En randomiserad, jämförande, kontrollerad studie av skillnader i incidensen av postoperativ halsont (POST) beroende på innerdiameterstorleken hos TaperGuardTM endotrakealtub (ETT)
En randomiserad, jämförande, kontrollerad studie av skillnader i incidensen av postoperativ halsont (POST) beroende på innerdiameterstorleken på TaperGuardTM endotrakealtuben (ETT)
Postoperativ halsont (POST) är en vanlig komplikation efter generell anestesi som involverar endotrakeal intubation, vilket ofta leder till minskad patienttillfredsställelse. TaperGuard™ endotrakealtuben (ETT) har en konformad kuff utformad för att minska mikroaspiration och har visats resultera i en lägre incidens av POST jämfört med konventionella cylindriska ETT. Tidigare studier med standard cylindriska ETT har antytt att en mindre innerdiameter (ID) minskar risken för POST, men detta samband har inte fullständigt fastställts specifikt för TaperGuard™ ETT.
Denna studie syftar till att jämföra incidensen av POST mellan en standardstor TaperGuard™ ETT (ID 7,0 mm) och en mindre TaperGuard™ ETT (ID 6,0 mm) hos kvinnliga patienter. Forskarna hypoteserar att användning av en mindre ID TaperGuard™ ETT kommer att signifikant minska förekomsten av POST inom 24 timmar efter operation.
Patienter kommer att randomiseras till antingen kontrollgruppen (ID 7,0 mm) eller smågruppen (ID 6,0 mm). Under hela proceduren kommer kufftrycket att strikt hållas vid 22 cmH₂O för att minimera mukosal skada. Det primära utfallet är förekomsten av halsont, och sekundära utfall inkluderar smärtans svårighetsgrad och incidensen av heshet vid flera tidpunkter upp till 24 timmar postoperativt.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
- Bakgrund och Rationale Postoperativ halsont (POST) är en vanlig komplikation efter allmän anestesi med endotrakeal intubation, vilket påverkar patienttillfredsställelse avsevärt. Mekanismen för POST involverar lokaliserad trauma och efterföljande inflammatoriska svar eller mukös ödem orsakad av endotrakealtuben (ETT) och dess manschett. TaperGuard™ ETT, designad med en konisk polyvinylkloridmanschett, syftar till att minska mikroaspiration jämfört med konventionella cylindriska ETT. Tidigare studier har visat att TaperGuard™ ETT resulterar i en lägre förekomst av POST än cylindriska ETT. Dessutom, medan forskning om cylindriska ETT har visat att en mindre innerdiameter (ID) korrelerar med en lägre förekomst av POST, har denna effekt inte specifikt validerats för TaperGuard™ ETT. Denna studie syftar till att utvärdera om användning av en storleksmindre TaperGuard™ ETT (ID 6,0 mm) ytterligare minskar POST jämfört med en standardstorlek (ID 7,0 mm) hos kvinnliga patienter.
- Studiepopulation och Randomisering Kvinnliga patienter i åldern 19 till 70 med en ASA fysisk status I-III som är schemalagda för kirurgi under allmän anestesi i supin eller litotomi position kommer att inkluderas. Deltagare kommer att slumpmässigt tilldelas antingen Kontrollgruppen (Grupp C: ID 7,0 mm) eller Smågruppen (Grupp S: ID 6,0 mm) med hjälp av en datorgenererad slumpmässig nummersekvens.
Anestesiprotokoll Induktion: Efter 5 minuters preoxygenering kommer anestesi att induceras med intravenös lidokain (40 mg), propofol (2 mg/kg) och rocuronium (0,8 mg/kg).
Intubation: Tracheal intubation kommer att utföras med direkt laryngoskopi. ETT-positionen kommer att bekräftas via en fiberoptisk bronkoskop att vara 4 cm ovanför carina. Manschetten kommer att fyllas med luft, och trycket kommer att strikt justeras till 22 cmH2O med hjälp av en manometer.
Underhåll: Anestesi kommer att underhållas med sevofluran (1,5-3,0 %) och remifentanil (Target-Controlled Infusion, 2-3 ng/mL). Mekanisk ventilation kommer att ställas in på ett tidvolym på 8 ml/kg och en andningsfrekvens på 10-12 cykler/min för att rikta in sig på ett EtCO2 på 30-35 mmHg.
- Uppvakning och Återhämtning Fem minuter före slutet av operationen kommer fentanyl (50 mcg) att administreras intravenöst. Vid slutförande av operationen kommer sevofluran och remifentanil att avbrytas, och sugammadex (100 mg) kommer att administreras för neuromuskulär blockadåterställning. Extubation kommer att utföras när patientens spontana tidvolym överstiger 200 ml och de följer verbala kommandon för att öppna ögonen.
- Utfallsvärdering En blindad medundersökare, som inte är involverad i anestesiadministrationen, kommer att bedöma förekomsten och allvarligheten av POST och heshet. Bedömningar kommer att utföras vid fyra tidpunkter: omedelbart vid ankomst till Post-Anesthesia Care Unit (PACU), och vid 1, 6 och 24 timmar postoperativt. Allvarligheten av POST kommer att registreras med hjälp av en 11-punkts Numerisk Bedömningsskala (NRS).
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Daegu
-
Daegu, Daegu, Sydkorea, 41404
- Kyungpook National University Chilgok Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Kvinnliga patienter.
- Ålder mellan 19 och 70 år.
- American Society of Anesthesiologists (ASA) fysiskt status I, II eller III.
- Patienter planerade för elektiv kirurgi under generell anestesi som kräver endotrakeal intubation.
- Patienter som genomgår kirurgi i supin eller litotomi position.
- Patienter som frivilligt ger skriftligt informerat samtycke efter att ha fått en fullständig förklaring av studiens syfte och procedurer.
Exklusionskriterier:
- Förutspådd svår intubation.
- Bekräftade sjukdomar eller anatomiska avvikelser i huvud och hals, inklusive svalg och struphuvud.
- Förekomst av preoperativ halsont.
- Risk för lungaspiration.
- Behov av pron position eller andra kirurgiska positioner där luftvägshantering med TaperGuard™ ETT är svår.
- Planerad för huvud- och halsskirurgi eller andra procedurer där användning av TaperGuard™ ETT är utmanande.
- Möjlig graviditet.
- Oförmåga att ge informerat samtycke eller fatta beslut om deltagande efter att ha fått studiebeskrivningen.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Övrig
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Trippel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Standard ID TaperGuard™ ETT (TaperGuard ETT ID 7,0 mm)
Patienter i denna grupp kommer att intuberas med en TaperGuard™ endotrakealtub med en standard innerdiameter på 7,0 mm.
|
En endotrakealtub med tappad manschett.
Manschettrycket hålls på 22 cmH₂O
|
|
Experimentell: Liten grupp S (TaperGuard ETT ID 6.0mm)
Patienter intuberade med TaperGuard™ ETT ID 6,0 mm
|
En endotrakealtub med tappad manschett.
Manschettrycket hålls på 22 cmH₂O
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förekomst av postoperativ halsont (POST)
Tidsram: Upp till 24 timmar efter operationen (Utvärderingstidpunkter: omedelbart vid ankomst till postoperativ avdelning [PACU], samt 1, 6 och 24 timmar postoperativt)
|
Närvaro eller frånvaro av halsont (Ja/Nej) kommer att bedömas av en blindad medundersökare
|
Upp till 24 timmar efter operationen (Utvärderingstidpunkter: omedelbart vid ankomst till postoperativ avdelning [PACU], samt 1, 6 och 24 timmar postoperativt)
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Svårighetsgraden av postoperativ halsont
Tidsram: Upp till 24 timmar postoperativt (vid ankomst till vaktenheten, 1 timme, 6 timmar och 24 timmar).
|
Intensiteten av halsont kommer att utvärderas med hjälp av en 11-punkts numerisk betygsskala (NRS), där 0 representerar ingen smärta och 10 representerar den värsta tänkbara smärtan.
|
Upp till 24 timmar postoperativt (vid ankomst till vaktenheten, 1 timme, 6 timmar och 24 timmar).
|
|
Förekomst av hesa
Tidsram: Upp till 24 timmar postoperativt (vid ankomst till vaktenhet, 1 timme, 6 timmar och 24 timmar).
|
Närvaro eller frånvaro av hesa (Ja/Nej) kommer att registreras av en blindad utredare.
|
Upp till 24 timmar postoperativt (vid ankomst till vaktenhet, 1 timme, 6 timmar och 24 timmar).
|
Samarbetspartners och utredare
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Chang JE, Kim H, Han SH, Lee JM, Ji S, Hwang JY. Effect of Endotracheal Tube Cuff Shape on Postoperative Sore Throat After Endotracheal Intubation. Anesth Analg. 2017 Oct;125(4):1240-1245. doi: 10.1213/ANE.0000000000001933.
- Hu B, Bao R, Wang X, Liu S, Tao T, Xie Q, Yu X, Li J, Bo L, Deng X. The size of endotracheal tube and sore throat after surgery: a systematic review and meta-analysis. PLoS One. 2013 Oct 4;8(10):e74467. doi: 10.1371/journal.pone.0074467. eCollection 2013.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 2023-06-015
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Tidsram för IPD-delning
Kriterier för IPD Sharing Access
IPD-delning som stöder informationstyp
- STUDY_PROTOCOL
- SAV
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .