Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Vergelijking van lage versus hoge hoek kappa compensatiestrategieën in SMILE met de VisuMax 800: een gerandomiseerde klinische studie

5 juli 2026 bijgewerkt door: Zhongshan Ophthalmic Center, Sun Yat-sen University

Vergelijking van laag- versus hoog-niveau hoek kappa compensatiestrategieën in SMILE met behulp van de VisuMax 800: Een gerandomiseerde klinische studie

Het doel van deze klinische studie is het vergelijken van twee intraoperatieve kappa-hoekcompensatiestrategieën tijdens small incision lenticule extraction (SMILE) met behulp van het VisuMax 800-platform bij patiënten met relatief grote kappa-hoekafwijkingen.

De kappa-hoek vertegenwoordigt het verschil tussen de visuele as en het pupilcentrum. Bij patiënten met een grote afwijking kan een pupilgecentreerde behandeling leiden tot decentratie van de optische zone, wat hogere-orde aberraties kan veroorzaken en de postoperatieve visuele kwaliteit kan beïnvloeden. Het VisuMax 800-systeem maakt intraoperatieve aanpassing van het behandelcentrum mogelijk op basis van de gemeten afwijking, waardoor verschillende compensatiestrategieën mogelijk zijn.

De belangrijkste vragen die deze studie beoogt te beantwoorden zijn:

Resulteert lage kappa-hoekcompensatie (50%) in lagere postoperatieve hogere-orde aberraties dan hoge compensatie (100%)? Beïnvloedt de compensatiestrategie de gezichtsscherpte, refractieresultaten, contrastgevoeligheid en subjectieve visuele kwaliteit na SMILE? Zijn de metingen verkregen van verschillende diagnostische apparaten consistent bij het evalueren van kappa-gerelateerde parameters?

Onderzoekers zullen SMILE met lage compensatie vergelijken met SMILE met hoge compensatie om te bepalen welke strategie betere optische kwaliteit en visuele prestaties biedt.

Deelnemers zullen:

SMILE-chirurgie ondergaan met lage of hoge kappa-hoekcompensatie Geplande postoperatieve onderzoeken voltooien na 1 maand, 3 maanden en 6 maanden Metingen ondergaan van gezichtsscherpte, refractie, hogere-orde aberraties, contrastgevoeligheid en door patiënten gerapporteerde visuele uitkomsten Gemonitord worden voor veiligheidsuitkomsten en bijwerkingen tijdens de follow-up

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

De kappa-hoek verwijst naar de afwijking tussen de optische as en het midden van de pupil en is een belangrijke factor die de centrering van de behandelingszone tijdens corneale refractiechirurgie beïnvloedt. Bij patiënten met relatief grote afwijkingen kan een op de pupil gecentreerde behandeling leiden tot een gedecentreerde lenticule-extractie, wat hogere orde aberraties, met name coma, kan veroorzaken en de postoperatieve gezichtsscherpte kan verminderen.

Kleine-incisie lenticule-extractie (SMILE) is een veelgebruikte corneale refractieprocedure met goede veiligheid en voorspelbaarheid. Het nieuwe generatie VisuMax 800 femtoseconde lasersysteem bevat machine vision-ondersteunde uitlijning, waardoor de chirurg het behandelingscentrum kan aanpassen op basis van de gemeten verplaatsing tussen het hoornvliestopje en het pupilcentrum. Dit maakt intraoperatieve compensatie mogelijk op basis van de kappa-hoekafwijking.

Eerdere studies in excimeerlaserchirurgie hebben verschillende proporties van kappa-hoekcompensatie geëvalueerd, maar prospectieve gerandomiseerde studies in SMILE zijn beperkt, vooral bij patiënten met relatief grote afwijkingen. Bovendien is de optimale hoeveelheid compensatie tijdens SMILE nog niet duidelijk vastgesteld.

Deze studie is een single-center, gerandomiseerde, parallelle groep klinische trial ontworpen om twee vooraf bepaalde compensatiestrategieën tijdens SMILE met het VisuMax 800 platform te vergelijken. Patiënten van 18-40 jaar met stabiele bijziendheid of myopisch astigmatisme en een kappa-gerelateerde verplaatsing van minimaal 0,20 mm worden ingesloten en willekeurig toegewezen aan een van de twee groepen.

Deelnemers in de lage-compensatiegroep ondergaan SMILE waarbij het behandelingscentrum wordt verschoven met 50% van de gemeten afwijkingcoördinaten, terwijl deelnemers in de hoge-compensatiegroep SMILE ondergaan met 100% compensatie van de gemeten afwijking. Alle operaties worden uitgevoerd volgens hetzelfde chirurgische protocol en de postoperatieve behandeling is identiek in beide groepen.

Deelnemers ondergaan routinematige oogheelkundige onderzoeken voor de operatie en tijdens geplande vervolgafspraken na de operatie. De primaire evaluatie beoordeelt postoperatieve hogere orde aberraties na 3 maanden. Secundaire evaluaties omvatten gezichtsscherpte, refractieresultaten, refractiestabiliteit, contrastgevoeligheid, door patiënten gerapporteerde visuele kwaliteit, centrering van de optische zone en veiligheidsresultaten. Daarnaast worden metingen van verschillende diagnostische apparaten vergeleken om de consistentie te beoordelen.

De resultaten van deze studie zullen helpen de optimale intraoperatieve compensatiestrategie voor SMILE bij patiënten met grote kappa-hoekafwijkingen te bepalen en kunnen bijdragen aan het verbeteren van de postoperatieve visuele kwaliteit en refractienauwkeurigheid.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

100

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • China
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510060
        • Werving
        • Zhongshan Ophthalmic Center
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Leeftijdsbereik: 18 - 40 jaar oud. Patiënten met een stabiele refractieve status voor >= 1 jaar, met myopie of myopisch astigmatisme, met een refractieve sterkte binnen het bereik van de SMILE-procedure.
  2. Normale corneamorfologie en corneadikte die voldoet aan de chirurgische vereisten.
  3. Best gecorrigeerde gezichtsscherpte (CDVA) vóór de operatie >= 1,0.
  4. De kappa-hoek gerelateerde offset coördinaten (x, y) verkregen vóór de operatie, met de absolute waarde van |x| of |y| van elk oog >= 0,20 mm.
  5. Vrijwillig akkoord met het ondergaan van SMILE-chirurgie op het VISUMAX800-platform, begrip van het willekeurige groeperingsschema en ondertekening van het geïnformeerde toestemmingsformulier.

Exclusiecriteria:

  1. Geschiedenis van eerdere oogchirurgie, significant oogletsel, of aanwezigheid van cornea- of oogaandoeningen die de veiligheid van refractieve chirurgie kunnen beïnvloeden.
  2. Ernstige systemische ziekten die de ooggenezing of chirurgische veiligheid kunnen beïnvloeden.
  3. Vrouwen die zwanger zijn of borstvoeding geven.
  4. Onvermogen om naar behoren samen te werken om de procedure of follow-up bezoeken te voltooien.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Laag-niveau compensatie groep
De proefpersonen ondergingen SMILE-chirurgie op het VisuMax 800-platform. Preoperatief werden decentratiecoördinaten (x, y) gemeten. Met behoud van het richtingsteken werd de absolute waarde van de geplande compensatie ingesteld op 50% van de gemeten decentratie; de waarden werden vervolgens afgerond op de dichtstbijzijnde stapgrootte toegestaan door de invoernauwkeurigheid van het apparaat en in het systeem ingevoerd. Alle andere chirurgische procedures, evenals postoperatieve medicatie en follow-upprotocollen, werden uitgevoerd volgens een gestandaardiseerd regime.
Procedure: Pas lage compensatie toe op de Kappa-hoek.
SMILE PRO is een geüpgradede versie/procedure-aanduiding van SMILE (Small Incision Lenticule Extraction) uitgevoerd op het ZEISS VisuMax 800 femtoseconde laserplatform. Het is in wezen een volledig femtoseconde corneare refractieve procedure. Het basisprincipe is om een femtoseconde laser te gebruiken om een lenticule binnen het cornea stroma en een kleine incisie te creëren, en vervolgens de lenticule via de incisie te verwijderen, waardoor de cornea kromming wordt hervormd om bijziendheid en astigmatisme te corrigeren. In de groep met lage compensatie werd een laag niveau van kappa-hoek compensatie toegepast tijdens de preoperatieve parameterinvoer.
Experimenteel: Hoogwaardige compensatiegroep
De proefpersonen ondergingen ook SMILE-chirurgie op het VisuMax 800-platform. De decentratiecoördinaten (x, y) werden gemeten en de theoretische compensatie werd ingesteld op 100% van de gemeten decentratie. Met behoud van het richtingsteken werden de gemeten waarden rechtstreeks in het apparaat ingevoerd zonder aanvullende aanpassingen. Met uitzondering van de verschillende compensatiestrategie waren alle andere chirurgische procedures en postoperatieve behandelingen identiek aan die van de lage-compensatiegroep.
Procedure: Pas hoge compensatie toe op de Kappa-hoek.
SMILE PRO is een geüpgradede versie/procedure-aanduiding van SMILE (Small Incision Lenticule Extraction) uitgevoerd op het ZEISS VisuMax 800 femtoseconde laserplatform. Het blijft in essentie een volledig femtoseconde cornea-refractieve procedure. Het basisprincipe is het gebruik van een femtoseconde laser om een lenticule binnen het cornea-stroma te creëren samen met een kleine incisie, en vervolgens de lenticule via die incisie te verwijderen, waardoor de cornea-kromming wordt hervormd om bijziendheid en astigmatisme te corrigeren. In de hoog compensatiegroep werd een hoog compensatieniveau voor de kappa-hoek toegepast tijdens de preoperatieve parameterinvoer.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Coma-aberratie
Tijdsspanne: 3 maanden na de operatie
Coma-aberratie gemeten door golfaberrometrie om het effect van intraoperatieve kappa-hoekcompensatie op de postoperatieve optische kwaliteit te evalueren.
3 maanden na de operatie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Hogere-orde aberraties
Tijdsspanne: 1 maand, 3 maanden en 6 maanden na de operatie
Totale hogere-orde aberraties, sferische aberratie en trefoil aberratie gemeten met golfvooraberrometrie onder gestandaardiseerde omstandigheden om de postoperatieve optische kwaliteit te evalueren.
1 maand, 3 maanden en 6 maanden na de operatie
Decentratie van de optische zone
Tijdsspanne: 3 maanden na de operatie
Decentratie van de optische zone gemeten met behulp van corneatopografie door de verplaatsing tussen het centrum van de optische zone en het hoornvliesvertex te bepalen.
3 maanden na de operatie
Manifeste refractie
Tijdsspanne: 1 maand, 3 maanden en 6 maanden na de operatie
Postoperatieve sfeer, cylinder en sferisch equivalent gemeten door manifeste refractie.
1 maand, 3 maanden en 6 maanden na de operatie
Refractie-accuraatheid
Tijdsspanne: 1 maand, 3 maanden en 6 maanden na de operatie
Proportie van ogen binnen vooraf gedefinieerde bereiken van doelrefractie om refractieve voorspelbaarheid te evalueren.
1 maand, 3 maanden en 6 maanden na de operatie
Refractieve stabiliteit
Tijdsspanne: 1 maand tot 6 maanden na de operatie
Refractiestabiliteit wordt beoordeeld als de verandering in de manifeste sferische equivalente refractie tussen postoperatieve bezoeken.
1 maand tot 6 maanden na de operatie
Contrastgevoeligheid
Tijdsspanne: 3 maanden na de operatie
Contrastgevoeligheid wordt gemeten met behulp van een gestandaardiseerd contrastgevoeligheidstestsysteem (CSV-1000, VectorVision, USA) op meerdere ruimtelijke frequenties.
3 maanden na de operatie
Kwaliteit van het gezichtsvermogen (QoV)-score
Tijdsspanne: 3 maanden na de operatie
Visuele symptomen worden beoordeeld met behulp van de Quality of Vision (QoV) vragenlijst, die de frequentie, ernst en hinderlijke aard van visuele stoornissen evalueert. Scores worden vastgelegd op ordinale schalen, waarbij hogere scores wijzen op een slechtere visuele kwaliteit.
3 maanden na de operatie
Patiënttevredenheidsscore
Tijdsspanne: 3 maanden na de operatie
De tevredenheid van patiënten zal worden beoordeeld met behulp van een 5-punts beoordelingsschaal. Scores variëren van 1 tot 5, waarbij hogere scores een grotere tevredenheid aangeven.
3 maanden na de operatie
Bijwerkingen
Tijdsspanne: Tot 6 maanden na de operatie
Incidentie van intraoperatieve of postoperatieve complicaties, waaronder verlies van gecorrigeerde afstandsgezichtsscherpte en andere klinisch significante gebeurtenissen.
Tot 6 maanden na de operatie
Gezichtsscherpte
Tijdsspanne: 1 maand, 3 maanden en 6 maanden na de operatie
Binoculaire ongecorrigeerde afstandsvisus en gecorrigeerde afstandsvisus gemeten met gestandaardiseerde gezichtsscherptekaarten om de visuele prestaties en veiligheid te evalueren.
1 maand, 3 maanden en 6 maanden na de operatie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Zhongshan Ophthalmic Center, Sun Yat-sen University

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

8 april 2026

Primaire voltooiing (Geschat)

30 mei 2027

Studie voltooiing (Geschat)

30 mei 2027

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

21 maart 2026

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

31 maart 2026

Eerst geplaatst (Werkelijk)

6 april 2026

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

7 juli 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

5 juli 2026

Laatst geverifieerd

1 maart 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • IIT2025193

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren