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Comparaison des stratégies de compensation de l'angle kappa de bas niveau versus haut niveau dans la SMILE utilisant le VisuMax 800 : un essai clinique randomisé

5 juillet 2026 mis à jour par: Zhongshan Ophthalmic Center, Sun Yat-sen University

Comparaison des stratégies de compensation de l'angle kappa de bas niveau versus haut niveau dans la chirurgie SMILE à l'aide du VisuMax 800 : un essai clinique randomisé

L'objectif de cet essai clinique est de comparer deux stratégies de compensation de l'angle kappa peropératoire lors de l'extraction de lenticule par petite incision (SMILE) en utilisant la plateforme VisuMax 800 chez des patients présentant des décalages d'angle kappa relativement importants.

L'angle kappa représente la différence entre l'axe visuel et le centre de la pupille. Chez les patients avec un décalage important, un traitement centré sur la pupille peut entraîner une décentration de la zone optique, ce qui peut induire des aberrations d'ordre supérieur et affecter la qualité visuelle postopératoire. Le système VisuMax 800 permet un ajustement peropératoire du centre de traitement basé sur le décalage mesuré, rendant différentes stratégies de compensation possibles.

Les principales questions auxquelles cette étude cherche à répondre sont :

La compensation faible de l'angle kappa (50 %) entraîne-t-elle moins d'aberrations d'ordre supérieur postopératoires qu'une compensation élevée (100 %) ? La stratégie de compensation influence-t-elle l'acuité visuelle, les résultats réfractifs, la sensibilité aux contrastes et la qualité visuelle subjective après SMILE ? Les mesures obtenues à partir de différents dispositifs de diagnostic sont-elles cohérentes lors de l'évaluation des paramètres liés au kappa ?

Les chercheurs compareront le SMILE avec compensation faible au SMILE avec compensation élevée pour déterminer quelle stratégie offre une meilleure qualité optique et performance visuelle.

Les participants :

Subiront une chirurgie SMILE utilisant soit une compensation faible, soit une compensation élevée de l'angle kappa. Effectueront les examens postopératoires prévus à 1 mois, 3 mois et 6 mois. Recevront des mesures de l'acuité visuelle, de la réfraction, des aberrations d'ordre supérieur, de la sensibilité aux contrastes et des résultats visuels rapportés par les patients. Seront surveillés pour les résultats de sécurité et les événements indésirables pendant le suivi.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

L'angle kappa désigne le décalage entre l'axe visuel et le centre de la pupille, et constitue un facteur important influençant la centration de la zone de traitement lors de la chirurgie réfractive cornéenne. Chez les patients présentant des décalages relativement importants, un traitement centré sur la pupille peut entraîner une extraction décentrée du lenticule, ce qui peut induire des aberrations d'ordre supérieur, notamment le coma, et peut réduire la qualité visuelle postopératoire.

L'extraction de lenticule par petite incision (SMILE) est une procédure réfractive cornéenne largement utilisée, offrant une bonne sécurité et une bonne prévisibilité. Le nouveau système laser femtoseconde VisuMax 800 intègre un alignement assisté par vision artificielle, permettant au chirurgien d'ajuster le centre de traitement en fonction du déplacement mesuré entre le sommet cornéen et le centre de la pupille. Cela permet une compensation peropératoire basée sur le décalage de l'angle kappa.

Des études antérieures sur la chirurgie au laser excimer ont évalué différentes proportions de compensation de l'angle kappa, mais les études prospectives randomisées sur le SMILE sont limitées, en particulier chez les patients présentant des décalages relativement importants. De plus, la quantité optimale de compensation lors du SMILE n'a pas été clairement déterminée.

Cette étude est un essai clinique monocentrique, randomisé, en groupes parallèles, conçu pour comparer deux stratégies de compensation prédéfinies lors du SMILE utilisant la plateforme VisuMax 800. Des patients âgés de 18 à 40 ans présentant une myopie stable ou un astigmatisme myopique et un déplacement lié au kappa d'au moins 0,20 mm seront inclus et répartis aléatoirement en deux groupes.

Les participants du groupe à faible compensation subiront un SMILE avec le centre de traitement décalé de 50 % des coordonnées de décalage mesurées, tandis que les participants du groupe à haute compensation subiront un SMILE avec une compensation à 100 % du décalage mesuré. Toutes les interventions chirurgicales seront réalisées selon le même protocole chirurgical, et la prise en charge postopératoire sera identique dans les deux groupes.

Les participants subiront des examens ophtalmologiques de routine avant l'intervention et lors des visites de suivi programmées après l'opération. L'évaluation principale portera sur les aberrations d'ordre supérieur postopératoires à 3 mois. Les évaluations secondaires incluront l'acuité visuelle, les résultats réfractifs, la stabilité réfractive, la sensibilité aux contrastes, la qualité visuelle rapportée par le patient, la centration de la zone optique et les résultats de sécurité. De plus, les mesures obtenues à partir de différents appareils de diagnostic seront comparées pour évaluer la cohérence.

Les résultats de cette étude aideront à déterminer la stratégie optimale de compensation peropératoire pour le SMILE chez les patients présentant de grands décalages d'angle kappa, et pourraient contribuer à améliorer la qualité visuelle postopératoire et la précision réfractive.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

100

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Chine
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Chine, 510060
        • Recrutement
        • Zhongshan Ophthalmic Center
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critères d'inclusion :

  1. Tranche d'âge : 18 à 40 ans. Patients avec un statut réfractif stable depuis >= 1 an, présentant une myopie ou un astigmatisme myopique, avec une puissance réfractive dans la plage de la procédure SMILE.
  2. Morphologie cornéenne normale et épaisseur cornéenne répondant aux exigences chirurgicales.
  3. Acuité visuelle corrigée maximale (CDVA) avant la chirurgie >= 1,0.
  4. Coordonnées de décalage liées à l'angle kappa (x, y) obtenues avant la chirurgie, avec la valeur absolue de |x| ou |yl| pour chaque œil >= 0,20 mm.
  5. Volonté de subir une chirurgie SMILE sur la plateforme VISUMAX800, compréhension du schéma de randomisation et signature du formulaire de consentement éclairé.

Critères d'exclusion :

  1. Antécédents de chirurgie oculaire, traumatisme oculaire important, ou présence de maladies cornéennes ou oculaires pouvant affecter la sécurité de la chirurgie réfractive.
  2. Maladies systémiques graves pouvant affecter la cicatrisation oculaire ou la sécurité chirurgicale.
  3. Femmes enceintes ou allaitantes.
  4. Incapacité à coopérer comme requis pour compléter la procédure ou les visites de suivi.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Groupe de compensation de bas niveau
Les sujets ont subi une chirurgie SMILE sur la plateforme VisuMax 800. En préopératoire, les coordonnées de décentrement (x, y) ont été mesurées. Tout en préservant le signe directionnel, la valeur absolue de la compensation planifiée a été fixée à 50 % du décentrement mesuré ; les valeurs ont ensuite été arrondies à l'incrément le plus proche autorisé par la précision de saisie de l'appareil et entrées dans le système. Toutes les autres procédures chirurgicales, ainsi que les médicaments postopératoires et les protocoles de suivi, ont été réalisés selon un régime standardisé.
Procédure: Appliquer une faible compensation à l'angle Kappa.
SMILE PRO est une version améliorée/une désignation procédurale de SMILE (Small Incision Lenticule Extraction) réalisée sur la plateforme laser femtoseconde ZEISS VisuMax 800. Il s'agit essentiellement d'une procédure de réfraction cornéenne entièrement femtoseconde. Son principe de base consiste à utiliser un laser femtoseconde pour créer un lenticule dans le stroma cornéen et une petite incision, puis à retirer le lenticule par l'incision, remodelant ainsi la courbure de la cornée pour corriger la myopie et l'astigmatisme. Dans le groupe de compensation de bas niveau, un faible niveau de compensation de l'angle kappa a été appliqué lors de la saisie des paramètres préopératoires.
Expérimental: Groupe de compensation de haut niveau
Les sujets ont également subi une chirurgie SMILE sur la plateforme VisuMax 800. Les coordonnées de décentration (x, y) ont été mesurées, et la compensation théorique a été fixée à 100 % de la décentration mesurée. En préservant le signe directionnel, les valeurs mesurées ont été saisies directement dans l'appareil sans aucun ajustement supplémentaire. À l'exception de la stratégie de compensation différente, toutes les autres procédures chirurgicales et la gestion postopératoire étaient identiques à celles du groupe à faible compensation.
Procédure: Appliquer une compensation élevée à l'angle Kappa.
SMILE PRO est une version améliorée/désignation procédurale de SMILE (Small Incision Lenticule Extraction) réalisée sur la plateforme laser femtoseconde ZEISS VisuMax 800.
Il reste, dans l'essentiel, une procédure réfractive cornéenne entièrement femtoseconde.
Son principe de base est d'utiliser un laser femtoseconde pour créer un lenticule au sein du stroma cornéen ainsi qu'une petite incision, puis de retirer le lenticule par cette incision, remodelant ainsi la courbure cornéenne pour corriger la myopie et l'astigmatisme.
Dans le groupe de compensation de haut niveau, un niveau élevé de compensation de l'angle kappa a été appliqué lors de la saisie des paramètres préopératoires.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Coma aberration
Délai: 3 mois après l'opération
Aberration en coma mesurée par aberrométrie front d'onde pour évaluer l'effet de la compensation de l'angle kappa peropératoire sur la qualité optique postopératoire.
3 mois après l'opération

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Aberrations d'ordre supérieur
Délai: 1 mois, 3 mois et 6 mois après l'intervention chirurgicale
Aberrations d'ordre supérieur totales, aberration sphérique et aberration trèfle mesurées par aberrométrie front d'onde dans des conditions standardisées pour évaluer la qualité optique postopératoire.
1 mois, 3 mois et 6 mois après l'intervention chirurgicale
Décentration de la zone optique
Délai: 3 mois après l'opération
Décentration de la zone optique mesurée par topographie cornéenne en déterminant le déplacement entre le centre de la zone optique et le sommet cornéen.
3 mois après l'opération
Réfraction subjective
Délai: 1 mois, 3 mois et 6 mois après l'opération
Sphère postopératoire, cylindre et équivalent sphérique mesurés par réfraction subjective.
1 mois, 3 mois et 6 mois après l'opération
Précision réfractive
Délai: 1 mois, 3 mois et 6 mois après l'opération
Proportion d'yeux dans des plages prédéfinies de réfraction cible pour évaluer la prévisibilité réfractive.
1 mois, 3 mois et 6 mois après l'opération
Stabilité réfractive
Délai: 1 mois à 6 mois après l'opération
La stabilité réfractive sera évaluée comme la variation de l'équivalent sphérique manifeste de la réfraction entre les visites postopératoires.
1 mois à 6 mois après l'opération
Sensibilité au contraste
Délai: 3 mois après l'opération
La sensibilité au contraste sera mesurée à l'aide d'un système de test de sensibilité au contraste standardisé (CSV-1000, VectorVision, USA) à plusieurs fréquences spatiales.
3 mois après l'opération
Score de qualité de vision (QoV)
Délai: 3 mois après l'opération
Les symptômes visuels seront évalués à l'aide du questionnaire sur la qualité de la vision (QoV), qui évalue la fréquence, la gravité et le caractère gênant des troubles visuels. Les scores sont enregistrés sur des échelles ordinales, les scores plus élevés indiquant une qualité visuelle plus mauvaise.
3 mois après l'opération
Score de satisfaction des patients
Délai: 3 mois après l'opération
La satisfaction du patient sera évaluée à l'aide d'une échelle de notation à 5 points.
Les scores vont de 1 à 5, les scores plus élevés indiquant une plus grande satisfaction.
3 mois après l'opération
Événements indésirables
Délai: Jusqu'à 6 mois après la chirurgie
Incidence de complications peropératoires ou postopératoires, y compris la perte d'acuité visuelle corrigée de loin et autres événements cliniquement significatifs.
Jusqu'à 6 mois après la chirurgie
Acuité visuelle
Délai: 1 mois, 3 mois et 6 mois après l'opération
Acuité visuelle de loin binoculaire non corrigée et acuité visuelle de loin corrigée mesurées à l'aide de tableaux d'acuité visuelle standardisés pour évaluer la performance visuelle et la sécurité.
1 mois, 3 mois et 6 mois après l'opération

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Zhongshan Ophthalmic Center, Sun Yat-sen University

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

8 avril 2026

Achèvement primaire (Estimé)

30 mai 2027

Achèvement de l'étude (Estimé)

30 mai 2027

Dates d'inscription aux études

Première soumission

21 mars 2026

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

31 mars 2026

Première publication (Réel)

6 avril 2026

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

7 juillet 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

5 juillet 2026

Dernière vérification

1 mars 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • IIT2025193

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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