使用VisuMax 800进行SMILE手术时低水平与高水平角度Kappa补偿策略的随机临床对比研究
使用VisuMax 800比较SMILE手术中低水平与高水平角度Kappa补偿策略的随机临床试验
本临床试验的目的是在kappa角偏移较大的患者中，比较使用VisuMax 800平台进行小切口透镜提取术（SMILE）期间的两种术中kappa角补偿策略。
Kappa角代表视轴与瞳孔中心之间的差异。在偏移较大的患者中，以瞳孔为中心的治疗可能导致光学区的偏心，从而诱发高阶像差并影响术后视觉质量。VisuMax 800系统允许根据测量的偏移在术中调整治疗中心，使得不同的补偿策略成为可能。
本研究旨在回答的主要问题包括：
低kappa角补偿（50%）是否比高补偿（100%）导致更低的术后高阶像差？补偿策略是否影响SMILE术后的视力、屈光结果、对比敏感度和主观视觉质量？评估kappa相关参数时，不同诊断设备获得的测量结果是否一致？
研究人员将比较低补偿SMILE与高补偿SMILE，以确定哪种策略能提供更好的光学质量和视觉性能。
参与者将：
接受使用低或高kappa角补偿的SMILE手术 在术后1个月、3个月和6个月完成预定的检查 接受视力、屈光度、高阶像差、对比敏感度和患者报告的视觉结果的测量 在随访期间接受安全性结果和不良事件的监测
研究概览
详细说明
Kappa角是指视轴与瞳孔中心之间的偏移量，是影响角膜屈光手术中治疗区中心定位的重要因素。 在偏移量较大的患者中，以瞳孔为中心的治疗可能导致透镜偏中心提取，从而诱发高阶像差，尤其是彗差，并可能降低术后视觉质量。
小切口透镜提取术（SMILE）是一种广泛应用的角膜屈光手术，具有良好的安全性和可预测性。 新一代VisuMax 800飞秒激光系统配备了机器视觉辅助对位功能，允许外科医生根据测量的角膜顶点与瞳孔中心之间的位移调整治疗中心。 这使得术中基于kappa角偏移的补偿成为可能。
既往在准分子激光手术中的研究评估了不同比例的kappa角补偿，但在SMILE手术中的前瞻性随机研究有限，特别是在偏移量较大的患者中。 此外，SMILE术中最佳补偿量尚未明确确定。
本研究是一项单中心、随机、平行组临床试验，旨在比较使用VisuMax 800平台进行SMILE手术时的两种预定补偿策略。 将招募年龄18-40岁、患有稳定近视或近视散光且kappa相关位移至少为0.20毫米的患者，并随机分配到两组之一。
低补偿组的参与者将接受治疗中心偏移测量偏移坐标50%的SMILE手术，而高补偿组的参与者将接受测量偏移100%补偿的SMILE手术。 所有手术将使用相同的手术方案进行，术后管理在两组中完全相同。
参与者将在手术前和术后预定随访时接受常规眼科检查。 主要评估将在术后3个月评估术后高阶像差。 次要评估将包括视力、屈光结果、屈光稳定性、对比敏感度、患者报告的视觉质量、光学区中心定位和安全性结果。 此外，将比较不同诊断设备获得的测量结果以评估一致性。
本研究结果将有助于确定针对大kappa角偏移患者的SMILE术中最佳补偿策略，并可能有助于改善术后视觉质量和屈光准确性。
研究类型
注册 (估计的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习地点
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Guangdong
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Guangzhou、Guangdong、中国、510060
- 招聘中
- Zhongshan Ophthalmic Center
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接触：
- Guofu Huang
- 电话号码：+86-20-66686748
- 邮箱：huangguofu@gzzoc.com
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
接受健康志愿者
描述
纳入标准：
- 年龄范围：18-40岁。 屈光状态稳定≥1年的患者，患有近视或近视散光，屈光度在SMILE手术范围内。
- 角膜形态正常，角膜厚度符合手术要求。
- 术前最佳矫正视力（CDVA）≥1.0。
- 术前获取的卡帕角相关偏移坐标（x, y），任意眼睛的|x|或|y|绝对值≥0.20mm。
- 自愿在VISUMAX800平台上接受SMILE手术，了解随机分组方案并签署知情同意书。
排除标准：
- 有既往眼部手术史、重大眼外伤史，或存在可能影响屈光手术安全性的角膜或眼部疾病。
- 可能影响眼部愈合或手术安全性的严重全身性疾病。
- 妊娠或哺乳期女性。
- 无法按要求配合完成手术或随访。
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器：低水平补偿组
受试者在VisuMax 800平台上接受了SMILE手术。
术前测量了偏心坐标（x, y）。
在保留方向符号的同时，计划补偿的绝对值设定为测量偏心值的50%；然后将数值四舍五入至设备输入精度允许的最接近增量，并输入系统。
所有其他手术操作，以及术后用药和随访方案，均按照标准化方案执行。
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SMILE PRO是SMILE（小切口基质透镜取出术）的升级版本/手术名称，在ZEISS VisuMax 800飞秒激光平台上进行。
它本质上是一种全飞秒角膜屈光手术。
其基本原理是利用飞秒激光在角膜基质层内制作一个基质透镜和一个小切口，然后通过切口取出基质透镜，从而重塑角膜曲率以矫正近视和散光。
在低水平补偿组中，术前参数输入时应用了较低水平的kappa角补偿。
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实验性的：高级补偿组
受试者还接受了VisuMax 800平台上的SMILE手术。
测量了偏心坐标（x, y），理论补偿设定为测量偏心的100%。
在保留方向符号的同时，测量值直接输入设备，未进行任何额外调整。
除补偿策略不同外，所有其他手术程序及术后管理与低补偿组相同。
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SMILE PRO是SMILE（小切口角膜基质透镜取出术）在蔡司VisuMax 800飞秒激光平台上进行的升级版本/程序化命名。
本质上，它仍然是一种全飞秒角膜屈光手术。
其基本原理是使用飞秒激光在角膜基质内制作一个透镜，同时制作一个小切口，然后通过该切口取出透镜，从而重塑角膜曲率以矫正近视和散光。
在高阶补偿组中，术前参数输入时应用了高阶的kappa角补偿。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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昏迷异常
大体时间：手术后3个月
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通过波前像差测量法测量彗差，以评估术中卡帕角补偿对术后光学质量的影响。
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手术后3个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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高阶像差
大体时间：手术后1个月、3个月和6个月
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在标准化条件下使用波前像差测量法测量总高阶像差、球面像差和三叶草像差，以评估术后光学质量。
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手术后1个月、3个月和6个月
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光学区偏心
大体时间：手术后3个月
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通过角膜地形图测量光学区偏心度，即测定光学区中心与角膜顶点之间的位移。
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手术后3个月
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显性屈光检查
大体时间：术后1个月、3个月和6个月
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通过显性验光测量的术后球镜、柱镜和等效球镜。
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术后1个月、3个月和6个月
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屈光精度
大体时间：手术后1个月、3个月和6个月
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评估屈光可预测性的目标屈光度预设范围内眼睛比例。
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手术后1个月、3个月和6个月
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屈光稳定性
大体时间：术后1个月至6个月
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屈光稳定性将评估为术后复诊期间显性球镜等效屈光度的变化。
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术后1个月至6个月
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对比敏感度
大体时间：手术后3个月
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对比敏感度将使用标准化对比敏感度测试系统（CSV-1000，VectorVision，美国）在多个空间频率下进行测量。
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手术后3个月
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视觉质量（QoV）评分
大体时间：术后3个月
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视觉症状将使用视觉质量（QoV）问卷进行评估，该问卷评估视觉障碍的频率、严重程度和困扰程度。
评分采用有序量表记录，分数越高表示视觉质量越差。
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术后3个月
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患者满意度评分
大体时间：术后3个月
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患者满意度将采用5点评分量表进行评估。
评分范围从1到5，分数越高表示满意度越高。
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术后3个月
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不良事件
大体时间：手术后最长6个月内
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术中或术后并发症的发生率，包括矫正远视力丧失和其他具有临床意义的事件。
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手术后最长6个月内
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视力
大体时间：手术后1个月、3个月和6个月
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使用标准化视力表测量的双眼未矫正远视力和矫正远视力，以评估视觉表现和安全性。
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手术后1个月、3个月和6个月
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合作者和调查者
出版物和有用的链接
一般刊物
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研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (估计的)
研究完成 (估计的)
研究注册日期
首次提交
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研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
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