Vergleich von Strategien zur Kompensation eines niedrigen versus eines hohen Angle Kappa bei SMILE mit dem VisuMax 800: Eine randomisierte klinische Studie
Vergleich von Strategien zur Kompensation eines niedrigen versus hohen Angle Kappa in der SMILE-Behandlung mit dem VisuMax 800: Eine randomisierte klinische Studie
Das Ziel dieser klinischen Studie ist es, zwei intraoperative Kappa-Winkel-Kompensationsstrategien während der Small Incision Lenticule Extraction (SMILE) mit der VisuMax 800-Plattform bei Patienten mit relativ großen Kappa-Winkel-Offsets zu vergleichen.
Der Kappa-Winkel repräsentiert die Differenz zwischen der Sehachse und der Pupillenmitte. Bei Patienten mit einem großen Offset kann eine pupillenzentrierte Behandlung zu einer Dezentrierung der optischen Zone führen, was höhere Aberrationen verursachen und die postoperative Sehqualität beeinträchtigen kann. Das VisuMax 800-System ermöglicht eine intraoperative Anpassung des Behandlungszentrums basierend auf dem gemessenen Offset, wodurch verschiedene Kompensationsstrategien möglich sind.
Die Hauptfragen, die diese Studie beantworten soll, sind:
Führt eine geringe Kappa-Winkel-Kompensation (50 %) zu geringeren postoperativen höheren Aberrationen als eine hohe Kompensation (100 %)? Beeinflusst die Kompensationsstrategie die Sehschärfe, die refraktiven Ergebnisse, den Kontrastempfindlichkeit und die subjektive Sehqualität nach SMILE? Sind die Messungen verschiedener diagnostischer Geräte konsistent bei der Bewertung kappa-bezogener Parameter?
Die Forscher werden SMILE mit geringer Kompensation mit SMILE mit hoher Kompensation vergleichen, um zu bestimmen, welche Strategie eine bessere optische Qualität und Sehleistung bietet.
Die Teilnehmer werden:
SMILE-Operation entweder mit geringer oder hoher Kappa-Winkel-Kompensation durchführen Geplante postoperative Untersuchungen nach 1 Monat, 3 Monaten und 6 Monaten abschließen Messungen der Sehschärfe, Refraktion, höheren Aberrationen, Kontrastempfindlichkeit und patientenberichteten Sehergebnisse erhalten Während der Nachbeobachtung auf Sicherheitsergebnisse und unerwünschte Ereignisse überwacht werden
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Der Kappa-Winkel bezeichnet die Verschiebung zwischen der visuellen Achse und dem Pupillenzentrum und ist ein wichtiger Faktor, der die Zentrierung der Behandlungszone während der refraktiven Hornhautchirurgie beeinflusst. Bei Patienten mit relativ großen Verschiebungen kann eine pupillenzentrierte Behandlung zu einer dezentrierten Linsenextraktion führen, die höhere Aberrationen, insbesondere Koma, verursachen und die postoperative Sehqualität verringern kann.
Die Small Incision Lenticule Extraction (SMILE) ist ein weit verbreitetes refraktives Hornhautverfahren mit guter Sicherheit und Vorhersagbarkeit. Das neue VisuMax-800-Femtosekunden-Lasersystem verfügt über eine maschinensehgestützte Ausrichtung, die es dem Chirurgen ermöglicht, das Behandlungszentrum gemäß der gemessenen Verschiebung zwischen dem Hornhautscheitel und dem Pupillenzentrum anzupassen. Dies ermöglicht eine intraoperative Kompensation basierend auf dem Kappa-Winkel-Offset.
Frühere Studien zur Excimer-Laserchirurgie haben verschiedene Anteile der Kappa-Winkel-Kompensation bewertet, aber prospektive randomisierte Studien zu SMILE sind begrenzt, insbesondere bei Patienten mit relativ großen Verschiebungen. Darüber hinaus ist das optimale Ausmaß der Kompensation während SMILE nicht eindeutig bestimmt.
Diese Studie ist eine monozentrische, randomisierte, parallelgruppige klinische Studie, die zwei vordefinierte Kompensationsstrategien während SMILE unter Verwendung der VisuMax-800-Plattform vergleicht. Patienten im Alter von 18-40 Jahren mit stabiler Myopie oder myopischem Astigmatismus und einer kappa-bedingten Verschiebung von mindestens 0,20 mm werden eingeschlossen und nach dem Zufallsprinzip einer von zwei Gruppen zugeteilt.
Teilnehmer in der Niedrigkompensationsgruppe erhalten SMILE mit einem um 50% der gemessenen Verschiebungskoordinaten verschobenen Behandlungszentrum, während Teilnehmer in der Hochkompensationsgruppe SMILE mit 100%iger Kompensation der gemessenen Verschiebung erhalten. Alle Operationen werden nach dem gleichen chirurgischen Protokoll durchgeführt, und die postoperative Behandlung ist in beiden Gruppen identisch.
Die Teilnehmer werden vor der Operation und bei geplanten Nachuntersuchungen nach der Operation routinemäßigen ophthalmologischen Untersuchungen unterzogen. Die primäre Bewertung wird postoperative höhere Aberrationen nach 3 Monaten erfassen. Sekundäre Bewertungen umfassen Sehschärfe, refraktive Ergebnisse, refraktive Stabilität, Kontrastempfindlichkeit, patientenberichtete Sehqualität, Zentrierung der optischen Zone und Sicherheitsergebnisse. Darüber hinaus werden Messungen verschiedener Diagnosegeräte verglichen, um die Konsistenz zu bewerten.
Die Ergebnisse dieser Studie werden dazu beitragen, die optimale intraoperative Kompensationsstrategie für SMILE bei Patienten mit großen Kappa-Winkel-Verschiebungen zu bestimmen und können zur Verbesserung der postoperativen Sehqualität und refraktiven Genauigkeit beitragen.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Altersspanne: 18 - 40 Jahre alt. Patienten mit stabilem Refraktionsstatus für >= 1 Jahr, mit Myopie oder myopischem Astigmatismus, mit einer Refraktionskraft im Bereich des SMILE-Verfahrens.
- Normale Hornhautmorphologie und Hornhautdicke, die den chirurgischen Anforderungen entsprechen.
- Beste korrigierte Sehschärfe (CDVA) vor der Operation >= 1,0.
- Die vor der Operation ermittelten Kappa-Winkel-bezogenen Verschiebungskoordinaten (x, y), wobei der Absolutwert von entweder |x| oder |y| eines Auges >= 0,20 mm beträgt.
- Freiwillige Entscheidung für eine SMILE-Operation auf der VISUMAX800-Plattform, Verständnis des Randomisierungsschemas und Unterzeichnung der Einwilligungserklärung.
Ausschlusskriterien:
- Vorgeschichte von früheren Augenoperationen, signifikanten Augenverletzungen oder Vorliegen von Hornhaut- oder Augenerkrankungen, die die Sicherheit der refraktiven Chirurgie beeinträchtigen könnten.
- Schwere systemische Erkrankungen, die die Augenheilung oder chirurgische Sicherheit beeinträchtigen könnten.
- Frauen, die schwanger sind oder stillen.
- Unfähigkeit, wie erforderlich mitzuarbeiten, um den Eingriff oder die Nachuntersuchungen abzuschließen.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Aktiver Komparator: Niedrigstufige Kompensationsgruppe
Die Probanden unterzogen sich einer SMILE-Operation auf der VisuMax 800-Plattform.
Präoperativ wurden die Dezentrierungskoordinaten (x, y) gemessen.
Unter Beibehaltung des Richtungszeichens wurde der Absolutwert der geplanten Kompensation auf 50 % der gemessenen Dezentrierung festgelegt; die Werte wurden dann auf die nächste, von der Eingabegenauigkeit des Geräts zugelassene Stufe gerundet und in das System eingegeben.
Alle anderen chirurgischen Eingriffe sowie die postoperative Medikation und die Nachsorgeprotokolle wurden gemäß einem standardisierten Regime durchgeführt.
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SMILE PRO ist eine aktualisierte Version/Verfahrensbezeichnung von SMILE (Small Incision Lenticule Extraction), die auf der ZEISS VisuMax 800 Femtosekunden-Laserplattform durchgeführt wird.
Es handelt sich im Wesentlichen um ein rein femtosekundenbasiertes Verfahren der Hornhautrefraktion.
Das Grundprinzip besteht darin, mit einem Femtosekundenlaser einen Lentikel innerhalb des Hornhautstromas und einen kleinen Einschnitt zu erzeugen und anschließend den Lentikel durch den Einschnitt zu entfernen, um so die Hornhautkrümmung zur Korrektur von Kurzsichtigkeit und Astigmatismus neu zu formen.
In der Gruppe mit niedriger Kompensation wurde während der präoperativen Parametereingabe ein niedriges Maß an Kappa-Winkel-Kompensation angewendet.
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Experimental: Hochrangige Vergütungsgruppe
Die Probanden unterzogen sich ebenfalls einer SMILE-Operation auf der VisuMax 800-Plattform.
Die Dezentrierungskoordinaten (x, y) wurden gemessen, und die theoretische Kompensation wurde auf 100 % der gemessenen Dezentrierung eingestellt.
Unter Beibehaltung des Richtungszeichens wurden die Messwerte direkt in das Gerät eingegeben, ohne zusätzliche Anpassungen.
Abgesehen von der unterschiedlichen Kompensationsstrategie waren alle anderen chirurgischen Verfahren und die postoperative Behandlung identisch mit denen der Niedrigkompensationsgruppe.
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SMILE PRO ist eine aktualisierte Version/Verfahrensbezeichnung von SMILE (Small Incision Lenticule Extraction), die auf der ZEISS VisuMax 800-Femtosekunden-Laserplattform durchgeführt wird.
Im Wesentlichen bleibt es ein vollständig femtosekundenbasiertes korneales refraktives Verfahren.
Das Grundprinzip besteht darin, einen Femtosekundenlaser zu verwenden, um einen Lentikel innerhalb des kornealen Stromas zusammen mit einem kleinen Einschnitt zu erzeugen und dann den Lentikel durch diesen Einschnitt zu entfernen, wodurch die korneale Krümmung neu geformt wird, um Myopie und Astigmatismus zu korrigieren.
In der Hochkompensationsgruppe wurde während der präoperativen Parametereingabe eine hohe Kompensation für den Kappa-Winkel angewendet.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Koma-Aberration
Zeitfenster: 3 Monate nach der Operation
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Koma-Aberration gemessen durch Wellenfrontaberrometrie zur Bewertung der Wirkung der intraoperativen Kappa-Winkel-Kompensation auf die postoperative optische Qualität.
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3 Monate nach der Operation
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Höhere Aberrationen
Zeitfenster: 1 Monat, 3 Monate und 6 Monate nach der Operation
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Gesamte höhergradige Aberrationen, sphärische Aberration und Trefoil-Aberration gemessen mittels Wellenfrontaberrometrie unter standardisierten Bedingungen zur Bewertung der postoperativen optischen Qualität.
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1 Monat, 3 Monate und 6 Monate nach der Operation
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Optische Zonendezentrierung
Zeitfenster: 3 Monate nach der Operation
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Dezentrierung der optischen Zone gemessen mittels Hornhauttopographie durch Bestimmung der Verschiebung zwischen dem Zentrum der optischen Zone und dem Hornhautscheitel.
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3 Monate nach der Operation
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Manifeste Refraktion
Zeitfenster: 1 Monat, 3 Monate und 6 Monate nach der Operation
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Postoperativer Sphäre-, Zylinder- und sphärischer Äquivalentwert, gemessen durch manifeste Refraktion.
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1 Monat, 3 Monate und 6 Monate nach der Operation
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Refraktionsgenauigkeit
Zeitfenster: 1 Monat, 3 Monate und 6 Monate nach der Operation
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Anteil der Augen innerhalb vordefinierter Bereiche der Zielrefraktion zur Bewertung der refraktiven Vorhersagbarkeit.
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1 Monat, 3 Monate und 6 Monate nach der Operation
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Refraktive Stabilität
Zeitfenster: 1 Monat bis 6 Monate nach der Operation
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Die refraktive Stabilität wird als Änderung der manifesten sphärischen Äquivalentrefraktion zwischen postoperativen Untersuchungsterminen bewertet.
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1 Monat bis 6 Monate nach der Operation
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Kontrastempfindlichkeit
Zeitfenster: 3 Monate nach der Operation
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Die Kontrastempfindlichkeit wird mit einem standardisierten Kontrastempfindlichkeitstestsystem (CSV-1000, VectorVision, USA) bei mehreren räumlichen Frequenzen gemessen.
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3 Monate nach der Operation
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Quality of Vision (QoV)-Score
Zeitfenster: 3 Monate nach der Operation
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Visuelle Symptome werden mithilfe des Quality of Vision (QoV)-Fragebogens bewertet, der die Häufigkeit, Schwere und Lästigkeit von Sehstörungen bewertet.
Die Werte werden auf ordinalen Skalen erfasst, wobei höhere Werte auf eine schlechtere Sehqualität hinweisen.
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3 Monate nach der Operation
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Patientenzufriedenheitswert
Zeitfenster: 3 Monate nach der Operation
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Die Patientenzufriedenheit wird anhand einer 5-Punkte-Skala bewertet.
Die Werte reichen von 1 bis 5, wobei höhere Werte eine größere Zufriedenheit anzeigen.
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3 Monate nach der Operation
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Nebenwirkungen
Zeitfenster: Bis zu 6 Monate nach der Operation
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Inzidenz intraoperativer oder postoperativer Komplikationen, einschließlich Verlust der korrigierten Fernsehschärfe und anderer klinisch signifikanter Ereignisse.
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Bis zu 6 Monate nach der Operation
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Sehschärfe
Zeitfenster: 1 Monat, 3 Monate und 6 Monate nach der Operation
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Binokulare unkorrigierte Fernvisus und korrigierter Fernvisus, gemessen mit standardisierten Sehschärfetafeln zur Bewertung der Sehleistung und Sicherheit.
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1 Monat, 3 Monate und 6 Monate nach der Operation
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Mitarbeiter und Ermittler
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
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- Shao T, Wang Y, Ng ALK, Chan TCY, Hao W, Zhang J, Cheng GPM, Jhanji V. The Effect of Intraoperative Angle Kappa Adjustment on Higher-Order Aberrations Before and After Small Incision Lenticule Extraction. Cornea. 2020 May;39(5):609-614. doi: 10.1097/ICO.0000000000002274.
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- Chang JS, Law AK, Ng JC, Chan VK. Comparison of refractive and visual outcomes with centration points 80% and 100% from pupil center toward the coaxially sighted corneal light reflex. J Cataract Refract Surg. 2016 Mar;42(3):412-9. doi: 10.1016/j.jcrs.2015.09.030.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Geschätzt)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
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Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
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