一项关于TaperGuardTM气管内导管（ETT）内径尺寸对术后咽喉痛（POST）发生率差异的随机、对照、比较研究
2026年3月30日 更新者：Jinyoung Oh、Kyungpook National University Chilgok Hospital
一项关于TaperGuardTM气管导管（ETT）内径尺寸对术后咽喉痛（POST）发生率差异的随机、比较、对照研究
术后咽喉痛（POST）是涉及气管插管的全身麻醉后常见的并发症，常导致患者满意度下降。 TaperGuard™气管导管（ETT）采用锥形套囊设计，旨在减少微误吸，并已被证明与传统的圆柱形ETT相比，POST发生率更低。 虽然先前使用标准圆柱形ETT的研究表明，较小的内径（ID）可降低POST风险，但这种关系尚未在TaperGuard™ ETT上得到充分证实。
本研究旨在比较标准尺寸TaperGuard™ ETT（ID 7.0 mm）与较小尺寸TaperGuard™ ETT（ID 6.0 mm）在女性患者中POST的发生率。 研究者假设，使用较小ID的TaperGuard™ ETT将显著减少术后24小时内POST的发生。
患者将被随机分配到对照组（ID 7.0 mm）或小组（ID 6.0 mm）。 在整个手术过程中，套囊压力将严格维持在22 cmH2O，以尽量减少黏膜损伤。 主要结局是咽喉痛的存在，次要结局包括疼痛严重程度以及术后多个时间点（直至24小时）声音嘶哑的发生率。
研究概览
详细说明
- 背景与原理 术后咽喉痛是全麻气管插管后常见的并发症，显著影响患者满意度。POST的发生机制涉及气管导管及其套囊造成的局部创伤和随后的炎症反应或黏膜水肿。TaperGuard™气管导管设计采用锥形聚氯乙烯套囊，旨在减少微误吸，相比传统的圆柱形气管导管。既往研究表明，TaperGuard™气管导管比圆柱形气管导管的POST发生率更低。此外，虽然对圆柱形气管导管的研究表明，较小的内径与较低的POST发生率相关，但这种效应尚未在TaperGuard™气管导管中得到具体验证。本研究旨在评估，在女性患者中，使用小一号的TaperGuard™气管导管（内径6.0毫米）相比标准尺寸（内径7.0毫米）是否能进一步减少POST。
- 研究人群与随机化 将纳入年龄19至70岁、ASA身体状况分级I-III级、计划在仰卧位或截石位下接受全麻手术的女性患者。参与者将使用计算机生成的随机数字序列随机分配到对照组（C组：内径7.0毫米）或小号组（S组：内径6.0毫米）。
麻醉方案 诱导：预吸氧5分钟后，使用静脉注射利多卡因（40毫克）、丙泊酚（2毫克/千克）和罗库溴铵（0.8毫克/千克）进行麻醉诱导。
插管：将使用直接喉镜进行气管插管。将通过纤维支气管镜确认气管导管位置在隆突上方4厘米处。套囊将用空气充气，并使用压力计严格将压力调整至22厘米水柱。
维持：麻醉将使用七氟烷（1.5-3.0%）和瑞芬太尼（靶控输注，2-3纳克/毫升）维持。机械通气将设置为潮气量8毫升/千克，呼吸频率10-12次/分钟，目标呼气末二氧化碳分压为30-35毫米汞柱。
- 苏醒与恢复 手术结束前五分钟，将静脉注射芬太尼（50微克）。手术完成后，将停止七氟烷和瑞芬太尼，并给予舒更葡糖（100毫克）以逆转神经肌肉阻滞。当患者自主潮气量超过200毫升并能听从口头指令睁开眼睛时，将进行拔管。
- 结果评估 一位未参与麻醉管理的盲态共同研究者将评估POST和声音嘶哑的存在及严重程度。评估将在四个时间点进行：到达麻醉后监护室时立即进行，以及术后1小时、6小时和24小时。POST的严重程度将使用11点数字评分量表记录。
研究类型
介入性
注册 (估计的)
246
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Daegu
-
Daegu、Daegu、韩国、41404
- Kyungpook National University Chilgok Hospital
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 女性患者。
- 年龄在19至70岁之间。
- 美国麻醉医师协会（ASA）身体状况分级为I、II或III级。
- 计划在全身麻醉下接受需要气管插管的择期手术的患者。
- 在仰卧位或截石位接受手术的患者。
- 在充分了解研究目的和程序后，自愿提供书面知情同意的患者。
排除标准：
- 预计插管困难。
- 确诊患有头颈部（包括咽部和喉部）疾病或解剖结构异常。
- 术前存在咽喉痛。
- 存在肺误吸风险。
- 需要俯卧位或其他使TaperGuard™气管插管气道管理困难的手术体位。
- 计划进行头颈部手术或其他使用TaperGuard™气管插管具有挑战性的手术。
- 可能怀孕。
- 在听取研究说明后无法提供知情同意或做出参与决定。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：其他
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：三倍
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器：标准ID TaperGuard™ ETT (TaperGuard ETT ID 7.0mm)
该组患者将使用内径标准为7.0 mm的TaperGuard™气管插管进行插管。
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一种锥形套囊气管插管。
套囊压力维持在 22 cmH2O
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实验性的：小组 S（TaperGuard 气管插管 ID 6.0mm）
使用 TaperGuard™ ETT ID 6.0mm 进行气管插管的患者
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一种锥形套囊气管插管。
套囊压力维持在 22 cmH2O
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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术后咽喉痛（POST）的发生率
大体时间：术后最长24小时（评估时间点：到达麻醉后监护室[PACU]时立即评估，以及术后1小时、6小时和24小时）
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咽喉疼痛存在与否（是/否）将由盲态共同研究者进行评估
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术后最长24小时（评估时间点：到达麻醉后监护室[PACU]时立即评估，以及术后1小时、6小时和24小时）
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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术后咽喉疼痛严重程度
大体时间：术后最多24小时内（在PACU到达时、1小时、6小时和24小时）。
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咽喉疼痛的强度将使用11点数字评分量表（NRS）进行评估，其中0代表无疼痛，10代表可想象的最严重疼痛。
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术后最多24小时内（在PACU到达时、1小时、6小时和24小时）。
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声音嘶哑发生率
大体时间：术后最长24小时（到达麻醉恢复室时、1小时、6小时和24小时）。
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嘶哑的存在与否（是/否）将由盲态研究者记录。
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术后最长24小时（到达麻醉恢复室时、1小时、6小时和24小时）。
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Chang JE, Kim H, Han SH, Lee JM, Ji S, Hwang JY. Effect of Endotracheal Tube Cuff Shape on Postoperative Sore Throat After Endotracheal Intubation. Anesth Analg. 2017 Oct;125(4):1240-1245. doi: 10.1213/ANE.0000000000001933.
- Hu B, Bao R, Wang X, Liu S, Tao T, Xie Q, Yu X, Li J, Bo L, Deng X. The size of endotracheal tube and sore throat after surgery: a systematic review and meta-analysis. PLoS One. 2013 Oct 4;8(10):e74467. doi: 10.1371/journal.pone.0074467. eCollection 2013.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2025年2月26日
初级完成 (实际的)
2025年2月27日
研究完成 (估计的)
2026年5月12日
研究注册日期
首次提交
2026年3月30日
首先提交符合 QC 标准的
2026年3月30日
首次发布 (实际的)
2026年4月6日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年4月6日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年3月30日
最后验证
2026年3月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- 2023-06-015
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
是的
IPD 计划说明
本文报告结果（文本、表格、图形和附录）所依据的去标识化个体参与者数据将予以提供。
IPD 共享时间框架
文章发表后第6个月开始至第3年结束。
IPD 共享访问标准
经为此目的设立的独立审查委员会批准其数据使用提案的研究人员。
提案应提交给通讯作者。
IPD 共享支持信息类型
- 研究方案
- 树液
- 国际碳纤维联合会
- 分析代码
- 企业社会责任
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
是的
在美国制造并从美国出口的产品
是的
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