Рандомизированное сравнительное контролируемое исследование различий в частоте послеоперационной боли в горле (POST) в зависимости от размера внутреннего диаметра эндотрахеальной трубки TaperGuardTM (ETT)
Рандомизированное сравнительное контролируемое исследование различий в частоте послеоперационной боли в горле (ПОБГ) в зависимости от размера внутреннего диаметра эндотрахеальной трубки TaperGuardTM (ЭТТ)
Послеоперационная боль в горле (ПОБГ) является частым осложнением после общей анестезии с эндотрахеальной интубацией, часто приводя к снижению удовлетворённости пациентов. Эндотрахеальная трубка TaperGuard™ (ЭТТ) имеет конусообразную манжету, предназначенную для уменьшения микроаспирации, и, как было показано, приводит к более низкой частоте ПОБГ по сравнению с обычными цилиндрическими ЭТТ. Хотя предыдущие исследования с использованием стандартных цилиндрических ЭТТ предполагали, что меньший внутренний диаметр (ВД) снижает риск ПОБГ, эта взаимосвязь не была полностью установлена конкретно для ЭТТ TaperGuard™.
Это исследование направлено на сравнение частоты ПОБГ между ЭТТ TaperGuard™ стандартного размера (ВД 7,0 мм) и ЭТТ TaperGuard™ меньшего размера (ВД 6,0 мм) у пациенток. Исследователи предполагают, что использование ЭТТ TaperGuard™ с меньшим ВД значительно снизит частоту ПОБГ в течение 24 часов после операции.
Пациенты будут случайным образом распределены либо в контрольную группу (ВД 7,0 мм), либо в группу меньшего размера (ВД 6,0 мм). На протяжении всей процедуры давление в манжете будет строго поддерживаться на уровне 22 смH2O для минимизации повреждения слизистой. Первичным исходом является наличие боли в горле, а вторичными исходами включают степень тяжести боли и частоту охриплости в несколько моментов времени до 24 часов после операции.
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
- Обоснование и предпосылки Послеоперационная боль в горле (ПОБГ) является частым осложнением после общей анестезии с эндотрахеальной интубацией, существенно влияя на удовлетворенность пациента. Механизм ПОБГ включает локальную травму и последующие воспалительные реакции или отек слизистой оболочки, вызванные эндотрахеальной трубкой (ЭТТ) и её манжетой. Эндотрахеальная трубка TaperGuard™, разработанная с конической манжетой из поливинилхлорида, направлена на снижение микроаспирации по сравнению с обычными цилиндрическими ЭТТ. Предыдущие исследования продемонстрировали, что ЭТТ TaperGuard™ приводит к более низкой частоте ПОБГ, чем цилиндрические ЭТТ. Кроме того, хотя исследования цилиндрических ЭТТ показали, что меньший внутренний диаметр (ВД) коррелирует с более низкой частотой ПОБГ, этот эффект не был специально подтверждён для ЭТТ TaperGuard™. Данное исследование направлено на оценку того, приводит ли использование ЭТТ TaperGuard™ на один размер меньше (ВД 6,0 мм) к дальнейшему снижению ПОБГ по сравнению со стандартным размером (ВД 7,0 мм) у пациенток.
- Исследуемая популяция и рандомизация В исследование будут включены пациентки в возрасте от 19 до 70 лет с физическим статусом по ASA I–III, которым запланирована операция под общей анестезией в положении лёжа на спине или литотомическом положении. Участницы будут случайным образом распределены либо в контрольную группу (Группа C: ВД 7,0 мм), либо в группу с меньшим размером (Группа S: ВД 6,0 мм) с использованием сгенерированной компьютером последовательности случайных чисел.
Протокол анестезии Индукция: После 5 минут преоксигенации анестезия будет индуцирована с использованием внутривенного лидокаина (40 мг), пропофола (2 мг/кг) и рокурония (0,8 мг/кг).
Интубация: Трахеальная интубация будет выполнена с помощью прямой ларингоскопии. Положение ЭТТ будет подтверждено с помощью фиброоптического бронхоскопа на расстоянии 4 см выше киля. Манжета будет раздута воздухом, а давление будет строго отрегулировано до 22 см вод. ст. с помощью манометра.
Поддержание: Анестезия будет поддерживаться севофлураном (1,5–3,0%) и ремифентанилом (таргет-контролируемая инфузия, 2–3 нг/мл). Механическая вентиляция будет установлена на дыхательный объём 8 мл/кг и частоту дыхания 10–12 циклов/мин для достижения целевого EtCO2 30–35 мм рт. ст.
- Пробуждение и восстановление За пять минут до окончания операции внутривенно будет введён фентанил (50 мкг). По завершении операции севофлуран и ремифентанил будут отменены, а для реверсии нейромышечной блокады будет введён сугаммадекс (100 мг). Экстубация будет выполнена, когда спонтанный дыхательный объём пациента превысит 200 мл и он сможет выполнить словесную команду открыть глаза.
- Оценка результатов Слепой соисследователь, не участвующий в проведении анестезии, оценит наличие и выраженность ПОБГ и охриплости. Оценки будут проводиться в четыре временные точки: сразу по прибытии в палату пробуждения (ПП), а также через 1, 6 и 24 часа после операции. Выраженность ПОБГ будет регистрироваться с использованием 11-балльной числовой рейтинговой шкалы (ЧРШ).
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Daegu
-
Daegu, Daegu, Южная Корея, 41404
- Kyungpook National University Chilgok Hospital
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Пациенты женского пола.
- Возраст от 19 до 70 лет.
- Физическое состояние по классификации Американского общества анестезиологов (ASA) I, II или III.
- Пациенты, запланированные на плановую операцию под общей анестезией с эндотрахеальной интубацией.
- Пациенты, которым операция проводится в положении на спине или в литотомическом положении.
- Пациенты, добровольно предоставившие письменное информированное согласие после полного объяснения цели и процедур исследования.
Критерии исключения:
- Прогнозируемая сложная интубация.
- Подтвержденные заболевания или анатомические аномалии головы и шеи, включая глотку и гортань.
- Наличие предоперационной боли в горле.
- Риск аспирации легких.
- Необходимость положения на животе или других хирургических позиций, при которых управление дыхательными путями с помощью TaperGuard™ ETT затруднено.
- Запланирована операция на голове и шее или другие процедуры, при которых использование TaperGuard™ ETT представляет сложность.
- Возможная беременность.
- Невозможность предоставить информированное согласие или принять решение об участии после получения объяснения исследования.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Другой
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Тройной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Эндотрахеальная трубка Standard ID TaperGuard™ (TaperGuard ETT ID 7.0 мм)
Пациенты в этой группе будут интубированы с использованием эндотрахеальной трубки TaperGuard™ со стандартным внутренним диаметром 7,0 мм.
|
Эндотрахеальная трубка с конической манжетой.
Давление в манжете поддерживается на уровне 22 см вод. ст.
|
|
Экспериментальный: Малая группа S (TaperGuard ETT ID 6.0 мм)
Пациенты интубированы трубкой TaperGuard™ ETT ID 6.0 мм
|
Эндотрахеальная трубка с конической манжетой.
Давление в манжете поддерживается на уровне 22 см вод. ст.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Частота послеоперационной боли в горле (POST)
Временное ограничение: До 24 часов после операции (Моменты оценки: сразу по прибытии в отделение постанестезиологического наблюдения [PACU], а также через 1, 6 и 24 часа после операции)
|
Наличие или отсутствие боли в горле (Да/Нет) будет оценено слепым соисследователем
|
До 24 часов после операции (Моменты оценки: сразу по прибытии в отделение постанестезиологического наблюдения [PACU], а также через 1, 6 и 24 часа после операции)
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Тяжесть послеоперационной боли в горле
Временное ограничение: До 24 часов после операции (по прибытии в ПАКУ, через 1 час, 6 часов и 24 часа).
|
Интенсивность боли в горле будет оцениваться с использованием 11-балльной числовой рейтинговой шкалы (NRS), где 0 означает отсутствие боли, а 10 — самую сильную боль, которую можно представить.
|
До 24 часов после операции (по прибытии в ПАКУ, через 1 час, 6 часов и 24 часа).
|
|
Частота возникновения охриплости
Временное ограничение: До 24 часов после операции (при поступлении в ПАКУ, через 1 час, 6 часов и 24 часа).
|
Наличие или отсутствие охриплости (Да/Нет) будет зарегистрировано ослеплённым исследователем.
|
До 24 часов после операции (при поступлении в ПАКУ, через 1 час, 6 часов и 24 часа).
|
Соавторы и исследователи
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Chang JE, Kim H, Han SH, Lee JM, Ji S, Hwang JY. Effect of Endotracheal Tube Cuff Shape on Postoperative Sore Throat After Endotracheal Intubation. Anesth Analg. 2017 Oct;125(4):1240-1245. doi: 10.1213/ANE.0000000000001933.
- Hu B, Bao R, Wang X, Liu S, Tao T, Xie Q, Yu X, Li J, Bo L, Deng X. The size of endotracheal tube and sore throat after surgery: a systematic review and meta-analysis. PLoS One. 2013 Oct 4;8(10):e74467. doi: 10.1371/journal.pone.0074467. eCollection 2013.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2023-06-015
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Сроки обмена IPD
Критерии совместного доступа к IPD
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- STUDY_PROTOCOL
- САП
- МКФ
- АНАЛИТИЧЕСКИЙ_КОД
- КСО
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .