비주맥스 800을 사용한 SMILE에서 낮은 각도와 높은 각도 카파 보상 전략 비교: 무작위 임상 시험

앵글 카파(angle kappa)는 시축과 동공 중심 사이의 오프셋을 의미하며, 각막 굴절 수술 시 치료 영역의 중심화에 영향을 미치는 중요한 요소입니다. 상대적으로 큰 오프셋을 가진 환자에서 동공 중심 치료는 편심된 렌티큘 추출을 초래할 수 있으며, 이는 고차 수차, 특히 코마 수차를 유발하고 수술 후 시력 품질을 저하시킬 수 있습니다.

소절개 렌티큘 추출(SMILE)은 우수한 안전성과 예측 가능성을 가진 널리 사용되는 각막 굴절 수술입니다. 신세대 VisuMax 800 펨토초 레이저 시스템은 기계 시각 보조 정렬을 도입하여, 각막 정점과 동공 중심 사이의 측정된 변위에 따라 외과 의사가 치료 중심을 조정할 수 있도록 합니다. 이는 카파 각도 오프셋을 기반으로 한 수술 중 보정을 가능하게 합니다.

이전 엑시머 레이저 수술 연구에서는 다양한 비율의 카파 각도 보정을 평가했지만, SMILE에서의 전향적 무작위 연구는 제한적이며, 특히 상대적으로 큰 오프셋을 가진 환자에서 그러합니다. 또한, SMILE 중 최적의 보정량은 명확하게 결정되지 않았습니다.

이 연구는 VisuMax 800 플랫폼을 사용한 SMILE 중 두 가지 사전 정의된 보정 전략을 비교하기 위해 설계된 단일 기관, 무작위, 평행 군 임상 시험입니다. 안정적인 근시 또는 근시성 난시를 가진 18-40세 환자 중 카파 관련 변위가 최소 0.20 mm인 환자가 등록되어 두 군 중 하나에 무작위로 배정됩니다.

저보정 군의 참가자는 측정된 오프셋 좌표의 50%만큼 치료 중심이 이동된 SMILE을 받게 되며, 고보정 군의 참가자는 측정된 오프셋의 100% 보정으로 SMILE을 받게 됩니다. 모든 수술은 동일한 수술 프로토콜을 사용하여 수행되며, 수술 후 관리도 두 군에서 동일합니다.

참가자는 수술 전과 수술 후 예정된 추적 방문 시 정기적인 안과 검사를 받게 됩니다. 주요 평가는 수술 후 3개월 시점의 고차 수차를 평가할 것입니다. 2차 평가에는 시력, 굴절 결과, 굴절 안정성, 대비 감도, 환자 보고 시력 품질, 광학 영역 중심화 및 안전성 결과가 포함됩니다. 또한, 서로 다른 진단 장치에서 얻은 측정값을 비교하여 일관성을 평가할 것입니다.

이 연구의 결과는 큰 카파 각도 오프셋을 가진 환자에서 SMILE을 위한 최적의 수술 중 보정 전략을 결정하는 데 도움이 되며, 수술 후 시력 품질과 굴절 정확도 향상에 기여할 수 있을 것입니다.