Randomizovaná, komparativní, kontrolovaná studie rozdílů v incidenci pooperačního bolení v krku (POST) podle vnitřního průměru endotracheální trubice TaperGuardTM (ETT)
Randomizovaná, komparativní, kontrolovaná studie rozdílů v incidenci pooperační bolesti v krku (POST) podle vnitřního průměru endotracheální trubice TaperGuardTM (ETT)
Bolest v krku po operaci (POST) je běžnou komplikací po celkové anestezii zahrnující endotracheální intubaci, která často vede ke snížení spokojenosti pacientů. Endotracheální trubice TaperGuard™ (ETT) má tvarovaný manžetu s kónickým tvarem, která je navržena ke snížení mikroaspirace, a bylo prokázáno, že vede k nižšímu výskytu POST ve srovnání s konvenčními válcovitými ETT. Zatímco předchozí studie používající standardní válcovité ETT naznačovaly, že menší vnitřní průměr (ID) snižuje riziko POST, tento vztah nebyl plně prokázán konkrétně pro ETT TaperGuard™.
Tato studie si klade za cíl porovnat výskyt POST mezi standardní velikostí ETT TaperGuard™ (ID 7,0 mm) a menší velikostí ETT TaperGuard™ (ID 6,0 mm) u pacientek. Výzkumníci předpokládají, že použití ETT TaperGuard™ s menším ID významně sníží výskyt POST do 24 hodin po operaci.
Pacientky budou náhodně rozděleny do kontrolní skupiny (ID 7,0 mm) nebo malé skupiny (ID 6,0 mm). Během celého zákroku bude tlak v manžetě přísně udržován na 22 cmH2O, aby se minimalizovalo poškození sliznice. Primárním výsledkem je přítomnost bolesti v krku a sekundárními výsledky zahrnují závažnost bolesti a výskyt chrapotu v několika časových bodech až do 24 hodin po operaci.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
- Pozadí a zdůvodnění Bolest v krku po operaci (POST) je častou komplikací po celkové anestezii s endotracheální intubací, která významně ovlivňuje spokojenost pacientů. Mechanismus POST zahrnuje lokalizované trauma a následné zánětlivé reakce nebo otok sliznice způsobené endotracheální trubicí (ETT) a její manžetou. ETT TaperGuard™, navržená s kuželovou manžetou z polyvinylchloridu, má za cíl snížit mikroaspiraci ve srovnání s konvenčními válcovými ETT. Předchozí studie prokázaly, že ETT TaperGuard™ má nižší výskyt POST než válcové ETT. Kromě toho, zatímco výzkum na válcových ETT ukázal, že menší vnitřní průměr (ID) koreluje s nižším výskytem POST, tento efekt nebyl specificky ověřen pro ETT TaperGuard™. Tato studie si klade za cíl vyhodnotit, zda použití ETT TaperGuard™ o jednu velikost menší (ID 6,0 mm) dále snižuje POST ve srovnání se standardní velikostí (ID 7,0 mm) u pacientek.
- Studijní populace a randomizace Do studie budou zařazeny pacientky ve věku 19 až 70 let s ASA fyzickým stavem I-III, plánované na operaci v celkové anestezii v poloze na zádech nebo lithotomické. Účastnice budou náhodně rozděleny do Kontrolní skupiny (Skupina C: ID 7,0 mm) nebo Malé skupiny (Skupina S: ID 6,0 mm) pomocí počítačem generované sekvence náhodných čísel.
Anesteziologický protokol Indukce: Po 5 minutách preoxygenace bude anestezie indukována intravenózně podaným lidokainem (40 mg), propofolem (2 mg/kg) a rocuroniem (0,8 mg/kg).
Intubace: Tracheální intubace bude provedena pomocí přímé laryngoskopie. Poloha ETT bude potvrzena pomocí flexibilního bronchoskopu na 4 cm nad karinu. Manžeta bude nafouknuta vzduchem a tlak bude přísně upraven na 22 cmH2O pomocí manometru.
Udržování: Anestezie bude udržována sevofluranem (1,5-3,0 %) a remifentanilem (cílená řízená infuze, 2-3 ng/ml). Mechanická ventilace bude nastavena na dechový objem 8 ml/kg a dechovou frekvenci 10-12 cyklů/min za cílem dosáhnout EtCO2 30-35 mmHg.
- Probuzení a zotavení Pět minut před koncem operace bude intravenózně podán fentanyl (50 mcg). Po dokončení operace bude sevofluran a remifentanil vysazen a bude podán sugammadex (100 mg) k reverzi neuromuskulární blokády. Extubace bude provedena, když spontánní dechový objem pacientky přesáhne 200 ml a reaguje na verbální příkaz otevřít oči.
- Hodnocení výsledků Přítomnost a závažnost POST a chrapotu bude hodnocena zaslepeným spolušetřitelem, který se nepodílí na podávání anestezie. Hodnocení bude provedeno ve čtyřech časových bodech: bezprostředně po příjezdu na jednotku pooperační péče (PACU) a 1, 6 a 24 hodin po operaci. Závažnost POST bude zaznamenána pomocí 11bodové číselné hodnotící škály (NRS).
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Daegu
-
Daegu, Daegu, Jižní Korea, 41404
- Kyungpook National University Chilgok Hospital
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacientky ženského pohlaví.
- Ve věku mezi 19 a 70 lety.
- Fyzikální stav Americké společnosti anesteziologů (ASA) I, II nebo III.
- Pacientky naplánované k elektivní operaci v celkové anestezii vyžadující endotracheální intubaci.
- Pacientky podstupující operaci v poloze na zádech nebo lithotomické poloze.
- Pacientky, které dobrovolně poskytnou písemný informovaný souhlas po obdržení úplného vysvětlení účelu a postupů studie.
Kritéria pro vyloučení:
- Předpokládaná obtížná intubace.
- Potvrzená onemocnění nebo anatomické abnormality hlavy a krku, včetně hltanu a hrtanu.
- Přítomnost předoperační bolesti v krku.
- Riziko plicní aspirace.
- Požadavek na polohu na břiše nebo jiné chirurgické polohy, kde je zajištění dýchacích cest s TaperGuard™ ETT obtížné.
- Naplánovaný zákrok na hlavě a krku nebo jiné procedury, kde je použití TaperGuard™ ETT náročné.
- Možné těhotenství.
- Neschopnost poskytnout informovaný souhlas nebo rozhodnout se o účasti po obdržení vysvětlení studie.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Jiný
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Trojnásobný
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Standardní ID TaperGuard™ ETT (TaperGuard ETT ID 7.0 mm)
Pacienti v této skupině budou intubováni pomocí endotracheální trubice TaperGuard™ se standardním vnitřním průměrem 7,0 mm.
|
Endotracheální trubice se zužující manžetou.
Tlak v manžetě je udržován na 22 cmH2O
|
|
Experimentální: Malá skupina S (TaperGuard ETT ID 6,0 mm)
Pacienti intubovaní s endotracheální trubicí TaperGuard™ ID 6,0 mm
|
Endotracheální trubice se zužující manžetou.
Tlak v manžetě je udržován na 22 cmH2O
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Výskyt pooperační bolesti v krku (POST)
Časové okno: Až 24 hodin po operaci (Hodnocení v časových bodech: bezprostředně po příjezdu na jednotku pooperační péče [PACU] a 1, 6 a 24 hodin po operaci)
|
Přítomnost nebo nepřítomnost bolesti v krku (Ano/Ne) bude posouzena zaslepeným spolu-investigátorem
|
Až 24 hodin po operaci (Hodnocení v časových bodech: bezprostředně po příjezdu na jednotku pooperační péče [PACU] a 1, 6 a 24 hodin po operaci)
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Závažnost pooperační bolesti v krku
Časové okno: Až 24 hodin po operaci (při příjezdu na JIP, po 1 h, po 6 h a po 24 h).
|
Intenzita bolesti v krku bude hodnocena pomocí 11bodové číselné škály (NRS), kde 0 představuje žádnou bolest a 10 představuje nejhorší představitelnou bolest.
|
Až 24 hodin po operaci (při příjezdu na JIP, po 1 h, po 6 h a po 24 h).
|
|
Výskyt chrapotu
Časové okno: Až 24 hodin po operaci (při příchodu na JIP, 1h, 6h a 24h).
|
Přítomnost nebo nepřítomnost chrapotu (Ano/Ne) bude zaznamenána zaslepeným vyšetřujícím.
|
Až 24 hodin po operaci (při příchodu na JIP, 1h, 6h a 24h).
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Chang JE, Kim H, Han SH, Lee JM, Ji S, Hwang JY. Effect of Endotracheal Tube Cuff Shape on Postoperative Sore Throat After Endotracheal Intubation. Anesth Analg. 2017 Oct;125(4):1240-1245. doi: 10.1213/ANE.0000000000001933.
- Hu B, Bao R, Wang X, Liu S, Tao T, Xie Q, Yu X, Li J, Bo L, Deng X. The size of endotracheal tube and sore throat after surgery: a systematic review and meta-analysis. PLoS One. 2013 Oct 4;8(10):e74467. doi: 10.1371/journal.pone.0074467. eCollection 2013.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2023-06-015
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Časový rámec sdílení IPD
Kritéria přístupu pro sdílení IPD
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- PROTOKOL STUDY
- MÍZA
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Endotracheální trubice TaperGuard™
-
DongGuk UniversityDokončenoKomplikace anestezie a intubace | Vdechování oxidu dusného | Průdušnice | Nežádoucí účinek jiných celkových anestetikKorejská republika