ETT (ID 6,0 mm) bei Patientinnen zu vergleichen. Die Untersucher gehen davon aus, dass die Verwendung eines TaperGuard™ ETT mit kleinerem ID das Auftreten von POST innerhalb von 24 Stunden nach der Operation signifikant reduziert.
Patientinnen werden nach dem Zufallsprinzip entweder der Kontrollgruppe (ID 7,0 mm) oder der Kleingruppe (ID 6,0 mm) zugeteilt. Während des gesamten Eingriffs wird der Manschettendruck streng auf 22 cmH2O gehalten, um Schleimhautschäden zu minimieren. Das primäre Ergebnis ist das Vorhandensein von Halsschmerzen, und sekundäre Ergebnisse umfassen die Schmerzintensität und die Inzidenz von Heiserkeit zu verschiedenen Zeitpunkten bis zu 24 Stunden postoperativ.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
- Hintergrund und Begründung Postoperative Halsschmerzen (POST) sind eine häufige Komplikation nach Allgemeinanästhesie mit endotrachealer Intubation, die die Patientenzufriedenheit erheblich beeinträchtigt. Der Mechanismus von POST umfasst lokalisierte Traumata und nachfolgende Entzündungsreaktionen oder Schleimhautödeme, die durch den endotrachealen Tubus (ETT) und dessen Cuff verursacht werden. Der TaperGuard™ ETT, der mit einem konischen Polyvinylchlorid-Cuff entworfen wurde, zielt darauf ab, Mikroaspiration im Vergleich zu herkömmlichen zylindrischen ETTs zu reduzieren. Frühere Studien haben gezeigt, dass der TaperGuard™ ETT zu einer geringeren Inzidenz von POST führt als zylindrische ETTs. Darüber hinaus haben Untersuchungen an zylindrischen ETTs ergeben, dass ein kleinerer Innendurchmesser (ID) mit einer geringeren Inzidenz von POST korreliert, dieser Effekt wurde jedoch speziell für den TaperGuard™ ETT nicht validiert. Diese Studie zielt darauf ab, zu bewerten, ob die Verwendung eines TaperGuard™ ETTs mit einer Nummer kleiner (ID 6,0 mm) POST im Vergleich zu einer Standardgröße (ID 7,0 mm) bei weiblichen Patienten weiter reduziert.
- Studienpopulation und Randomisierung Weibliche Patienten im Alter von 19 bis 70 Jahren mit einem ASA-Status von I-III, die für eine Operation in Rücken- oder Steinschnittlage unter Allgemeinanästhesie geplant sind, werden eingeschlossen. Die Teilnehmer werden mithilfe einer computergenerierten Zufallszahlenfolge entweder der Kontrollgruppe (Gruppe C: ID 7,0 mm) oder der Kleingruppe (Gruppe S: ID 6,0 mm) zugeteilt.
Anästhesieprotokoll Einleitung: Nach 5 Minuten Präoxygenierung wird die Anästhesie mit intravenösem Lidocain (40 mg), Propofol (2 mg/kg) und Rocuronium (0,8 mg/kg) eingeleitet.
Intubation: Die Trachealintubation wird mittels direkter Laryngoskopie durchgeführt. Die ETT-Position wird über ein faseroptisches Bronchoskop bestätigt, 4 cm oberhalb der Carina. Der Cuff wird mit Luft aufgeblasen, und der Druck wird strikt auf 22 cmH2O mit einem Manometer eingestellt.
Aufrechterhaltung: Die Anästhesie wird mit Sevofluran (1,5-3,0 %) und Remifentanil (zielkontrollierte Infusion, 2-3 ng/ml) aufrechterhalten. Die mechanische Beatmung wird auf ein Atemzugvolumen von 8 ml/kg und eine Atemfrequenz von 10-12 Zyklen/min eingestellt, um ein EtCO2 von 30-35 mmHg zu erreichen.
- Erwachen und Erholung Fünf Minuten vor Operationsende wird Fentanyl (50 mcg) intravenös verabreicht. Nach Abschluss der Operation werden Sevofluran und Remifentanil abgesetzt, und Sugammadex (100 mg) wird zur Umkehr der neuromuskulären Blockade verabreicht. Die Extubation erfolgt, wenn das spontane Atemzugvolumen des Patienten 200 ml überschreitet und er verbalen Aufforderungen zum Öffnen der Augen folgt.
- Ergebnisbewertung Ein verbündeter Co-Untersucher, der nicht an der Anästhesieverabreichung beteiligt ist, wird das Vorhandensein und den Schweregrad von POST und Heiserkeit bewerten. Die Bewertungen werden zu vier Zeitpunkten durchgeführt: unmittelbar nach der Ankunft in der Aufwachstation (PACU) sowie 1, 6 und 24 Stunden postoperativ. Der Schweregrad von POST wird mithilfe einer 11-Punkte-Numerischen Bewertungsskala (NRS) aufgezeichnet.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Daegu
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Daegu, Daegu, Südkorea, 41404
- Kyungpook National University Chilgok Hospital
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patientinnen.
- Im Alter zwischen 19 und 70 Jahren.
- American Society of Anesthesiologists (ASA) körperlicher Status I, II oder III.
- Patienten, die sich einem elektiven Eingriff in Allgemeinanästhesie mit endotrachealer Intubation unterziehen sollen.
- Patienten, die sich in Rückenlage oder Steinschnittlage operieren lassen.
- Patienten, die nach vollständiger Aufklärung über Zweck und Ablauf der Studie freiwillig eine schriftliche Einwilligungserklärung abgeben.
Ausschlusskriterien:
- Vermutete schwierige Intubation.
- Bekannte Erkrankungen oder anatomische Anomalien von Kopf und Hals, einschließlich Rachen und Kehlkopf.
- Vorhandensein von präoperativen Halsschmerzen.
- Risiko einer pulmonalen Aspiration.
- Erfordernis der Bauchlage oder anderer chirurgischer Positionen, bei denen das Atemwegsmanagement mit einem TaperGuard™ ETT schwierig ist.
- Geplante Kopf- und Halschirurgie oder andere Eingriffe, bei denen die Verwendung eines TaperGuard™ ETT herausfordernd ist.
- Mögliche Schwangerschaft.
- Unfähigkeit, nach Aufklärung über die Studie eine informierte Einwilligung zu geben oder eine Teilnahmeentscheidung zu treffen.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Sonstiges
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Verdreifachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Aktiver Komparator: Standard ID TaperGuard™ ETT (TaperGuard ETT ID 7,0 mm)
Patienten in dieser Gruppe werden mit einem TaperGuard™ Endotrachealtubus mit einem Standardinnendurchmesser von 7,0 mm intubiert.
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Ein Endotrachealtubus mit konischem Cuff.
Der Cuffdruck wird bei 22 cmH2O gehalten
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Experimental: Kleingruppe S (TaperGuard ETT ID 6,0mm)
Patienten, die mit TaperGuard™ ETT ID 6,0 mm intubiert wurden
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Ein Endotrachealtubus mit konischem Cuff.
Der Cuffdruck wird bei 22 cmH2O gehalten
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Inzidenz postoperativer Halsschmerzen (POST)
Zeitfenster: Bis zu 24 Stunden nach der Operation (Beurteilungszeitpunkte: unmittelbar nach Ankunft auf der Aufwachstation [PACU] sowie 1, 6 und 24 Stunden postoperativ)
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Das Vorhandensein oder Fehlen von Halsschmerzen (Ja/Nein) wird durch einen verblindeten Ko-Untersucher bewertet
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Bis zu 24 Stunden nach der Operation (Beurteilungszeitpunkte: unmittelbar nach Ankunft auf der Aufwachstation [PACU] sowie 1, 6 und 24 Stunden postoperativ)
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Schweregrad postoperativer Halsschmerzen
Zeitfenster: Bis zu 24 Stunden postoperativ (bei PACU-Ankunft, 1h, 6h und 24h).
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Die Intensität der Halsschmerzen wird anhand einer 11-Punkte-Numerischen Bewertungsskala (NRS) bewertet, wobei 0 keine Schmerzen und 10 die vorstellbar stärksten Schmerzen darstellt.
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Bis zu 24 Stunden postoperativ (bei PACU-Ankunft, 1h, 6h und 24h).
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Inzidenz von Heiserkeit
Zeitfenster: Bis zu 24 Stunden postoperativ (bei Ankunft im Aufwachraum, 1h, 6h und 24h).
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Das Vorhandensein oder Fehlen von Heiserkeit (Ja/Nein) wird von einem verblindeten Prüfarzt aufgezeichnet.
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Bis zu 24 Stunden postoperativ (bei Ankunft im Aufwachraum, 1h, 6h und 24h).
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Mitarbeiter und Ermittler
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Chang JE, Kim H, Han SH, Lee JM, Ji S, Hwang JY. Effect of Endotracheal Tube Cuff Shape on Postoperative Sore Throat After Endotracheal Intubation. Anesth Analg. 2017 Oct;125(4):1240-1245. doi: 10.1213/ANE.0000000000001933.
- Hu B, Bao R, Wang X, Liu S, Tao T, Xie Q, Yu X, Li J, Bo L, Deng X. The size of endotracheal tube and sore throat after surgery: a systematic review and meta-analysis. PLoS One. 2013 Oct 4;8(10):e74467. doi: 10.1371/journal.pone.0074467. eCollection 2013.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
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Schlüsselwörter
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Andere Studien-ID-Nummern
- 2023-06-015
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Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen
- STUDIENPROTOKOLL
- SAFT
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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