Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Porównanie strategii kompensacji kąta kappa niskiego versus wysokiego poziomu w zabiegu SMILE z użyciem urządzenia VisuMax 800: Randomizowane badanie kliniczne

5 lipca 2026 zaktualizowane przez: Zhongshan Ophthalmic Center, Sun Yat-sen University

Porównanie strategii kompensacji kąta kappa niskiego versus wysokiego poziomu w zabiegu SMILE przy użyciu urządzenia VisuMax 800: randomizowane badanie kliniczne

Celem tego badania klinicznego jest porównanie dwóch strategii kompensacji kąta kappa w trakcie zabiegu podczas małoinwazyjnej ekstrakcji soczewki (SMILE) przy użyciu platformy VisuMax 800 u pacjentów z relatywnie dużymi odchyleniami kąta kappa.

Kąt kappa reprezentuje różnicę między osią wzrokową a środkiem źrenicy. U pacjentów z dużym odchyleniem, leczenie zogniskowane na źrenicy może prowadzić do decentracji strefy optycznej, co może powodować aberracje wyższego rzędu i wpływać na jakość widzenia pooperacyjnego. System VisuMax 800 umożliwia dostosowanie centrum leczenia w trakcie zabiegu na podstawie zmierzonego odchylenia, co umożliwia zastosowanie różnych strategii kompensacji.

Główne pytania, na które to badanie ma odpowiedzieć, to:

Czy niska kompensacja kąta kappa (50%) skutkuje niższymi aberracjami wyższego rzędu pooperacyjnymi niż wysoka kompensacja (100%)? Czy strategia kompensacji wpływa na ostrość wzroku, wyniki refrakcji, czułość kontrastową i subiektywną jakość widzenia po SMILE? Czy pomiary uzyskane z różnych urządzeń diagnostycznych są spójne przy ocenie parametrów związanych z kątem kappa?

Badacze porównają SMILE z niską kompensacją z SMILE z wysoką kompensacją, aby określić, która strategia zapewnia lepszą jakość optyczną i wydajność wzrokową.

Uczestnicy:

Przejdą zabieg SMILE z zastosowaniem niskiej lub wysokiej kompensacji kąta kappa Wykonają zaplanowane badania pooperacyjne w 1 miesiącu, 3 miesiącach i 6 miesiącach Otrzymają pomiary ostrości wzroku, refrakcji, aberracji wyższego rzędu, czułości kontrastowej i zgłaszanych przez pacjentów wyników wzrokowych Będą monitorowani pod kątem wyników bezpieczeństwa i zdarzeń niepożądanych podczas obserwacji pooperacyjnej

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Kąt kappa odnosi się do przesunięcia między osią widzenia a środkiem źrenicy i jest ważnym czynnikiem wpływającym na centrację strefy leczenia podczas refrakcyjnej chirurgii rogówki. U pacjentów z relatywnie dużymi przesunięciami, leczenie wycentrowane na źrenicę może prowadzić do zdecentrowanej ekstrakcji soczewki, co może indukować aberracje wyższego rzędu, zwłaszcza komy, i może zmniejszać jakość widzenia pooperacyjnego.

Ekstrakcja soczewki poprzez małe nacięcie (SMILE) jest powszechnie stosowaną procedurą refrakcyjną rogówki o dobrej bezpieczeństwie i przewidywalności. Nowa generacja systemu lasera femtosekundowego VisuMax 800 obejmuje wyrównanie wspomagane wizją maszynową, umożliwiając chirurgowi dostosowanie centrum leczenia zgodnie z zmierzonym przemieszczeniem między wierzchołkiem rogówki a środkiem źrenicy. Umożliwia to kompensację śródoperacyjną opartą na przesunięciu kąta kappa.

Poprzednie badania w chirurgii laserem ekscymerowym oceniały różne proporcje kompensacji kąta kappa, ale prospektywne randomizowane badania w SMILE są ograniczone, szczególnie u pacjentów z relatywnie dużymi przesunięciami. Ponadto, optymalna ilość kompensacji podczas SMILE nie została jasno określona.

To badanie jest jednoośrodkowym, randomizowanym, równoległym badaniem klinicznym, zaprojektowanym do porównania dwóch wstępnie zdefiniowanych strategii kompensacji podczas SMILE przy użyciu platformy VisuMax 800. Pacjenci w wieku 18-40 lat ze stabilną krótkowzrocznością lub krótkowzrocznym astygmatyzmem oraz przemieszczeniem związanym z kappa co najmniej 0,20 mm zostaną włączeni i losowo przydzieleni do jednej z dwóch grup.

Uczestnicy w grupie niskiej kompensacji przejdą SMILE z centrum leczenia przesuniętym o 50% zmierzonych współrzędnych przesunięcia, podczas gdy uczestnicy w grupie wysokiej kompensacji przejdą SMILE z 100% kompensacją zmierzonego przesunięcia. Wszystkie operacje będą wykonane przy użyciu tego samego protokołu chirurgicznego, a postępowanie pooperacyjne będzie identyczne w obu grupach.

Uczestnicy przejdą rutynowe badania okulistyczne przed operacją i podczas zaplanowanych wizyt kontrolnych po operacji. Podstawowa ocena obejmie ocenę aberracji wyższego rzędu pooperacyjnych po 3 miesiącach. Oceny dodatkowe będą obejmować ostrość wzroku, wyniki refrakcyjne, stabilność refrakcji, czułość kontrastu, zgłaszaną przez pacjenta jakość widzenia, centrację strefy optycznej oraz wyniki bezpieczeństwa. Ponadto, pomiary uzyskane z różnych urządzeń diagnostycznych zostaną porównane w celu oceny spójności.

Wyniki tego badania pomogą określić optymalną strategię kompensacji śródoperacyjnej dla SMILE u pacjentów z dużymi przesunięciami kąta kappa i mogą przyczynić się do poprawy jakości widzenia pooperacyjnego oraz dokładności refrakcyjnej.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

100

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Chiny, 510060
        • Rekrutacyjny
        • Zhongshan Ophthalmic Center
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  1. Zakres wieku: 18 - 40 lat. Pacjenci ze stabilnym stanem refrakcji przez ≥ 1 rok, z krótkowzrocznością lub krótkowzrocznym astygmatyzmem, z mocą refrakcyjną w zakresie procedury SMILE.
  2. Prawidłowa morfologia rogówki i grubość rogówki spełniająca wymagania chirurgiczne.
  3. Najlepsza skorygowana ostrość wzroku (CDVA) przed zabiegiem ≥ 1,0.
  4. Współrzędne przesunięcia związane z kątem kappa (x, y) uzyskane przed zabiegiem, z wartością bezwzględną |x| lub |y| dla każdego oka ≥ 0,20 mm.
  5. Dobrowolna zgoda na poddanie się zabiegowi SMILE na platformie VISUMAX800, zrozumienie schematu randomizacji i podpisanie formularza świadomej zgody.

Kryteria wyłączenia:

  1. Wywiad wcześniejszych operacji ocznych, istotnych urazów oka lub obecność chorób rogówki lub oczu, które mogą wpłynąć na bezpieczeństwo operacji refrakcyjnej.
  2. Ciężkie choroby ogólnoustrojowe, które mogą wpłynąć na gojenie oka lub bezpieczeństwo zabiegu.
  3. Kobiety w ciąży lub karmiące piersią.
  4. Niezdolność do współpracy wymaganej do wykonania procedury lub wizyt kontrolnych.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Grupa niskiego poziomu kompensacji
Pacjenci przeszli operację SMILE na platformie VisuMax 800. Przedoperacyjnie zmierzono współrzędne decenteracji (x, y). Zachowując znak kierunkowy, bezwzględną wartość planowanej kompensacji ustalono na 50% zmierzonej decenteracji; wartości następnie zaokrąglono do najbliższego przyrostu dopuszczonego przez precyzję wprowadzania urządzenia i wprowadzono do systemu. Wszystkie pozostałe procedury chirurgiczne, a także leczenie pooperacyjne i protokoły obserwacji, były przeprowadzane zgodnie ze standardowym schematem.
Procedura: Zastosuj niską kompensację do kąta Kappa.
SMILE PRO to ulepszona wersja/proceduralne oznaczenie SMILE (Small Incision Lenticule Extraction) wykonywana na platformie lasera femtosekundowego ZEISS VisuMax 800. Jest to zasadniczo całkowicie femtosekundowa procedura refrakcyjna rogówki. Jej podstawową zasadą jest użycie lasera femtosekundowego do utworzenia soczewki w zrębie rogówki oraz małego nacięcia, a następnie usunięcie soczewki przez nacięcie, tym samym zmieniając krzywiznę rogówki w celu korekcji krótkowzroczności i astygmatyzmu. W grupie niskiej kompensacji zastosowano niski poziom kompensacji kąta kappa podczas wprowadzania parametrów przedoperacyjnych.
Eksperymentalny: Grupa wysokiego poziomu rekompensaty
Pacjenci przeszli również zabieg SMILE na platformie VisuMax 800. Zmierzono współrzędne decentracji (x, y), a teoretyczna kompensacja została ustawiona na 100% zmierzonej decentracji. Zachowując znak kierunkowy, zmierzone wartości wprowadzono bezpośrednio do urządzenia bez dodatkowych korekt. Z wyjątkiem innej strategii kompensacji, wszystkie pozostałe procedury chirurgiczne i postępowanie pooperacyjne były identyczne jak w grupie z niską kompensacją.
Procedura: Zastosuj wysokie odszkodowanie do kąta Kappa.
SMILE PRO to ulepszona wersja/proceduralne oznaczenie SMILE (Small Incision Lenticule Extraction) wykonywana na platformie lasera femtosekundowego ZEISS VisuMax 800.
W istocie pozostaje to całkowicie femtosekundową procedurą refrakcyjną rogówki.
Jej podstawowa zasada polega na użyciu lasera femtosekundowego do wytworzenia soczewki w zrębie rogówki wraz z małym nacięciem, a następnie usunięciu soczewki przez to nacięcie, tym samym zmieniając krzywiznę rogówki w celu korekcji krótkowzroczności i astygmatyzmu.
W grupie wysokiej kompensacji zastosowano wysoki poziom kompensacji kąta kappa podczas wprowadzania parametrów przedoperacyjnych.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Śpiączkowe aberracje
Ramy czasowe: 3 miesiące po operacji
Koma aberracji mierzona aberrometrią frontu falowego w celu oceny wpływu śródoperacyjnej kompensacji kąta kappa na pooperacyjną jakość optyczną.
3 miesiące po operacji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Aberracje wyższego rzędu
Ramy czasowe: 1 miesiąc, 3 miesiące i 6 miesięcy po operacji
Całkowite aberracje wyższego rzędu, aberracja sferyczna i aberracja trójliścia mierzone za pomocą aberrometrii frontu falowego w warunkach znormalizowanych w celu oceny jakości optycznej po operacji.
1 miesiąc, 3 miesiące i 6 miesięcy po operacji
Dekentracja strefy optycznej
Ramy czasowe: 3 miesiące po operacji
Dekentracja strefy optycznej mierzona za pomocą topografii rogówki poprzez określenie przemieszczenia między środkiem strefy optycznej a wierzchołkiem rogówki.
3 miesiące po operacji
Refrakcja obiektywna
Ramy czasowe: 1 miesiąc, 3 miesiące i 6 miesięcy po operacji
Sfera pooperacyjna, cylinder i ekwiwalent sferyczny mierzone za pomocą refrakcji jawnej.
1 miesiąc, 3 miesiące i 6 miesięcy po operacji
Dokładność refrakcji
Ramy czasowe: 1 miesiąc, 3 miesiące i 6 miesięcy po operacji
Proporcja oczu w ramach zdefiniowanych zakresów refrakcji docelowej w celu oceny przewidywalności refrakcji.
1 miesiąc, 3 miesiące i 6 miesięcy po operacji
Stabilność refrakcji
Ramy czasowe: 1 miesiąc do 6 miesięcy po operacji
Stabilność refrakcji będzie oceniana jako zmiana manifestowanej sferycznej refrakcji równoważnej pomiędzy wizytami pooperacyjnymi.
1 miesiąc do 6 miesięcy po operacji
Wrażliwość na kontrast
Ramy czasowe: 3 miesiące po operacji
Czułość kontrastu będzie mierzona przy użyciu znormalizowanego systemu testowania czułości kontrastu (CSV-1000, VectorVision, USA) przy wielu częstotliwościach przestrzennych.
3 miesiące po operacji
Wynik Jakości Widzenia (QoV)
Ramy czasowe: 3 miesiące po operacji
Objawy wzrokowe będą oceniane przy użyciu kwestionariusza Jakości Widzenia (QoV), który ocenia częstotliwość, nasilenie i uciążliwość zaburzeń widzenia. Wyniki są rejestrowane na skalach porządkowych, przy czym wyższe wyniki wskazują na gorszą jakość widzenia.
3 miesiące po operacji
Wynik satysfakcji pacjenta
Ramy czasowe: 3 miesiące po operacji
Zadowolenie pacjenta będzie oceniane za pomocą 5-stopniowej skali ocen. Wyniki mieszczą się w zakresie od 1 do 5, przy czym wyższe wyniki wskazują na większe zadowolenie.
3 miesiące po operacji
Zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: Do 6 miesięcy po operacji
Częstość występowania powikłań śródoperacyjnych lub pooperacyjnych, w tym utraty skorygowanej ostrości wzroku do dali i innych istotnych klinicznie zdarzeń.
Do 6 miesięcy po operacji
Ostrość wzroku
Ramy czasowe: 1 miesiąc, 3 miesiące i 6 miesięcy po operacji
Ostrość wzroku do dali bez korekcji obuocznej i skorygowana ostrość wzroku do dali mierzona za pomocą standardowych tablic do badania ostrości wzroku w celu oceny wydolności wzrokowej i bezpieczeństwa.
1 miesiąc, 3 miesiące i 6 miesięcy po operacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Zhongshan Ophthalmic Center, Sun Yat-sen University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

8 kwietnia 2026

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

30 maja 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

30 maja 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

21 marca 2026

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

31 marca 2026

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

6 kwietnia 2026

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

7 lipca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

5 lipca 2026

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • IIT2025193

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj