Comparación de Estrategias de Compensación del Ángulo Kappa Bajo versus Alto en SMILE con el VisuMax 800: Un Ensayo Clínico Aleatorizado
Comparación de las estrategias de compensación del ángulo Kappa de bajo versus alto nivel en SMILE utilizando el VisuMax 800: un ensayo clínico aleatorizado
El objetivo de este ensayo clínico es comparar dos estrategias de compensación intraoperatoria del ángulo kappa durante la extracción de lentículo por incisión pequeña (SMILE) utilizando la plataforma VisuMax 800 en pacientes con desviaciones relativamente grandes del ángulo kappa.
El ángulo kappa representa la diferencia entre el eje visual y el centro de la pupila. En pacientes con una desviación grande, el tratamiento centrado en la pupila puede provocar una descentración de la zona óptica, lo que puede inducir aberraciones de alto orden y afectar la calidad visual postoperatoria. El sistema VisuMax 800 permite el ajuste intraoperatorio del centro del tratamiento basándose en la desviación medida, haciendo posibles diferentes estrategias de compensación.
Las principales preguntas que este estudio pretende responder son:
¿La compensación baja del ángulo kappa (50%) resulta en menores aberraciones de alto orden postoperatorias que la compensación alta (100%)? ¿La estrategia de compensación influye en la agudeza visual, los resultados refractivos, la sensibilidad al contraste y la calidad visual subjetiva tras SMILE? ¿Son consistentes las mediciones obtenidas de diferentes dispositivos de diagnóstico al evaluar parámetros relacionados con kappa?
Los investigadores compararán SMILE con compensación baja frente a SMILE con compensación alta para determinar qué estrategia proporciona mejor calidad óptica y rendimiento visual.
Los participantes:
Se someterán a cirugía SMILE utilizando compensación baja o alta del ángulo kappa Completarán los exámenes postoperatorios programados a 1 mes, 3 meses y 6 meses Recibirán mediciones de agudeza visual, refracción, aberraciones de alto orden, sensibilidad al contraste y resultados visuales reportados por los pacientes Serán monitorizados para resultados de seguridad y eventos adversos durante el seguimiento
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
El ángulo kappa se refiere al desplazamiento entre el eje visual y el centro de la pupila y es un factor importante que influye en la centración de la zona de tratamiento durante la cirugía refractiva corneal. En pacientes con desplazamientos relativamente grandes, el tratamiento centrado en la pupila puede provocar una extracción de lentículo descentrada, lo que puede inducir aberraciones de alto orden, especialmente coma, y puede reducir la calidad visual postoperatoria.
La extracción de lentículo por incisión pequeña (SMILE) es un procedimiento refractivo corneal ampliamente utilizado con buena seguridad y predictibilidad. El nuevo sistema de láser de femtosegundo VisuMax 800 incorpora alineación asistida por visión artificial, lo que permite al cirujano ajustar el centro del tratamiento según el desplazamiento medido entre el vértice corneal y el centro de la pupila. Esto permite la compensación intraoperatoria basada en el desplazamiento del ángulo kappa.
Estudios previos en cirugía con láser excimer han evaluado diferentes proporciones de compensación del ángulo kappa, pero los estudios prospectivos aleatorizados en SMILE son limitados, especialmente en pacientes con desplazamientos relativamente grandes. Además, la cantidad óptima de compensación durante SMILE no se ha determinado claramente.
Este estudio es un ensayo clínico unicéntrico, aleatorizado y de grupos paralelos diseñado para comparar dos estrategias de compensación predefinidas durante SMILE utilizando la plataforma VisuMax 800. Se incluirán pacientes de 18-40 años con miopía estable o astigmatismo miópico y un desplazamiento relacionado con kappa de al menos 0,20 mm, y se asignarán aleatoriamente a uno de dos grupos.
Los participantes del grupo de baja compensación se someterán a SMILE con el centro del tratamiento desplazado un 50% de las coordenadas de desplazamiento medidas, mientras que los participantes del grupo de alta compensación se someterán a SMILE con una compensación del 100% del desplazamiento medido. Todas las cirugías se realizarán utilizando el mismo protocolo quirúrgico, y el manejo postoperatorio será idéntico en ambos grupos.
Los participantes se someterán a exámenes oftalmológicos de rutina antes de la cirugía y en las visitas de seguimiento programadas después de la cirugía. La evaluación principal evaluará las aberraciones de alto orden postoperatorias a los 3 meses. Las evaluaciones secundarias incluirán agudeza visual, resultados refractivos, estabilidad refractiva, sensibilidad al contraste, calidad visual reportada por el paciente, centración de la zona óptica y resultados de seguridad. Además, se compararán las mediciones obtenidas de diferentes dispositivos de diagnóstico para evaluar la consistencia.
Los resultados de este estudio ayudarán a determinar la estrategia óptima de compensación intraoperatoria para SMILE en pacientes con grandes desplazamientos del ángulo kappa y pueden contribuir a mejorar la calidad visual postoperatoria y la precisión refractiva.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Guangdong
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Guangzhou, Guangdong, Porcelana, 510060
- Reclutamiento
- Zhongshan Ophthalmic Center
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Contacto:
- Guofu Huang
- Número de teléfono: +86-20-66686748
- Correo electrónico: huangguofu@gzzoc.com
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Rango de edad: 18 - 40 años. Pacientes con estado refractivo estable durante >= 1 año, que tengan miopía o astigmatismo miópico, con potencia refractiva dentro del rango del procedimiento SMILE.
- Morfología corneal normal y grosor corneal que cumpla con los requisitos quirúrgicos.
- Agudeza visual mejor corregida (CDVA) antes de la cirugía >= 1,0.
- Coordenadas de desplazamiento relacionadas con el ángulo kappa (x, y) obtenidas antes de la cirugía, con el valor absoluto de |x| o |y| de cualquier ojo >= 0,20 mm.
- Voluntad de someterse a cirugía SMILE en la plataforma VISUMAX800, comprendiendo el esquema de agrupación aleatoria y firmando el formulario de consentimiento informado.
Criterios de exclusión:
- Antecedentes de cirugía ocular previa, traumatismo ocular significativo o presencia de enfermedades corneales o oculares que puedan afectar la seguridad de la cirugía refractiva.
- Enfermedades sistémicas graves que puedan afectar la cicatrización ocular o la seguridad quirúrgica.
- Mujeres embarazadas o en período de lactancia.
- Incapacidad para cooperar según lo requerido para completar el procedimiento o las visitas de seguimiento.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Grupo de compensación de bajo nivel
Los sujetos fueron sometidos a cirugía SMILE en la plataforma VisuMax 800.
Preoperatoriamente, se midieron las coordenadas de descentración (x, y).
Manteniendo el signo direccional, el valor absoluto de la compensación planificada se estableció en el 50% de la descentración medida; los valores se redondearon al incremento más cercano permitido por la precisión de entrada del dispositivo y se introdujeron en el sistema.
Todos los demás procedimientos quirúrgicos, así como la medicación postoperatoria y los protocolos de seguimiento, se realizaron de acuerdo con un régimen estandarizado.
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SMILE PRO es una versión mejorada/designación procedimental de SMILE (Extracción de Lentículo con Pequeña Incisión) realizada en la plataforma láser de femtosegundo ZEISS VisuMax 800.
Es esencialmente un procedimiento refractivo corneal totalmente de femtosegundo. Su principio básico es utilizar un láser de femtosegundo para crear un lentículo dentro del estroma corneal y una pequeña incisión, y luego extraer el lentículo a través de la incisión, remodelando así la curvatura corneal para corregir la miopía y el astigmatismo. En el grupo de compensación de bajo nivel, se aplicó un nivel bajo de compensación del ángulo kappa durante la entrada de parámetros preoperatorios. |
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Experimental: Grupo de compensación de alto nivel
Los sujetos también se sometieron a cirugía SMILE en la plataforma VisuMax 800.
Se midieron las coordenadas de descentración (x, y), y la compensación teórica se estableció en el 100% de la descentración medida.
Manteniendo el signo direccional, los valores medidos se introdujeron directamente en el dispositivo sin ningún ajuste adicional.
A excepción de la diferente estrategia de compensación, todos los demás procedimientos quirúrgicos y el manejo postoperatorio fueron idénticos a los del grupo de baja compensación.
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SMILE PRO es una versión mejorada/designación procedural de SMILE (Small Incision Lenticule Extraction) realizada en la plataforma láser de femtosegundo ZEISS VisuMax 800.
En esencia, sigue siendo un procedimiento refractivo corneal totalmente de femtosegundo. Su principio básico es utilizar un láser de femtosegundo para crear un lentículo dentro del estroma corneal junto con una pequeña incisión, y luego extraer el lentículo a través de esa incisión, remodelando así la curvatura corneal para corregir la miopía y el astigmatismo. En el grupo de compensación de alto nivel, se aplicó un alto nivel de compensación del ángulo kappa durante la entrada de parámetros preoperatorios. |
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Aberración del coma
Periodo de tiempo: 3 meses después de la cirugía
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Aberración de coma medida mediante aberrometría de frente de onda para evaluar el efecto de la compensación intraoperatoria del ángulo kappa en la calidad óptica postoperatoria.
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3 meses después de la cirugía
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Aberraciones de orden superior
Periodo de tiempo: 1 mes, 3 meses y 6 meses después de la cirugía
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Aberraciones de orden superior totales, aberración esférica y aberración trifolio medidas mediante aberrometría de frente de onda en condiciones estandarizadas para evaluar la calidad óptica postoperatoria.
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1 mes, 3 meses y 6 meses después de la cirugía
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Descentración de zona óptica
Periodo de tiempo: 3 meses después de la cirugía
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Descentramiento de la zona óptica medido mediante topografía corneal determinando el desplazamiento entre el centro de la zona óptica y el vértice corneal.
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3 meses después de la cirugía
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Refracción manifiesta
Periodo de tiempo: 1 mes, 3 meses y 6 meses después de la cirugía
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Esfera, cilindro y equivalente esférico postoperatorios medidos mediante refracción manifiesta.
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1 mes, 3 meses y 6 meses después de la cirugía
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Precisión refractiva
Periodo de tiempo: 1 mes, 3 meses y 6 meses después de la cirugía
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Proporción de ojos dentro de rangos predefinidos de refracción objetivo para evaluar la predictibilidad refractiva.
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1 mes, 3 meses y 6 meses después de la cirugía
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Estabilidad refractiva
Periodo de tiempo: 1 mes a 6 meses después de la cirugía
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La estabilidad refractiva se evaluará como el cambio en la refracción equivalente esférica manifiesta entre las visitas postoperatorias.
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1 mes a 6 meses después de la cirugía
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Sensibilidad al contraste
Periodo de tiempo: 3 meses después de la cirugía
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La sensibilidad al contraste se medirá mediante un sistema estandarizado de prueba de sensibilidad al contraste (CSV-1000, VectorVision, EE. UU.) en múltiples frecuencias espaciales.
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3 meses después de la cirugía
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Puntuación de Calidad de Visión (QoV)
Periodo de tiempo: 3 meses después de la cirugía
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Los síntomas visuales se evaluarán mediante el cuestionario Calidad de la Visión (QoV), que evalúa la frecuencia, gravedad y naturaleza molesta de las alteraciones visuales.
Las puntuaciones se registran en escalas ordinales, donde puntuaciones más altas indican peor calidad visual.
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3 meses después de la cirugía
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Puntuación de satisfacción del paciente
Periodo de tiempo: 3 meses después de la cirugía
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La satisfacción del paciente se evaluará utilizando una escala de calificación de 5 puntos.
Las puntuaciones oscilan entre 1 y 5, donde las puntuaciones más altas indican una mayor satisfacción.
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3 meses después de la cirugía
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Eventos adversos
Periodo de tiempo: Hasta 6 meses después de la cirugía
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Incidencia de complicaciones intraoperatorias o postoperatorias, incluida la pérdida de agudeza visual de distancia corregida y otros eventos clínicamente significativos.
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Hasta 6 meses después de la cirugía
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Agudeza Visual
Periodo de tiempo: 1 mes, 3 meses y 6 meses después de la cirugía
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Agudeza visual binocular sin corregir a distancia y agudeza visual corregida a distancia medidas mediante cartas de agudeza visual estandarizadas para evaluar el rendimiento y la seguridad visual.
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1 mes, 3 meses y 6 meses después de la cirugía
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Colaboradores e Investigadores
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Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- McAlinden C, Pesudovs K, Moore JE. The development of an instrument to measure quality of vision: the Quality of Vision (QoV) questionnaire. Invest Ophthalmol Vis Sci. 2010 Nov;51(11):5537-45. doi: 10.1167/iovs.10-5341. Epub 2010 May 26.
- Doostparast A, Ghandhari M, Rastegar M, Khosronejad AH, Ghandhari M, Eslampoor A. Distribution and inter-device agreement of chord mu/alpha lengths and axes between Pentacam HR, Sirius, and IOLMaster 700. Photodiagnosis Photodyn Ther. 2025 Dec;56:105275. doi: 10.1016/j.pdpdt.2025.105275. Epub 2025 Nov 6.
- Shao T, Wang Y, Ng ALK, Chan TCY, Hao W, Zhang J, Cheng GPM, Jhanji V. The Effect of Intraoperative Angle Kappa Adjustment on Higher-Order Aberrations Before and After Small Incision Lenticule Extraction. Cornea. 2020 May;39(5):609-614. doi: 10.1097/ICO.0000000000002274.
- Lai X, Liu X, Zeng T, Huang Y, Yang X. Comparison of visual outcomes and optical aberrations after SMILE with intraoperative Kappa angle adjustments between small and large Kappa angles. Sci Rep. 2024 Jun 24;14(1):14551. doi: 10.1038/s41598-024-65366-w.
- Deng M, Zhou D, Li M, Shi Y, Sun L, Zou J, Ma X. Evaluation of corneal asymmetry and higher-order aberrations after small incision lenticule extraction for moderate and high myopia. Int Ophthalmol. 2025 Jun 1;45(1):218. doi: 10.1007/s10792-025-03576-5.
- Vingopoulos F, Zisimopoulos A, Kanellopoulos AJ. Comparison of effective corneal refractive centration to the visual axis: LASIK vs SMILE, a contralateral eye digitized comparison of the postoperative result. J Cataract Refract Surg. 2021 Dec 1;47(12):1511-1518. doi: 10.1097/j.jcrs.0000000000000687.
- Chang JS, Law AK, Ng JC, Chan VK. Comparison of refractive and visual outcomes with centration points 80% and 100% from pupil center toward the coaxially sighted corneal light reflex. J Cataract Refract Surg. 2016 Mar;42(3):412-9. doi: 10.1016/j.jcrs.2015.09.030.
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Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
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