Uno Studio Randomizzato, Comparativo e Controllato sulle Differenze nell'Incidenza di Mal di Gola Postoperatorio (POST) in Base alla Dimensione del Diametro Interno del Tubo Endotracheale TaperGuardTM (ETT)
Uno Studio Randomizzato, Comparativo e Controllato sulle Differenze nell'Incidenza di Mal di Gola Postoperatorio (POST) in Base alla Dimensione del Diametro Interno del Tubo Endotracheale TaperGuard™ (ETT)
Il mal di gola postoperatorio (POST) è una complicanza comune dopo l'anestesia generale che coinvolge l'intubazione endotracheale, spesso portando a una ridotta soddisfazione del paziente. Il tubo endotracheale TaperGuard™ (ETT) presenta un palloncino a forma conica progettato per ridurre la microaspirazione ed è stato dimostrato che comporta un'incidenza inferiore di POST rispetto ai tradizionali ETT cilindrici. Mentre studi precedenti che utilizzavano ETT cilindrici standard suggerivano che un diametro interno (ID) più piccolo riduce il rischio di POST, questa relazione non è stata completamente stabilita specificamente per l'ETT TaperGuard™.
Questo studio mira a confrontare l'incidenza di POST tra un ETT TaperGuard™ di dimensioni standard (ID 7,0 mm) e un ETT TaperGuard™ di dimensioni più piccole (ID 6,0 mm) in pazienti di sesso femminile. Gli investigatori ipotizzano che l'utilizzo di un ETT TaperGuard™ con ID più piccolo ridurrà significativamente l'insorgenza di POST entro 24 ore dopo l'intervento chirurgico.
I pazienti saranno assegnati in modo casuale al gruppo di controllo (ID 7,0 mm) o al gruppo piccolo (ID 6,0 mm). Durante la procedura, la pressione del palloncino sarà rigorosamente mantenuta a 22 cmH2O per minimizzare il danno alla mucosa. L'esito primario è la presenza di mal di gola, e gli esiti secondari includono la gravità del dolore e l'incidenza di raucedine in diversi momenti fino a 24 ore dopo l'intervento.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
- Background and Rationale Il mal di gola postoperatorio (POST) è una frequente complicanza dopo l'anestesia generale con intubazione endotracheale, che influisce significativamente sulla soddisfazione del paziente. Il meccanismo del POST coinvolge traumi localizzati e successive risposte infiammatorie o edema mucosale causati dal tubo endotracheale (ETT) e dal suo palloncino. Il TaperGuard™ ETT, progettato con un palloncino in cloruro di polivinile conico, mira a ridurre la microaspirazione rispetto ai convenzionali ETT cilindrici. Studi precedenti hanno dimostrato che il TaperGuard™ ETT determina una minore incidenza di POST rispetto agli ETT cilindrici. Inoltre, mentre la ricerca sugli ETT cilindrici ha mostrato che un diametro interno (ID) più piccolo si correla con una minore incidenza di POST, questo effetto non è stato specificatamente validato per il TaperGuard™ ETT. Questo studio mira a valutare se l'uso di un TaperGuard™ ETT di una taglia più piccola (ID 6.0 mm) riduca ulteriormente il POST rispetto a una taglia standard (ID 7.0 mm) in pazienti di sesso femminile.
- Study Population and Randomization Verranno arruolate pazienti di sesso femminile di età compresa tra 19 e 70 anni con stato fisico ASA I-III programmate per intervento chirurgico in anestesia generale in posizione supina o litotomica. I partecipanti verranno assegnati casualmente al Gruppo di Controllo (Gruppo C: ID 7.0 mm) o al Gruppo Piccolo (Gruppo S: ID 6.0 mm) utilizzando una sequenza di numeri casuali generata dal computer.
Anesthesia Protocol Induzione: Dopo 5 minuti di preossigenazione, l'anestesia verrà indotta utilizzando lidocaina endovenosa (40 mg), propofol (2 mg/kg) e rocuronio (0.8 mg/kg).
Intubazione: L'intubazione tracheale verrà eseguita mediante laringoscopia diretta. La posizione dell'ETT verrà confermata tramite broncoscopio a fibre ottiche a 4 cm sopra la carena. Il palloncino verrà gonfiato con aria e la pressione verrà rigorosamente regolata a 22 cmH2O utilizzando un manometro.
Mantenimento: L'anestesia verrà mantenuta con sevoflurano (1.5-3.0%) e remifentanil (Infusione Controllata da Target, 2-3 ng/mL). La ventilazione meccanica verrà impostata con un volume corrente di 8 ml/kg e una frequenza respiratoria di 10-12 cicli/min per mirare a un EtCO2 di 30-35 mmHg.
- Emergence and Recovery Cinque minuti prima della fine dell'intervento chirurgico, verrà somministrato fentanil (50 mcg) per via endovenosa. Al termine dell'intervento, sevoflurano e remifentanil verranno interrotti e verrà somministrato sugammadex (100 mg) per la reversione del blocco neuromuscolare. L'estubazione verrà eseguita quando il volume corrente spontaneo del paziente supera i 200 ml e segue i comandi verbali per aprire gli occhi.
- Outcome Assessment Un co-ricercatore in cieco, non coinvolto nella somministrazione dell'anestesia, valuterà la presenza e la gravità del POST e della raucedine. Le valutazioni verranno condotte in quattro momenti: immediatamente all'arrivo nell'Unità di Cure Post-Anestesia (PACU), e a 1, 6 e 24 ore postoperatorie. La gravità del POST verrà registrata utilizzando una Scala Numerica di Valutazione a 11 punti (NRS).
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Daegu
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Daegu, Daegu, Corea del Sud, 41404
- Kyungpook National University Chilgok Hospital
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Pazienti di sesso femminile.
- Età compresa tra 19 e 70 anni.
- Stato fisico ASA (American Society of Anesthesiologists) I, II o III.
- Pazienti programmati per chirurgia elettiva in anestesia generale che richiede intubazione endotracheale.
- Pazienti sottoposti a chirurgia in posizione supina o litotomica.
- Pazienti che forniscono volontariamente il consenso informato scritto dopo aver ricevuto una spiegazione completa degli scopi e delle procedure dello studio.
Criteri di esclusione:
- Intubazione difficile prevista.
- Malattie confermate o anomalie anatomiche della testa e del collo, inclusa faringe e laringe.
- Presenza di mal di gola preoperatorio.
- Rischio di aspirazione polmonare.
- Necessità di posizione prona o altre posizioni chirurgiche in cui la gestione delle vie aeree con TaperGuard™ ETT è difficile.
- Programmati per chirurgia della testa e del collo o altre procedure in cui l'uso di TaperGuard™ ETT è problematico.
- Possibile gravidanza.
- Incapacità di fornire il consenso informato o di prendere una decisione di partecipazione dopo aver ricevuto la spiegazione dello studio.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Altro
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Triplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore attivo: Standard ID TaperGuard™ ETT (TaperGuard ETT ID 7.0mm)
I pazienti in questo gruppo verranno intubati utilizzando un tubo endotracheale TaperGuard™ con un diametro interno standard di 7,0 mm.
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Un tubo endotracheale con cuffia conica.
La pressione della cuffia è mantenuta a 22 cmH2O
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Sperimentale: Piccolo Gruppo S (Tubo endotracheale TaperGuard ID 6,0 mm)
Pazienti intubati con TaperGuard™ ETT ID 6.0mm
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Un tubo endotracheale con cuffia conica.
La pressione della cuffia è mantenuta a 22 cmH2O
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Incidenza del Mal di Gola Postoperatorio (POST)
Lasso di tempo: Fino a 24 ore dopo l'intervento chirurgico (Punti temporali di valutazione: immediatamente all'arrivo nell'Unità di Cure Post-Anestesia [PACU], e a 1, 6 e 24 ore postoperatorie)
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La presenza o assenza di mal di gola (Sì/No) sarà valutata da un co-investigatore in cieco
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Fino a 24 ore dopo l'intervento chirurgico (Punti temporali di valutazione: immediatamente all'arrivo nell'Unità di Cure Post-Anestesia [PACU], e a 1, 6 e 24 ore postoperatorie)
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Gravità del Mal di Gola Postoperatorio
Lasso di tempo: Fino a 24 ore postoperatorie (all'arrivo in sala di risveglio, 1h, 6h e 24h).
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L'intensità del mal di gola sarà valutata utilizzando una Scala di Valutazione Numerica (NRS) a 11 punti, dove 0 rappresenta nessun dolore e 10 rappresenta il dolore peggiore immaginabile.
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Fino a 24 ore postoperatorie (all'arrivo in sala di risveglio, 1h, 6h e 24h).
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Incidenza della Raucedine
Lasso di tempo: Fino a 24 ore postoperatorie (all'arrivo in sala di risveglio, 1h, 6h e 24h).
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La presenza o l'assenza di raucedine (Sì/No) sarà registrata da un investigatore in cieco.
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Fino a 24 ore postoperatorie (all'arrivo in sala di risveglio, 1h, 6h e 24h).
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Collaboratori e investigatori
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Chang JE, Kim H, Han SH, Lee JM, Ji S, Hwang JY. Effect of Endotracheal Tube Cuff Shape on Postoperative Sore Throat After Endotracheal Intubation. Anesth Analg. 2017 Oct;125(4):1240-1245. doi: 10.1213/ANE.0000000000001933.
- Hu B, Bao R, Wang X, Liu S, Tao T, Xie Q, Yu X, Li J, Bo L, Deng X. The size of endotracheal tube and sore throat after surgery: a systematic review and meta-analysis. PLoS One. 2013 Oct 4;8(10):e74467. doi: 10.1371/journal.pone.0074467. eCollection 2013.
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Altri numeri di identificazione dello studio
- 2023-06-015
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Prove cliniche su Tubo endotracheale TaperGuard™
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Tingting LiCharta FoundationCompletato
-
Medical University of ViennaCompletato