Étude randomisée, comparative et contrôlée des différences dans l'incidence des maux de gorge postopératoires (POST) selon le diamètre interne du tube endotrachéal TaperGuardTM (ETT)
Étude randomisée, comparative et contrôlée des différences d'incidence des maux de gorge postopératoires (POST) selon le diamètre intérieur du tube endotrachéal (ETT) TaperGuardTM
Le mal de gorge postopératoire (POST) est une complication courante après une anesthésie générale impliquant une intubation endotrachéale, entraînant souvent une diminution de la satisfaction des patients. Le tube endotrachéal (ETT) TaperGuard™ présente un ballonnet de forme conique conçu pour réduire la micro-aspiration et a démontré une incidence plus faible de POST par rapport aux ETT cylindriques conventionnels. Bien que des études antérieures utilisant des ETT cylindriques standard aient suggéré qu'un diamètre intérieur (ID) plus petit réduit le risque de POST, cette relation n'a pas été pleinement établie spécifiquement pour l'ETT TaperGuard™.
Cette étude vise à comparer l'incidence de POST entre un ETT TaperGuard™ de taille standard (ID 7,0 mm) et un ETT TaperGuard™ de taille plus petite (ID 6,0 mm) chez des patientes. Les investigateurs émettent l'hypothèse que l'utilisation d'un ETT TaperGuard™ avec un ID plus petit réduira significativement la survenue de POST dans les 24 heures suivant la chirurgie.
Les patients seront répartis aléatoirement soit dans le groupe témoin (ID 7,0 mm), soit dans le groupe petit (ID 6,0 mm). Tout au long de la procédure, la pression du ballonnet sera strictement maintenue à 22 cmH2O pour minimiser les lésions muqueuses. Le critère de jugement principal est la présence d'un mal de gorge, et les critères secondaires incluent la sévérité de la douleur et l'incidence de l'enrouement à plusieurs moments jusqu'à 24 heures postopératoires.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
- Contexte et justification Le mal de gorge postopératoire (POST) est une complication fréquente après une anesthésie générale avec intubation endotrachéale, impactant significativement la satisfaction des patients. Le mécanisme du POST implique un traumatisme localisé et des réponses inflammatoires ultérieures ou un œdème muqueux causé par le tube endotrachéal (ETT) et son ballonnet. Le TaperGuard™ ETT, conçu avec un ballonnet en chlorure de polyvinyle conique, vise à réduire la micro-aspiration par rapport aux ETT cylindriques conventionnels. Des études antérieures ont démontré que le TaperGuard™ ETT entraîne une incidence plus faible de POST que les ETT cylindriques. De plus, bien que la recherche sur les ETT cylindriques ait montré qu'un diamètre interne (ID) plus petit est corrélé à une incidence plus faible de POST, cet effet n'a pas été spécifiquement validé pour le TaperGuard™ ETT. Cette étude vise à évaluer si l'utilisation d'un TaperGuard™ ETT d'une taille inférieure (ID 6,0 mm) réduit davantage le POST par rapport à une taille standard (ID 7,0 mm) chez les patientes.
- Population étudiée et randomisation Les patientes âgées de 19 à 70 ans avec un statut physique ASA de I-III programmées pour une chirurgie sous anesthésie générale en position couchée ou lithotomique seront incluses. Les participants seront assignés au hasard soit au Groupe témoin (Groupe C : ID 7,0 mm) soit au Groupe petit (Groupe S : ID 6,0 mm) en utilisant une séquence de nombres aléatoires générée par ordinateur.
Protocole d'anesthésie Induction : Après 5 minutes de préoxygénation, l'anesthésie sera induite en utilisant de la lidocaïne intraveineuse (40 mg), du propofol (2 mg/kg) et du rocuronium (0,8 mg/kg).
Intubation : L'intubation trachéale sera réalisée par laryngoscopie directe. La position de l'ETT sera confirmée par bronchoscopie flexible à 4 cm au-dessus de la carène. Le ballonnet sera gonflé avec de l'air, et la pression sera strictement ajustée à 22 cmH2O à l'aide d'un manomètre.
Maintenance : L'anesthésie sera maintenue avec du sévoflurane (1,5-3,0 %) et du rémifentanil (perfusion à objectif de concentration, 2-3 ng/mL). La ventilation mécanique sera réglée sur un volume courant de 8 ml/kg et une fréquence respiratoire de 10-12 cycles/min pour cibler une EtCO2 de 30-35 mmHg.
- Réveil et récupération Cinq minutes avant la fin de la chirurgie, du fentanyl (50 mcg) sera administré par voie intraveineuse. À la fin de la chirurgie, le sévoflurane et le rémifentanil seront arrêtés, et du sugammadex (100 mg) sera administré pour la réversion du bloc neuromusculaire. L'extubation sera réalisée lorsque le volume courant spontané du patient dépasse 200 ml et qu'il suit les commandes verbales pour ouvrir les yeux.
- Évaluation des résultats Un co-chercheur en aveugle, qui n'est pas impliqué dans l'administration de l'anesthésie, évaluera la présence et la sévérité du POST et de l'enrouement. Les évaluations seront réalisées à quatre moments : immédiatement à l'arrivée en salle de réveil (PACU), et à 1, 6 et 24 heures postopératoires. La sévérité du POST sera enregistrée à l'aide d'une échelle numérique à 11 points (NRS).
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Daegu
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Daegu, Daegu, Corée du Sud, 41404
- Kyungpook National University Chilgok Hospital
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critères d'inclusion :
- Patientes de sexe féminin.
- Âgées entre 19 et 70 ans.
- État physique ASA (American Society of Anesthesiologists) I, II ou III.
- Patientes programmées pour une chirurgie élective sous anesthésie générale nécessitant une intubation endotrachéale.
- Patientes subissant une intervention chirurgicale en position allongée sur le dos ou en position gynécologique.
- Patientes fournissant volontairement un consentement éclairé écrit après avoir reçu une explication complète de l'objectif et des procédures de l'étude.
Critères d'exclusion :
- Intubation difficile prévisible.
- Maladies ou anomalies anatomiques confirmées de la tête et du cou, y compris le pharynx et le larynx.
- Présence de maux de gorge préopératoires.
- Risque d'aspiration pulmonaire.
- Nécessité de la position ventrale ou d'autres positions chirurgicales où la gestion des voies aériennes avec une sonde endotrachéale TaperGuard™ est difficile.
- Programmées pour une chirurgie de la tête et du cou ou d'autres interventions où l'utilisation d'une sonde endotrachéale TaperGuard™ est difficile.
- Grossesse potentielle.
- Incapacité à fournir un consentement éclairé ou à prendre une décision de participation après avoir reçu l'explication de l'étude.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Autre
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Tripler
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: Standard ID TaperGuard™ ETT (TaperGuard ETT ID 7.0mm)
Les patients de ce groupe seront intubés à l'aide d'un tube endotrachéal TaperGuard™ avec un diamètre intérieur standard de 7,0 mm.
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Une sonde d'intubation trachéale à ballonnet conique.
La pression du ballonnet est maintenue à 22 cmH2O
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Expérimental: Petit Groupe S (TaperGuard ETT ID 6.0mm)
Patients intubés avec TaperGuard™ ETT ID 6.0mm
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Une sonde d'intubation trachéale à ballonnet conique.
La pression du ballonnet est maintenue à 22 cmH2O
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Incidence de maux de gorge postopératoires (POST)
Délai: Jusqu'à 24 heures après la chirurgie (Points d'évaluation : immédiatement à l'arrivée à l'Unité de Soins Post-Anesthésie [USPA], et à 1, 6 et 24 heures postopératoires)
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La présence ou l'absence de mal de gorge (Oui/Non) sera évaluée par un co-investigateur en aveugle
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Jusqu'à 24 heures après la chirurgie (Points d'évaluation : immédiatement à l'arrivée à l'Unité de Soins Post-Anesthésie [USPA], et à 1, 6 et 24 heures postopératoires)
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Sévérité du mal de gorge postopératoire
Délai: Jusqu'à 24 heures postopératoires (à l'arrivée en SSPI, 1h, 6h et 24h).
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L'intensité du mal de gorge sera évaluée à l'aide d'une échelle numérique de 11 points (NRS), où 0 représente l'absence de douleur et 10 représente la douleur la plus intense imaginable.
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Jusqu'à 24 heures postopératoires (à l'arrivée en SSPI, 1h, 6h et 24h).
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Incidence de l'enrouement
Délai: Jusqu'à 24 heures postopératoires (à l'arrivée en SSPI, 1h, 6h et 24h).
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La présence ou l'absence de raucité (Oui/Non) sera enregistrée par un investigateur en aveugle.
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Jusqu'à 24 heures postopératoires (à l'arrivée en SSPI, 1h, 6h et 24h).
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Collaborateurs et enquêteurs
Publications et liens utiles
Publications générales
- Chang JE, Kim H, Han SH, Lee JM, Ji S, Hwang JY. Effect of Endotracheal Tube Cuff Shape on Postoperative Sore Throat After Endotracheal Intubation. Anesth Analg. 2017 Oct;125(4):1240-1245. doi: 10.1213/ANE.0000000000001933.
- Hu B, Bao R, Wang X, Liu S, Tao T, Xie Q, Yu X, Li J, Bo L, Deng X. The size of endotracheal tube and sore throat after surgery: a systematic review and meta-analysis. PLoS One. 2013 Oct 4;8(10):e74467. doi: 10.1371/journal.pone.0074467. eCollection 2013.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 2023-06-015
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Délai de partage IPD
Critères d'accès au partage IPD
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- SÈVE
- CIF
- ANALYTIC_CODE
- RSE
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
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