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TaperGuardTM 기관내튜브(ETT)의 내경 크기에 따른 수술 후 인후통(POST) 발생률 차이에 대한 무작위, 비교, 대조 연구

2026년 3월 30일 업데이트: Jinyoung Oh, Kyungpook National University Chilgok Hospital

TaperGuardTM 기관내튜브(ETT) 내경 크기에 따른 수술 후 인후통(POST) 발생률 차이에 대한 무작위, 비교, 대조 연구

수술 후 인후통(POST)은 기관 내 삽관을 포함한 전신 마취 후 흔히 발생하는 합병증으로, 환자 만족도를 낮추는 요인이 됩니다. TaperGuard™ 기관 내 튜브(ETT)는 미세 흡인을 줄이도록 설계된 테이퍼형 커프를 특징으로 하며, 기존의 원통형 ETT에 비해 POST 발생률이 낮은 것으로 나타났습니다. 기존의 표준 원통형 ETT를 사용한 연구에서는 내경(ID)이 작을수록 POST 위험이 감소한다고 제안되었지만, 이 관계는 TaperGuard™ ETT에 대해 특별히 완전히 입증되지는 않았습니다.

본 연구는 여성 환자를 대상으로 표준 크기 TaperGuard™ ETT(ID 7.0 mm)와 작은 크기 TaperGuard™ ETT(ID 6.0 mm) 간 POST 발생률을 비교하는 것을 목표로 합니다. 연구진은 작은 ID TaperGuard™ ETT 사용이 수술 후 24시간 이내 POST 발생을 유의미하게 감소시킬 것이라고 가정합니다.

환자는 무작위로 대조군(ID 7.0 mm) 또는 소형군(ID 6.0 mm)에 배정됩니다. 시술 전반에 걸쳐 점막 손상을 최소화하기 위해 커프 압력을 22 cmH2O로 엄격히 유지합니다. 주요 결과는 인후통 유무이며, 부차적 결과에는 통증의 심각도와 수술 후 24시간까지 여러 시점에서의 쉰 목소리 발생률이 포함됩니다.

연구 개요

상태

초대로 등록

정황

개입 / 치료

상세 설명

  1. 배경 및 근거 수술 후 인후통(POST)은 기관 내 삽관을 동반한 전신마취 후 흔히 발생하는 합병증으로, 환자 만족도에 상당한 영향을 미칩니다. POST의 기전은 기관 내 튜브(ETT)와 그 커프에 의한 국소적 외상 및 이에 따른 염증 반응 또는 점막 부종을 포함합니다. 테이퍼형 폴리염화비닐 커프로 설계된 TaperGuard™ ETT는 기존의 원통형 ETT에 비해 미세 흡인을 감소시키는 것을 목표로 합니다. 선행 연구들은 TaperGuard™ ETT가 원통형 ETT보다 POST 발생률이 낮다는 것을 입증하였습니다. 또한, 원통형 ETT에 대한 연구는 더 작은 내경(ID)이 더 낮은 POST 발생률과 상관관계가 있음을 보여주었지만, 이 효과는 TaperGuard™ ETT에 대해 특별히 검증되지 않았습니다. 이 연구는 여성 환자에서 표준 크기(ID 7.0 mm)와 비교하여 한 사이즈 작은 TaperGuard™ ETT(ID 6.0 mm) 사용이 POST를 추가로 감소시키는지 평가하는 것을 목표로 합니다.
  2. 연구 대상 및 무작위 배정 배위 또는 리소토미 자세에서 전신마취 하 수술이 예정된 ASA 신체 상태 I-III의 19세에서 70세 여성 환자가 등록됩니다. 참가자는 컴퓨터 생성 난수 시퀀스를 사용하여 대조군(Group C: ID 7.0 mm) 또는 소형군(Group S: ID 6.0 mm)에 무작위로 배정됩니다.

  3. 마취 프로토콜 유도: 5분간의 산소 포화 후, 정맥 내 리도카인(40 mg), 프로포폴(2 mg/kg), 및 로쿠로늄(0.8 mg/kg)을 사용하여 마취를 유도합니다.

    삽관: 기관 내 삽관은 직접 후두경 검사를 사용하여 수행됩니다. ETT 위치는 섬유기관지경을 통해 기관 분기부 위 4cm로 확인됩니다. 커프는 공기로 팽창시키고, 압력계를 사용하여 압력을 엄격히 22 cmH2O로 조정합니다.

    유지: 마취는 세보플루란(1.5-3.0%)과 레미펜타닐(표적-조절 주입, 2-3 ng/mL)로 유지됩니다. 기계 환기는 8 ml/kg의 호기량과 10-12회/분의 호흡률로 설정하여 30-35 mmHg의 EtCO2를 목표로 합니다.

  4. 각성 및 회복 수술 종료 5분 전, 펜타닐(50 mcg)이 정맥 내 투여됩니다. 수술 완료 시, 세보플루란과 레미펜타닐이 중단되고, 신경근 차단 해제를 위해 수감마덱스(100 mg)가 투여됩니다. 발관은 환자의 자발 호기량이 200 ml를 초과하고 눈을 뜨라는 구두 명령을 따를 때 수행됩니다.
  5. 결과 평가 마취 시술에 관여하지 않은 눈가림 공동 연구자가 POST와 쉰 목소리의 존재 및 심각도를 평가합니다. 평가는 네 시점에서 수행됩니다: 마취 후 회복실(PACU) 도착 직후, 및 수술 후 1, 6, 24시간. POST의 심각도는 11점 숫자 평가 척도(NRS)를 사용하여 기록됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

246

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 대한민국
    • Daegu
      • Daegu, Daegu, 대한민국, 41404
        • Kyungpook National University Chilgok Hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 여성 환자.
  • 19세에서 70세 사이.
  • 미국 마취학회(ASA) 신체 상태 I, II 또는 III.
  • 기관 내 삽관이 필요한 전신 마취 하에 선택적 수술을 예정한 환자.
  • 등위 또는 리소토미 자세로 수술을 받는 환자.
  • 연구 목적과 절차에 대한 충분한 설명을 듣고 자발적으로 서면 동의서를 제공한 환자

제외 기준:

  • 예상되는 어려운 기관 삽관.
  • 인두와 후두를 포함한 두경부의 확인된 질환이나 해부학적 이상.
  • 수술 전 인후통 존재.
  • 폐 흡인 위험.
  • 복와위 또는 TaperGuard™ ETT로 기도 관리가 어려운 기타 수술 자세 필요.
  • TaperGuard™ ETT 사용이 어려운 두경부 수술 또는 기타 절차 예정.
  • 가능한 임신.
  • 연구 설명을 듣고도 동의를 제공하거나 참여 결정을 내릴 수 없음

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 다른
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 삼루타

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: 스탠다드 ID 테이퍼가드™ ETT (테이퍼가드 ETT ID 7.0mm)
이 그룹의 환자는 내경 7.0 mm의 표준 TaperGuard™ 기관내 튜브를 사용하여 삽관됩니다.
장치: 테이퍼가드™ 기관 내 튜브
테이퍼형 커프 기관내 튜브입니다. 커프 압력은 22 cmH2O로 유지됩니다
실험적: 소규모 그룹 S (TaperGuard 기관내 튜브 ID 6.0mm)
TaperGuard™ ETT ID 6.0mm로 삽관된 환자
장치: 테이퍼가드™ 기관 내 튜브
테이퍼형 커프 기관내 튜브입니다. 커프 압력은 22 cmH2O로 유지됩니다

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
수술 후 인후통(POST) 발생률
기간: 수술 후 최대 24시간 동안 (평가 시점: 마취 후 회복실(PACU) 도착 직후, 수술 후 1시간, 6시간, 24시간)
인후통 유무(예/아니오)는 눈가린 공동 연구자가 평가할 것입니다
수술 후 최대 24시간 동안 (평가 시점: 마취 후 회복실(PACU) 도착 직후, 수술 후 1시간, 6시간, 24시간)

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
수술 후 인후통의 심각도
기간: 수술 후 최대 24시간 동안(PACU 도착 시, 1시간, 6시간, 24시간 후).
인후통의 강도는 11점 숫자 등급 척도(NRS)를 사용하여 평가되며, 여기서 0은 통증 없음을 나타내고 10은 상상할 수 있는 최악의 통증을 나타냅니다.
수술 후 최대 24시간 동안(PACU 도착 시, 1시간, 6시간, 24시간 후).
발생률 목소리 변화
기간: 수술 후 최대 24시간(회복실 도착 시, 1시간, 6시간 및 24시간).
목소리가 쉰 정도의 유무(예/아니오)는 눈가림된 연구자에 의해 기록될 것입니다.
수술 후 최대 24시간(회복실 도착 시, 1시간, 6시간 및 24시간).

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Kyungpook National University Chilgok Hospital

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2025년 2월 26일

기본 완료 (실제)

2025년 2월 27일

연구 완료 (추정된)

2026년 5월 12일

연구 등록 날짜

최초 제출

2026년 3월 30일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2026년 3월 30일

처음 게시됨 (실제)

2026년 4월 6일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 4월 6일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 3월 30일

마지막으로 확인됨

2026년 3월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 2023-06-015

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

예

IPD 계획 설명

이 논문에 보고된 결과(본문, 표, 그림 및 부록)의 기초가 되는 비식별화된 개별 참가자 데이터가 제공될 예정입니다.

IPD 공유 기간

기사 발행 후 6개월부터 시작하여 3년 후에 종료됩니다.

IPD 공유 액세스 기준

해당 목적을 위해 지정된 독립 검토 위원회에서 데이터 사용 제안을 승인한 연구자. 제안서는 교신 저자에게 제출해야 합니다.

IPD 공유 지원 정보 유형

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약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

예

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

예

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