Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Et randomiseret, komparativt, kontrolleret studie af forskelle i incidensen af postoperativ halspine (POST) ved forskellige indvendige diameterstørrelser af TaperGuardTM endotrakealtube (ETT)

30. marts 2026 opdateret af: Jinyoung Oh, Kyungpook National University Chilgok Hospital

Et randomiseret, komparativt, kontrolleret studie af forskelle i incidensen af postoperativ halspine (POST) ved forskellige indvendige diameterstørrelser af TaperGuardTM endotrakealtuben (ETT)

Postoperativ ondt i halsen (POST) er en almindelig komplikation efter generel anæstesi, der involverer endotracheal intubation, og fører ofte til nedsat patienttilfredshed. TaperGuard™ endotrachealtuben (ETT) har en konisk cuff, der er designet til at reducere mikroaspiration, og det er vist, at den resulterer i en lavere forekomst af POST sammenlignet med konventionelle cylindriske ETT'er. Mens tidligere studier, der brugte standard cylindriske ETT'er, antydede, at en mindre indvendig diameter (ID) reducerer risikoen for POST, er denne sammenhæng ikke fuldt ud fastslået specifikt for TaperGuard™ ETT'en.

Dette studie har til formål at sammenligne forekomsten af POST mellem en standardstørrelse TaperGuard™ ETT (ID 7,0 mm) og en mindre TaperGuard™ ETT (ID 6,0 mm) hos kvindelige patienter. Forskerne formoder, at brug af en mindre ID TaperGuard™ ETT vil reducere forekomsten af POST signifikant inden for 24 timer efter operationen.

Patienterne vil blive tilfældigt tildelt enten kontrolgruppen (ID 7,0 mm) eller smågruppen (ID 6,0 mm). Gennem hele proceduren vil cufftrykket blive strengt holdt ved 22 cmH2O for at minimere slimhindeskader. Det primære resultat er tilstedeværelsen af ondt i halsen, og sekundære resultater inkluderer smerternes sværhedsgrad og forekomsten af hæshed på flere tidspunkter op til 24 timer postoperativt.

Studieoversigt

Status

Tilmelding efter invitation

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

  1. Baggrund og rational Postoperativ ondt i halsen (POST) er en hyppig komplikation efter generel anæstesi med endotrakeal intubation, som væsentligt påvirker patienttilfredsheden. Mekanismen bag POST involverer lokaliseret trauma og efterfølgende inflammatoriske responser eller slimhindeødem forårsaget af endotrakealrøret (ETT) og dets manchet. TaperGuard™ ETT, designet med en konisk polyvinylchlorid-manchet, har til formål at reducere mikroaspiration sammenlignet med konventionelle cylindriske ETT'er. Tidligere studier har vist, at TaperGuard™ ETT resulterer i en lavere forekomst af POST end cylindriske ETT'er. Desuden, mens forskning på cylindriske ETT'er har vist, at en mindre indre diameter (ID) korrelerer med en lavere forekomst af POST, er denne effekt ikke specifikt valideret for TaperGuard™ ETT. Dette studie har til formål at evaluere, om brugen af en en størrelse mindre TaperGuard™ ETT (ID 6,0 mm) yderligere reducerer POST sammenlignet med en standardstørrelse (ID 7,0 mm) hos kvindelige patienter.
  2. Studiepopulation og randomisering Kvindelige patienter i alderen 19 til 70 år med en ASA fysisk status på I-III planlagt til operation under generel anæstesi i ryglægende eller lithotomi-position vil blive inkluderet. Deltagere vil blive tilfældigt tildelt enten Kontrolgruppen (Gruppe C: ID 7,0 mm) eller Lille Gruppe (Gruppe S: ID 6,0 mm) ved hjælp af en computer-genereret tilfældig nummerrække.

  3. Anæstesiprotokol Induktion: Efter 5 minutters preoxygenering vil anæstesi blive induceret ved hjælp af intravenøs lidokain (40 mg), propofol (2 mg/kg) og rocuronium (0,8 mg/kg).

    Intubation: Tracheal intubation vil blive udført ved hjælp af direkte laryngoskopi. ETT-positionen vil blive bekræftet via en fiberoptisk bronkoskop til at være 4 cm over carina. Manchetten vil blive oppustet med luft, og trykket vil blive strengt justeret til 22 cmH2O ved hjælp af et manometer.

    Vedligeholdelse: Anæstesi vil blive vedligeholdt med sevofluran (1,5-3,0%) og remifentanil (Target-Controlled Infusion, 2-3 ng/mL). Mekanisk ventilation vil blive indstillet til et tidalvolumen på 8 ml/kg og en respirationsfrekvens på 10-12 cyklusser/min for at målrette en EtCO2 på 30-35 mmHg.

  4. Opvågning og genopretning Fem minutter før operationsafslutningen vil fentanyl (50 mcg) blive administreret intravenøst. Ved operationsafslutningen vil sevofluran og remifentanil blive afbrudt, og sugammadex (100 mg) vil blive administreret for neuromuskulær blokadeomvendelse. Ekstubation vil blive udført, når patientens spontane tidalvolumen overstiger 200 ml og de følger verbale kommandoer om at åbne øjnene.
  5. Resultatvurdering En blindet medundersøger, som ikke er involveret i anæstesiadministrationen, vil vurdere tilstedeværelsen og sværhedsgraden af POST og hæshed. Vurderinger vil blive udført på fire tidspunkter: umiddelbart efter ankomst til Post-Anæstesi Plejeenheden (PACU), og 1, 6 og 24 timer postoperativt. Sværhedsgraden af POST vil blive registreret ved hjælp af en 11-punkts Numerisk Vurderingsskala (NRS).

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

246

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Sydkorea
    • Daegu
      • Daegu, Daegu, Sydkorea, 41404
        • Kyungpook National University Chilgok Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Kvindelige patienter.
  • Alder mellem 19 og 70 år.
  • American Society of Anesthesiologists (ASA) fysisk status I, II eller III.
  • Patienter planlagt til elektiv kirurgi under generel anæstesi, der kræver endotrakeal intubation.
  • Patienter, der gennemgår kirurgi i supin eller lithotomi position.
  • Patienter, der frivilligt giver skriftlig informeret samtykke efter at have modtaget en fuld forklaring af studiet formål og procedurer.

Eksklusionskriterier:

  • Forudsiget svær intubation.
  • Bekræftede sygdomme eller anatomiske abnormiteter i hoved og hals, inklusive svælg og strubehoved.
  • Tilstedeværelse af præoperativ ondt i halsen.
  • Risiko for lungeaspiration.
  • Behov for bukliggende position eller andre kirurgiske positioner, hvor luftvejsstyring med en TaperGuard™ ETT er vanskelig.
  • Planlagt til hoved- og halskirurgi eller andre procedurer, hvor brugen af en TaperGuard™ ETT er udfordrende.
  • Mulig graviditet.
  • Uformåen til at give informeret samtykke eller træffe en beslutning om at deltage efter at have modtaget studieforklaringen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Standard ID TaperGuard™ ETT (TaperGuard ETT ID 7.0mm)
Patienter i denne gruppe vil blive intuberet med et TaperGuard™ endotrakealt rør med en standard indvendig diameter på 7,0 mm.
Enhed: TaperGuard™ Endotracheal Tube
En ETT med konisk cuff. Cufftrykket opretholdes ved 22 cmH2O
Eksperimentel: Lille gruppe S (TaperGuard ETT ID 6.0mm)
Patienter intuberet med TaperGuard™ ETT ID 6,0 mm
Enhed: TaperGuard™ Endotracheal Tube
En ETT med konisk cuff. Cufftrykket opretholdes ved 22 cmH2O

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst af postoperativ halsbetændelse (POST)
Tidsramme: Op til 24 timer efter operationen (Vurderingstidspunkter: umiddelbart efter ankomst til postoperativt observationsafsnit [PACU], samt 1, 6 og 24 timer postoperativt)
Tilstedeværelsen eller fraværet af ondt i halsen (Ja/Nej) vil blive vurderet af en blind medundersøger
Op til 24 timer efter operationen (Vurderingstidspunkter: umiddelbart efter ankomst til postoperativt observationsafsnit [PACU], samt 1, 6 og 24 timer postoperativt)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sværhedsgrad af postoperativ ondt i halsen
Tidsramme: Op til 24 timer postoperativt (ved PACU-ankomst, 1t, 6t og 24t).
Intensiteten af ondt i halsen vil blive vurderet ved hjælp af en 11-punkts numerisk vurderingsskala (NRS), hvor 0 repræsenterer ingen smerter og 10 repræsenterer de værste tænkelige smerter.
Op til 24 timer postoperativt (ved PACU-ankomst, 1t, 6t og 24t).
Forekomst af hæshed
Tidsramme: Op til 24 timer postoperativt (ved PACU-ankomst, 1 time, 6 timer og 24 timer).
Tilstedeværelsen eller fraværet af hæshed (Ja/Nej) vil blive registreret af en blindet undersøger.
Op til 24 timer postoperativt (ved PACU-ankomst, 1 time, 6 timer og 24 timer).

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Kyungpook National University Chilgok Hospital

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

26. februar 2025

Primær færdiggørelse (Faktiske)

27. februar 2025

Studieafslutning (Anslået)

12. maj 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

30. marts 2026

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

30. marts 2026

Først opslået (Faktiske)

6. april 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

6. april 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

30. marts 2026

Sidst verificeret

1. marts 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2023-06-015

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

De-identificerede individuelle deltagerdata, der ligger til grund for resultaterne rapporteret i denne artikel (tekst, tabeller, figurer og appendiks), vil blive gjort tilgængelige.

IPD-delingstidsramme

Begynder 6 måneder og slutter 3 år efter artiklens publicering.

IPD-delingsadgangskriterier

Forskere, hvis foreslåede brug af dataene er godkendt af et uafhængigt gennemgangsudvalg identificeret til dette formål.
Forslag skal rettes til den korresponderende forfatter.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med TaperGuard™ Endotracheal Tube

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in India

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner