Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Randomizowane, porównawcze, kontrolowane badanie różnic w częstości występowania bólu gardła pooperacyjnego (POST) w zależności od średnicy wewnętrznej rurki intubacyjnej TaperGuardTM (ETT)

30 marca 2026 zaktualizowane przez: Jinyoung Oh, Kyungpook National University Chilgok Hospital

Randomizowane, porównawcze, kontrolowane badanie różnic w częstości występowania bólu gardła pooperacyjnego (POST) w zależności od średnicy wewnętrznej rurki intubacyjnej TaperGuard™ (ETT)

Ból gardła pooperacyjny (POST) jest częstym powikłaniem po znieczuleniu ogólnym z intubacją dotchawiczą, często prowadzącym do obniżenia zadowolenia pacjenta. Rurka intubacyjna TaperGuard™ (ETT) posiada mankiet o stożkowatym kształcie zaprojektowany w celu zmniejszenia mikroaspiracji i wykazano, że skutkuje niższą częstością występowania POST w porównaniu z konwencjonalnymi cylindrycznymi ETT. Podczas gdy wcześniejsze badania z użyciem standardowych cylindrycznych ETT sugerowały, że mniejsza średnica wewnętrzna (ID) zmniejsza ryzyko POST, zależność ta nie została w pełni ustalona specyficznie dla rurki TaperGuard™ ETT.

Niniejsze badanie ma na celu porównanie częstości występowania POST między standardową rurką TaperGuard™ ETT (ID 7,0 mm) a mniejszą rurką TaperGuard™ ETT (ID 6,0 mm) u pacjentek płci żeńskiej. Badacze zakładają, że użycie rurki TaperGuard™ ETT o mniejszej średnicy wewnętrznej (ID) znacząco zmniejszy występowanie POST w ciągu 24 godzin po operacji.

Pacjentki zostaną losowo przydzielone do grupy kontrolnej (ID 7,0 mm) lub grupy z mniejszą rurką (ID 6,0 mm). W trakcie zabiegu ciśnienie w mankiecie będzie ściśle utrzymywane na poziomie 22 cmH2O w celu minimalizacji uszkodzeń błony śluzowej. Głównym wynikiem jest obecność bólu gardła, a wynikami dodatkowymi obejmują nasilenie bólu oraz częstość występowania chrypki w kilku punktach czasowych do 24 godzin po operacji.

Przegląd badań

Status

Rejestracja na zaproszenie

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

  1. Tło i uzasadnienie Ból gardła pooperacyjny (POST) jest częstym powikłaniem po znieczuleniu ogólnym z intubacją dotchawiczą, co znacząco wpływa na satysfakcję pacjenta. Mechanizm POST obejmuje miejscowy uraz oraz wynikające z niego reakcje zapalne lub obrzęk błony śluzowej spowodowane przez rurkę dotchawiczą (ETT) i jej mankiet. Rurka dotchawicza TaperGuard™, zaprojektowana ze stożkowym mankietem z polichlorku winylu, ma na celu zmniejszenie mikroaspiracji w porównaniu z konwencjonalnymi cylindrycznymi rurkami ETT. Wcześniejsze badania wykazały, że rurka TaperGuard™ powoduje mniejszą częstość występowania POST niż cylindryczne rurki ETT. Dodatkowo, podczas gdy badania nad cylindrycznymi rurkami ETT wykazały, że mniejsza średnica wewnętrzna (ID) koreluje z mniejszą częstością występowania POST, efekt ten nie został konkretnie potwierdzony dla rurki TaperGuard™. Niniejsze badanie ma na celu ocenę, czy użycie rurki TaperGuard™ o rozmiarze mniejszym o jeden (ID 6,0 mm) dodatkowo zmniejsza POST w porównaniu ze standardowym rozmiarem (ID 7,0 mm) u pacjentek płci żeńskiej.
  2. Populacja badania i randomizacja Do badania zostaną włączone pacjentki płci żeńskiej w wieku od 19 do 70 lat ze statusem fizycznym ASA I–III, zakwalifikowane do operacji w znieczuleniu ogólnym w pozycji leżącej na plecach lub litotomijnej. Uczestniczki zostaną losowo przydzielone do Grupy Kontrolnej (Grupa C: ID 7,0 mm) lub Grupy Małej (Grupa S: ID 6,0 mm) przy użyciu komputerowo generowanej sekwencji liczb losowych.

  3. Protokół znieczulenia Indukcja: Po 5 minutach preoksygenacji znieczulenie zostanie wywołane przy użyciu dożylnej lidokainy (40 mg), propofolu (2 mg/kg) i rokuronium (0,8 mg/kg).

    Intubacja: Intubacja dotchawicza zostanie wykonana przy użyciu bezpośredniej laryngoskopii. Pozycję rurki ETT potwierdzono za pomocą fiberoskopowego bronchoskopu na 4 cm powyżej rozwidlenia tchawicy. Mankiet zostanie napompowany powietrzem, a ciśnienie zostanie ściśle dostosowane do 22 cmH2O za pomocą manometru.

    Utrzymanie: Znieczulenie będzie utrzymywane sewofluranem (1,5–3,0%) i remifentanylem (wlew docelowo kontrolowany, 2–3 ng/ml). Wentylacja mechaniczna zostanie ustawiona na objętość oddechową 8 ml/kg i częstość oddechów 10–12 cykli/min, aby osiągnąć docelowe EtCO2 na poziomie 30–35 mmHg.

  4. Wybudzanie i powrót do zdrowia Pięć minut przed zakończeniem operacji dożylnie podany zostanie fentanyl (50 mcg). Po zakończeniu operacji sewofluran i remifentanyl zostaną odstawione, a w celu odwrócenia blokady nerwowo-mięśniowej podany zostanie sugammadeks (100 mg). Ekstubacja zostanie wykonana, gdy samoistna objętość oddechowa pacjenta przekroczy 200 ml i pacjent będzie reagował na polecenia słowne, otwierając oczy.
  5. Ocena wyników Zaślepiony współbadacz, który nie uczestniczy w podawaniu znieczulenia, oceni obecność i nasilenie POST oraz chrypki. Oceny będą przeprowadzane w czterech punktach czasowych: bezpośrednio po przybyciu na Oddział Opieki Poanestezjologicznej (PACU) oraz 1, 6 i 24 godziny po operacji. Nasilenie POST zostanie odnotowane przy użyciu 11-punktowej Numerycznej Skali Oceny (NRS).

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

246

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Korea Południowa
    • Daegu
      • Daegu, Daegu, Korea Południowa, 41404
        • Kyungpook National University Chilgok Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  • Pacjentki płci żeńskiej.
  • W wieku od 19 do 70 lat.
  • Stan fizyczny według American Society of Anesthesiologists (ASA) I, II lub III.
  • Pacjentki zakwalifikowane do planowej operacji w znieczuleniu ogólnym wymagającej intubacji dotchawiczej.
  • Pacjentki poddawane operacji w pozycji leżącej na wznak lub litotomii.
  • Pacjentki, które dobrowolnie wyraziły pisemną świadomą zgodę po otrzymaniu pełnego wyjaśnienia celu i procedur badania.

Kryteria wykluczenia:

  • Przewidywana trudna intubacja.
  • Potwierdzone choroby lub nieprawidłowości anatomiczne głowy i szyi, w tym gardła i krtani.
  • Obecność bólu gardła przed operacją.
  • Ryzyko aspiracji płucnej.
  • Wymaganie pozycji leżącej na brzuchu lub innych pozycji chirurgicznych, w których zarządzanie drogami oddechowymi za pomocą rurki intubacyjnej TaperGuard™ ETT jest trudne.
  • Zakwalifikowanie do operacji głowy i szyi lub innych procedur, w których zastosowanie rurki intubacyjnej TaperGuard™ ETT jest trudne.
  • Możliwa ciąża.
  • Niezdolność do wyrażenia świadomej zgody lub podjęcia decyzji o udziale po otrzymaniu wyjaśnienia badania.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Inny
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Standardowy rurka intubacyjna TaperGuard™ ETT (TaperGuard ETT ID 7,0 mm)
Pacjenci w tej grupie zostaną zaintubowani przy użyciu rurki intubacyjnej TaperGuard™ o standardowej średnicy wewnętrznej 7,0 mm.
Urządzenie: TaperGuard™ Rurka dotchawicza
Rurka intubacyjna z mankietem stożkowym. Ciśnienie w mankiecie utrzymywane jest na poziomie 22 cmH2O
Eksperymentalny: Mała Grupa S (TaperGuard ETT ID 6.0mm)
Pacjenci intubowani rurką TaperGuard™ ETT ID 6,0 mm
Urządzenie: TaperGuard™ Rurka dotchawicza
Rurka intubacyjna z mankietem stożkowym. Ciśnienie w mankiecie utrzymywane jest na poziomie 22 cmH2O

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Częstość występowania bólu gardła pooperacyjnego (POST)
Ramy czasowe: Do 24 godzin po zabiegu chirurgicznym (Punkty oceny: bezpośrednio po przybyciu na oddział pooperacyjny [PACU], oraz po 1, 6 i 24 godzinach pooperacyjnie)
Obecność lub brak bólu gardła (Tak/Nie) zostanie oceniona przez zaślepionego współbadacza
Do 24 godzin po zabiegu chirurgicznym (Punkty oceny: bezpośrednio po przybyciu na oddział pooperacyjny [PACU], oraz po 1, 6 i 24 godzinach pooperacyjnie)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Nasilenie bólu gardła pooperacyjnego
Ramy czasowe: Do 24 godzin po operacji (przy przyjęciu do sali pooperacyjnej, po 1h, 6h i 24h).
Intensywność bólu gardła będzie oceniana przy użyciu 11-punktowej Skali Numerycznej (NRS), gdzie 0 oznacza brak bólu, a 10 oznacza najsilniejszy wyobrażalny ból.
Do 24 godzin po operacji (przy przyjęciu do sali pooperacyjnej, po 1h, 6h i 24h).
Częstość występowania chrypki
Ramy czasowe: Do 24 godzin po operacji (przy przyjęciu na salę pooperacyjną, po 1 godz., 6 godz. i 24 godz.).
Obecność lub brak chrypki (Tak/Nie) zostanie zarejestrowana przez ślepego badacza.
Do 24 godzin po operacji (przy przyjęciu na salę pooperacyjną, po 1 godz., 6 godz. i 24 godz.).

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Kyungpook National University Chilgok Hospital

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

26 lutego 2025

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

27 lutego 2025

Ukończenie studiów (Szacowany)

12 maja 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

30 marca 2026

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

30 marca 2026

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

6 kwietnia 2026

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

6 kwietnia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

30 marca 2026

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2023-06-015

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Zanonimizowane dane indywidualnych uczestników, które stanowią podstawę wyników przedstawionych w tym artykule (tekst, tabele, ryciny i załączniki), zostaną udostępnione.

Ramy czasowe udostępniania IPD

Począwszy od 6 miesięcy do 3 lat od publikacji artykułu.

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Badacze, których proponowane wykorzystanie danych zostało zatwierdzone przez niezależną komisję rewizyjną wyznaczoną w tym celu. Wnioski należy kierować do autora korespondencyjnego.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY
  • ICF
  • ANALITYCZNY_KOD
  • CSR

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na TaperGuard™ Rurka dotchawicza

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Kenya

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj