Estudio aleatorizado, comparativo y controlado de las diferencias en la incidencia de dolor de garganta postoperatorio (POST) según el tamaño del diámetro interior del tubo endotraqueal TaperGuard™ (ETT)
Estudio aleatorizado, comparativo y controlado de las diferencias en la incidencia de dolor de garganta postoperatorio (POST) según el tamaño del diámetro interno del tubo endotraqueal TaperGuardTM (ETT)
El dolor de garganta postoperatorio (POST) es una complicación común tras la anestesia general que implica intubación endotraqueal, lo que a menudo conduce a una disminución de la satisfacción del paciente. El tubo endotraqueal TaperGuard™ (TET) presenta un manguito de forma cónica diseñado para reducir la microaspiración y se ha demostrado que resulta en una menor incidencia de POST en comparación con los TET cilíndricos convencionales. Aunque estudios previos que utilizaron TET cilíndricos estándar sugirieron que un diámetro interno (DI) más pequeño reduce el riesgo de POST, esta relación no se ha establecido completamente específicamente para el TET TaperGuard™.
Este estudio tiene como objetivo comparar la incidencia de POST entre un TET TaperGuard™ de tamaño estándar (DI 7,0 mm) y un TET TaperGuard™ de tamaño más pequeño (DI 6,0 mm) en pacientes femeninas. Los investigadores plantean la hipótesis de que el uso de un TET TaperGuard™ con un DI más pequeño reducirá significativamente la aparición de POST dentro de las 24 horas posteriores a la cirugía.
Los pacientes serán asignados aleatoriamente al grupo de control (DI 7,0 mm) o al grupo pequeño (DI 6,0 mm). A lo largo del procedimiento, la presión del manguito se mantendrá estrictamente en 22 cmH2O para minimizar el daño de la mucosa. El resultado principal es la presencia de dolor de garganta, y los resultados secundarios incluyen la gravedad del dolor y la incidencia de ronquera en varios momentos hasta 24 horas después de la operación.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
- Antecedentes y fundamentos El dolor de garganta postoperatorio (POST) es una complicación frecuente tras la anestesia general con intubación endotraqueal, que afecta significativamente a la satisfacción del paciente. El mecanismo del POST implica traumatismo localizado y respuestas inflamatorias posteriores o edema mucoso causados por el tubo endotraqueal (TET) y su manguito. El TET TaperGuard™, diseñado con un manguito de cloruro de polivinilo cónico, tiene como objetivo reducir la microaspiración en comparación con los TET cilíndricos convencionales. Estudios previos han demostrado que el TET TaperGuard™ resulta en una menor incidencia de POST que los TET cilíndricos. Además, aunque las investigaciones sobre los TET cilíndricos han mostrado que un diámetro interno (DI) más pequeño se correlaciona con una menor incidencia de POST, este efecto no ha sido validado específicamente para el TET TaperGuard™. Este estudio tiene como objetivo evaluar si el uso de un TET TaperGuard™ de un tamaño más pequeño (DI 6.0 mm) reduce aún más el POST en comparación con un tamaño estándar (DI 7.0 mm) en pacientes femeninas.
- Población del estudio y aleatorización Se incluirán pacientes femeninas de 19 a 70 años con un estado físico ASA de I-III programadas para cirugía bajo anestesia general en posición supina o de litotomía. Los participantes serán asignados aleatoriamente al Grupo Control (Grupo C: DI 7.0 mm) o al Grupo Pequeño (Grupo S: DI 6.0 mm) utilizando una secuencia de números aleatorios generada por computadora.
Protocolo de anestesia Inducción: Después de 5 minutos de preoxigenación, la anestesia se inducirá utilizando lidocaína intravenosa (40 mg), propofol (2 mg/kg) y rocuronio (0.8 mg/kg).
Intubación: La intubación traqueal se realizará mediante laringoscopia directa. La posición del TET se confirmará mediante un broncoscopio de fibra óptica a 4 cm por encima de la carina. El manguito se inflará con aire y la presión se ajustará estrictamente a 22 cmH2O utilizando un manómetro.
Mantenimiento: La anestesia se mantendrá con sevoflurano (1.5-3.0%) y remifentanilo (Infusión Controlada por Objetivo, 2-3 ng/mL). La ventilación mecánica se ajustará a un volumen corriente de 8 ml/kg y una frecuencia respiratoria de 10-12 ciclos/min para alcanzar un EtCO2 de 30-35 mmHg.
- Despertar y recuperación Cinco minutos antes del final de la cirugía, se administrará fentanilo (50 mcg) por vía intravenosa. Al finalizar la cirugía, se suspenderán el sevoflurano y el remifentanilo, y se administrará sugammadex (100 mg) para revertir el bloqueo neuromuscular. La extubación se realizará cuando el volumen corriente espontáneo del paciente supere los 200 ml y siga órdenes verbales para abrir los ojos.
- Evaluación de resultados Un coinvestigador cegado, que no participa en la administración de la anestesia, evaluará la presencia y gravedad del POST y la ronquera. Las evaluaciones se realizarán en cuatro momentos: inmediatamente al llegar a la Unidad de Cuidados Postanestésicos (UCPA), y a las 1, 6 y 24 horas postoperatorias. La gravedad del POST se registrará utilizando una Escala de Calificación Numérica (NRS) de 11 puntos.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Daegu
-
Daegu, Daegu, Corea del Sur, 41404
- Kyungpook National University Chilgok Hospital
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes de sexo femenino.
- Edad comprendida entre 19 y 70 años.
- Estado físico de la Sociedad Americana de Anestesiólogos (ASA) I, II o III.
- Pacientes programadas para someterse a cirugía electiva bajo anestesia general que requiera intubación endotraqueal.
- Pacientes que se someten a cirugía en posición supina o de litotomía.
- Pacientes que proporcionen voluntariamente consentimiento informado por escrito después de recibir una explicación completa del propósito y los procedimientos del estudio.
Criterios de exclusión:
- Intubación difícil prevista.
- Enfermedades confirmadas o anomalías anatómicas de la cabeza y el cuello, incluida la faringe y la laringe.
- Presencia de dolor de garganta preoperatorio.
- Riesgo de aspiración pulmonar.
- Necesidad de posición prona u otras posiciones quirúrgicas en las que el manejo de la vía aérea con un TaperGuard™ ETT sea difícil.
- Programadas para cirugía de cabeza y cuello u otros procedimientos en los que el uso de un TaperGuard™ ETT sea complicado.
- Posible embarazo.
- Incapacidad para proporcionar consentimiento informado o tomar una decisión de participación después de recibir la explicación del estudio.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Comparador activo: Tubo Endotraqueal Standard ID TaperGuard™ ETT (TaperGuard ETT ID 7.0mm)
Los pacientes en este grupo serán intubados utilizando un tubo endotraqueal TaperGuard™ con un diámetro interno estándar de 7.0 mm.
|
Un tubo endotraqueal con manguito cónico.
La presión del manguito se mantiene a 22 cmH2O |
|
Experimental: Grupo Pequeño S (Tubo Endotraqueal TaperGuard ID 6.0 mm)
Pacientes intubados con TaperGuard™ ETT ID 6.0mm
|
Un tubo endotraqueal con manguito cónico.
La presión del manguito se mantiene a 22 cmH2O |
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Incidencia de Dolor de Garganta Postoperatorio (POST)
Periodo de tiempo: Hasta 24 horas después de la cirugía (Puntos de evaluación: inmediatamente al llegar a la Unidad de Cuidados Post-Anestesia [UCPA], y a las 1, 6 y 24 horas postoperatorias)
|
La presencia o ausencia de dolor de garganta (Sí/No) será evaluada por un coinvestigador cegado
|
Hasta 24 horas después de la cirugía (Puntos de evaluación: inmediatamente al llegar a la Unidad de Cuidados Post-Anestesia [UCPA], y a las 1, 6 y 24 horas postoperatorias)
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Severidad del Dolor de Garganta Posoperatorio
Periodo de tiempo: Hasta 24 horas postoperatorias (al llegar a la sala de recuperación postanestésica, a la 1h, a las 6h y a las 24h).
|
La intensidad del dolor de garganta se evaluará utilizando una Escala Numérica de 11 puntos (NRS), donde 0 representa ningún dolor y 10 representa el peor dolor imaginable.
|
Hasta 24 horas postoperatorias (al llegar a la sala de recuperación postanestésica, a la 1h, a las 6h y a las 24h).
|
|
Incidencia de ronquera
Periodo de tiempo: Hasta 24 horas postoperatorias (al llegar a la URPA, 1h, 6h y 24h).
|
La presencia o ausencia de ronquera (Sí/No) será registrada por un investigador ciego.
|
Hasta 24 horas postoperatorias (al llegar a la URPA, 1h, 6h y 24h).
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Chang JE, Kim H, Han SH, Lee JM, Ji S, Hwang JY. Effect of Endotracheal Tube Cuff Shape on Postoperative Sore Throat After Endotracheal Intubation. Anesth Analg. 2017 Oct;125(4):1240-1245. doi: 10.1213/ANE.0000000000001933.
- Hu B, Bao R, Wang X, Liu S, Tao T, Xie Q, Yu X, Li J, Bo L, Deng X. The size of endotracheal tube and sore throat after surgery: a systematic review and meta-analysis. PLoS One. 2013 Oct 4;8(10):e74467. doi: 10.1371/journal.pone.0074467. eCollection 2013.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Manifestaciones neurológicas
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Enfermedades de las vías respiratorias
- Trastornos de la respiración
- Enfermedades Otorrinolaringológicas
- Signos y Síntomas Respiratorios
- Enfermedades de la laringe
- Trastornos de la voz
- Condiciones Patológicas, Signos y Síntomas
- Signos y síntomas
- Ronquera
Otros números de identificación del estudio
- 2023-06-015
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Marco de tiempo para compartir IPD
Criterios de acceso compartido de IPD
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- SAVIA
- CIF
- CÓDIGO_ANALÍTICO
- RSC
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .