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VisuMax 800を使用したSMILEにおける低レベル対高レベル角度カッパ補償戦略の比較：無作為化臨床試験

2026年7月5日 更新者：Zhongshan Ophthalmic Center, Sun Yat-sen University

VisuMax 800を使用したSMILEにおける低レベル角カッパ補償戦略と高レベル角カッパ補償戦略の比較：無作為化臨床試験

この臨床試験の目的は、比較的大きなカッパ角オフセットを有する患者において、VisuMax 800プラットフォームを用いた小切開レンチキュール抽出（SMILE）手術中に、2つの術中カッパ角補正戦略を比較することです。

カッパ角は、視軸と瞳孔中心との間の差を表します。 大きなオフセットを有する患者では、瞳孔中心を基準とした治療は、光学ゾーンの偏心を引き起こし、高次収差を増加させ、術後の視覚品質に影響を及ぼす可能性があります。 VisuMax 800システムは、測定されたオフセットに基づいて治療中心を術中に調整することを可能にし、異なる補正戦略を実現します。

本研究が解明を目指す主な疑問は以下の通りです：

低いカッパ角補正（50%）は、高い補正（100%）と比較して、術後の高次収差を低減させるか？ 補正戦略は、SMILE術後の視力、屈折結果、コントラスト感度、および主観的視覚品質に影響を及ぼすか？ カッパ角関連パラメータを評価する際に、異なる診断装置から得られる測定値は一貫しているか？

研究者は、低補正を用いたSMILEと高補正を用いたSMILEを比較し、どちらの戦略がより優れた光学品質と視覚性能を提供するかを明らかにします。

参加者は以下のことを行います：

低いまたは高いカッパ角補正のいずれかを用いたSMILE手術を受ける 術後1ヶ月、3ヶ月、および6ヶ月に予定された検査を完了する 視力、屈折、高次収差、コントラスト感度、および患者報告の視覚結果の測定を受ける フォローアップ期間中の安全性に関する結果および有害事象についてモニタリングされる

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

詳細な説明

アングルカッパは、視軸と瞳孔中心のオフセットを指し、角膜屈折矯正手術における治療領域の中心化に影響を与える重要な因子です。 比較的大きなオフセットを持つ患者では、瞳孔中心を基準とした治療は偏心したレンチキュール切除を引き起こす可能性があり、高次収差、特にコマ収差を誘発し、術後の視覚品質を低下させる可能性があります。

小切開レンチキュール抽出（SMILE）は、良好な安全性と予測性を持つ広く使用されている角膜屈折矯正手術です。 新世代のVisuMax 800フェムト秒レーザーシステムは、機械視覚支援アライメントを組み込んでおり、外科医が角膜頂点と瞳孔中心の間の測定された変位に基づいて治療中心を調整することができます。 これにより、カッパ角オフセットに基づく術中補償が可能となります。

エキシマーレーザー手術における以前の研究では、カッパ角補償の異なる割合が評価されてきましたが、SMILEにおける前向き無作為化研究は限られており、特に比較的大きなオフセットを持つ患者においてそうです。 さらに、SMILE中の最適な補償量は明確に決定されていません。

本研究は、VisuMax 800プラットフォームを使用したSMILE中に2つの事前定義された補償戦略を比較するために設計された、単一施設、無作為化、並行群臨床試験です。 安定した近視または近視性乱視を持ち、カッパ関連変位が少なくとも0.20 mmである18-40歳の患者が登録され、2つの群のいずれかに無作為に割り付けられます。

低補償群の参加者は、測定されたオフセット座標の50％だけ治療中心をシフトさせたSMILEを受け、高補償群の参加者は、測定されたオフセットの100％補償でSMILEを受けます。 すべての手術は同じ手術プロトコルを使用して行われ、術後管理は両群で同一となります。

参加者は、手術前および手術後の予定されたフォローアップ訪問時に、定期的な眼科検査を受けます。 主要評価は、術後3か月時の高次収差を評価します。 副次評価には、視力、屈折結果、屈折安定性、コントラスト感度、患者報告視覚品質、光学ゾーン中心化、および安全性結果が含まれます。 さらに、異なる診断装置から得られた測定値を比較して、一貫性を評価します。

本研究の結果は、大きなカッパ角オフセットを持つ患者に対するSMILEの最適な術中補償戦略を決定するのに役立ち、術後の視覚品質と屈折精度の向上に貢献する可能性があります。

研究の種類

介入

入学 (推定)

100

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • 中国
    • Guangdong
      • Guangzhou、Guangdong、中国、510060
        • 募集
        • Zhongshan Ophthalmic Center
        • コンタクト：

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

対象基準：

  1. 年齢範囲：18歳から40歳まで。 屈折状態が安定しており（≧1年）、近視または近視性乱視があり、屈折力がSMILE手術の範囲内である患者。
  2. 角膜形態が正常で、角膜厚が手術要件を満たしていること。
  3. 手術前の最矯正視力（CDVA）≧1.0。
  4. 手術前に得られたカッパ角関連オフセット座標（x、y）で、いずれかの眼の|x|または|yl|の絶対値≧0.20mm。
  5. VISUMAX800プラットフォームでのSMILE手術を自発的に受け入れ、無作為割り付け計画を理解し、インフォームドコンセントに署名すること。

除外基準：

  1. 既往の眼科手術歴、重大な眼外傷、または屈折手術の安全性に影響を与える可能性のある角膜または眼疾患の存在。
  2. 眼の治癒または手術の安全性に影響を与える可能性のある重篤な全身疾患。
  3. 妊娠中または授乳中の女性。
  4. 手順またはフォローアップ訪問を完了するために必要な協力ができないこと。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ：低レベル補償グループ
被験者はVisuMax 800プラットフォームでSMILE手術を受けました。 術前に、偏心座標（x、y）を測定しました。 方向符号を保持しながら、計画された補正の絶対値を測定された偏心の50％に設定しました。その後、値はデバイスの入力精度で許可されている最も近い増分に丸められ、システムに入力されました。 他のすべての外科的処置、および術後の投薬とフォローアッププロトコルは、標準化されたレジメンに従って実施されました。
手順：カッパ角に低い補償を適用します。
SMILE PROは、ZEISS VisuMax 800フェムト秒レーザープラットフォームで行われるSMILE（Small Incision Lenticule Extraction）のアップグレード版／手順上の名称です。 本質的には、全フェムト秒角膜屈折矯正手術です。 その基本原理は、フェムト秒レーザーを用いて角膜実質層内にレンチキュールと小さな切開を作成し、その後、切開からレンチキュールを取り除くことで角膜曲率を再形成し、近視および乱視を矯正することです。 低レベル補償群では、術前パラメータ入力時にカッパ角の低レベル補償が適用されました。
実験的：高水準補償グループ
被験者はVisuMax 800プラットフォームでSMILE手術も受けました。 偏心座標（x、y）が測定され、理論的補正は測定された偏心の100％に設定されました。 方向性の符号を保持しながら、測定値は追加の調整なしにデバイスに直接入力されました。 補正戦略が異なることを除いて、他のすべての外科的処置および術後管理は低補正グループと同じでした。
手順：カッパ角に高い補償を適用する。
SMILE PROは、ZEISS VisuMax 800フェムト秒レーザープラットフォームで行われるSMILE（Small Incision Lenticule Extraction）のアップグレード版／プロシージャル呼称です。
本質的には、すべてフェムト秒レーザーによる角膜屈折矯正手術のままです。
その基本原理は、フェムト秒レーザーを使用して角膜実質内にレンチキュールと小さな切開を作成し、その切開を通してレンチキュールを除去することで、角膜の曲率を再形成し、近視と乱視を矯正することです。
高度補償グループでは、術前パラメータ入力時にカッパ角に対する高度な補償が適用されました。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
昏睡異常
時間枠：手術後3ヶ月
術後の光学品質に対する術中カッパ角補償の効果を評価するために、波面収差測定により測定されたコマ収差。
手術後3ヶ月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
高次収差
時間枠：手術後1ヶ月、3ヶ月、6ヶ月
標準化条件下でウェーブフロントアベラトメトリーを用いて測定した全高次収差、球面収差、および三葉収差は、術後の光学的品質を評価するために行われます。
手術後1ヶ月、3ヶ月、6ヶ月
光学ゾーンの偏心
時間枠：手術後3ヶ月
光学ゾーンの中心と角膜頂点の変位を決定することで角膜トポグラフィを用いて測定される光学ゾーンの偏心。
手術後3ヶ月
マニフェスト屈折
時間枠：手術後1ヶ月、3ヶ月、および6ヶ月
顕性屈折検査によって測定された術後球面度数、円柱度数、および球面等価度数。
手術後1ヶ月、3ヶ月、および6ヶ月
屈折精度
時間枠：手術後1ヶ月、3ヶ月、6ヶ月
事前に定義された目標屈折範囲内にある眼の割合を評価するための屈折予測性。
手術後1ヶ月、3ヶ月、6ヶ月
屈折安定性
時間枠：手術後1ヶ月から6ヶ月
屈折安定性は、術後来院時の自覚的球面等価屈折値の変化として評価されます。
手術後1ヶ月から6ヶ月
コントラスト感度
時間枠：手術後3か月
コントラスト感度は、標準化されたコントラスト感度テストシステム（CSV-1000、VectorVision、米国）を使用して、複数の空間周波数で測定されます。
手術後3か月
視覚の質（QoV）スコア
時間枠：手術後3ヶ月
視覚症状は、視覚障害の頻度、重症度、および煩わしさを評価するQuality of Vision (QoV) 質問票を用いて評価されます。
スコアは順序尺度で記録され、スコアが高いほど視覚の質が悪いことを示します。
手術後3ヶ月
患者満足度スコア
時間枠：手術後3か月
患者満足度は5段階評価尺度を用いて評価されます。 スコアは1から5の範囲で、スコアが高いほど満足度が高いことを示します。
手術後3か月
有害事象
時間枠：手術後最大6ヶ月間
術中または術後の合併症の発生率、矯正遠見視力の喪失およびその他の臨床的に有意な事象を含む。
手術後最大6ヶ月間
視力
時間枠：手術後1ヶ月、3ヶ月、6ヶ月
標準化された視力検査表を使用して測定された両眼裸眼遠見視力および矯正遠見視力により、視覚性能と安全性を評価します。
手術後1ヶ月、3ヶ月、6ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Zhongshan Ophthalmic Center, Sun Yat-sen University

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2026年4月8日

一次修了 (推定)

2027年5月30日

研究の完了 (推定)

2027年5月30日

試験登録日

最初に提出

2026年3月21日

QC基準を満たした最初の提出物

2026年3月31日

最初の投稿 (実際)

2026年4月6日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年7月7日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年7月5日

最終確認日

2026年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • IIT2025193

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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