Porovnání strategií kompenzace nízkého versus vysokého úhlu kappa v SMILE s použitím systému VisuMax 800: Randomizovaná klinická studie
Porovnání strategií kompenzace úhlu kappa nízké versus vysoké úrovně při SMILE pomocí přístroje VisuMax 800: randomizovaná klinická studie
Cílem této klinické studie je porovnat dvě strategie intraoperační kompenzace úhlu kappa během malořezné extrakce lentikuly (SMILE) pomocí platformy VisuMax 800 u pacientů s relativně velkými odchylkami úhlu kappa.
Úhel kappa představuje rozdíl mezi zrakovou osou a středem zornice. U pacientů s velkou odchylkou může léčba se středem v zornici vést k decentraci optické zóny, což může vyvolat aberace vyššího řádu a ovlivnit pooperační zrakovou kvalitu. Systém VisuMax 800 umožňuje intraoperační úpravu středu léčby na základě změřené odchylky, což umožňuje různé strategie kompenzace.
Hlavní otázky, na které tato studie hledá odpověď, jsou:
Vedou nízká kompenzace úhlu kappa (50 %) k nižším pooperačním aberacím vyššího řádu ve srovnání s vysokou kompenzací (100 %)? Ovlivňuje strategie kompenzace zrakovou ostrost, refrakční výsledky, kontrastní citlivost a subjektivní zrakovou kvalitu po SMILE? Jsou měření získaná z různých diagnostických přístrojů konzistentní při hodnocení parametrů souvisejících s kappa?
Výzkumníci porovnají SMILE s nízkou kompenzací a SMILE s vysokou kompenzací, aby určili, která strategie poskytuje lepší optickou kvalitu a zrakový výkon.
Účastníci budou:
Podstoupí operaci SMILE s nízkou nebo vysokou kompenzací úhlu kappa Dokončí naplánované pooperační vyšetření za 1 měsíc, 3 měsíce a 6 měsíců Podstoupí měření zrakové ostrosti, refrakce, aberací vyššího řádu, kontrastní citlivosti a pacienty hlášených zrakových výsledků Budou sledováni z hlediska bezpečnostních výsledků a nežádoucích účinků během sledování
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Úhel kappa označuje odchylku mezi zrakovou osou a středem zornice a je důležitým faktorem ovlivňujícím centraci léčebné zóny během refrakční operace rohovky. U pacientů s relativně velkými odchylkami může léčba centrovaná na zornici vést k decentrované extrakci lentikuly, což může vyvolat aberace vyššího řádu, zejména kóma, a může snížit pooperační kvalitu vidění.
Malorozštěpová extrakce lentikuly (SMILE) je široce používaný refrakční zákrok na rohovce s dobrou bezpečností a předvídatelností. Nový femtosekundový laserový systém VisuMax 800 zahrnuje zarovnání asistované strojovým viděním, což chirurgovi umožňuje upravit střed léčby podle změřeného posunu mezi vrcholem rohovky a středem zornice. To umožňuje intraoperační kompenzaci na základě odchylky úhlu kappa.
Předchozí studie u excimerové laserové chirurgie hodnotily různé podíly kompenzace úhlu kappa, ale prospektivní randomizované studie u SMILE jsou omezené, zejména u pacientů s relativně velkými odchylkami. Navíc optimální míra kompenzace během SMILE nebyla jasně stanovena.
Tato studie je jednocentrická, randomizovaná klinická studie se souběžnými skupinami navržená ke srovnání dvou předem stanovených kompenzačních strategií během SMILE na platformě VisuMax 800. Budou zařazeni pacienti ve věku 18–40 let se stabilní myopií nebo myopickým astigmatismem a posunem souvisejícím s kappou alespoň 0,20 mm, kteří budou náhodně rozděleni do jedné ze dvou skupin.
Účastníci ve skupině s nízkou kompenzací podstoupí SMILE s posunem středu léčby o 50 % změřených souřadnic odchylky, zatímco účastníci ve skupině s vysokou kompenzací podstoupí SMILE se 100% kompenzací změřené odchylky. Všechny operace budou provedeny pomocí stejného chirurgického protokolu a pooperační péče bude v obou skupinách identická.
Účastníci podstoupí rutinní oftalmologická vyšetření před operací a v plánovaných kontrolách po operaci. Primární hodnocení bude posuzovat pooperační aberace vyššího řádu po 3 měsících. Sekundární hodnocení bude zahrnovat zrakovou ostrost, refrakční výsledky, refrakční stabilitu, kontrastní citlivost, kvalitu vidění hlášenou pacientem, centraci optické zóny a bezpečnostní výsledky. Kromě toho budou porovnána měření získaná z různých diagnostických zařízení, aby se posoudila konzistence.
Výsledky této studie pomohou určit optimální intraoperační kompenzační strategii pro SMILE u pacientů s velkými odchylkami úhlu kappa a mohou přispět ke zlepšení pooperační kvality vidění a refrakční přesnosti.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věkové rozmezí: 18–40 let. Pacienti se stabilním refrakčním stavem ≥ 1 rok, trpící krátkozrakostí nebo krátkozrakým astigmatismem, s refrakční silou v rozmezí vhodném pro proceduru SMILE.
- Normální morfologie rohovky a tloušťka rohovky splňující chirurgické požadavky.
- Nejlepší korigovaná zraková ostrost (CDVA) před operací ≥ 1,0.
- Souřadnice posunu souvisejícího s kappa úhlem (x, y) získané před operací, s absolutní hodnotou |x| nebo |y| kteréhokoli oka ≥ 0,20 mm.
- Dobrovolný souhlas podstoupit operaci SMILE na platformě VISUMAX800, pochopení schématu náhodného rozdělení a podepsání informovaného souhlasu.
Kritéria pro vyloučení:
- Historie předchozí oční operace, významného očního traumatu nebo přítomnosti onemocnění rohovky nebo očí, které by mohly ovlivnit bezpečnost refrakční chirurgie.
- Závažná systémová onemocnění, která by mohla ovlivnit hojení očí nebo bezpečnost operace.
- Ženy, které jsou těhotné nebo kojí.
- Neschopnost spolupracovat podle požadavků k dokončení procedury nebo kontrolních návštěv.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Skupina s nízkou úrovní kompenzace
Pacienti podstoupili operaci SMILE na platformě VisuMax 800.
Předoperačně byly změřeny souřadnice decentrace (x, y).
Při zachování směrového znaménka byla absolutní hodnota plánované kompenzace nastavena na 50 % naměřené decentrace; hodnoty byly následně zaokrouhleny na nejbližší přípustný krok podle přesnosti vstupu zařízení a zadány do systému.
Všechny ostatní chirurgické postupy, stejně jako pooperační medikace a protokoly sledování, byly provedeny podle standardizovaného režimu.
|
SMILE PRO je vylepšená verze/procedurální označení zákroku SMILE (Small Incision Lenticule Extraction) prováděného na femtosekundovém laserovém platformě ZEISS VisuMax 800.
V podstatě se jedná o zcela femtosekundový refrakční zákrok na rohovce.
Jeho základní princip spočívá v použití femtosekundového laseru k vytvoření lentikulu v rohovkovém stromatu a malého řezu, a následném odstranění lentikulu tímto řezem, čímž se upraví zakřivení rohovky k nápravě krátkozrakosti a astigmatismu.
Ve skupině s nízkou kompenzací byla během předoperačního zadávání parametrů aplikována nízká úroveň kompenzace kappa-úhlu.
|
|
Experimentální: Vyšší kompenzační skupina
Subjekty také podstoupily operaci SMILE na platformě VisuMax 800.
Byly změřeny souřadnice decentrace (x, y) a teoretická kompenzace byla nastavena na 100 % naměřené decentrace.
Při zachování směrového znaménka byly naměřené hodnoty zadány přímo do zařízení bez jakýchkoli dalších úprav.
S výjimkou odlišné kompenzační strategie byly všechny ostatní chirurgické postupy a pooperační péče shodné s těmi ve skupině s nízkou kompenzací.
|
SMILE PRO je vylepšená verze / procedurální označení zákroku SMILE (Small Incision Lenticule Extraction) prováděného na femtosekundovém laserovém platformě ZEISS VisuMax 800.
Podstatou zůstává plně femtosekundový refrakční zákrok na rohovce.
Jeho základní princip spočívá v použití femtosekundového laseru k vytvoření lentikuly uvnitř stromatu rohovky spolu s malým řezem, a následném odstranění lentikuly tímto řezem, čímž se upraví zakřivení rohovky pro korekci myopie a astigmatismu.
Ve skupině s vysokou kompenzací byla během předoperačního zadávání parametrů použita vysoká úroveň kompenzace kappa úhlu.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Koma aberace
Časové okno: 3 měsíce po operaci
|
Koma aberace měřená vlnoplochovou aberometrií k vyhodnocení účinku intraoperační kompenzace kappa-úhlu na pooperační optickou kvalitu.
|
3 měsíce po operaci
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Aberace vyššího řádu
Časové okno: 1 měsíc, 3 měsíce a 6 měsíců po operaci
|
Celkové aberace vyššího řádu, sférická aberace a trefoil aberace měřené pomocí aberometrie vlnoplochy za standardizovaných podmínek k vyhodnocení pooperační optické kvality.
|
1 měsíc, 3 měsíce a 6 měsíců po operaci
|
|
Decentrace optické zóny
Časové okno: 3 měsíce po operaci
|
Dekcentrace optické zóny měřená pomocí topografie rohovky stanovením posunu mezi středem optické zóny a vrcholem rohovky.
|
3 měsíce po operaci
|
|
Manifestní refrakce
Časové okno: 1 měsíc, 3 měsíce a 6 měsíců po operaci
|
Pooperační sféra, válec a sférický ekvivalent změřený manifestní refrakcí.
|
1 měsíc, 3 měsíce a 6 měsíců po operaci
|
|
Refrakční přesnost
Časové okno: 1 měsíc, 3 měsíce a 6 měsíců po operaci
|
Podíl očí v předem stanovených rozmezích cílové refrakce pro hodnocení refrakční předvídatelnosti.
|
1 měsíc, 3 měsíce a 6 měsíců po operaci
|
|
Refrakční stabilita
Časové okno: 1 měsíc až 6 měsíců po operaci
|
Refrakční stabilita bude hodnocena jako změna manifestní sférické ekvivalentní refrakce mezi pooperačními kontrolami.
|
1 měsíc až 6 měsíců po operaci
|
|
Kontrastní citlivost
Časové okno: 3 měsíce po operaci
|
Kontrastní citlivost bude měřena pomocí standardizovaného testovacího systému kontrastní citlivosti (CSV-1000, VectorVision, USA) na více prostorových frekvencích.
|
3 měsíce po operaci
|
|
Skóre kvality vidění (QoV)
Časové okno: 3 měsíce po operaci
|
Vizuální příznaky budou hodnoceny pomocí dotazníku Kvalita vidění (QoV), který hodnotí četnost, závažnost a obtěžující povahu zrakových poruch.
Skóre se zaznamenává na ordinálních stupnicích, přičemž vyšší skóre indikuje horší kvalitu vidění.
|
3 měsíce po operaci
|
|
Skóre spokojenosti pacienta
Časové okno: 3 měsíce po operaci
|
Spokojenost pacientů bude hodnocena pomocí 5bodové hodnotící škály.
Skóre se pohybuje od 1 do 5, přičemž vyšší skóre znamená větší spokojenost.
|
3 měsíce po operaci
|
|
Nežádoucí účinky
Časové okno: Až 6 měsíců po operaci
|
Výskyt intraoperačních nebo pooperačních komplikací, včetně ztráty korigované zrakové ostrosti na dálku a dalších klinicky významných událostí.
|
Až 6 měsíců po operaci
|
|
Zraková ostrost
Časové okno: 1 měsíc, 3 měsíce a 6 měsíců po operaci
|
Binokulární nekorigovaná zraková ostrost na dálku a korigovaná zraková ostrost na dálku měřená pomocí standardizovaných tabulek pro zrakovou ostrost za účelem vyhodnocení zrakového výkonu a bezpečnosti.
|
1 měsíc, 3 měsíce a 6 měsíců po operaci
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- McAlinden C, Pesudovs K, Moore JE. The development of an instrument to measure quality of vision: the Quality of Vision (QoV) questionnaire. Invest Ophthalmol Vis Sci. 2010 Nov;51(11):5537-45. doi: 10.1167/iovs.10-5341. Epub 2010 May 26.
- Doostparast A, Ghandhari M, Rastegar M, Khosronejad AH, Ghandhari M, Eslampoor A. Distribution and inter-device agreement of chord mu/alpha lengths and axes between Pentacam HR, Sirius, and IOLMaster 700. Photodiagnosis Photodyn Ther. 2025 Dec;56:105275. doi: 10.1016/j.pdpdt.2025.105275. Epub 2025 Nov 6.
- Shao T, Wang Y, Ng ALK, Chan TCY, Hao W, Zhang J, Cheng GPM, Jhanji V. The Effect of Intraoperative Angle Kappa Adjustment on Higher-Order Aberrations Before and After Small Incision Lenticule Extraction. Cornea. 2020 May;39(5):609-614. doi: 10.1097/ICO.0000000000002274.
- Lai X, Liu X, Zeng T, Huang Y, Yang X. Comparison of visual outcomes and optical aberrations after SMILE with intraoperative Kappa angle adjustments between small and large Kappa angles. Sci Rep. 2024 Jun 24;14(1):14551. doi: 10.1038/s41598-024-65366-w.
- Deng M, Zhou D, Li M, Shi Y, Sun L, Zou J, Ma X. Evaluation of corneal asymmetry and higher-order aberrations after small incision lenticule extraction for moderate and high myopia. Int Ophthalmol. 2025 Jun 1;45(1):218. doi: 10.1007/s10792-025-03576-5.
- Vingopoulos F, Zisimopoulos A, Kanellopoulos AJ. Comparison of effective corneal refractive centration to the visual axis: LASIK vs SMILE, a contralateral eye digitized comparison of the postoperative result. J Cataract Refract Surg. 2021 Dec 1;47(12):1511-1518. doi: 10.1097/j.jcrs.0000000000000687.
- Chang JS, Law AK, Ng JC, Chan VK. Comparison of refractive and visual outcomes with centration points 80% and 100% from pupil center toward the coaxially sighted corneal light reflex. J Cataract Refract Surg. 2016 Mar;42(3):412-9. doi: 10.1016/j.jcrs.2015.09.030.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- IIT2025193
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .