Sammenligning af lav- versus højniveau vinkel-kappa kompensationsstrategier i SMILE ved brug af VisuMax 800: En randomiseret klinisk undersøgelse
Sammenligning af lavt versus højt niveau vinkel-kappa kompensationsstrategier i SMILE ved brug af VisuMax 800: Et randomiseret klinisk forsøg
Formålet med denne kliniske undersøgelse er at sammenligne to intraoperative kappa-vinkel kompensationsstrategier under small incision lenticule extraction (SMILE) ved brug af VisuMax 800-platformen hos patienter med relativt store kappa-vinkel afvigelser.
Kappa-vinklen repræsenterer forskellen mellem den visuelle akse og pupillens centrum. Hos patienter med en stor afvigelse kan behandling centreret på pupillen føre til decentrering af den optiske zone, hvilket kan forårsage højere ordens aberrationer og påvirke den postoperative synskvalitet. VisuMax 800-systemet tillader intraoperativ justering af behandlingscentret baseret på den målte afvigelse, hvilket gør forskellige kompensationsstrategier mulige.
De vigtigste spørgsmål, som denne undersøgelse sigter mod at besvare, er:
Resulterer lav kappa-vinkel kompensation (50%) i lavere postoperative højere ordens aberrationer end høj kompensation (100%)? Påvirker kompensationsstrategien synsskarphed, refraktive resultater, kontrastfølsomhed og subjektiv synskvalitet efter SMILE? Er målingerne opnået fra forskellige diagnostiske enheder konsistente ved evaluering af kappa-relaterede parametre?
Forskere vil sammenligne SMILE med lav kompensation med SMILE med høj kompensation for at afgøre, hvilken strategi der giver bedre optisk kvalitet og visuel præstation.
Deltagere vil:
Gennemgå SMILE-kirurgi ved brug af enten lav eller høj kappa-vinkel kompensation Fuldføre planlagte postoperative undersøgelser efter 1 måned, 3 måneder og 6 måneder Modtage målinger af synsskarphed, brydningsfejl, højere ordens aberrationer, kontrastfølsomhed og patientrapporterede synsresultater Blive overvåget for sikkerhedsresultater og bivirkninger under opfølgning
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Vinkel-kappa refererer til forskydningen mellem den visuelle akse og pupillens centrum og er en vigtig faktor, der påvirker placeringen af behandlingszonen under refraktiv hornhindekirurgi. Hos patienter med relativt store forskydninger kan behandling centreret omkring pupillen føre til decentreret lentikelextraktion, hvilket kan forårsage højereordens aberrationer, især koma, og kan reducere den postoperative synskvalitet.
Small incision lenticule extraction (SMILE) er en bredt anvendt refraktiv hornhindeprocedure med god sikkerhed og forudsigelighed. Det nye generation VisuMax 800 femtosekundlasersystem indeholder maskinsynsassisteret justering, hvilket giver kirurgen mulighed for at justere behandlingscentret i henhold til den målte forskydning mellem hornhindens vertex og pupillens centrum. Dette muliggør intraoperativ kompensation baseret på kappa-vinkelforskydningen.
Tidligere studier i excimerlaserkirurgi har evalueret forskellige andele af kappa-vinkelkompensation, men prospektive randomiserede studier i SMILE er begrænsede, især hos patienter med relativt store forskydninger. Derudover er den optimale mængde kompensation under SMILE ikke klart fastlagt.
Dette studie er et enkeltcenter, randomiseret, parallelgruppeklinisk forsøg, der er designet til at sammenligne to foruddefinerede kompensationsstrategier under SMILE ved brug af VisuMax 800-platformen. Patienter i alderen 18-40 år med stabil myopi eller myopisk astigmatisme og en kappa-relateret forskydning på mindst 0,20 mm vil blive inkluderet og tilfældigt tildelt en af to grupper.
Deltagere i lavkompensationsgruppen vil gennemgå SMILE med behandlingscentret forskudt med 50% af de målte forskydningskoordinater, mens deltagere i højkompensationsgruppen vil gennemgå SMILE med 100% kompensation af den målte forskydning. Alle operationer vil blive udført ved brug af den samme kirurgiske protokol, og den postoperative behandling vil være identisk i begge grupper.
Deltagere vil gennemgå rutinemæssige oftalmologiske undersøgelser før operation og ved planlagte opfølgende besøg efter operationen. Den primære evaluering vil vurdere postoperative højereordens aberrationer efter 3 måneder. Sekundære evalueringer vil inkludere synsstyrke, refraktive resultater, refraktiv stabilitet, kontrastfølsomhed, patientrapporteret synskvalitet, optisk zonecentrering og sikkerhedsresultater. Derudover vil målinger opnået fra forskellige diagnostiske enheder blive sammenlignet for at vurdere konsistens.
Resultaterne af dette studie vil hjælpe med at bestemme den optimale intraoperative kompensationsstrategi for SMILE hos patienter med store kappa-vinkelforskydninger og kan bidrage til at forbedre den postoperative synskvalitet og refraktive nøjagtighed.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Aldersinterval: 18 - 40 år.
Patienter med stabil refraktionsstatus i >= 1 år, med myopi eller myopisk astigmatisme, med refraktionskraft inden for SMILE-procedurens anvendelsesområde. - Normal hornhindemorfologi og hornhindetykkelse, der opfylder kirurgiske krav.
- Bedst korrigeret synsstyrke (CDVA) før operation >= 1,0.
- Kappa-vinkel-relaterede offset-koordinater (x, y) opnået før operation, med absolut værdi af enten |x| eller |y| for ethvert øje >= 0,20 mm.
- Frivillig til at gennemgå SMILE-kirurgi på VISUMAX800-platformen, forstår randomiseringsgrupperingsordningen og underskriver informeret samtykkeerklæring.
Eksklusionskriterier:
- Tidligere øjenkirurgi, betydelig øjenskade eller tilstedeværelse af hornhinde- eller øjensygdomme, der kan påvirke sikkerheden ved refraktionskirurgi.
- Alvorlige systemiske sygdomme, der kan påvirke øjenheling eller kirurgisk sikkerhed.
- Kvinder, der er gravide eller ammer.
- Manglende evne til at samarbejde efter krav for at gennemføre proceduren eller opfølgende besøg.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Lavniveau-kompensationsgruppe
Patienterne gennemgik SMILE-kirurgi på VisuMax 800-platformen.
Præoperativt blev decentreringskoordinaterne (x, y) målt.
Mens retningstegnet blev bevaret, blev den absolutte værdi af den planlagte kompensation sat til 50% af den målte decentrering; værdierne blev derefter afrundet til den nærmeste tilladte stigning i henhold til enhedens inputpræcision og indtastet i systemet.
Alle andre kirurgiske procedurer, samt postoperativ medicin og opfølgningsprotokoller, blev udført i henhold til en standardiseret behandlingsplan.
|
SMILE PRO er en opgraderet version/procedurbetegnelse af SMILE (Small Incision Lenticule Extraction), som udføres på ZEISS VisuMax 800 femtosekund-laserplatformen. Det er i bund og grund en hel-femtosekund hornhindebrydningsprocedure. Dens grundlæggende princip er at bruge en femtosekundlaser til at skabe en lins (lentikel) i hornhindens stroma og et lille snit, og derefter fjerne linsen gennem snittet, hvilket omformer hornhindens krumning for at korrigere nærsynethed og astigmatisme. I den lavniveau-kompensationsgruppe blev et lavt niveau af kappa-vinkelkompensation anvendt under indtastning af præoperative parametre.
|
|
Eksperimentel: Højniveau-kompensationsgruppe
Deltagerne gennemgik også SMILE-kirurgi på VisuMax 800-platformen.
De decentreringskoordinater (x, y) blev målt, og den teoretiske kompensation blev sat til 100 % af den målte decentrering.
Mens retningstegnet blev bevaret, blev de målte værdier indtastet direkte i enheden uden yderligere justering.
Bortset fra den forskellige kompensationsstrategi var alle andre kirurgiske procedurer og postoperativ behandling identiske med dem i lavkompensationsgruppen.
|
SMILE PRO er en opgraderet version/procedurebetegnelse for SMILE (Small Incision Lenticule Extraction), som udføres på ZEISS VisuMax 800 femtosekundlaserplatformen. Det forbliver i bund og grund en helt femtosekund-baseret hornhinderefraktioneringsprocedure. Det grundlæggende princip er at bruge en femtosekundlaser til at skabe en lentikel i hornhindens stroma sammen med et lille snit, og derefter fjerne lentiklen gennem dette snit, hvilket omformer hornhindens kurvatur for at korrigere nærsynethed og astigmatisme. I den højkompensationsgruppe blev der anvendt et højt kompensationsniveau for kappa-vinklen under indtastningen af præoperative parametre.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Coma-aberration
Tidsramme: 3 måneder efter operationen
|
Koma-aberration målt ved bølgefrontsaberrometri til evaluering af effekten af intraoperativ kappa-vinkelkompensation på postoperativ optisk kvalitet.
|
3 måneder efter operationen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Højere ordens aberrationer
Tidsramme: 1 måned, 3 måneder og 6 måneder efter operationen
|
Samlede højereordens aberrationer, sfærisk aberration og trefoil-aberration målt ved brug af bølgefronteringsaberrometri under standardiserede forhold for at evaluere postoperativ optisk kvalitet.
|
1 måned, 3 måneder og 6 måneder efter operationen
|
|
Optisk zone decenteret placering
Tidsramme: 3 måneder efter operationen
|
Decentrering af den optiske zone målt ved hjælp af korneal topografi ved at bestemme forskydningen mellem det optiske zones centrum og kornealens vertex.
|
3 måneder efter operationen
|
|
Manifest refraction
Tidsramme: 1 måned, 3 måneder og 6 måneder efter operationen
|
Postoperativ sfære, cylinder og sfærisk ekvivalent målt ved manifest refraktion.
|
1 måned, 3 måneder og 6 måneder efter operationen
|
|
Refraktionsnøjagtighed
Tidsramme: 1 måned, 3 måneder og 6 måneder efter operationen
|
Andel af øjne inden for foruddefinerede målrefraktionsintervaller til vurdering af refraktiv forudsigelighed.
|
1 måned, 3 måneder og 6 måneder efter operationen
|
|
Refraktionsstabilitet
Tidsramme: 1 måned til 6 måneder efter operationen
|
Refraktiv stabilitet vil blive vurderet som ændringen i manifest sfærisk ækvivalent refraktion mellem postoperative konsultationer.
|
1 måned til 6 måneder efter operationen
|
|
Kontrastfølsomhed
Tidsramme: 3 måneder efter operationen
|
Kontrastfølsomheden vil blive målt ved hjælp af et standardiseret kontrastfølsomhedstestsystem (CSV-1000, VectorVision, USA) ved flere rumlige frekvenser.
|
3 måneder efter operationen
|
|
Kvalitet af Syn (QoV) score
Tidsramme: 3 måneder efter operationen
|
Visuelle symptomer vil blive vurderet ved hjælp af Quality of Vision (QoV)-spørgeskemaet, som evaluerer hyppigheden, alvorligheden og generne ved visuelle forstyrrelser.
Resultater registreres på ordinale skalaer, hvor højere score indikerer dårligere visuel kvalitet.
|
3 måneder efter operationen
|
|
Patienttilfredshedsscore
Tidsramme: 3 måneder efter operation
|
Patienttilfredshed vil blive vurderet ved hjælp af en 5-punkts vurderingsskala.
Scores spænder fra 1 til 5, hvor højere scores indikerer større tilfredshed. |
3 måneder efter operation
|
|
Bivirkninger
Tidsramme: Op til 6 måneder efter operationen
|
Forekomst af intraoperative eller postoperative komplikationer, herunder tab af korrigeret afstandssynsskarphed og andre klinisk signifikante hændelser.
|
Op til 6 måneder efter operationen
|
|
Synsskarphed
Tidsramme: 1 måned, 3 måneder og 6 måneder efter operationen
|
Binokulær ukorrigeret fjernsynsskarphed og korrigeret fjernsynsskarphed målt ved hjælp af standardiserede synsskarphedskort for at evaluere synspræstation og sikkerhed.
|
1 måned, 3 måneder og 6 måneder efter operationen
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- McAlinden C, Pesudovs K, Moore JE. The development of an instrument to measure quality of vision: the Quality of Vision (QoV) questionnaire. Invest Ophthalmol Vis Sci. 2010 Nov;51(11):5537-45. doi: 10.1167/iovs.10-5341. Epub 2010 May 26.
- Doostparast A, Ghandhari M, Rastegar M, Khosronejad AH, Ghandhari M, Eslampoor A. Distribution and inter-device agreement of chord mu/alpha lengths and axes between Pentacam HR, Sirius, and IOLMaster 700. Photodiagnosis Photodyn Ther. 2025 Dec;56:105275. doi: 10.1016/j.pdpdt.2025.105275. Epub 2025 Nov 6.
- Shao T, Wang Y, Ng ALK, Chan TCY, Hao W, Zhang J, Cheng GPM, Jhanji V. The Effect of Intraoperative Angle Kappa Adjustment on Higher-Order Aberrations Before and After Small Incision Lenticule Extraction. Cornea. 2020 May;39(5):609-614. doi: 10.1097/ICO.0000000000002274.
- Lai X, Liu X, Zeng T, Huang Y, Yang X. Comparison of visual outcomes and optical aberrations after SMILE with intraoperative Kappa angle adjustments between small and large Kappa angles. Sci Rep. 2024 Jun 24;14(1):14551. doi: 10.1038/s41598-024-65366-w.
- Deng M, Zhou D, Li M, Shi Y, Sun L, Zou J, Ma X. Evaluation of corneal asymmetry and higher-order aberrations after small incision lenticule extraction for moderate and high myopia. Int Ophthalmol. 2025 Jun 1;45(1):218. doi: 10.1007/s10792-025-03576-5.
- Vingopoulos F, Zisimopoulos A, Kanellopoulos AJ. Comparison of effective corneal refractive centration to the visual axis: LASIK vs SMILE, a contralateral eye digitized comparison of the postoperative result. J Cataract Refract Surg. 2021 Dec 1;47(12):1511-1518. doi: 10.1097/j.jcrs.0000000000000687.
- Chang JS, Law AK, Ng JC, Chan VK. Comparison of refractive and visual outcomes with centration points 80% and 100% from pupil center toward the coaxially sighted corneal light reflex. J Cataract Refract Surg. 2016 Mar;42(3):412-9. doi: 10.1016/j.jcrs.2015.09.030.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Anslået)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- IIT2025193
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Nærsynethed
-
CooperVision International Limited (CVIL)Shanghai Eye Disease Prevention and Treatment CenterIkke rekrutterer endnu
-
Tianjin Medical University Eye HospitalIkke rekrutterer endnu
-
Shanghai Eye Disease Prevention and Treatment CenterRekruttering
-
Shanghai Eye Disease Prevention and Treatment CenterRekrutteringNærsynethed | Pre-MyopiaKina